Infacetamol

Folheto informativo do utilizador

Infacetamol, 100 mg/ml, solução oral

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações

importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto do utilizador ou de acordo com as recomendações
do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Infacetamol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Infacetamol
• 3. Como tomar o medicamento Infacetamol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Infacetamol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Infacetamol e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Infacetamol é o paracetamol.
O paracetamol pertence a um grupo de medicamentos analgésicos e antipiréticos. O medicamento é utilizado
para dores e febre de origem diversa, como, por exemplo, dor de dentes, após vacinações, em resfriados ou estados
gripais.
O Infacetamol é destinado a crianças com peso corporal até 32 kg (aproximadamente de 0 meses a 10 anos).
Em caso de febre recorrente, febre alta (>39°C), sintomas de infecção secundária,
persistência de sintomas por mais de 2 dias, piora ou aparecimento de novos sintomas, o médico deve reavaliar o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Infacetamol

Quando não tomar o medicamento Infacetamol

• se o doente for alérgico ao paracetamol ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Infacetamol, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• deve consultar um médico antes de administrar este medicamento a crianças com menos de 3 anos;
• não deve administrar uma dose maior do que a dose recomendada indicada no ponto 3;
• se o doente tiver problemas renais, cardíacos ou hepáticos, ou anemia (baixo nível de hemoglobina no sangue, associado ou não a uma redução no número de glóbulos vermelhos), ou atividade enzimática da glucose-6-fosfato desidrogenase no sangue for baixa, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento;
• em caso de doenças hepáticas (incluindo a síndrome de Gilbert), deve consultar um médico para reduzir a dose e (ou) aumentar os intervalos entre as doses;
• em doentes com peso corporal abaixo de 50 kg devido à anorexia, desnutrição ou desidratação, devido ao risco de hepatotoxicidade;
• o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com paracetamol pode causar danos hepáticos;
• se ocorrer febre alta (>39°C), deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Infacetamol;

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, é importante mencionar a utilização de medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas, pois pode ser necessário ajustar a dose ou interromper a administração de um dos medicamentos:

• antibióticos (clorafenicol);
• medicamentos anticoagulantes orais (acenocoumarol, warfarina);
• medicamentos antiepiléticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos (isoniazida, rifampicina);
• barbitúricos (utilizados como sedativos, hipnóticos e anticonvulsivantes);
• carvão ativado, utilizado no tratamento de diarreia e flatulência;
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida e sulfinpirazona);
• medicamentos utilizados para aliviar espasmos e cãibras no estômago, intestinos e bexiga (medicamentos anticolinérgicos);
• metoclopramida (utilizada para prevenir náuseas e vômitos);
• zidovudina (utilizada no tratamento de pacientes infectados com o vírus da imunodeficiência humana que causa a AIDS);
• outros medicamentos que contenham paracetamol. Efeito sobre os exames laboratoriais: Em caso de exames laboratoriais planeados (como, por exemplo, exames de sangue, urina, testes cutâneos de alergia, etc.), deve informar o médico sobre a utilização deste medicamento, pois pode influenciar os resultados desses exames.

Uso do medicamento Infacetamol com alimentos, bebidas e álcool

O Infacetamol pode ser diluído em água, leite ou sumos de frutas. A utilização de paracetamol em doentes que consomem regularmente bebidas alcoólicas (três ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode causar danos hepáticos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Infacetamol pode ser administrado a mulheres grávidas, se for clinicamente justificado. Deve ser utilizado a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e deve ser tomado por um período de tempo o mais curto possível e com a menor frequência possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar um médico ou parteira.
Durante a gravidez, não deve ser utilizado paracetamol em conjunto com outros medicamentos.
O paracetamol pode ser utilizado em doses terapêuticas durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Advertências sobre excipientes
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém 7,68 mg de propilenoglicol (E 1520) por 1 ml de solução. Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas, deve consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como tomar o medicamento Infacetamol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto do utilizador ou de acordo com as recomendações
do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O Infacetamol é destinado a crianças com peso corporal até 32 kg (aproximadamente de 0 meses a 10 anos). Deve ser utilizado obrigatoriamente a dosagem baseada no peso corporal da criança e, assim, determinar a dose adequada expressa em ml de solução oral.
A idade aproximada baseada no peso corporal é fornecida apenas para informação.
Em crianças com menos de 3 anos, o paracetamol deve ser utilizado após consulta a um médico.
A dose diária recomendada de paracetamol é de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal por dia e é administrada em 4 a 6 doses por dia, por exemplo, 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas ou 10 mg/kg de peso corporal a cada 4 horas.
Em crianças com menos de 3 anos, recomenda-se administrar o medicamento Infacetamol utilizando a seringa graduada fornecida com o pacote de 30 ml.
Em crianças com mais de 3 anos, recomenda-se administrar o medicamento Infacetamol utilizando a seringa oral fornecida com o pacote de 50 ml ou 60 ml.
Abaixo está apresentada a instrução para administrar o medicamento na dose de 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas:

Para determinar a dose diretamente, deve multiplicar o peso corporal da criança em quilogramas por

0,15. O resultado é o número de ml do medicamento Infacetamol que deve ser administrado.
Em crianças, esta dose deve ser administrada a cada 6 horas, incluindo à noite.
Se o efeito desejado não for alcançado dentro de 3 a 4 horas após a administração, o medicamento pode ser utilizado com mais frequência do que a cada 6 horas, ou seja, a cada 4 horas. Nesse caso, deve ser administrada uma dose de 10 mg/kg de peso corporal.
Abaixo está apresentada a instrução para administrar o medicamento na dose de 10 mg/kg de peso corporal a cada 4 horas:

Para determinar a dose diretamente, deve multiplicar o peso corporal da criança em quilogramas por

0,10. O resultado é o número de ml do medicamento Infacetamol que deve ser administrado.
Em crianças, esta dose deve ser administrada a cada 4 horas, incluindo à noite.
Em lactentes com peso corporal abaixo de 7 kg (aproximadamente de 0 a 8 meses), recomenda-se utilizar supositórios, exceto em casos em que a administração desta forma farmacêutica seja impossível por razões clínicas (por exemplo, diarreia).

Nunca deve ser administrada uma dose maior do que a dose diária máxima de 60 mg/kg de peso corporal por dia sem consultar previamente um médico.

Não deve exceder a dose diária máxima devido ao risco de lesões hepáticas graves.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais, ver ponto 2., Precauções e advertências.
A administração do medicamento depende da ocorrência de dor e sintomas de febre. Se os sintomas desaparecerem, deve interromper a administração do medicamento.

Instruções para a administração correta do produto

O Infacetamol é administrado por via oral.
[Representação gráfica que mostra como abrir e fechar a garrafa]

Garrafa de 30 ml com uma pipeta de segurança para crianças (2 ml):

• Deve segurar firmemente a garrafa com uma mão. Com a outra mão, segurar a tampa com o polegar e o dedo indicador no local da tampa com a inscrição "PRESS" (pressionar) e os triângulos. Para abrir a garrafa, deve pressionar o triângulo e girar a tampa para a esquerda (no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio). Deve retirar a quantidade necessária de solução utilizando o conta-gotas. Pode ser administrado diretamente ou diluído em água.
• Para fechar a garrafa, deve girar a tampa para a direita (no sentido dos ponteiros do relógio) até ouvir um clique. Deve fechar a garrafa firmemente após cada uso. Garrafa de 50 ml com uma tampa de segurança para crianças e uma seringa oral de 5 ml:
• Abrir a garrafa de acordo com as instruções na tampa (ao abrir pela primeira vez, deve quebrar o lacre de segurança).
• Introduzir a seringa oral através do orifício perfurado.
• Virar a garrafa de cabeça para baixo e retirar a quantidade necessária de solução.
• Administrar diretamente ou após diluição em água, leite ou sumo.
• A seringa oral deve ser lavada com água após o uso. Deve fechar a garrafa firmemente após cada uso. Garrafa de 60 ml com uma tampa de segurança para crianças e uma seringa oral de 5 ml:
• Abrir a garrafa de acordo com as instruções na tampa (ao abrir pela primeira vez, deve quebrar o lacre de segurança).
• Introduzir a seringa oral através do orifício perfurado.
• Virar a garrafa de cabeça para baixo e retirar a quantidade necessária de solução.
• Administrar diretamente ou após diluição em água, leite ou sumo.
• A seringa oral deve ser lavada com água após o uso. Deve fechar a garrafa firmemente após cada uso.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Infacetamol

Em caso de ingestão (administração à criança) de uma dose maior do que a recomendada de paracetamol, deve consultar imediatamente
um médico ou farmacêutico e fornecer o nome do medicamento e a quantidade ingerida. É útil levar o pacote e o folheto do medicamento para o especialista.
Em caso de superdose, deve procurar um centro de saúde o mais rápido possível, mesmo que não tenham aparecido sintomas, pois mesmo em caso de intoxicação grave pode levar até 3 dias para que os sintomas apareçam. Os sintomas de superdose podem incluir tontura, vômitos, perda de apetite, cor amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dores abdominais. Não deve exceder a dose diária máxima devido ao risco de lesões hepáticas graves. Não ocorre perda de consciência, mas é necessária assistência médica imediata. O uso prolongado sem supervisão médica pode ser prejudicial.
A superdose de paracetamol é considerada uma situação em que um adulto ingeriu, em uma única dose, mais de 6 g, e uma criança mais de 100 mg por quilograma de peso corporal. O tratamento da superdose é mais eficaz se iniciado dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento.
Pacientes que utilizam barbitúricos e têm doença alcoólica crônica podem ser mais sensíveis à superdose de paracetamol.
Em geral, em caso de superdose de paracetamol, o tratamento é sintomático.

Esquecer uma dose do medicamento Infacetamol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se esquecer uma dose, deve tomar (administrar à criança) a próxima dose o mais rápido possível,
e, em seguida, continuar tomando o medicamento de acordo com o plano normal. No entanto, se o tempo para a próxima dose for muito curto, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com a dosagem recomendada.

Interromper o tratamento com o medicamento Infacetamol

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Reações adversas ao paracetamol ocorrem geralmente raramente (em 1 a 10 de cada 10.000 doentes) ou muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes).
Reações adversas raramente ocorrentes incluem mal-estar geral, hipotensão e aumento da atividade enzimática hepática.
Muito raramente, durante a utilização de doses elevadas do medicamento ou durante o tratamento prolongado, pode ocorrer lesão hepática (icterícia). Também muito raramente pode ocorrer hipoglicemia, urina turva, efeitos adversos renais, erupções cutâneas, urticária, choque anafilático e alterações nos glóbulos sanguíneos, como neutropenia e leucopenia.
Em casos muito raros, foram relatadas reações cutâneas graves.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Infacetamol

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não deve conservar o medicamento na geladeira.
Após a abertura, o conteúdo da garrafa deve ser utilizado no máximo em 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar a um farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Infacetamol

• A substância ativa do medicamento é o paracetamol. Cada ml de solução contém 100 mg de paracetamol.
• Os outros componentes (excipientes) são: glicerol, macrogol 600, sacarina sódica, aroma de morango PHL-132200 (propilenoglicol, substâncias aromáticas), água purificada.

Como é o medicamento Infacetamol e que conteúdo tem o pacote

O Infacetamol é uma solução oral espessa, viscosa, clara, com cor desde incolor até laranja e aroma de morango, embalada em garrafas de 30, 50 e 60 ml.
A percepção da cor pelo doente pode ser diferente.

• -garrafa de 30 ml:garrafa de PET (polietileno tereftalato) laranja fechada com uma tampa de PP (polipropileno) de segurança para crianças, com uma pipeta de LDPE (polietileno de baixa densidade) com graduação de 0,6 ml a 2 ml, em uma caixa de cartão com o folheto informativo.
• -garrafa de 50 ml:garrafa de PET laranja fechada com uma tampa de HDPE (polietileno de alta densidade) de segurança para crianças, com um anel de garantia e um conector de LDPE para a seringa oral, e com uma seringa oral de LDPE/PS (polietileno de baixa densidade/polistireno) de 5 ml com graduação de 0,4 a 5 ml, em uma caixa de cartão com o folheto informativo.
• -garrafa de 60 ml:garrafa de PET laranja fechada com uma tampa de HDPE (polietileno de alta densidade) de segurança para crianças, com um anel de garantia e um conector de LDPE para a seringa oral, e com uma seringa oral de LDPE/PS (polietileno de baixa densidade/polistireno) de 5 ml com graduação de 0,4 a 5 ml, em uma caixa de cartão com o folheto informativo.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Farmina sp. z o.o.
Rua Lipska, 44
30-721 Cracóvia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização: Farmina sp. z o.o., telefone: +48 12 290 90 00.

Data da última atualização do folheto: