ALDARA 5% CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aldara 5% creme

imiquimode

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Aldara creme e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Aldara creme.
3. Como usar Aldara creme.
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aldara creme.

Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Aldara creme e para que é utilizado

Aldara creme está indicado para três doenças distintas. O seu médico pode prescrever-lhe Aldara creme para o tratamento de:

• Verugas (condilomas acuminados) na superfície dos genitais (órgãos sexuais) e ao redor do ânus (conduto posterior).

• Carcinoma basocelular superficial.

Ésta é uma forma comum de cancro da pele de crescimento lento e que é muito pouco provável que se espalhe para outras partes do corpo. Costuma aparecer em pessoas idosas e de meia-idade, especialmente nas de pele clara devido a uma exposição excessiva ao sol. Se não for tratado, o carcinoma basocelular pode provocar desfiguração, especialmente no rosto, por isso é fundamental a detecção precoce e o tratamento.

• Queratose actínica

A queratose actínica consiste em zonas ásperas da pele que se encontram em pessoas que se expuseram a muita luz solar durante a vida. Algumas são peles coloridas, outras são grisáceas, rosas, vermelhas ou marrons. Podem ser lisas e escamosas, ou abultadas, duras e verrugosas. Aldara deve ser utilizado exclusivamente para queratoses actínicas lisas no rosto e couro cabeludo de pacientes com sistema imunológico saudável quando o seu médico decidir que Aldara é o tratamento mais apropriado.

Aldara creme ajuda o próprio sistema imunológico do corpo a produzir substâncias naturais que ajudam a combater o seu carcinoma basocelular, a queratose actínica ou o vírus que provocou a aparência da veruga.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Aldara creme

Não use Aldara creme

• se for alérgico a imiquimode ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Aldara creme.

• Se usou antes Aldara creme ou outros preparados semelhantes, deve consultar o seu médico antes de iniciar este tratamento.
• Se padece distúrbios autoimunes.
• Se teve um transplante de órgão.

• Não deve usar Aldara creme até que a zona a tratar se tenha curado após um tratamento farmacológico ou cirúrgico anterior.
• Evite o contacto com os olhos, lábios e fossas nasais. Em caso de contacto acidental, retire a creme lavando com água.
• Não aplique a creme internamente.
• Não deve utilizar mais creme do que o seu médico aconselhe.
• Não cubra a zona tratada com vendas ou outros aparelhos após aplicar Aldara creme.
• Se na área tratada se produzirem demasiadas molestias, deve eliminar a creme com um sabão suave e água. Tão pronto quanto se tenha resolvido o problema, pode voltar a aplicar a creme.
• Comunique ao seu médico se sofre alterações no recuento sanguíneo.

Devido ao modo de ação de Aldara, existe a possibilidade de que a creme agrave a inflamação existente na zona de tratamento.

• Se estiver a ser tratado de verugas genitais, siga estas precauções adicionais:

Os varões com verugas debaixo do prepúcio devem empurrar para trás a pele do prepúcio todos os dias e lavar-se por baixo. Se não se fizer um lavado diário do prepúcio é mais provável que se produzam sinais de tensão, inchaço e descamação da pele, e como resultado que se produzam mais dificuldades para retirar para trás o prepúcio. Se se produzirem estes sintomas, interrompa o tratamento imediatamente e contacte o seu médico.

Se tiver úlceras abertas: não comece a utilizar Aldara creme até que as úlceras tenham sarado completamente.

Se tiver verugas internas: não utilize Aldara creme na uretra (o orifício através do qual passa a urina), na vagina (canal do parto), o colo uterino (órgão feminino interno) nem em nenhuma zona do interior do ânus (recto).

Não deve usar esta medicação durante mais de um ciclo de tratamento se tiver problemas do sistema imunológico, tanto se for devido a uma doença como a medicamentos que esteja a tomar. Se pensa que este possa ser o seu caso, consulte com o seu médico.

Se está infectado por VIH (SIDA) deve informar o seu médico, porque não está demonstrado que o tratamento com Aldara creme seja igual de eficaz nestes pacientes.

Se decidir manter relações sexuais enquanto ainda tiver as verugas, aplique Aldara após, nunca antes, do ato sexual. Aldara creme pode debilitar os preservativos e os diafragmas, por isso a creme não deve ser deixada puesta durante a atividade sexual. Lembre-se de que Aldara creme não protege da transmissão do VIH nem de outras doenças de transmissão sexual a outras pessoas.

• Se estiver a ser tratado de carcinoma basocelular ou queratose actínica siga estas precauções adicionais:

Não deve utilizar lâmpadas solares nem aparelhos de bronzeamento e evite a luz solar o máximo possível durante o tratamento com Aldara creme. Para sair de casa, utilize roupas protectoras e chapéus de aba larga.

Durante o uso de Aldara creme e até à cura, é provável que a zona de tratamento tenha um aspecto notavelmente diferente ao da pele normal.

Crianças e adolescentes

Não está recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Aldara creme

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem medicamentos que sejam incompatíveis com Aldara creme.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Ele se encarregará de avaliar os riscos e benefícios de utilizar Aldara creme durante a gravidez. Os estudos em animais não indicam que se produzam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos durante a gravidez.

Não dê o peito ao seu bebê enquanto estiver a utilizar Aldara creme, porque não se sabe se imiquimode se elimina pelo leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento tem um efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Aldara creme contém hidroxibenzoato de metilo, hidroxibenzoato de propilo, álcool cetílico, álcool estearílico e álcool benzílico.

Hidroxibenzoato de metilo (E 218) e hidroxibenzoato de propilo (E 216) podem produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas). Álcool cetílico e álcool estearílico podem produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto).

Este medicamento contém 5 mg de álcool benzílico em cada sobrecarta. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas e irritação local moderada.

3. Como usar Aldara creme

Crianças e adolescentes:

Não está recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Adultos:

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lave as mãos cuidadosamente antes e após a aplicação da creme. Não cubra a zona tratada com vendas ou outros aparelhos após aplicar Aldara creme.

Abra um novo sobrecarta cada vez que aplique a creme. Deseche toda a creme que reste no sobrecarta após a aplicação. Não guarde o sobrecarta aberto para utilizar outro dia.

A frequência e a duração do tratamento diferem no caso das verugas genitais, do carcinoma basocelular e da queratose actínica (consulte as instruções específicas para cada indicação).

Instruções de Aplicação de Aldara Creme

• Se está a ser tratado de verugas genitais:

Instruções para a utilização correcta do medicamento: (Lu, Mi e Vi)

1. Antes de deitar-se, lave as mãos e a zona de tratamento com sabão suave e água. Seque bem.
2. Abra um novo sobrecarta e deposite a creme na ponta do dedo.
3. Aplique uma camada fina de Aldara creme numa zona verrugosa limpa e seca e estenda-a suavemente pela pele até que a creme desapareça.
4. Após aplicar a creme, tire o sobrecarta aberto e lave as mãos com água e sabão.
5. Deixe actuar a creme sobre as verugas entre 6 e 10 horas. Durante este tempo não se duche nem se banhe.
6. Após 6-10 horas, lave a zona onde aplicou a creme com água e sabão suave.

Aplique Aldara 3 vezes por semana. Por exemplo, aplique a creme nos lunes, quartas e sextas. Um sobrecarta contém quantidade de creme suficiente para cobrir uma área verrugosa de 20 cm2.

Os homens que se tratem verugas situadas debaixo do prepúcio devem empurrar para trás e lavar-se a zona todos os dias (consulte a secção 2 “Advertências e precauções”).

Continue a utilizar Aldara creme tal como lhe tenham indicado até que as verugas tenham desaparecido completamente (a metade das mulheres a quem desaparecem as verugas, desaparecem às 8 semanas, a metade dos homens a quem desaparecem as verugas, desaparecem às 12 semanas, no entanto, em alguns pacientes as verugas podem desaparecer até em 4 semanas).

Não utilize Aldara creme durante mais de 16 semanas para o tratamento de cada episódio de verugas.

Se estima que a acção de Aldara creme é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

• Se está a ser tratado de carcinoma basocelular:

Instruções para a utilização correcta do medicamento (Lu, Ma, Mi, Ju e Vi)

1. Antes de deitar-se, lave as mãos e a zona de tratamento com sabão suave e água. Seque bem.
2. Abra um novo sobrecarta e deposite um pouco de creme na ponta do dedo.
3. Aplique Aldara creme na zona afectada e 1 cm mais à volta da zona afectada (aproximadamente um dedo). E estenda-a suavemente pela pele até que a creme desapareça.
4. Após aplicar a creme, tire o sobrecarta aberto e lave as mãos com água e sabão.
5. Deixe actuar Aldara creme sobre a pele durante cerca de 8 horas. Durante este tempo não se duche nem se banhe.
6. Após cerca de 8 horas, lave a zona onde aplicou Aldara creme com sabão suave e água.

Aplique a quantidade suficiente de Aldara creme para cobrir a zona de tratamento e 1 cm adicional à volta da zona de tratamento diariamente, durante 5 dias consecutivos cada semana, durante 6 semanas. Por exemplo, aplique a creme de lunes a viernes. Não aplique a creme nem no sábado nem no domingo.

• Se está a ser tratado de queratose actínica:

Instruções para a utilização correcta do medicamento: (Lu, Mi e Vi)

1. Antes de deitar-se, lave as mãos e a zona de tratamento com sabão suave e água. Seque bem.
2. Abra um novo sobrecarta e deposite um pouco de creme na ponta do dedo.
3. Aplique Aldara creme na zona afectada. Estenda-a suavemente pela zona até que a creme desapareça.
4. Após aplicar a creme, tire o sobrecarta aberto e lave as mãos com água e sabão.
5. Deixe actuar Aldara creme sobre a pele durante cerca de 8 horas. Durante este tempo não se duche nem se banhe.
6. Após cerca de 8 horas, lave a zona onde aplicou Aldara creme com sabão suave e água.

Aplique Aldara creme 3 vezes por semana. Por exemplo, aplique a creme nos lunes, quartas e sextas. Um sobrecarta contém quantidade de creme suficiente para cobrir uma área de 25 cm2. Continue o tratamento durante 4 semanas. Quatro semanas após acabar o primeiro tratamento, o seu médico avaliará a sua pele. Se não tiverem desaparecido todas as lesões podem ser necessárias outras quatro semanas de tratamento.

Se usa mais Aldara creme do que deve

Elimine o sobrante com água e sabão suave. Quando desaparecer a reacção cutânea pode prosseguir o tratamento.

Em caso de ingestão acidental de Aldara creme, consulte o seu médico.

Se esqueceu de usar Aldara creme

Se esqueceu de uma dose, aplique a creme tão pronto quanto possível e continue a pauta habitual.

Não aplique a creme mais de uma vez por dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

As frequências dos efeitos adversos são definidas como:

Efeitos adversos muito frequentes (observados em mais de 1 de cada 10 doentes).

Efeitos adversos frequentes (observados em menos de 1 de cada 10 doentes).

Efeitos adversos pouco frequentes (observados em menos de 1 de cada 100 doentes).

Efeitos adversos raros (observados em menos de 1 de cada 1.000 doentes).

Efeitos adversos muito raros (observados em menos de 1 de cada 10.000 doentes).

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se não se sentir bem durante a administração da crema Aldara.

Alguns doentes apresentaram alterações na coloração da pele na zona onde aplicaram a crema Aldara. Embora estas alterações tendam a melhorar com o tempo, poderiam ser permanentes em alguns doentes. Se a sua pele apresentar uma reação adversa ao utilizar a crema Aldara, interrompa a aplicação da crema, lave a zona com água e um sabão suave e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Em alguns indivíduos, foi detectada uma diminuição nos recuentos sanguíneos. Uma diminuição nos recuentos sanguíneos pode torná-lo mais suscetível a infecções, produzir-lhe contusões mais facilmente ou causar-lhe fadiga. Se notar algum destes sintomas, comunique-o ao seu médico.

Alguns doentes que sofrem de perturbações autoimunes podem experimentar agravamento da sua doença. Consulte o seu médico se experimentar qualquer alteração durante o tratamento com a crema Aldara.

Em raros casos, foram produzidas reações dermatológicas graves. Interrompa o tratamento com Aldara e comunique-o ao seu médico imediatamente se notar lesões dérmicas ou manchas na pele que começam como pequenas zonas vermelhas e evoluem até parecerem pequenas “dianas” possivelmente com inflamação, febre, sensação de mal-estar geral, problemas visuais, queimadura, olhos inchados ou doloridos e boca inflamada.

Um número reduzido de doentes experimentou perda de cabelo na zona tratada ou na zona que rodeia a mesma.

• Se está a ser tratado de verrugas genitais:

Muitos dos efeitos adversos da crema Aldara devem-se à sua ação local sobre a pele.

Os efeitos muito frequentesincluem rubor (61% dos doentes), descamação da pele (30% dos doentes), formação de escamas e inchação. Também podem produzir-se endurecimentos debaixo da pele, pequenas úlceras abertas, crostas formadas durante a cicatrização ou pequenas bolhas debaixo da pele. Também pode sentir picazón (32% dos doentes), sensação de queimadura (26% dos doentes) ou dor nas áreas onde aplica a crema Aldara (8% dos doentes). A maior parte destas reações cutâneas são moderadas e a pele volta a adquirir um aspecto normal em aproximadamente duas semanas após terminar o tratamento.

Com frequênciaalguns doentes (4% ou menos) experimentaram dor de cabeça, com pouca frequênciafebre, sintomas gripais, dores articulares e musculares, prolapso uterino, dor durante o coito na mulher, dificuldades para a ereção, aumento da sudorese, tonturas, sintomas estomacais e intestinais, zumbido nos ouvidos, rubor, cansaço, vertigem, enxaqueca, formigamento, insónia, depressão, perda do apetite, inflamação das glândulas, infecções bacterianas, virais e fúngicas (por exemplo, úlceras frias), infecção vaginal (incluindo aftas), tosse e resfriados com dor de garganta.

Muito raramenteforam produzidas reações graves e dolorosas, particularmente quando se utilizou mais quantidade de crema do que a recomendada. Reações cutâneas dolorosas na abertura da vagina fizeram, em muito raros casos, que algumas mulheres tiveram dificuldade em urinar. Se isto lhe acontecer, deve procurar assistência médica imediatamente.

• Se lhe estão a tratar um carcinoma basocelular:

Muitos dos efeitos adversos da crema Aldara devem-se à ação local sobre a sua pele. As reações cutâneas locais podem ser um sinal de que o fármaco está a actuar da maneira prevista.

Com muita frequênciaa pele tratada pode apresentar ligeiras picazóns.

Efeitos frequentessão: formigamento, pequenas zonas inflamadas na pele, dor, queimadura, irritação, hemorragia, rubor ou erupção. Se alguma reação cutânea resultar demasiado incómoda durante o tratamento, consulte o seu médico. Este pode aconselhá-lo a deixar de aplicar a crema Aldara durante uns dias (ou seja, um breve intervalo no tratamento). Se aparecer pus ou outro sinal de infecção, comunique-o ao seu médico. Para além das reações cutâneas, outros efeitos habituais são inflamação das glândulas e dor de costas.

Com pouca frequênciaalguns doentes experimentam alterações no local de aplicação (secreção, inflamação, inchação, formação de escamas, pele gretada, bolhas, dermatite) ou irritabilidade, tonturas, boca seca, sintomas gripais e cansaço.

• Se lhe estão a tratar queratose actínica

Muitos dos efeitos adversos da crema Aldara devem-se à ação local sobre a sua pele. As reações cutâneas locais podem ser um sinal de que o fármaco está a actuar da maneira prevista.

Com muita frequênciaa pele tratada pode apresentar ligeiras picazóns.

Os efeitos frequentesincluem: dor, queimadura, irritação, ou rubor.

Se alguma reação cutânea resultar demasiado incómoda durante o tratamento, consulte o seu médico. Este pode aconselhá-lo a deixar de aplicar a crema Aldara durante uns dias (ou seja, um breve intervalo no tratamento).

Se aparecer pus ou outro sinal de infecção, comunique-o ao seu médico. Para além das reações cutâneas, outros efeitos frequentes são cefaleia, anorexia, náuseas, dor muscular e articular e cansaço.

Com pouca frequênciaalguns doentes experimentam alterações no local de aplicação (hemorragia, inflamação, secreção, sensibilidade, inchação, pequenas zonas inflamadas na pele, formigamento, formação de escamas, formação de cicatrizes, ulceração ou sensação de calor ou incómodo), ou inflamação da pele que recobre o nariz, obstrução nasal, gripe ou sintomas pseudogripais, depressão, irritação ocular, inflamação do párpado, dor de garganta, diarreia, queratose actínica, rubor, inchação da face, úlceras, dor em uma extremidade, febre, fraqueza ou tremores.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da crema Aldara

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no invólucro exterior e na etiqueta após CAD.

Uma vez abertos os sobres, não se devem voltar a utilizar.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgues nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição da crema Aldara

• O princípio activo é imiquimode. Cada sobre contém 250 mg de crema (100 mg de crema contêm 5 mg de imiquimode).
• Os restantes componentes são ácido isosteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, vaselina branca, polissorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, hidroxibenzoato de metilo (E 218), hidroxibenzoato de propilo (E 216), goma de xantano e água purificada (ver também secção 2 “A crema Aldara contém hidroxibenzoato de metilo, hidroxibenzoato de propilo, álcool cetílico, álcool estearílico e álcool benzílico”).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

• Cada sobre de crema Aldara 5% contém 250 mg de uma crema branca ou amarelada.
• Cada invólucro contém 12 ou 24 sobres de poliéster/papel de alumínio de um só uso. Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucro estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Responsável pela fabricação

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Alemanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.