Icatibant Universal Farma

Folheto para o doente: informações para o utilizador

Icatibant Universal Farma, 30 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Icatibanto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Icatibant Universal Farma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Icatibant Universal Farma
• 3. Como tomar o medicamento Icatibant Universal Farma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Icatibant Universal Farma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Icatibant Universal Farma e para que é utilizado

O Icatibant Universal Farma contém a substância ativa icatibanto.
O Icatibant Universal Farma é destinado ao tratamento dos sintomas do angioedema hereditário (HAE) em doentes adultos e jovens e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
No decurso do HAE, verifica-se um aumento da concentração no sangue de uma substância chamada bradicinina, o que leva à ocorrência de sintomas como inchaço, dor, náuseas e diarreia.
O Icatibant Universal Farma bloqueia a actividade da bradicinina, interrompendo assim o desenvolvimento dos sintomas do ataque de HAE.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Icatibant Universal Farma

Quando não tomar o medicamento Icatibant Universal Farma

• se o doente for alérgico ao icatibanto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Icatibant Universal Farma, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver angina de peito (fluxo sanguíneo reduzido para o músculo cardíaco);
• se o doente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral.

Alguns dos efeitos não desejados associados ao medicamento Icatibant Universal Farma são semelhantes aos sintomas da doença.
Se o doente notar um agravamento dos sintomas do ataque após a administração do medicamento Icatibant Universal Farma,
deve informar imediatamente o seu médico.
Além disso:

• Antes de auto-administrar o medicamento Icatibant Universal Farma ou antes de um cuidador administrar o medicamento Icatibant Universal Farma, o doente ou o cuidador deve ser treinado para realizar injeções subcutâneas.
• Um doente com um ataque na garganta (obstrução das vias aéreas superiores) que se auto-administra Icatibant Universal Farma ou a quem um cuidador administra Icatibant Universal Farma deve procurar imediatamente ajuda médica num estabelecimento de saúde.
• Se, após uma auto-administração única do medicamento Icatibant Universal Farma ou após uma administração única do medicamento Icatibant Universal Farma por um cuidador, os sintomas não desaparecerem, o doente deve procurar ou o cuidador deve levar o doente a um médico para uma segunda injeção do medicamento Icatibant Universal Farma. Não se deve administrar mais de duas injeções adicionais em doentes adultos num período de 24 horas.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Icatibant Universal Farma em crianças com menos de 2 anos ou com peso inferior a 12 kg, pois não foi estudado neste grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interacções do medicamento Icatibant Universal Farma com outros medicamentos. Se o doente estiver a tomar um medicamento conhecido como inibidor da conversão (inibidor da ECA) (por exemplo, captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), utilizado para reduzir a pressão arterial ou por qualquer outra razão, antes de tomar o medicamento Icatibant Universal Farma, deve informar o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
A paciente não deve amamentar durante 12 horas após a administração do medicamento Icatibant Universal Farma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o doente apresentar sensação de fadiga ou tontura devido ao ataque de HAE ou após a administração do medicamento Icatibant Universal Farma.

O medicamento Icatibant Universal Farma contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Icatibant Universal Farma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Icatibant Universal Farma pela primeira vez, a primeira dose do medicamento deve ser sempre administrada por um médico ou enfermeiro. O médico dirá ao doente quando pode sair em segurança para casa.
Após a discussão com o médico ou enfermeiro e o treinamento para realizar injeções subcutâneas, o doente pode auto-administrar o medicamento Icatibant Universal Farma ou um cuidador pode administrar o medicamento Icatibant Universal Farma ao doente, se o doente apresentar um ataque de angioedema hereditário (HAE). É importante administrar a injeção subcutânea do medicamento Icatibant Universal Farma o mais rapidamente possível após o início do ataque de angioedema. O médico responsável ensinará ao doente e ao seu cuidador como administrar o medicamento Icatibant Universal Farma de forma segura, de acordo com as instruções fornecidas no folheto para o doente.

Quando e com que frequência tomar o medicamento Icatibant Universal Farma

O médico determinará a dose exata do medicamento Icatibant Universal Farma e dirá ao doente como frequentemente deve tomá-lo.

Adultos

• A dose recomendada do medicamento Icatibant Universal Farma é de uma injeção (3 mL, 30 mg), administrada por via subcutânea imediatamente após o início do ataque de angioedema (por exemplo, inchaço cutâneo severo, especialmente na face e no pescoço, ou dor abdominal severa).
• Se os sintomas não desaparecerem após 6 horas, deve consultar um médico para discutir a administração de uma segunda injeção do medicamento Icatibant Universal Farma. Não se deve administrar mais de duas injeções adicionais em doentes adultos num período de 24 horas.
• Não deve tomar mais de 3 injeções num período de 24 horas. Se o doente necessitar de mais de 8 injeções por mês, deve discutir com o seu médico.

Crianças e jovens com idade entre 2 e 17 anos

• A dose recomendada do medicamento Icatibant Universal Farma é de uma injeção de 1 mL a 3 mL, dependendo do peso corporal, administrada por via subcutânea imediatamente após o início do ataque de angioedema (por exemplo, inchaço cutâneo severo, especialmente na face e no pescoço, ou dor abdominal severa).
• Para mais informações sobre a dose, ver "Instruções detalhadas para a injeção".
• Se o doente não tiver certeza sobre a dose a administrar, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Como administrar o medicamento Icatibant Universal Farma

O medicamento Icatibant Universal Farma é destinado a ser administrado por via subcutânea. Cada seringa pré-cheia deve ser usada apenas uma vez.
O medicamento Icatibant Universal Farma é administrado por injeção subcutânea na gordura sob a pele do abdômen.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

A seguinte instrução detalhada se aplica:

• -administração auto-administrada (adultos)
• -administração por um cuidador ou profissional de saúde a adultos, jovens e crianças com idade superior a 2 anos (com peso corporal não inferior a 12 kg).

A instrução abrange os seguintes passos principais:

• 1) Informações gerais 2a) Preparação da seringa pré-cheia para crianças e jovens (2-17 anos) com peso corporal igual ou inferior a 65 kg 2b) Preparação da seringa pré-cheia e da agulha para a injeção (todos os doentes)
• 3) Preparação do local da injeção
• 4) Administração da solução
• 5) Remoção do equipamento de injeção

Instruções detalhadas para a injeção

• 1) Informações gerais
• Antes de começar, deve limpar a superfície de trabalho.
• Lavar as mãos com água e sabão.
• Abrir o pacote, rasgando a tira de selagem.
• Retirar a seringa pré-cheia do pacote.
• Remover a tampa da extremidade da seringa pré-cheia, girando-a.
• Depois de remover a tampa, colocar a seringa pré-cheia de lado. Não deve permitir que a extremidade exposta da seringa entre em contacto com qualquer superfície.

2a) Preparação da seringa pré-cheia para crianças e jovens (com idade entre 2 e 17 anos) com peso corporal igual ou inferior a 65 kg:

Informações importantes para profissionais de saúde e cuidadores:

Se a dose for inferior a 30 mg (3 mL), para obter a dose correta da seringa pré-cheia, serão necessários:
a)
Uma seringa pré-cheia do medicamento Icatibant Universal Farma (contendo a solução de icatibanto)
b)
Um adaptador
c)
Uma seringa de 3 mL com graduações

Deve retirar o volume necessário da dose em mililitros para uma seringa de 3 mL com graduações (ver tabela abaixo).

Tabela 1: Esquema de administração para crianças e jovens

Peso corporal Volume da solução

12 kg a 25 kg
1,0 mL
26 kg a 40 kg
1,5 mL
41 kg a 50 kg
2,0 mL
51 kg a 65 kg
2,5 mL
Doentes com peso corporal superior a 65 kgdevem receber todo o conteúdo da seringa pré-cheia (3 mL).

Se o doente não tiver certeza sobre o volume da solução a retirar, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• 1) Retirar as capas de proteção de ambos os lados do adaptador.

Deve evitar tocar a extremidade e a ponta do adaptador e da seringa para evitar contaminação.

• 2) Enrosar o adaptador na seringa pré-cheia.
• 3) Fixar a seringa com graduações na outra extremidade do adaptador, garantindo que ambas as extremidades estejam bem conectadas.

Retirada da solução de icatibanto para a seringa com graduações:

• 1) Para retirar a dose da solução de icatibanto, deve pressionar o êmbolo da seringa pré-cheia (à esquerda na ilustração abaixo).

• 2) Se a solução de icatibanto não começar a fluir para a seringa com graduações, deve puxar suavemente o êmbolo da seringa até que a solução comece a fluir (ver ilustração abaixo).

• 3) Deve continuar pressionando o êmbolo da seringa pré-cheia até que o volume necessário da dose (ver tabela 1) flua para a seringa com graduações.

Se houver ar na seringa com graduações, deve:

• Girar as seringas conectadas de modo que a seringa pré-cheia fique por cima (ver ilustração abaixo).

• Pressionar o êmbolo da seringa com graduações para que o ar retorne à seringa pré-cheia (pode ser necessário repetir este passo várias vezes).
• Retirar o volume necessário da solução de icatibanto.
• 4) Desconectar a seringa pré-cheia com o adaptador da seringa com graduações.
• 5) Colocar a seringa pré-cheia com o adaptador num recipiente especial para objetos cortantes, destinado à eliminação de resíduos que possam causar lesões.

2b) Preparação da seringa pré-cheia e da agulha para a injeção:

Todos os doentes (adultos, crianças e jovens)

• Retirar a capa da agulha do pacote. Não retirar a agulha da capa.
• Girar a parte superior da capa da agulha para quebrar o lacre (a agulha ainda deve estar dentro da capa).

• Segurar firmemente a seringa pré-cheia. Enroscar a agulha na seringa pré-cheia que contém a solução incolor.
• Enroscar a seringa pré-cheia na agulha ainda fixada na capa.
• Retirar a agulha da capa, puxando pela parte traseira da seringa pré-cheia. Não puxar pelo êmbolo da seringa pré-cheia.
• A seringa pré-cheia agora está pronta para a injeção.
• 3) Preparação do local da injeção

• Escolher o local da injeção. O local da injeção deve ser uma dobra da pele no abdômen, cerca de 5-10 cm abaixo do umbigo, de um ou de outro lado. Esta área da pele deve estar a pelo menos 5 cm de distância de qualquer cicatriz. Não escolher uma área da pele com hematomas, inchaço ou dor.
• 4) Administração da solução

• Segurar a seringa pré-cheia com uma mão, entre dois dedos, com o polegar na extremidade do êmbolo.
• Certificar-se de que não há bolhas de ar na seringa pré-cheia, pressionando o êmbolo até que uma gota da solução apareça na ponta da agulha.

• Segurar a seringa pré-cheia num ângulo de 45-90 graus em relação à pele, com a agulha apontada para a pele.
• Segurando a seringa pré-cheia com uma mão, usar a outra mão para segurar suavemente a dobra da pele no local que foi desinfetado.
• Segurando a dobra da pele, aproximar a seringa pré-cheia da pele e introduzir rapidamente a agulha na dobra da pele.
• Pressionar lentamente o êmbolo da seringa pré-cheia, mantendo a mão imóvel, até que todo o líquido seja injetado na pele e a seringa pré-cheia esteja completamente esvaziada.
• Pressionar o êmbolo durante cerca de 30 segundos.
• Soltar a dobra da pele e retirar suavemente a agulha.

• 5) Remoção do equipamento de injeção

• Colocar a seringa pré-cheia, a agulha e a capa da agulha num recipiente para objetos cortantes, destinado à eliminação de resíduos que possam causar lesões.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Icatibant Universal Farma pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Quase todos os doentes que tomam o medicamento Icatibant Universal Farma apresentam reações no local da injeção (irritação, inchaço, dor, coceira, vermelhidão da pele e sensação de queimadura). Estes efeitos são geralmente leves e desaparecem sem necessidade de tratamento adicional.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):
Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, equimose, alteração da sensação e (ou) formigamento, erupção cutânea elevada acima da pele circundante e sensação de calor).
Frequentes (podem ocorrer em até 1 doente em 10):
Náuseas
Dor de cabeça
Tontura
Febre
Coceira
Erupção cutânea
Vermelhidão da pele
Resultados anormais dos testes de função hepática
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Urticária
Deve informar imediatamente o seu médico se o doente notar um agravamento dos sintomas ou uma exacerbação do ataque da doença após a administração do medicamento Icatibant Universal Farma.
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00,
Fax: +351 21 798 73 99, Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Icatibant Universal Farma

Deve conservar o medicamento num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C. Não congelar.
Não use o medicamento se verificar que a seringa ou a embalagem da agulha estão danificadas ou se houver algum sinal visível de deterioração, como a solução estar turva, haver partículas sólidas ou a cor ter mudado.
Não deite os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Icatibant Universal Farma

A substância ativa do medicamento Icatibant Universal Farma é o icatibanto. Cada seringa pré-cheia contém 30 miligramas de icatibanto (na forma de octanoato). Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Icatibant Universal Farma e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Icatibant Universal Farma é uma solução incolor para injeção em seringa pré-cheia de vidro com capacidade de 3 mL. A embalagem inclui uma agulha para injeção subcutânea.
O Icatibant Universal Farma está disponível em embalagens individuais contendo uma seringa pré-cheia com uma agulha num estojo de cartão ou em embalagens coletivas contendo três seringas pré-cheias com três agulhas num estojo de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Universal Farma, S.L.
Calle Dulcinea, s/n,
Alcalá de Henares

• 28805- Madrid Espanha Telefone: + 34 949 34 97 00

Fabricante

Universal Farma S.L.
Calle El Tejido 2, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos:
Icatibant HIKMA 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Áustria:
Icatibant HIKMA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Finlândia:
Icatibant Universal Farma 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Itália:
Icatibant HIKMA
Portugal:
Icatibant HIKMA
Romênia:
Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
França:
Icatibant HIKMA 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
República Checa:
Icatibant Universal Farma
Hungria:
Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Noruega:
Icatibant Universal Farma
Suécia:
Icatibant Universal Farma 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Polônia:
Icatibant Universal Farma
Alemanha:
Icatibant HIKMA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dinamarca:
Icatibant Universal Farma

Data da última revisão do folheto: Abril de 2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu . Estão também disponíveis links para sites sobre doenças raras e tratamentos.