Icatibant Fresenius

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Icatibant Fresenius, 30 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Icatibanto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Icatibant Fresenius e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Icatibant Fresenius
• 3. Como usar Icatibant Fresenius
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Icatibant Fresenius
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Icatibant Fresenius e para que é usado

Icatibant Fresenius contém a substância ativa icatibanto.
Icatibant Fresenius é destinado ao tratamento dos sintomas de angioedema hereditário (HAE, sigla em inglês) em pacientes adultos e jovens e crianças com 2 anos ou mais de idade.
No decurso do HAE, há um aumento do nível de uma substância no sangue chamada bradicinina, o que leva à ocorrência de sintomas como inchaço, dor, náuseas e diarreia.
Icatibant Fresenius bloqueia a atividade da bradicinina, interrompendo assim o desenvolvimento dos sintomas do ataque de HAE.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Icatibant Fresenius

Quando não usar o medicamento Icatibant Fresenius:

• se o paciente for alérgico ao icatibanto ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Icatibant Fresenius, deve discutir com o seu médico:

• se o paciente tiver angina de peito (fluxo sanguíneo reduzido para o músculo cardíaco);
• se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral.

Alguns dos efeitos não desejados associados ao uso de Icatibant Fresenius são semelhantes aos sintomas da doença.
Se o paciente notar agravamento dos sintomas do ataque após a administração de Icatibant Fresenius, deve informar imediatamente o seu médico.
Além disso:

• Antes de administrar Icatibant Fresenius sozinho ou antes de um cuidador administrar Icatibant Fresenius, o paciente ou o cuidador deve ser treinado para realizar injeções subcutâneas.
• O paciente com ataque na região da laringe (obstrução das vias aéreas superiores) que se auto-injeta Icatibant Fresenius ou a quem um cuidador administra Icatibant Fresenius deve procurar imediatamente ajuda médica em uma instituição médica especializada.
• Se após uma injeção única de Icatibant Fresenius ou após uma injeção única de Icatibant Fresenius administrada por um cuidador os sintomas não se aliviam, o paciente deve procurar ou o cuidador deve levar o paciente ao médico para uma segunda injeção de Icatibant Fresenius. Não se deve administrar mais de duas injeções adicionais em 24 horas a pacientes adultos.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso de Icatibant Fresenius em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso inferior a 12 kg, pois não foi estudado neste grupo etário.

Icatibant Fresenius e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interações entre Icatibant Fresenius e outros medicamentos. Se o paciente estiver a tomar um medicamento conhecido como inibidor da conversão (inibidor da ECA) (por exemplo, captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reduzir a pressão arterial ou por qualquer outra razão, deve informar o seu médico antes de usar Icatibant Fresenius.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
A paciente não deve amamentar durante 12 horas após a administração de Icatibant Fresenius.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se o paciente apresentar sensação de fadiga ou tontura devido ao ataque de HAE ou após a administração de Icatibant Fresenius.

Icatibant Fresenius contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar Icatibant Fresenius

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.
Se o paciente estiver a usar Icatibant Fresenius pela primeira vez, a primeira dose do medicamento deve ser sempre administrada por um médico ou enfermeiro. O médico dirá ao paciente quando pode sair em segurança do hospital. Após a discussão com o médico ou enfermeiro e o treinamento para realizar injeções subcutâneas, o paciente pode auto-injectar Icatibant Fresenius ou um cuidador pode injectar Icatibant Fresenius ao paciente se ocorrer um ataque de angioedema hereditário (HAE).
É importante injectar Icatibant Fresenius o mais rapidamente possível após o início do ataque de angioedema. O médico que o acompanha ensinará ao paciente e ao seu cuidador como injectar Icatibant Fresenius de forma segura, de acordo com as instruções fornecidas no folheto para o paciente.

Quando e como frequentemente usar Icatibant Fresenius

O médico determinará a dose exata de Icatibant Fresenius e dirá ao paciente como frequentemente usá-lo.

Adultos

• A dose recomendada de Icatibant Fresenius é de uma injeção (3 ml, 30 mg), administrada por via subcutânea logo após o início do ataque de angioedema (por exemplo, inchaço da pele, especialmente na face e no pescoço, dor abdominal intensa).
• Se os sintomas não se aliviam após 6 horas, deve consultar o médico para uma segunda injeção de Icatibant Fresenius. Não se deve administrar mais de duas injeções adicionais em 24 horas a pacientes adultos.
• Não se deve injectar mais de 3 injeções em 24 horas. Se o paciente necessitar de mais de 8 injeções por mês, deve contactar o seu médico.

Crianças e jovens com 2 a 17 anos de idade

• A dose recomendada de Icatibant Fresenius é de uma injeção de 1 ml a 3 ml, dependendo do peso corporal, administrada por via subcutânea logo após o início do ataque de angioedema (por exemplo, inchaço da pele, especialmente na face e no pescoço, dor abdominal intensa).
• Para mais informações sobre a dose, ver "Instruções detalhadas para a injeção".
• Se o paciente não souber qual dose usar, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se os sintomas se agravarem ou não se aliviarem, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Como administrar Icatibant Fresenius

Icatibant Fresenius é destinado à administração subcutânea. Cada seringa pré-cheia deve ser usada apenas uma vez.
Icatibant Fresenius é injectado com uma agulha curta na gordura subcutânea do abdômen.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Instruções detalhadas para a injeção

• administração auto-injectada (adultos);
• administração por um cuidador ou pessoal médico especializado a adultos, jovens e crianças com 2 anos ou mais de idade (com peso corporal de 12 kg ou mais).

As instruções incluem os seguintes passos principais:

• 1) Informações gerais 2a) Preparação da seringa pré-cheia para crianças e jovens (com 2 a 17 anos de idade) com peso corporal de 65 kg ou menos 2b) Preparação da seringa pré-cheia e da agulha para a injeção (todos os pacientes)
• 3) Preparação do local da injeção
• 4) Injeção da solução
• 5) Remoção do material de injeção

Instruções detalhadas para a injeção

• 1) Informações gerais
• Antes de começar, deve limpar a superfície de trabalho.
• Lavar as mãos com água e sabão.
• Abrir a embalagem, rasgando a película de proteção.
• Retirar a seringa pré-cheia da embalagem.
• Desrosquear e remover a tampa da extremidade da seringa pré-cheia.
• Após desrosquear a tampa, colocar a seringa pré-cheia de lado.

2a) Preparação da seringa pré-cheia para crianças e jovens (com 2 a 17 anos de idade) com peso corporal de 65 kg ou menos

Informações importantes para o pessoal médico especializado e cuidadores:

Se a dose for menor que 30 mg (3 ml), para obter a dose adequada da seringa pré-cheia (ver abaixo):
a) seringa pré-cheia com Icatibant Fresenius (contendo a solução de icatibanto),
b) adaptador (conector),
c) seringa de 3 ml com graduação.
O volume necessário da solução deve ser aspirado para uma seringa vazia de 3 ml com graduação (ver tabela abaixo).

Tabela 1. Esquema de administração para crianças e jovens

Peso corporal Volume da solução

12 kg a 25 kg
1,0 ml
26 kg a 40 kg
1,5 ml
41 kg a 50 kg
2,0 ml
51 kg a 65 kg
2,5 ml
Pacientes com peso corporal superior a 65 kg devem receber a totalidade do conteúdo da seringa pré-cheia (3 ml).

Se o paciente não tiver certeza sobre qual volume da solução usar, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• 1) Retirar as tampas de ambos os lados do adaptador.

Deve evitar tocar a extremidade e a ponta do adaptador e da seringa para evitar contaminação.

• 2) Rosquear o adaptador na seringa pré-cheia.

• 3) Fixar a seringa com graduação na outra extremidade do adaptador, de modo que as duas extremidades estejam bem conectadas.

Aspiração da solução de icatibanto para a seringa com graduação:

• 1) Para começar a aspirar a solução de icatibanto, deve pressionar o êmbolo da seringa pré-cheia (à esquerda na ilustração abaixo).

• 2) Se a solução de icatibanto não começar a fluir para a seringa com graduação, deve puxar suavemente o êmbolo da seringa até que a solução comece a fluir para dentro (ver ilustração abaixo).
• 3) Deve continuar a pressionar o êmbolo da seringa pré-cheia até que o volume necessário da solução para a injeção (dose) tenha sido aspirado para a seringa com graduação. As informações sobre a dosagem estão na Tabela 1.

Se houver ar na seringa com graduação, deve:

• Girar as seringas conectadas de modo que a seringa pré-cheia fique por cima (ver ilustração).

• Pressionar o êmbolo da seringa com graduação para que o ar retorne à seringa pré-cheia (pode ser necessário repetir este passo várias vezes).
• Aspirar o volume necessário da solução de icatibanto.
• 4) Desconectar a seringa pré-cheia com adaptador da seringa com graduação.
• 5) Colocar a seringa pré-cheia com adaptador no recipiente especial para objetos pontiagudos.

2b) Preparação da seringa pré-cheia e da agulha para a injeção

Todos os pacientes (adultos, jovens e crianças)

• Retirar a agulha com proteção da embalagem.
• Retirar a película de proteção da agulha (a agulha ainda deve estar na capa).

• Segurar firmemente a seringa. Colocar a agulha na seringa que contém a solução incolor, pressionando firmemente e girando a seringa no sentido dos ponteiros do relógio.

• Retirar a proteção da agulha na direção da seringa, longe da agulha.

• Retirar a agulha da capa puxando pelo corpo da seringa. Não puxar pelo êmbolo da seringa.

• A seringa está agora pronta para a injeção.
• 3) Preparação do local da injeção

• Escolher o local da injeção. O local da injeção deve ser um dobra da pele do abdômen, cerca de 5-10 cm abaixo do umbigo, de um ou de outro lado. Esta área da pele deve estar a pelo menos 5 cm de distância de qualquer cicatriz. Não escolher uma área da pele com hematomas, inchaço ou dor.
• Limpar o local da injeção com um pedaço de gaze embebido em álcool e deixar secar.
• 4) Injeção da solução

• Segurar a seringa com uma mão, entre dois dedos, com o polegar na extremidade do êmbolo.
• Certificar-se de que não há bolhas de ar na seringa, pressionando o êmbolo até que apareça a primeira gota na ponta da agulha.

• Segurar a seringa num ângulo de 45-90 graus em relação à pele, com a agulha direcionada para a pele.
• Segurando a seringa com uma mão, usar a outra mão para segurar suavemente o dobra da pele no local que foi previamente desinfetado.
• Segurando a seringa com uma mão, usar a outra mão para aproximar a seringa da pele e introduzir rapidamente a agulha no dobra da pele.
• Pressionar lentamente o êmbolo da seringa, mantendo a mão imóvel, até que todo o líquido seja injectado na pele e a seringa esteja completamente esvaziada.
• Pressionar o êmbolo durante cerca de 30 segundos.
• Soltar o dobra da pele e retirar suavemente a agulha.
• 5) Remoção do material de injeção

• Mover a proteção da agulha para a frente, sobre a agulha, até ouvir e sentir o bloqueio.
• Colocar a seringa, a agulha e a capa da agulha no recipiente para objetos pontiagudos, destinado à remoção de resíduos que possam causar lesões.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Icatibant Fresenius pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Quase todos os pacientes que recebem Icatibant Fresenius apresentam reação no local da injeção (irritação, inchaço, dor, coceira, vermelhidão da pele e sensação de queimadura). Estes efeitos são geralmente leves e desaparecem sem necessidade de tratamento adicional.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, equimose, alteração da sensibilidade e (ou) formigamento, erupção cutânea elevada e pruriginosa, bem como sensação de calor).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• náuseas;
• dores de cabeça;
• tontura;
• febre;
• coceira;
• erupção cutânea;
• vermelhidão da pele;
• resultado anormal dos testes de função hepática.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• urticária.

Deve informar imediatamente o seu médico se notar agravamento dos sintomas ou piora do ataque de doença após a administração de Icatibant Fresenius.
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar o seu médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa
telefone: +351 21 792 73 00
fax: +351 21 793 73 79
sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Icatibant Fresenius

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na seringa pré-cheia após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C. Não congelar.
Use imediatamente após a abertura e use apenas embalagens não danificadas.
Destina-se a uso único.
Não use este medicamento se a seringa pré-cheia ou a embalagem da agulha estiverem danificadas, ou se houver algum sinal visível de deterioração, como se a solução estiver turva, contiver partículas sólidas ou se a cor tiver mudado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Icatibant Fresenius

• A substância ativa é icatibanto. Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de icatibanto (na forma de octanoato). Cada ml da solução contém 10 mg de icatibanto.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é Icatibant Fresenius e que conteúdo tem a embalagem

Icatibant Fresenius é uma solução injectável incolor e transparente em seringa pré-cheia (de vidro tipo I) com capacidade de 3 ml com êmbolo com uma tampa de borracha de bromobutilo revestida com polímero fluorocarbonado, em caixa de cartão.
A embalagem inclui uma agulha para injeção subcutânea com proteção (25G; 16 mm).
Icatibant Fresenius é disponibilizado em embalagens contendo uma seringa pré-cheia com uma agulha com proteção ou três seringas pré-cheias com três agulhas com proteção.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda
Rua da Cêrca, 3200-252 Coimbra

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Áustria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado:
Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda
Rua da Cêrca, 3200-252 Coimbra
telefone: +351 239 820 100

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 15.04.2024