Infacetamol

Folheto informativo para o doente

Infacetamol, 50 mg, supositórios
Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, porque

contém informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou
de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Infacetamol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Infacetamol
• 3. Como tomar o medicamento Infacetamol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Infacetamol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Infacetamol e para que é utilizado

O medicamento Infacetamol, na forma de supositórios, tem efeito analgésico e antipirético.
O medicamento é utilizado em bebês com dores e febre de diversas origens, por exemplo, durante a dentição,
após vacinações, bem como no tratamento sintomático de estados gripais
e resfriados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Infacetamol

Quando não tomar o medicamento Infacetamol

O medicamento Infacetamol não deve ser tomado se o doente tiver:

• hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• insuficiência renal e (ou) hepática grave.

Precauções e advertências

O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com distúrbios da função hepática e (ou) renal
e em doentes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato.
Deve evitar o uso prolongado ou frequente. Deve informar o doente e (ou)
o responsável de que o medicamento não pode ser tomado ao mesmo tempo que outros
medicamentos que contenham paracetamol.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Em particular, deve informar sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos utilizados na epilepsia);
• omeprazol (medicamento utilizado na doença do estômago);
• rifampicina (antibiótico);
• zidovudina (medicamento antiviral);
• medicamentos que contenham hipericão;
• medicamentos que contenham etanol (por exemplo, alguns medicamentos tradicionais à base de plantas);
• probenecida (medicamento utilizado na gota);
• warfarina (medicamento anticoagulante);
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e líquidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em doentes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em doentes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

Nota: não tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ao mesmo tempo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica. O medicamento é destinado a crianças.

3. Como tomar o medicamento Infacetamol

O medicamento Infacetamol é destinado a administração retal. O medicamento deve ser utilizado com base no peso corporal da criança, e a idade aproximada da criança é fornecida como uma diretriz geral.
A dose recomendada é de 10 a 15 mg de paracetamol por kg de peso corporal da criança.
A dose máxima é de 60 mg de paracetamol por kg de peso corporal da criança por dia.
Posologia
Pacientes com peso corporal de 3,3 kg a 5 kg (com menos de 3 meses de idade) – 1 supositório de 3 a 4
vezes ao dia.
Em bebês com menos de 3 meses de idade, utilizar apenas em acordo com o médico.
Pacientes com peso corporal de 6 kg a 10 kg (com 3 meses a 1 ano de idade) – 2 supositórios de 3 a
4 vezes ao dia.
Não utilizar mais frequentemente do que a cada 4 horas.
Não exceder a dose diária máxima devido ao risco de lesão hepática grave.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias, deve contactar o médico.
A administração desta forma farmacêutica não é recomendada em caso de diarreia.
Em caso de dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Infacetamol

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.
A superdose do medicamento pode causar, dentro de algumas horas, sintomas como náuseas, vômitos, suor excessivo e sonolência, bem como fraqueza geral.
Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático começar a se desenvolver, que se manifesta como dor na parte superior do abdômen, retorno de náuseas e icterícia.

Omissão da dose do medicamento Infacetamol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Infacetamol pode causar efeitos secundários, embora não
em todos os doentes.
Efeitos secundários que ocorrem raramente (em 1 a 10 doentes em 10.000):

• distúrbios da pele e tecido subcutâneo, como: prurido, urticária, erupção, rubor, angioedema. Efeitos secundários que ocorrem muito raramente (em menos de 1 doente em 10.000):
• distúrbios do sangue e sistema linfático, como: alterações na morfologia sanguínea (trombocitopenia com sintomas de púrpura trombocitopênica);
• distúrbios do fígado e vias biliares, como: disfunção hepática;
• distúrbios renais e urinários, como: disfunção renal.

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou
enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Infacetamol

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar em local inacessível e não visível para crianças.
Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Infacetamol

A substância ativa do medicamento é o paracetamol.
A substância auxiliar é a gordura sólida.

Como é o medicamento Infacetamol e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de supositórios embalados em blisters de folha de alumínio/LDPE ou PVC/PE, em
caixa de cartão.
A embalagem contém 10 supositórios.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Cracóvia
telefone: +48 12 290 90 00
[Logotipo do titular da autorização de comercialização]
Data da última atualização do folheto: