Icatibant Medical Vallei

Folheto informativo para o utilizador

Icatibant Medical Valley, 30 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Icatibanto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Icatibant Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Icatibant Medical Valley
• 3. Como tomar o Icatibant Medical Valley
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Icatibant Medical Valley
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Icatibant Medical Valley e para que é utilizado

O Icatibant Medical Valley contém a substância ativa icatibanto.
O Icatibant Medical Valley é destinado ao tratamento dos sintomas de angioedema hereditário (HAE) em doentes adultos e jovens e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
No decurso do HAE, ocorre um aumento na concentração no sangue de uma substância chamada bradicinina, o que leva ao aparecimento de sintomas como inchaço, dor, náuseas e diarreia.
O Icatibant Medical Valley bloqueia a atividade da bradicinina, interrompendo assim o desenvolvimento dos sintomas do ataque de HAE.

2. Informações importantes antes de tomar o Icatibant Medical Valley

Quando não tomar o Icatibant Medical Valley

• se o doente for alérgico ao icatibanto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Icatibant Medical Valley, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver angina de peito (fluxo sanguíneo reduzido para o músculo cardíaco)
• se o doente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral

Alguns dos efeitos secundários associados ao Icatibant Medical Valley são semelhantes aos sintomas da doença.
Se o doente notar piora dos sintomas do ataque após a administração do Icatibant Medical Valley, deve informar imediatamente o médico.
Além disso:

• Antes de auto-injetar o Icatibant Medical Valley ou de o administrar a um doente, o doente ou o seu cuidador deve ser treinado para realizar injeções subcutâneas.
• Um doente com ataque na garganta (obstrução das vias respiratórias superiores) que se auto-injeta Icatibant Medical Valley ou a quem um cuidador administra Icatibant Medical Valley deve procurar imediatamente assistência médica num estabelecimento de saúde.
• Se, após uma injeção única auto-administrada do Icatibant Medical Valley ou após uma injeção única administrada por um cuidador, os sintomas não desaparecerem, o doente deve procurar ou o seu cuidador deve levá-lo ao médico para uma segunda injeção do Icatibant Medical Valley. Não se deve administrar mais de duas injeções adicionais a doentes adultos num período de 24 horas.

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração do Icatibant Medical Valley a crianças com menos de 2 anos ou com peso inferior a 12 kg, pois não foi estudado neste grupo etário.

Icatibant Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não são conhecidas interações do Icatibant Medical Valley com outros medicamentos. Se o doente estiver a tomar um medicamento conhecido como inibidor da conversão (inibidor da ECA) (por exemplo, captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), utilizado para reduzir a pressão arterial ou por qualquer outra razão, antes de tomar o Icatibant Medical Valley, deve informar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de começar a tomar este medicamento.
A doente não deve amamentar durante 12 horas após a administração do Icatibant Medical Valley.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o doente apresentar sensação de fadiga ou tontura devido ao ataque de HAE ou após a administração do Icatibant Medical Valley.

Icatibant Medical Valley contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Icatibant Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Se o doente estiver a tomar o Icatibant Medical Valley pela primeira vez, a primeira dose do medicamento é sempre administrada por um médico ou enfermeiro. O médico dirá ao doente quando pode sair em segurança para casa.
Após a discussão com o médico ou enfermeiro e o treinamento para realizar injeções subcutâneas, o doente pode auto-injetar o Icatibant Medical Valley ou o seu cuidador pode administrar o Icatibant Medical Valley ao doente, se o doente apresentar um ataque de angioedema hereditário (HAE). É importante administrar a injeção subcutânea do Icatibant Medical Valley o mais rápido possível após o início do ataque de angioedema. O médico responsável ensinará ao doente e ao seu cuidador como administrar o Icatibant Medical Valley de forma segura, de acordo com as instruções fornecidas no "Folheto para o doente".

Quando e com que frequência tomar o Icatibant Medical Valley

O médico determinará a dose exata do Icatibant Medical Valley e dirá ao doente como frequentemente deve tomá-lo.

Adultos

• A dose recomendada do Icatibant Medical Valley é de uma injeção (3 mL, 30 mg), administrada por via subcutânea imediatamente após o início do ataque de angioedema (por exemplo, inchaço cutâneo acentuado, especialmente na face e no pescoço, ou dor abdominal acentuada).
• Se os sintomas não desaparecerem após 6 horas, deve procurar aconselhamento médico para uma segunda injeção do Icatibant Medical Valley. Não se deve administrar mais de duas injeções adicionais a doentes adultos num período de 24 horas.
• Não deve tomar mais de 3 injeções em 24 horas. Se o doente necessitar de mais de 8 injeções por mês, deve falar com o médico.

Crianças e jovens com idade entre 2 e 17 anos

• A dose recomendada do Icatibant Medical Valley é de uma injeção de 1 mL a 3 mL, dependendo do peso corporal, administrada por via subcutânea imediatamente após o início dos sintomas do ataque de angioedema (por exemplo, inchaço cutâneo acentuado, especialmente na face e no pescoço, ou dor abdominal acentuada).
• Para mais informações sobre a dose, ver "Instruções detalhadas para a injeção".
• Se o doente não tiver certeza sobre a dose a administrar, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem, deve procurar imediatamente assistência médica.

Como administrar o Icatibant Medical Valley

O Icatibant Medical Valley é destinado a administração subcutânea. Cada seringa pré-cheia deve ser usada apenas uma vez.
O Icatibant Medical Valley é injetado com uma agulha curta na gordura subcutânea da barriga.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

As seguintes instruções detalhadas aplicam-se a:

• -administração auto-injetada (adultos)
• -administração por um cuidador ou profissional de saúde a adultos, jovens e crianças com idade superior a 2 anos (com peso corporal não inferior a 12 kg).

As instruções incluem os seguintes passos principais:

• 1) Informações gerais

2a)
Preparação da seringa pré-cheia para crianças e jovens (2-17 anos) com peso corporal igual ou inferior a 65 kg
2b)
Preparação da seringa pré-cheia e agulha para injeção (todos os doentes)

• 3) Preparação do local da injeção
• 4) Injeção da solução
• 5) Remoção do material de injeção

Instruções detalhadas para a injeção

• 1)

Informações gerais

• Antes de começar, deve limpar a superfície de trabalho.
• Lavar as mãos com água e sabão.
• Retirar a seringa pré-cheia da embalagem.
• Remover a tampa da ponta da seringa pré-cheia, girando-a.
• Depois de remover a tampa, colocar a seringa pré-cheia de lado. Não deve tocar na ponta exposta da seringa.

2a) Preparação da seringa pré-cheia para crianças e jovens (2-17 anos) com peso corporal igual ou inferior a 65 kg:

Informações importantes para profissionais de saúde e cuidadores:

Se a dose for inferior a 30 mg (3 mL), para obter a dose correta da seringa pré-cheia, serão necessários:
a)
Uma seringa pré-cheia do Icatibant Medical Valley (contendo a solução de icatibanto)
b)
Um adaptador (conector)
c)
Uma seringa de 3 mL com graduações

Deve retirar o volume necessário da dose em mililitros para a seringa de 3 mL com graduações (ver tabela abaixo).

Tabela 1: Esquema de dosagem para crianças e jovens

Peso corporal Volume da solução

12 kg a 25 kg
1,0 mL
26 kg a 40 kg
1,5 mL
41 kg a 50 kg
2,0 mL
51 kg a 65 kg
2,5 mL
Doentes com peso corporal superior a 65 kgdevem receber todo o conteúdo da seringa pré-cheia (3 mL).

Se o doente não tiver certeza sobre o volume da solução a retirar, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• 1) Retirar a cobertura de ambos os lados do adaptador.

Deve evitar tocar na ponta e no bico do adaptador e da seringa para evitar contaminação.

• 2) Roscar o adaptador na seringa pré-cheia.
• 3) Fixar a seringa com graduações ao outro lado do adaptador, garantindo que ambos os lados estejam bem conectados.

Retirada da solução de icatibanto para a seringa com graduações:

• 1) Para retirar a dose da solução de icatibanto, deve pressionar o êmbolo da seringa pré-cheia (à esquerda na ilustração abaixo).

• 2) Se a solução de icatibanto não começar a fluir para a seringa com graduações, deve puxar suavemente o êmbolo da seringa até que a solução comece a fluir (ver ilustração abaixo).

• 3) Deve continuar pressionando o êmbolo da seringa pré-cheia até que o volume necessário da dose (ver tabela 1) flua para a seringa com graduações.

Se houver ar na seringa com graduações, deve:

• Girar as seringas conectadas de modo que a seringa pré-cheia fique por cima (ver ilustração abaixo).

• Pressionar o êmbolo da seringa com graduações para que o ar retorne à seringa pré-cheia (pode ser necessário repetir este passo várias vezes).
• Retirar o volume necessário da solução de icatibanto.
• 4) Desconectar a seringa pré-cheia com adaptador da seringa com graduações.
• 5) Colocar a seringa pré-cheia com adaptador em um recipiente especial para objetos perfurantes.

2b) Preparação da seringa pré-cheia e agulha para injeção:

Todos os doentes (adultos, crianças e jovens)

• •Retirar a cobertura da agulha da embalagem. Não retirar a agulha da cobertura.
• Girar a parte superior da cobertura da agulha para quebrar o lacre (a agulha ainda deve estar dentro da cobertura).

• Segurar firmemente a seringa pré-cheia. Colocar cuidadosamente a agulha na seringa pré-cheia que contém a solução incolor.
• Roscar a seringa pré-cheia na agulha ainda fixada na cobertura.
• Retirar a agulha da cobertura, puxando pelo corpo da seringa pré-cheia. Não puxar pelo êmbolo da seringa pré-cheia.
• A seringa pré-cheia agora está pronta para a injeção.
• 3)

Preparação do local da injeção

• Escolher o local da injeção. O local da injeção deve ser um dobra da pele na barriga, cerca de 5-10 cm abaixo do umbigo, de um lado ou de outro. Esta área da pele deve estar a pelo menos 5 cm de distância de qualquer cicatriz. Não escolher uma área da pele com hematomas, inchaço ou dor.
• Limpar o local da injeção, esfregando com um cotonete com álcool e deixando secar.
• 4)

Injeção da solução

• A seringa pré-cheia deve ser segurada com uma mão, entre dois dedos, com o polegar na extremidade do êmbolo.
• Certificar-se de que não há bolhas de ar na seringa pré-cheia, pressionando o êmbolo até que uma gota apareça na ponta da agulha.

• Segurar a seringa pré-cheia em um ângulo de 45-90 graus em relação à pele, com a agulha apontando para a pele.
• Segurando a seringa pré-cheia com uma mão, usar a outra mão para segurar suavemente o dobra da pele no local que foi desinfetado anteriormente.
• Segurando a seringa pré-cheia com uma mão, aproximar a seringa da pele e inserir rapidamente a agulha no dobra da pele.
• Pressionar lentamente o êmbolo da seringa pré-cheia, mantendo a mão imóvel, até que todo o líquido seja injetado na pele e a seringa pré-cheia esteja completamente esvaziada.
• Pressionar o êmbolo por cerca de 30 segundos.
• Soltar o dobra da pele e remover suavemente a agulha.
• 5)

Remoção do material de injeção

• Colocar a seringa pré-cheia, agulha e cobertura da agulha em um recipiente para objetos perfurantes, destinado a descartar resíduos que possam causar lesões.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Icatibant Medical Valley pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Quase todos os doentes que tomam o Icatibant Medical Valley apresentam reação no local da injeção (irritação, inchaço, dor, coceira, vermelhidão da pele e sensação de queimadura). Estes efeitos são geralmente leves e desaparecem sem necessidade de tratamento adicional.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):
Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, equimose, alteração da sensibilidade e (ou) formigamento, erupção cutânea elevada acima da superfície da pele circundante e sensação de calor).
Frequentes (podem ocorrer em até 1 doente em 10):
Náuseas
Dor de cabeça
Tontura
Febre
Coceira
Erupção cutânea
Vermelhidão da pele
Resultados anormais dos testes hepáticos
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Urticária
Deve informar imediatamente o médico se o doente notar piora dos sintomas ou agravamento do ataque da doença após a administração do Icatibant Medical Valley.
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve consultar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o Icatibant Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C. Não congelar.
Não use este medicamento se notar que a seringa ou a embalagem da agulha estão danificadas ou se houver sinais visíveis de deterioração, como a solução estar turva, haver partículas sólidas ou a cor ter mudado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Icatibant Medical Valley

• A substância ativa do Icatibant Medical Valley é o icatibanto. Cada seringa pré-cheia contém 30 miligramas de icatibanto (na forma de octanoato).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para injeção.

Como é o Icatibant Medical Valley e o que o embalagem contém

O Icatibant Medical Valley é uma solução incolor e transparente para injeção em seringa pré-cheia de vidro com capacidade de 3 mL. A embalagem inclui uma agulha para injeção subcutânea.
O Icatibant Medical Valley está disponível em embalagem de cartão contendo uma seringa pré-cheia e uma agulha.

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia

Fabricante

Universal Farma S.L.
Calle El Tejido 2, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Icatibant Medical Valley
Espanha
Icatibant Exeltis 30 mg solução inyectable en jeringa precargada
Países Baixos
Icatibant Xiromed 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Islândia
Icatibant Medical Valley 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Alemanha
Icatibant AXiromed 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Noruega
Icatibant Medical Valley
Polônia
Icatibant Medical Valley
Suécia
Icatibant Medical Valley 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Data da última atualização do folheto:06.2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu . Também estão disponíveis links para sites sobre doenças raras e tratamentos.