ICATIBANTO GLENMARK 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada
Pergunte a um médico sobre a prescrição de ICATIBANTO GLENMARK 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada
Como usar ICATIBANTO GLENMARK 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada
Introdução
Prospecto: informação para o paciente
Icatibanto Glenmark 30 mg solução injetável em seringa pré-carregada EFG
icatibanto
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Icatibanto Glenmark e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar Icatibanto Glenmark
- Como usar Icatibanto Glenmark
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Icatibanto Glenmark
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Icatibanto Glenmark e para que é utilizado
Icatibanto Glenmark contém o princípio ativo icatibanto.
Icatibanto é utilizado para o tratamento dos sintomas do angioedema hereditário (AEH) em adultos, adolescentes e crianças maiores de 2 anos.
No AEH, aumentam as concentrações de uma substância presente no sangue chamada bradicinina, o que produz sintomas como inchaço, dor, náuseas e diarreia.
Icatibanto bloqueia a atividade da bradicinina e, portanto, freia a progressão dos sintomas de uma crise de AEH.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Icatibanto Glenmark
Não use Icatibanto Glenmark
- se é alérgico a icatibanto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico antes de começar a usar icatibanto:
- Se sofre de angina de peito (diminuição do fluxo de sangue que chega ao coração).
- Se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral.
Os efeitos adversos relacionados com icatibanto são semelhantes aos sintomas da sua própria doença. Consulte imediatamente com o seu médico se nota que os sintomas da crise se agravam após a administração de icatibanto.
Além disso:
- Si ou o seu cuidador devem aprender a técnica de administração de injeções subcutâneas (sob a pele) antes de autoadministrar ou de que o seu cuidador lhe administre este medicamento.
- Imediatamente após a autoadministração de icatibanto ou após a administração pelo seu cuidador enquanto experimenta uma crise laríngea (obstrução da via aérea superior), deve procurar atenção médica em uma instituição médica.
- Se os seus sintomas não se resolvem após uma injeção de icatibanto autoadministrada ou administrada pelo seu cuidador, deve consultar o médico sobre a administração de injeções adicionais de icatibanto. Em pacientes adultos, podem ser administradas até 2 injeções adicionais no prazo de 24 horas.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso de icatibanto em crianças menores de 2 anos ou que pesem menos de 12 kg porque não foi estudado nestes pacientes.
Outros medicamentos e Icatibanto Glenmark
Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.
Não se conhecem interações de icatibanto com outros medicamentos. Se está a tomar algum medicamento que seja um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reduzir a pressão arterial ou por qualquer outro motivo, informa ao seu médico antes de utilizar icatibanto.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de começar a usar icatibanto.
Se se encontra em período de amamentação, não deve amamentar o seu filho durante as 12 horas seguintes à última administração de icatibanto.
Condução e uso de máquinas
Não conduza nem maneje máquinas se se sentir cansado ou mareado como consequência da crise de AEH ou após a utilização deste medicamento.
Icatibanto Glenmark contém sódio
Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por seringa, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.
3. Como usar Icatibanto Glenmark
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.
Se nunca se lhe administraram icatibanto previamente, a primeira dose sempre deve ser injetada por pessoal médico ou de enfermagem. O médico dar-lhe-á alta quando considerar seguro que se vá para casa.
Após analisar com o seu médico ou enfermeiro, e após aprender a técnica para injeções subcutâneas (sob a pele), si mesmo ou a pessoa que o atende podem administrar-lhe Icatibanto Glenmark se tiver uma crise de AEH.
É importante injetar Icatibanto Glenmark por via subcutânea (sob a pele) assim que advirta uma crise de angioedema. O pessoal sanitário ensinar-lhe-á a si e ao seu cuidador o modo de injetar icatibanto de forma segura, seguindo as instruções do prospecto.
Quando e com que frequência deve usar Icatibanto Glenmark
O seu médico determinou a dose exata de icatibanto e dir-lhe-á com que frequência deve utilizá-lo.
Adultos
- A dose recomendada de icatibanto é de uma injeção (3 ml, 30 mg) administrada por via subcutânea (debaixo da pele) assim que si advirta a crise de angioedema (por exemplo, com aumento do inchaço cutâneo, sobretudo na face e no pescoço, ou aumento da dor abdominal).
- Se não notar uma melhoria dos sintomas, após seis horas, deve procurar aconselhamento médico sobre a administração de injeções adicionais de Icatibanto Glenmark. Em pacientes adultos, podem ser administradas até 2 injeções adicionais no prazo de 24 horas.
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Crianças e adolescentes de 2 a 17 anos
- A dose recomendada de icatibanto é uma injeção de 1 ml até um máximo de 3 ml em função do peso corporal por via subcutânea (sob a pele) assim que apresente sintomas de uma crise de angioedema (por exemplo, um aumento do inchaço cutâneo, sobretudo na face e no pescoço, ou aumento da dor abdominal).
- Consulte a seção das instruções de uso para ver a dose que deve injetar.
- Se não estiver seguro sobre a dose que deve injetar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Administração de Icatibanto Glenmark
Icatibanto Glenmark é administrado mediante injeção subcutânea (debaixo da pele). Cada seringa deve ser utilizada apenas uma vez.
Este medicamento é injetado com uma agulha curta no tecido gordo situado debaixo da pele do abdômen (barriga).
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
As seguintes instruções passo a passo estão previstas para:
- autoadministração (adultos)
- administração por parte de um cuidador ou um profissional de saúde para adultos, adolescentes ou crianças maiores de 2 anos (que pesem 12 kg como mínimo).
As instruções incluem os seguintes passos principais:
- Informação geral
2a) Preparação da seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) que pesem 65 kg ou menos
2b) Preparação da seringa e da agulha para a injeção (todos os pacientes)
- Preparação do local da injeção
- Injeção da solução
- Descarte dos materiais da injeção
Instruções passo a passo para a sua administração
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2a) Preparação da seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) que pesem 65 kg ou menos: | ||||||||||
Informação importante para profissionais de saúde e cuidadores: Quando a dose é inferior a 30 mg (3 ml), é necessário o seguinte equipamento para extrair a dose adequada (ver informação a seguir):
O volume de injeção requerido em ml deve ser preparado em uma serinha graduada de 3 ml vazia (ver tabela a seguir). Tabela 1: Pauta posológica para crianças e adolescentes
Os pacientes que pesem mais de 65 kgusarão todo o conteúdo da seringa pré-carregada (3 ml). Se não estiver seguro sobre o volume de solução que deve extrair, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
Evite tocar os extremos do conector e as pontas das seringas, para prevenir a contaminação
Transferir a solução de icatibanto para a seringa graduada:
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Se houver ar na seringa graduada:
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2b) Preparação da seringa e da agulha para a injeção: Todos os pacientes (adultos, adolescentes e crianças) | ||||||||||
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4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Quase todos os pacientes que recebem Icatibanto Glenmark notam uma reação no local da injeção (como irritação cutânea, inflamação, dor, prurido, enrubescimento da pele e ardor). Estes efeitos são geralmente leves e melhoram sem necessidade de qualquer tratamento adicional.
Consulte o seu médico imediatamente se nota que os sintomas da crise de AEH se agravam após a administração deste medicamento.
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):
Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, hematoma, diminuição da sensibilidade e/ou entorpecimento, aumento da erupção cutânea com picazón e calor).
Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
- Náuseas
- Dor de cabeça
- Tontura
- Febre
- Picazón
- Erupção
- Enrubescimento da pele
- Provas de função hepática anormais
Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Urticárias (urticária)
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Icatibanto Glenmark
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Não congele.
Não utilize este medicamento se observar que o envase da seringa ou da agulha está danificado ou se observar sinais visíveis de deterioração; por exemplo, se a solução está turva, se contém partículas flutuantes ou se mudou a cor da solução.
Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Icatibanto Glenmark
- O princípio ativo é icatibanto. Cada seringa precarregada contém 30 miligramas de icatibanto (na forma de acetato). Cada ml de solução contém 10 mg de icatibanto.
- Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver seção 2).
Aspecto de Icatibanto Glenmark e conteúdo do envase
Icatibanto Glenmark apresenta-se como solução injetável transparente e incolor em uma seringa de vidro precarregada de 3 ml. O envase contém uma agulha hipodérmica.
Icatibanto Glenmark está disponível em envase unitário de uma seringa precarregada com uma agulha ou em envase múltiplo de três seringas precarregadas com três agulhas.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Alemanha
Responsável pela fabricação:
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Estate, Paola
PLA 3000
Malta
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Países Baixos
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Glenmark Farmacêutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Espanha
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:
País | Nome do medicamento |
Dinamarca | Icatibant Glenmark |
República Checa | Icatibant Glenmark |
Alemanha | Icatibant Glenmark 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Espanha | Icatibanto Glenmark 30 mg solução injetável em seringa precarregada EFG |
Países Baixos | Icatibant Glenmark 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit |
Finlândia | Icatibant Glenmark 30 mginjektioneste, liuos, esitäytetty ruisku |
Suécia | Icatibant Glenmark 30 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta |
Noruega | Icatibant Glenmark |
Eslováquia | Icatibant Glenmark 30 mg injekcný roztok v naplnenej injekcnej striekacke |
Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021.
A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de ICATIBANTO GLENMARK 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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