Imikeraderm

Folheto para o doente anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Imikeraderm, 50 mg/g, creme

Imiquimode

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Imikeraderm e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Imikeraderm
• 3. Como usar o medicamento Imikeraderm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Imikeraderm
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Imikeraderm e para que é usado

O medicamento Imikeraderm é usado no tratamento da queratose actínica.
A queratose actínica é uma doença caracterizada por áreas ásperas na pele de pessoas que
ao longo da sua vida foram expostas a radiação solar prolongada. Algumas das lesões
da pele são da cor da pele, outras podem ser acinzentadas, rosadas, vermelhas ou castanhas. As lesões podem ser
planas e escamosas ou salientes, ásperas, duras e semelhantes a verrugas. O Imikeraderm pode ser
usado apenas para a queratose actínica plana que ocorre no rosto e couro cabeludo de pacientes com sistema imunológico
normal, se o médico considerar que o tratamento com creme Imikeraderm é o mais adequado para o doente.
O medicamento Imikeraderm ajuda o sistema imunológico do organismo a produzir substâncias naturais que
ajudam a combater a queratose actínica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Imikeraderm

Quando não usar o medicamento Imikeraderm:

• se o doente for alérgico ao imiquimode ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Imikeraderm, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente já usou o medicamento Imikeraderm ou outros medicamentos semelhantes, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento.
• Se o doente tiver doenças autoimunes.
• Se o doente tiver sido submetido a um transplante de órgão.
• Não deve usar o medicamento Imikeraderm antes de o local de tratamento ter cicatrizado após um tratamento anterior com medicamentos ou após uma cirurgia.
• Deve evitar o contacto com os olhos, boca e nariz. Em caso de contacto acidental, deve remover o creme, lavando com água.
• Não deve usar o creme por via oral.
• Não deve usar mais creme do que o recomendado pelo médico.
• Não deve cobrir o local de tratamento com bandagens ou outros curativos após a aplicação do medicamento Imikeraderm.
• Se os sintomas no local de tratamento se tornarem demasiado incómodos, deve lavar o creme com água e sabão suave. Após a melhoria dos sintomas, pode reiniciar o tratamento.
• Se os glóbulos não estiverem dentro dos limites normais, deve informar o médico. Devido ao mecanismo de ação, o Imikeraderm pode piorar um estado inflamatório pré-existente no local de tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Imikeraderm, não deve usar câmaras de bronzeamento e deve evitar a exposição à luz solar sempre que possível.
Quando estiver ao ar livre, deve usar roupas de proteção e chapéus com aba larga.
Durante a aplicação do medicamento Imikeraderm, até à cicatrização das lesões, o local de tratamento pode
apresentar uma aparência significativamente diferente da pele normal.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e jovens.

Imikeraderm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não são conhecidos medicamentos que interajam com o medicamento Imikeraderm.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
A doente deve informar o médico se estiver grávida ou planeiar ficar grávida. O médico discutirá os riscos e benefícios do uso do medicamento Imikeraderm durante a gravidez. Os estudos em animais não mostram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais na gravidez.
Durante o tratamento com o medicamento Imikeraderm, não se deve amamentar, pois não se sabe se o imiquimode é excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem influência ou tem influência insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Imikeraderm contém metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato (E 218 e E 216)

O metilparahidroxibenzoato (E 218) e o propilparahidroxibenzoato (E 216) podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Imikeraderm contém álcool cetílico e álcool estearílico

O álcool cetílico e o álcool estearílico podem causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contacto).

Imikeraderm contém álcool benzílico

O medicamento contém 5 mg de álcool benzílico em cada sachê. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.

Imikeraderm contém butilhidroxitolueno (E 321)

O butilhidroxitolueno (E 321) pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Imikeraderm

Crianças e jovens:

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e jovens.

Adultos:

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes e após a aplicação do creme, deve lavar as mãos cuidadosamente. Não deve cobrir o local de tratamento com bandagens ou outros curativos após a aplicação do medicamento Imikeraderm.
Deve usar uma nova sachê cada vez que usar o creme. Após o uso do creme da sachê, deve remover a sachê com o creme restante. Não deve deixar a sachê aberta para uso posterior.

Imikeraderm - instruções de uso

Instruções de uso (segunda, quarta e sexta-feira)

• 1. Antes de dormir, deve lavar as mãos e o local de tratamento com água e sabão suave. Deve secar cuidadosamente.
• 2. Deve abrir uma nova sachê e espremer o creme na ponta do dedo.
• 3. Deve aplicar uma camada fina de creme no local afetado. Deve massagear suavemente até que o creme seja completamente absorvido pela pele.
• 4. Após a aplicação do creme, deve remover a sachê aberta. Deve lavar as mãos com água e sabão.
• 5. Deve deixar o medicamento Imikeraderm na pele durante cerca de 8 horas. Durante este tempo, não deve tomar duches ou banhos.
• 6. Após cerca de 8 horas, deve lavar o local de tratamento com água e sabão suave.

Deve aplicar o medicamento Imikeraderm 3 vezes por semana, por exemplo, na segunda, quarta e sexta-feira. Uma sachê contém uma quantidade de creme suficiente para cobrir uma área equivalente a 25 cm . Deve continuar o tratamento durante quatro semanas. Após as primeiras quatro semanas de tratamento, o médico avaliará o estado da pele do doente. Se as lesões não desaparecerem, pode ser necessário prolongar o tratamento por mais quatro semanas.

Se usar uma dose maior de medicamento Imikeraderm do que a recomendada

Deve lavar o excesso com água e sabão. Após a melhoria da reação na pele, pode reiniciar o tratamento.
Em caso de ingestão acidental do medicamento Imikeraderm, deve contactar o médico.

Se esquecer de usar o medicamento Imikeraderm

Se esquecer de usar uma dose, deve aplicar o creme assim que se lembrar, e continuar o tratamento de acordo com as recomendações.
Não deve usar o creme com mais frequência do que uma vez por dia.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se durante o uso do medicamento Imikeraderm ocorrer um mal-estar, deve informar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Em alguns doentes, ocorreu uma mudança na cor da pele no local de aplicação do medicamento Imikeraderm.
Embora essas mudanças desapareçam com o tempo, em alguns doentes podem ser permanentes. Se a pele reagir mal durante o uso do medicamento Imikeraderm, deve parar de usar o creme, lavar o local de tratamento com água e sabão suave e contactar o médico ou farmacêutico.
Em alguns doentes, foi observada uma redução no número de glóbulos. A redução no número de glóbulos pode aumentar o risco de infecções, causar hematomas mais frequentes ou causar fadiga. Se ocorrerem sintomas como esses, deve informar o médico.
Em alguns doentes com doenças autoimunes, pode ocorrer uma piora do seu estado. Se durante o tratamento com o medicamento Imikeraderm o doente notar alguma mudança, deve informar o médico.
Foram relatados raros casos de alterações graves na pele. Se ocorrerem alterações na pele ou manchas na pele, inicialmente como pequenos pontos vermelhos, e subsequentemente como pequenos pontos, que podem ser acompanhados de sintomas como coceira, febre, mal-estar geral, dores nas articulações, problemas de visão, ardor, dor ou coceira nos olhos e úlceras na boca, deve parar de usar o medicamento Imikeraderm e informar o médico.
Em um pequeno número de doentes, foi observada a perda de cabelo no local de aplicação ou nas proximidades.
A causa de muitos efeitos não desejados do medicamento Imikeraderm é a ação local na pele. As reações locais na pele podem ser um sinal de que o medicamento está a funcionar como pretendido.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Muito frequentementepode ocorrer uma coceira leve na pele tratada.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Frequentementeos efeitos não desejados incluem dor, sensação de queimadura, irritação ou vermelhidão.
Se os sintomas na pele durante o tratamento se tornarem demasiado incómodos, deve informar o médico. O médico pode recomendar a interrupção do uso do medicamento Imikeraderm por alguns dias (por exemplo, uma pausa curta no tratamento). Se ocorrerem sinais de infecção, como pus ou outros sinais de infecção, deve informar o médico. Além das reações na pele, outros efeitos não desejados frequentes incluem dor de cabeça, perda de apetite, náuseas, dores musculares e nas articulações, bem como sensação de fadiga.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Pouco frequentementealguns doentes apresentaram alterações no local de aplicação do creme (sangramento, inflamação, secreção, sensibilidade, inchaço, inchaço em pequenas áreas da pele, sensação de formigamento, descamação, cicatrização, úlceras ou sensação de calor ou desconforto) ou alterações inflamatórias na mucosa nasal, congestão nasal, sintomas de gripe ou semelhantes à gripe, depressão, irritação nos olhos, inchaço nas pálpebras, dor de garganta, diarreia, queratose actínica, vermelhidão, inchaço facial, úlceras, dores nas extremidades, febre, fraqueza ou calafrios.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: ...
Telefone: ...
Fax: ...
Sítio da Internet: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Imikeraderm

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem e sachê após "EXP".
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve reutilizar o creme de uma sachê aberta.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Imikeraderm

A substância ativa é:
imiquimode.
Cada sachê contém 250 mg de creme (100 mg de creme contém 5 mg de imiquimode).
Os outros componentes são:
ácido isosteárico, álcool benzílico, vaselina branca (estabilizada com butilhidroxitolueno E 321)
álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60, estearato de sorbitano (tipo I), glicerol, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), goma xantana, água purificada
(ver também ponto 2).

Como é o medicamento Imikeraderm e que conteúdo tem o embalagem

Cada sachê do medicamento Imikeraderm contém 250 mg de creme, de cor branca a amarela clara. Cada embalagem contém 12 sachês de uso único em folha de PET/LDPE/Alumínio/Surlyn.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM, S.A.
Morada: ...
Telefone: ...

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Morada: ...
Alemanha
SUN-FARM, S.A.
Morada: ...

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Países:

Alemanha:
Imikeraderm 50 mg/g creme
Áustria:
Imikeraderm 50 mg/g creme
Polónia:
Imikeraderm
Espanha:
Imikeraderm 50 mg/g creme

Data da última revisão do folheto: