Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.

Como usar ICATIBANTO EXELTIS 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Icatibanto Exeltis 30 mg solução injetável em seringa pré-carregada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

O que é Icatibanto Exeltis e para que é utilizado
O que precisa saber antes de começar a usar Icatibanto Exeltis
Como usar Icatibanto Exeltis
Possíveis efeitos adversos
Conservação de Icatibanto Exeltis
Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Icatibanto Exeltis e para que é utilizado

Icatibanto Exeltis contém o princípio ativo icatibanto.

Este medicamento é utilizado para o tratamento dos sintomas do angioedema hereditário (AEH) em adultos, adolescentes e crianças maiores de 2 anos.

No AEH, aumentam as concentrações de uma substância presente no sangue chamada bradicinina, o que produz sintomas como inchaço, dor, náuseas e diarreia.

Este medicamento bloqueia a atividade da bradicinina e, portanto, freia a progressão dos sintomas de uma crise de AEH.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Icatibanto Exeltis

Não use Icatibanto Exeltis

se for alérgico a icatibanto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento:

Se sofre de angina de peito (diminuição do fluxo de sangue que chega ao coração).
Se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral.

Os efeitos adversos relacionados com este medicamento são semelhantes aos sintomas da sua própria doença. Consulte imediatamente com o seu médico se nota que os sintomas da crise se agravam após a administração deste medicamento.

Além disso:

Si ou o seu cuidador devem aprender a técnica de administração de injeções subcutâneas (sob a pele) antes de autoadministrar ou de que o seu cuidador lhe administre este medicamento.
Imediatamente após se autoadministrar este medicamento ou de que o seu cuidador lhe administre enquanto experimenta uma crise laríngea (obstrução da via aérea superior), deve procurar atendimento médico em um centro médico.
Se os seus sintomas não se resolvem após uma injeção deste medicamento autoadministrada ou administrada pelo seu cuidador, deve consultar o médico sobre a administração de injeções adicionais deste medicamento. Em pacientes adultos, podem ser administradas até 2 injeções adicionais no prazo de 24 horas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 2 anos ou que pesem menos de 12 kg porque não foi estudado nestes pacientes.

Outros medicamentos e Icatibanto Exeltis

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interações deste medicamento com outros medicamentos. Se está a tomar algum medicamento que seja um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reduzir a pressão arterial ou por qualquer outro motivo, informe o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Se se encontra em período de lactação, não deve amamentar o seu filho durante as 12 horas seguintes à última administração deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir cansado ou mareado como consequência da crise de AEH ou após utilizar este medicamento.

Icatibanto Exeltis contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) de sódio por seringa; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Icatibanto Exeltis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Se nunca lhe foi administrado este medicamento previamente, a primeira dose sempre deve ser injetada por pessoal médico ou de enfermagem. O médico dar-lhe-á alta quando considerar seguro que se vá para casa. Após analisar com o seu médico ou enfermeiro, e após aprender a técnica para injeções subcutâneas (sob a pele), si mesmo ou a pessoa que o cuida pode administrar-lhe este medicamento se tiver uma crise de AEH. É importante injetar este medicamento por via subcutânea (sob a pele) assim que advertir uma crise de angioedema. O pessoal sanitário ensinar-lhe-á a si e ao seu cuidador o modo de injetar este medicamento de forma segura, seguindo as instruções do prospecto.

Quando e com que frequência deve usar Icatibanto Exeltis?

O seu médico determinou a dose exata deste medicamento e dir-lhe-á com que frequência deve utilizá-lo.

Adultos

A dose recomendada deste medicamento é de uma injeção (3 ml, 30 mg) administrada por via subcutânea (debaixo da pele) assim que si advertir a crise de angioedema (por exemplo, com aumento do inchaço cutâneo, sobretudo na face e no pescoço, ou aumento da dor abdominal).

Se não nota uma melhoria dos sintomas, após seis horas, deve procurar aconselhamento médico sobre a administração de injeções adicionais deste medicamento. Em adultos, podem ser administradas até 2 injeções adicionais no prazo de 24 horas.

Não deve receber mais de 3 injeções em um período de 24 horas e se necessitar de mais de 8 injeções em um mês, deve procurar aconselhamento médico.

Crianças e adolescentes de 2 a 17 anos

A dose recomendada deste medicamento é de uma injeção de 1 ml até um máximo de 3 ml em função do peso corporal por via subcutânea (sob a pele) assim que apresente sintomas de uma crise de angioedema (por exemplo, um aumento do inchaço cutâneo, sobretudo na face e no pescoço, ou aumento da dor abdominal).

Consulte a seção das instruções de uso para ver a dose que deve injetar.

Se não tem certeza sobre a dose que deve injetar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se os seus sintomas pioram ou não melhoram, deve procurar aconselhamento médico imediatamente.

Como deve administrar Icatibanto Exeltis?

Este medicamento é administrado por injeção subcutânea (debaixo da pele). Cada seringa deve ser usada apenas uma vez.

Este medicamento é injetado com uma agulha curta no tecido gordo situado debaixo da pele do abdômen (barriga). Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As seguintes instruções passo a passo estão previstas para:

autoadministração (adultos)
administração por parte de um cuidador ou um profissional sanitário para adultos, adolescentes ou crianças maiores de 2 anos (que pesem 12 kg como mínimo).

As instruções incluem os seguintes passos principais:

Informação geral

2a) Preparação da seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) que pesem 65 kg ou menos

2b) Preparação da seringa e da agulha para a injeção (todos os pacientes)

Preparação do local da injeção
Injeção da solução
Eliminação dos materiais da injeção

Instruções passo a passo para a injeção

Informação geral

Limpe a área (superfície) de trabalho que se vai usar antes de começar o processo.
Lave as mãos com água e sabão
Abra a bandeja retirando o selo
Retire a seringa pré-carregada da bandeja
Desrosqueie e retire a tampa do extremo da seringa pré-carregada
Deixe a seringa pré-carregada uma vez desrosqueada a tampa

2a) Preparação da seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) que pesem 65 kg ou menos:

Informação importante para profissionais sanitários e cuidadores:

Quando a dose é inferior a 30 mg (3 ml), é necessário o seguinte equipamento para extrair a dose adequada (ver informação a seguir):

Seringa pré-carregada de Firazyr (com solução de icatibanto)
Conector (adaptador)
Seringa graduada de 3 ml

Seringa preenchida com medicamento mostrando pistão retrátil e escala graduada com agulha protetora separada

O volume de injeção necessário em ml deve ser preparado em uma seringa graduada de 3 ml vazia (ver tabela a seguir).

Tabela 1: Pauta posológica para crianças e adolescentes

Peso corporal	Volume de injeção
12 kg a 25 kg	1,0 ml
26 kg a 40 kg	1,5 ml
41 kg a 50 kg	2,0 ml
51 kg a 65 kg	2,5 ml

Os pacientes que pesem mais de 65kgusarão todo o conteúdo da seringa pré-carregada (3 ml).

Se não tiver certeza sobre o volume de solução que deve extrair, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Retire as tampas em cada extremo do conector.

Evite tocar os extremos do conector e as pontas das seringas, para prevenir a contaminação

Enrosque o conector sobre a seringa pré-carregada.

Acople a seringa graduada ao outro extremo do conector, assegurando-se de que ambas as conexões encaixem de forma segura.

Seringa preenchida com medicamento transparente e êmbolo retrátil mostrando flecha de direção de injeção

Transferir a solução de icatibanto para a seringa graduada:

Para iniciar a transferência da solução de icatibanto, empurre o êmbolo da seringa pré-carregada (no extremo esquerdo da imagem que aparece a seguir).

Seringa preenchida transparente com dois êmbolos circulares e marcas de medição, flechas indicam direção do movimento

Se a solução de icatibanto não começar a transferir-se para a seringa graduada, puxe um pouco o êmbolo da seringa graduada até que a solução de icatibanto comece a fluir dentro da seringa graduada (ver a imagem a seguir).

Seringa transparente com êmbolo preto e anéis de vedação, ponta com protetor e flecha indicando direção do êmbolo

Continue empurrando o êmbolo da seringa pré-carregada até que o volume de injeção necessário (dose) se transfira para a seringa graduada. Consulte a tabela 1 para obter informação sobre a dose.

Se houver arna seringa graduada:

Gire as seringas conectadas de forma que a seringa pré-carregada esteja acima (ver a imagem a seguir)

Empurre o êmbolo da seringa graduada para que o ar se transfira de novo para a seringa pré-carregada (pode ser que este passo precise ser repetido várias vezes).

Extraia o volume necessário de solução de icatibanto.

Retire a seringa pré-carregada e o conector da seringa graduada.

Elimine a seringa pré-carregada e o conector no recipiente para objetos pontiagudos ou cortantes.

2b) Preparação da seringa e da agulha para a injeção:Todos os pacientes (adultos, adolescentes e crianças)

Mãos segurando um dispositivo de injeção pré-carregado com uma agulha conectada e um protetor removido com uma flecha indicando a rotação

Retire do blister a tampa da agulha

Gire a tampa do capuchão da agulha para romper o selo (a agulha deve permanecer dentro do capuchão).

Mão segurando seringa com agulha inserindo-se no tampão do frasco de medicamento, flecha indica direção

Segure firmemente a seringa. Conecte com cuidado a agulha à seringa pré-carregada com a solução incolor.

Atornille a seringa pré-carregada à agulha, ainda fixa na tampa

Puxe a seringa para retirar a agulha da tampa. Não puxe o êmbolo.

A seringa já está pronta para aplicar a injeção

Preparação do local da injeção

Mão puxando a pele com o polegar e índice formando um dobra cutânea para injeção

Selecione o local para a injeção. O local da injeção deve ser um dobra do abdômen, a uma distância aproximada de 5-10 cm (2-4 polegadas) abaixo do umbigo, para um ou outro lado. A área deve estar como mínimo a 5 cm (2 polegadas) de qualquer cicatriz. Não escolha uma área com hematomas, inflamada ou dolorida.

Limpe o local da injeção friccionando com um apósito com álcool, e deixe-o secar.

Injeção da solução

Mão segurando seringa com agulha para cima sobre base transparente com flecha indicando direção de empurrar

Segure a seringa entre dois dedos, com o polegar no extremo do êmbolo

Verifique se não há ar na seringa, pressionando o êmbolo até que apareça a primeira gota na ponta da agulha

Mão segurando seringa injetando na pele da coxa a um ângulo, com outra mão segurando e guiando o processo

Segure a seringa com a agulha apontando para a pele em um ângulo entre 45 a 90 graus

Mantendo a seringa em uma mão, com a outra tome suavemente um dobra da pele entre o polegar e os dedos, no local previamente desinfectado

Segure o dobra da pele, aproxime a seringa e insira rapidamente a agulha no dobra

Pressione lentamente o êmbolo com o pulso firme, até que todo o fluido seja injetado na pele e não reste líquido na seringa

Pressione lentamente, de modo que o processo dure aproximadamente 30 segundos

Solte o dobra da pele e retire a agulha suavemente

Eliminação dos materiais da injeção

Mão segurando seringa eliminando agulha no recipiente de objetos pontiagudos ou cortantes de cor branca

Jogue a seringa, a agulha e a tampa da agulha no recipiente para elementos cortantes destinado à eliminação de resíduos que podem lesionar terceiros se não forem manipulados corretamente.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Quase todos os pacientes que recebem este medicamento experimentam uma reação no local da injeção (como irritação da pele, inchaço, dor, picazón, vermelhidão da pele e sensação de ardor). Estes efeitos são geralmente leves e desaparecem sem necessidade de qualquer tratamento adicional.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, hematoma, diminuição da sensibilidade e/ou entorpecimento, aumento da erupção cutânea com picazón e calor).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): Náuseas

Dor de cabeça

Tontura

Febre

Picazón

Erupção

Vermelhidão da pele

Provas de função hepática anormais

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Urticárias (urticárias)

Informe ao seu médico imediatamente se observa que os sintomas da crise se agravam após ter recebido este medicamento.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Icatibanto Exeltis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Não congele.

Não use este medicamento se observar que o envase da seringa ou da agulha está danificado ou se observar sinais visíveis de deterioração; por exemplo, se a solução está turva, se contém partículas flutuantes ou se mudou a cor da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto Sigre da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Icatibanto Exeltis

O princípio ativo é icatibanto. Cada seringa precarregada contém 30 miligramas de icatibanto (na forma de acetato). Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Icatibanto Exeltis e conteúdo do envase

Icatibanto Exeltis apresenta-se como solução injetável transparente e incolora em uma seringa de vidro precarregada de 3 ml.

O envase contém uma agulha estéril de uso subcutâneo.

Este medicamento está disponível em envase unitário de uma seringa precarregada com uma agulha ou em envase múltiplo de três seringas precarregadas com três agulhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Espanha.

Responsável pela fabricação

Universal Farma, S.L.

Polígono Industrial Miralcampo.

C/ El Tejido 2.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Espanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos:	Icatibant Xiromed 30 mg solução para injeção, em seringa precarregada.
Alemanha:	Icatibant AXiromed 30 mg solução para injeção, em seringa precarregada.
Islândia:	Icatibant Medical Valley 30 mg solução para injeção, em seringa precarregada.
Polônia:	Icatibant Medical Valley.
Suécia:	Icatibant Medical Valley 30 mg solução para injeção, em seringa precarregada.
Dinamarca:	Icatibant Medical Valley.
Noruega:	Icatibant Medical Valley.
Espanha:	Icatibanto Exeltis 30 mg solução para injeção, em seringa precarregada EFG.

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

ICATIBANTO EXELTIS 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada