Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.

Como usar ICATIBANTO HIKMA 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Icatibanto Hikma 30 mg solução injetável em seringa pré-carregada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

O que é Icatibanto Hikma e para que é utilizado
O que precisa saber antes de começar a usar Icatibanto Hikma
Como usar Icatibanto Hikma
Possíveis efeitos adversos
Conservação de Icatibanto Hikma
Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Icatibanto Hikma e para que é utilizado

Icatibanto Hikma contém o princípio ativo icatibanto.

Icatibanto é utilizado para o tratamento dos sintomas do angioedema hereditário (AEH) em adultos, adolescentes e crianças maiores de 2 anos.

No AEH, aumentam as concentrações de uma substância presente no sangue chamada bradicinina, o que produz sintomas como inchaço, dor, náuseas e diarreia.

Icatibanto bloqueia a atividade da bradicinina e, portanto, freia a progressão dos sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Icatibanto Hikma

Não use Icatibanto Hikma

se é alérgico a icatibanto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento:

Se sofre de angina de peito (diminuição do fluxo de sangue que chega ao coração).
Se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral.

Os efeitos adversos relacionados com icatibanto são semelhantes aos sintomas da sua própria doença. Consulte imediatamente com o seu médico se nota que os sintomas da crise se agravam após a administração de icatibanto.

Além disso:

Si ou o seu cuidador devem aprender a técnica de administração de injeções subcutâneas (sob a pele) antes de autoadministrar ou de que o seu cuidador lhe administre icatibanto.
Imediatamente após a autoadministração de icatibanto ou após a administração pelo seu cuidador enquanto experimenta uma crise laríngea (obstrução da via aérea superior), deve procurar atendimento médico em uma instituição médica.
Se os seus sintomas não se resolvem após uma injeção de icatibanto autoadministrada ou administrada pelo seu cuidador, deve consultar o médico sobre a administração de injeções adicionais de icatibanto. Em pacientes adultos, podem ser administradas até 2 injeções adicionais no prazo de 24 horas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de icatibanto em crianças menores de 2 anos ou que pesem menos de 12 kg porque não foi estudado nesses pacientes.

Outros medicamentos e Icatibanto Hikma

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interações de icatibanto com outros medicamentos. Se está a tomar algum medicamento que seja um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reduzir a pressão arterial ou por qualquer outro motivo, informe o seu médico antes de utilizar icatibanto.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Se se encontrar em período de lactação, não deve amamentar o seu filho durante as 12 horas seguintes à última administração de icatibanto.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir cansado ou mareado como consequência da crise de AEH ou após a utilização de icatibanto.

Icatibanto Hikma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 3 ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Icatibanto Hikma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Se nunca lhe foi administrado icatibanto previamente, a primeira dose de icatibanto sempre deve ser injetada por pessoal médico ou de enfermagem. O médico dar-lhe-á alta quando considerar seguro que se vá para casa. Após analisar com o seu médico ou enfermeiro, e após aprender a técnica para injeções subcutâneas (sob a pele), si mesmo ou a pessoa que o atende podem administrar-lhe icatibanto se tiver uma crise de AEH. É importante injetar icatibanto por via subcutânea (sob a pele) tão pronto quanto advertir uma crise de angioedema. O pessoal sanitário ensinar-lhe-á a si e ao seu cuidador o modo de injetar icatibanto 30 mg/3 ml de forma segura, seguindo as instruções do prospecto.

Quando e com que frequência deve usar Icatibanto Hikma?

O seu médico determinou a dose exata de icatibanto e dir-lhe-á com que frequência deve utilizá-lo.

Adultos

A dose recomendada de icatibanto é de uma injeção (3 ml, 30 mg) administrada por via subcutânea (debaixo da pele) tão pronto quanto si advertir a crise de angioedema (por exemplo, com aumento do inchaço cutâneo, sobre todo na face e no pescoço, ou aumento da dor abdominal).

Se não nota uma melhoria dos sintomas, após seis horas, deve procurar aconselhamento médico sobre a administração de injeções adicionais de icatibanto. Em adultos, podem ser administradas até 2 injeções adicionais no prazo de 24 horas.

Não deve receber mais de 3 injeções num período de 24 horas e se necessitar de mais de 8 injeções num mês, deve procurar aconselhamento médico.

Crianças e adolescentes de 2 a 17 anos

A dose recomendada de icatibanto é de uma injeção de 1 ml até um máximo de 3 ml em função do peso corporal por via subcutânea (sob a pele) tão pronto quanto apresente sintomas de uma crise de angioedema (por exemplo, um aumento do inchaço cutâneo, sobre todo na face e no pescoço, ou aumento da dor abdominal).
Consulte a secção das instruções de uso para ver a dose que deve injetar.
Se não estiver seguro sobre a dose que deve injetar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se os seus sintomas pioram ou não melhoram, deve procurar aconselhamento médico imediatamente.

Como deve administrar Icatibanto Hikma?

Icatibanto é administrado mediante injeção subcutânea (debaixo da pele). Cada seringa deve ser utilizada apenas uma vez.

Icatibanto é injetado com uma agulha curta no tecido gordo situado debaixo da pele do abdômen (barriga). Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As seguintes instruções passo a passo estão previstas para:

autoadministração (adultos)
administração por parte de um cuidador ou um profissional de saúde para adultos, adolescentes ou crianças maiores de 2 anos (que pesem 12 kg como mínimo).

As instruções incluem os seguintes passos principais:

Informação geral

2a) Preparação da seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) que pesem 65 kg ou menos

2b) Preparação da seringa e da agulha para a injeção (todos os pacientes)

Preparação do local da injeção
Injeção da solução
Eliminação dos materiais da injeção

Instruções passo a passo para a injeção

1) Informação geral

Limpe a área (superfície) de trabalho que se vai utilizar antes de começar o processo.

Lave as mãos com água e sabão.

Retire a seringa pré-carregada da bandeja.

Desrosqueie e retire a tampa do extremo da seringa pré-carregada.

Deixe a seringa pré-carregada uma vez desrosqueada a tampa. Não permita que a ponta exposta da seringa toque nenhuma superfície.

2a) Preparação da seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos)

que pesem 65 kg ou menos:

Informação importante para profissionais de saúde e cuidadores:

Quando a dose é inferior a 30 mg (3 ml), é necessário o seguinte equipamento para extrair a dose adequada (ver informação a seguir):

Icatibanto Hikma 30mg/3ml seringa pré-carregada (com solução de icatibanto)

Conector (adaptador)

Seringa graduada de 3 ml

Seringa pré-carregada com medicamento mostrando pistão retraído e escala graduada com agulha protetora separada

O volume de injeção requerido em ml deve ser preparado em uma seringa graduada de 3 ml vazia (ver tabela a seguir).

Tabela 1: Pauta posológica para crianças e adolescentes

Tabela com doses de medicamento segundo peso corporal e volume de injeção para faixas de 12 a 65 kg

Os pacientes que pesem mais de 65 kgusarão todo o conteúdo da seringa pré-carregada (3 ml).

Se não estiver seguro sobre o volume de solução que deve extrair, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Desrosqueie as tampas em cada extremo do conector.

Evite tocar os extremos do conector e as pontas das seringas, para prevenir a contaminação.

Enrosque o conector sobre a seringa pré-carregada.

Acoplamento da seringa graduada ao outro extremo do conector, assegurando-se de que ambas as conexões encaixem de forma segura.

Seringa pré-carregada com dois émbolos negros e anéis de vedação, mostrando a conexão entre as secções cilíndricas transparentes

Transferir a solução de icatibanto para a seringa graduada:

Para iniciar a transferência da solução de icatibanto, empurre o émbolo da seringa pré-carregada (no extremo esquerdo da imagem que aparece a seguir).

Seringa pré-carregada transparente com dois émbolos circulares e marcas de medição, setas indicam direção do empurre

Se a solução de icatibanto não começar a transferir-se para a seringa graduada, puxe um pouco o émbolo da seringa graduada até que a solução de icatibanto comece a fluir dentro da seringa graduada (ver a imagem a seguir).

Seringa pré-carregada transparente com líquido escuro e dois anéis negros nos extremos com seta indicando direção

Continue a empurrar o émbolo da seringa pré-carregada até que o volume de injeção requerido (dose) se transfira para a seringa graduada. Consulte a tabela 1 para obter informação sobre a

dose.

Se houver ar na seringa graduada:

Gire as seringas conectadas de forma que a seringa pré-carregada esteja acima (ver a imagem a seguir).

Seringa transparente com émbolo negro e graduações marcadas enchendo-se com líquido desde um frasco transparente

Empurre o émbolo da seringa graduada para que o ar se transfira de novo para a seringa pré-carregada (pode que este passo tenha que ser repetido várias vezes).

Extraia o volume requerido de solução de icatibanto.

Retire a seringa pré-carregada e o conector da seringa graduada.

Elimine a seringa pré-carregada e o conector no recipiente para objetos pontiagudos ou cortantes.

2b) Preparação da seringa e da agulha para a injeção: Todos os pacientes (adultos, adolescentes e crianças)

Mãos segurando um dispositivo de injeção com uma agulha conectada girando para a sua colocação

Retire do blister a tampa da agulha. Não retire a agulha do capuchão.

Retire o selo da tampa da agulha (a agulha deve permanecer dentro da tampa).

Mãos segurando seringa e agulha com seta indicando direção de inserção na pele

Sostenha firmemente a seringa. Com a agulha ainda dentro do capuchão, conecte com cuidado a agulha à seringa pré-carregada com a solução incolor.

Enrosque a seringa pré-carregada à agulha, enquanto esta se encontra no interior do capuchão da agulha. A agulha tapada está agora unida à seringa.

Sostenha o cilindro da seringa e retire a agulha do capuchão puxando da seringa. Não puxe para cima do émbolo.

A seringa já está pronta para aplicar a injeção.

Preparação do local da injeção

Mão segurando uma pequena gota líquida sobre a pele do braço com uma linha curva que representa o contorno corporal

Selecione o local para a injeção. O local da injeção deve ser um dobro do abdômen, a uma distância aproximada de 5-10 cm (2-4 polegadas) por debaixo do umbigo, para um ou outro lado do mesmo. A área deve estar como mínimo a 5 cm (2 polegadas) de qualquer cicatriz. Não escolha uma área com hematomas, inflamada ou dolorida.

Limpe o local da injeção friccionando com um apósito com álcool, e deixe-o secar.

Injeção da solução

Mão segurando seringa com agulha para cima sobre um dispositivo de segurança cinza com seta indicando direção

Sostenha a seringa em uma mão entre dois dedos, com o polegar no extremo do émbolo.

Verifique que não há ar na seringa, pressionando o émbolo até que apareça a primeira gota na ponta da agulha.

Mão segurando seringa injetando na pele da coxa a um ângulo, mostrando a agulha penetrando a superfície cutânea

Sostenha a seringa com a agulha apontando para a pele em um ângulo entre 45 a 90 graus.

Mantendo a seringa em uma mão, com a outra tome suavemente um dobro de pele entre o polegar e os dedos, no local previamente desinfectado.

Sostenha o dobro de pele, aproxime a seringa e insira rapidamente a agulha no dobro.

Pressione lentamente o émbolo com o pulso firme, até que todo o fluido se tenha injetado na pele e não reste líquido na seringa.

Pressione lentamente, de modo que o processo dure aproximadamente 30 segundos.

Solte o dobro de pele e retire a agulha suavemente.

Eliminação dos materiais da injeção

Mão segurando seringa eliminando agulha em contenedor de objetos pontiagudos ou cortantes de cor branca

Tire a seringa, a agulha e a tampa da agulha no recipiente para elementos cortantes destinado à eliminação de resíduos que podem lesionar terceiros se não forem manipulados corretamente.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quase todos os pacientes que recebem icatibanto notam uma reação no local da injeção (como irritação cutânea, inflamação, dor, prurido, enrubescimento da pele e ardor). Estes efeitos são geralmente leves e melhoram sem necessidade de qualquer tratamento adicional.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, hematoma, diminuição da sensibilidade e/ou entorpecimento, aumento da erupção cutânea com picazón e calor).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Mal-estar

Dor de cabeça

Tontura

Febre

Picazón

Erupção

Enrubescimento da pele

Provas de função hepática anormais

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Ronchas (urticária)

Informe ao seu médico imediatamente se observa que os sintomas da crise se agravam após a administração de icatibanto 30 mg/3 ml.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Icatibanto Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Não congele.

Não utilize este medicamento se observar que o envase da seringa ou da agulha está danificado ou se observar sinais visíveis de deterioração; por exemplo, se a solução está turva, se contém partículas flutuantes ou se mudou a cor da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Icatibanto Hikma

O princípio ativo é icatibanto. Cada seringa pré-carregada contém 30 miligramas de icatibanto (como icatibanto acetato). Os outros componentes (excipientes) são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Icatibanto Hikma apresenta-se como solução injetável transparente e incolor em uma seringa pré-carregada de vidro de 3 ml. O envase contém uma agulha estéril subcutânea.

Icatibanto Hikma está disponível em envase unitário de uma seringa pré-carregada com uma agulha ou em envase múltiplo de três seringas pré-carregadas com três agulhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B –

Fervença Terrugem SNT

2705-906

Portugal

Responsável pela fabricação

Universal Farma S.L.

Rua Dulcinea S/n

28805 Alcalá De Henares

Madrid

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma Espanha, S.L.U.

Rua Anabel Segura nº11, Edifício A, planta 1ª, escritório 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha	Icatibanto Hikma 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada
Áustria	Icatibanto Hikma 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada
Bélgica	Icatibanto Hikma 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada
Espanha:	Icatibanto Hikma 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada EFG
Finlândia	Icatibanto Universal Farma 30 mg Injeção em seringa pré-carregada
França	Icatibanto Hikma 30 mg, Solução injetável em seringa pré-carregada
Hungria	Icatibanto Universal Farma 30 mg Injeção em seringa pré-carregada
Itália:	Icatibanto Hikma
Países Baixos:	Icatibanto Hikma 30 mg Solução para injeção em seringa pré-carregada
Portugal:	Icatibanto Hikma
República Checa:	Icatibanto Universal Farma
Romênia	Icatibanto Universal Farma 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2024.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

ICATIBANTO HIKMA 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada