Icatibant Zentiva

Folheto informativo para o paciente: informações para o utilizador

Icatibanto Zentiva 30 mg solução injectável em seringa pré-cheia

Icatibanto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Icatibanto Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Icatibanto Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Icatibanto Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Icatibanto Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Icatibanto Zentiva e para que é utilizado

O Icatibanto Zentiva contém a substância ativa icatibanto.
Este medicamento é utilizado para tratar os sintomas de angioedema hereditário (HAE)
em pacientes adultos e adolescentes e crianças com 2 anos ou mais de idade.
No decurso do HAE, ocorre um aumento do nível de uma substância no sangue chamada bradicinina, o que
leva a sintomas como inchaço, dor, náuseas e diarreia.
O Icatibanto Zentiva bloqueia a actividade da bradicinina, interrompendo assim o desenvolvimento dos sintomas
do ataque de HAE.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Icatibanto Zentiva

Quando não tomar o medicamento Icatibanto Zentiva

• se o paciente for alérgico ao icatibanto ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Icatibanto Zentiva, deve discutir com o seu médico:

• se o paciente tiver angina de peito (fluxo sanguíneo reduzido para o músculo cardíaco);
• se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral.

Os efeitos não desejados associados à administração do medicamento Icatibanto Zentiva são semelhantes aos sintomas
da doença.
Se o paciente notar piora dos sintomas do ataque após a administração do medicamento, deve informar imediatamente
o seu médico.
Além disso:

• Antes de administrar o medicamento sozinho ou antes de um cuidador administrar o medicamento, o paciente ou o cuidador deve ser treinado para administrar injeções subcutâneas.
• Se o paciente tiver um ataque na garganta (obstrução das vias respiratórias superiores), que administra o Icatibanto Zentiva sozinho ou que tem um cuidador que administra o Icatibanto Zentiva, deve procurar imediatamente ajuda médica num estabelecimento de saúde.
• Se após uma administração única do medicamento Icatibanto Zentiva ou após uma administração única do medicamento Icatibanto Zentiva por um cuidador os sintomas não desaparecerem, o paciente deve procurar ou o cuidador deve levar o paciente ao médico para uma segunda injeção do medicamento. Não se deve administrar mais de duas injeções adicionais em um período de 24 horas a pacientes adultos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração deste medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso inferior a 12 kg,
pois não foi estudado neste grupo etário.

Medicamento Icatibanto Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente,
assim como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Não são conhecidas interacções do medicamento Icatibanto Zentiva com outros medicamentos. Se o paciente estiver a tomar um medicamento
chamado inibidor da enzima conversora da angiotensina (inibidor da ECA) (por exemplo, captopril, enalapril, ramipril,
quinapril, lisinopril), utilizado para reduzir a pressão arterial ou por qualquer outra razão, deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de iniciar a administração deste medicamento.
A paciente não deve amamentar durante 12 horas após a administração deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o paciente apresentar sensação de fadiga ou tontura devido ao ataque de HAE ou após a administração do medicamento Icatibanto Zentiva.

Medicamento Icatibanto Zentiva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 miligramas) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Icatibanto Zentiva

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Se o paciente estiver a tomar o Icatibanto Zentiva pela primeira vez, a primeira dose do medicamento é sempre administrada por um médico ou enfermeiro. O médico dirá ao paciente quando pode sair em segurança para casa.
Após a discussão com o médico ou enfermeiro e o treinamento para administrar injeções subcutâneas,
o paciente pode administrar o Icatibanto Zentiva sozinho ou um cuidador pode administrar o Icatibanto Zentiva ao paciente, se o paciente tiver um ataque de angioedema hereditário (HAE).
É importante administrar a injeção subcutânea do medicamento Icatibanto Zentiva o mais rápido possível após o início do ataque de angioedema hereditário. O médico que o acompanha ensinará ao paciente e ao seu cuidador como administrar o medicamento de forma segura, de acordo com as instruções fornecidas no "Folheto para o paciente".

Quando e como frequentemente tomar o medicamento Icatibanto Zentiva

O médico determinará a dose exata do medicamento e dirá ao paciente como frequentemente deve tomá-lo.

Adultos

• A dose recomendada do medicamento Icatibanto Zentiva é de uma injeção (3 mL, 30 mg), administrada por via subcutânea logo após o início do ataque de angioedema (por exemplo, inchaço cutâneo severo, especialmente na face e no pescoço, ou dor abdominal severa).
• Se os sintomas não desaparecerem após 6 horas, deve procurar aconselhamento médico para uma segunda injeção do medicamento Icatibanto Zentiva. Não se deve administrar mais de duas injeções em um período de 24 horas a pacientes adultos.
• Não tomar mais de 3 injeções em um período de 24 horas e se o paciente necessitar de mais de 8 injeções por mês, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes com 2 a 17 anos de idade

• A dose recomendada do medicamento Icatibanto Zentiva é de uma injeção de 1 mL a 3 mL, dependendo do peso corporal, administrada por via subcutânea logo após o início dos sintomas do ataque de angioedema (por exemplo, inchaço cutâneo severo, especialmente na face e no pescoço, ou dor abdominal severa).
• Para mais informações sobre a dose, ver "Instruções detalhadas para a injeção".
• Se o paciente não tiver certeza sobre a dose a administrar, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Como administrar o medicamento Icatibanto Zentiva

O Icatibanto Zentiva é destinado a ser administrado por via subcutânea. Cada seringa deve ser utilizada apenas uma vez.
Este medicamento é administrado por injeção subcutânea com uma agulha curta na camada de gordura sob a pele do abdômen.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

As seguintes instruções detalhadas aplicam-se a:

• administração autônoma (adultos)
• administração por um cuidador ou profissional de saúde a adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais de idade (com peso corporal de 12 kg ou mais).

As instruções incluem os seguintes passos principais:

• 1) Informações gerais 2a) Preparação da seringa pré-cheia para crianças e adolescentes (2-17 anos) com peso corporal de 65 kg ou menos 2b) Preparação da seringa pré-cheia e agulha para injeção (todos os pacientes)
• 3) Preparação do local da injeção
• 4) Injeção da solução
• 5) Remoção do equipamento de injeção

Instruções detalhadas para a injeção

• 1) Informações gerais
• Antes de começar, deve limpar a superfície de trabalho.
• Lavar as mãos com água e sabão.
• Abrir o pacote, removendo a tampa de segurança.
• Retirar a seringa pré-cheia do pacote.
• Remover a tampa da extremidade da seringa pré-cheia, girando-a
• Depois de remover a tampa, colocar a seringa pré-cheia de lado

2a) Preparação da seringa pré-cheia para crianças e adolescentes (2-17 anos) com peso corporal de 65 kg ou menos:

Informações importantes para profissionais de saúde e cuidadores:

Se a dose for menor que 30 mg (3 mL), para obter a dose correta da seringa pré-cheia, serão necessários:
a)
seringa pré-cheia com o medicamento Icatibanto Zentiva (contendo a solução de icatibanto)
b)
adaptador
c)
seringa de 3 mL com graduação

Deve retirar o volume da dose necessária em mililitros para uma seringa de 3 mL com graduação (ver tabela abaixo).

Tabela 1: Esquema de administração para crianças e adolescentes

Pacientes com peso corporal acima de 65 kgdevem receber todo o conteúdo da seringa pré-cheia (3 mL).

Se o paciente não tiver certeza sobre o volume da solução a retirar, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• 1) Retirar as capas de proteção de ambos os lados do adaptador.

Deve evitar tocar a extremidade e a ponta do adaptador e da seringa para evitar contaminação.

• 2) Enrosar o adaptador na seringa pré-cheia.
• 3) Fixar a seringa com graduação na outra extremidade do adaptador, garantindo que ambas as extremidades estejam seguramente conectadas.

• 1) Para retirar a dose da solução de icatibanto, deve pressionar o êmbolo da seringa pré-cheia (à esquerda na ilustração abaixo).
• 2) Se a solução de icatibanto não começar a fluir para a seringa com graduação, deve puxar suavemente o êmbolo da seringa, até que a solução comece a fluir (ver ilustração abaixo).

• 3) Deve continuar pressionando o êmbolo da seringa pré-cheia até que o volume da dose necessária (dose) flua para a seringa com graduação. As informações sobre a dosagem estão na Tabela 1.

Se houver ar na seringa com graduação, deve:

• Girar as seringas conectadas de modo que a seringa pré-cheia fique por cima.

• Pressionar o êmbolo da seringa com graduação para que o ar retorne à seringa pré-cheia (pode ser necessário repetir este passo várias vezes).
• Retirar o volume necessário da solução de icatibanto.
• 4) Desconectar a seringa pré-cheia com o adaptador da seringa com graduação.
• 5) Colocar a seringa pré-cheia com o adaptador no recipiente especial para objetos pontiagudos.

2b) Preparação da seringa pré-cheia e agulha para injeção:

Todos os pacientes (adultos, crianças e adolescentes)

• Retirar a capa da agulha do pacote.
• Remover a tampa de segurança da capa da agulha (a agulha ainda deve estar dentro da capa).

• Segurar firmemente a seringa pré-cheia. Encaixar cuidadosamente a agulha na seringa pré-cheia que contém a solução incolor.
• Roscar a seringa pré-cheia na agulha ainda dentro da capa.
• Retirar a agulha da capa, puxando pelo corpo da seringa pré-cheia. Não puxar pelo êmbolo da seringa pré-cheia.
• A seringa pré-cheia está agora pronta para a injeção .
• 3) Preparação do local da injeção

• Escolher o local da injeção. O local da injeção deve ser um dobra da pele no abdômen, cerca de 5-10 cm abaixo do umbigo, de qualquer lado. Esta área da pele deve estar a pelo menos 5 cm de distância de qualquer cicatriz. Não escolher uma área da pele com hematomas, inchaço ou dor.
• 4) Injeção da solução

• Segurar a seringa pré-cheia com uma mão, entre dois dedos, com o polegar na extremidade do êmbolo.
• Certificar-se de que não há bolhas de ar na seringa pré-cheia, pressionando o êmbolo até que uma gota apareça na ponta da agulha.

• Segurar a seringa pré-cheia em um ângulo de 45-90 graus em relação à pele, com a agulha apontando para a pele.
• Segurando a seringa pré-cheia com uma mão, usar a outra mão para segurar suavemente o dobra da pele entre o polegar e os dedos no local que foi previamente desinfetado.
• Segurando o dobra da pele, aproximar a seringa pré-cheia da pele e inserir rapidamente a agulha no dobra da pele.
• Pressionar lentamente o êmbolo da seringa pré-cheia, mantendo a mão imóvel, até que todo o líquido seja injetado na pele e a seringa pré-cheia esteja completamente esvaziada.
• Pressionar o êmbolo por cerca de 30 segundos.
• Soltar o dobra da pele e retirar suavemente a agulha.
• 5) Remoção do equipamento de injeção

• Colocar a seringa pré-cheia, agulha e capa da agulha no recipiente para objetos pontiagudos, destinado à remoção de resíduos que possam causar lesões.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Icatibanto Zentiva pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Quase todos os pacientes que tomam o Icatibanto Zentiva apresentam reação no local da injeção (irritação, inchaço, dor, coceira, vermelhidão da pele e sensação de queimadura). Esses efeitos são geralmente leves e desaparecem sem a necessidade de tratamento adicional.
Deve informar imediatamente o médico se o paciente notar que os sintomas do ataque pioram após a administração do medicamento.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):
Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, equimose, alteração da sensibilidade e/ou formigamento, erupção cutânea elevada acima da pele circundante e sensação de calor).
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):
Náuseas
Dor de cabeça
Tontura
Febre
Coceira
Erupção cutânea
Vermelhidão da pele
Resultados anormais dos testes de função hepática
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Urticária

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Icatibanto Zentiva

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar.
Não use este medicamento se notar que a seringa ou o pacote da agulha estão danificados ou se houver algum sinal visível de deterioração, como a solução estar turva, haver partículas sólidas ou a cor ter mudado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Icatibanto Zentiva

• A substância ativa é icatibanto. Cada seringa pré-cheia contém 30 miligramas de icatibanto (na forma de octanoato). Cada mililitro da solução contém 10 mg de icatibanto.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção (ver secção 2).

Como é o medicamento Icatibanto Zentiva e que conteúdo tem o pacote

O Icatibanto Zentiva é uma solução incolor e transparente para injeção em seringa pré-cheia de vidro com capacidade de 3 mL.
Um pacote de agulha para injeção subcutânea é fornecido com o medicamento.
O Icatibanto Zentiva está disponível em embalagem individual contendo uma seringa pré-cheia com uma agulha ou em embalagem coletiva contendo três seringas pré-cheias com três agulhas, todas em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Zentiva k.s
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola, Malta
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 Leiden
Países Baixos

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3470-278
Albergaria-a-Velha
Telefone: +351 234 713 200

Data da última atualização do folheto: