ICATIBANTO HIKMA 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada
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Como usar ICATIBANTO HIKMA 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Icatibanto Hikma 30 mg solução injetável em seringa pré-carregada EFG
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Icatibanto Hikma e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a usar Icatibanto Hikma
- Como usar Icatibanto Hikma
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Icatibanto Hikma
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Icatibanto Hikma e para que é utilizado
Icatibanto Hikma contém o princípio ativo icatibanto.
Icatibanto é utilizado para o tratamento dos sintomas do angioedema hereditário (AEH) em adultos, adolescentes e crianças maiores de 2 anos.
No AEH, aumentam as concentrações de uma substância presente no sangue chamada bradicinina, o que produz sintomas como inchaço, dor, náuseas e diarreia.
Icatibanto bloqueia a atividade da bradicinina e, portanto, freia a progressão dos sintomas.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Icatibanto Hikma
Não use Icatibanto Hikma
- se é alérgico a icatibanto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento:
- Se sofre de angina de peito (diminuição do fluxo de sangue que chega ao coração).
- Se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral.
Os efeitos adversos relacionados com icatibanto são semelhantes aos sintomas da sua própria doença. Consulte imediatamente com o seu médico se nota que os sintomas da crise se agravam após a administração de icatibanto.
Além disso:
- Si ou o seu cuidador devem aprender a técnica de administração de injeções subcutâneas (sob a pele) antes de autoadministrar ou de que o seu cuidador lhe administre icatibanto.
- Imediatamente após a autoadministração de icatibanto ou após a administração pelo seu cuidador enquanto experimenta uma crise laríngea (obstrução da via aérea superior), deve procurar atendimento médico em uma instituição médica.
- Se os seus sintomas não se resolvem após uma injeção de icatibanto autoadministrada ou administrada pelo seu cuidador, deve consultar o médico sobre a administração de injeções adicionais de icatibanto. Em pacientes adultos, podem ser administradas até 2 injeções adicionais no prazo de 24 horas.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso de icatibanto em crianças menores de 2 anos ou que pesem menos de 12 kg porque não foi estudado nesses pacientes.
Outros medicamentos e Icatibanto Hikma
Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
Não se conhecem interações de icatibanto com outros medicamentos. Se está a tomar algum medicamento que seja um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reduzir a pressão arterial ou por qualquer outro motivo, informe o seu médico antes de utilizar icatibanto.
Gravidez e lactação
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento.
Se se encontrar em período de lactação, não deve amamentar o seu filho durante as 12 horas seguintes à última administração de icatibanto.
Condução e uso de máquinas
Não conduza nem maneje máquinas se se sentir cansado ou mareado como consequência da crise de AEH ou após a utilização de icatibanto.
Icatibanto Hikma contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 3 ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
3. Como usar Icatibanto Hikma
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.
Se nunca lhe foi administrado icatibanto previamente, a primeira dose de icatibanto sempre deve ser injetada por pessoal médico ou de enfermagem. O médico dar-lhe-á alta quando considerar seguro que se vá para casa. Após analisar com o seu médico ou enfermeiro, e após aprender a técnica para injeções subcutâneas (sob a pele), si mesmo ou a pessoa que o atende podem administrar-lhe icatibanto se tiver uma crise de AEH. É importante injetar icatibanto por via subcutânea (sob a pele) tão pronto quanto advertir uma crise de angioedema. O pessoal sanitário ensinar-lhe-á a si e ao seu cuidador o modo de injetar icatibanto 30 mg/3 ml de forma segura, seguindo as instruções do prospecto.
Quando e com que frequência deve usar Icatibanto Hikma?
O seu médico determinou a dose exata de icatibanto e dir-lhe-á com que frequência deve utilizá-lo.
Adultos
- A dose recomendada de icatibanto é de uma injeção (3 ml, 30 mg) administrada por via subcutânea (debaixo da pele) tão pronto quanto si advertir a crise de angioedema (por exemplo, com aumento do inchaço cutâneo, sobre todo na face e no pescoço, ou aumento da dor abdominal).
- Se não nota uma melhoria dos sintomas, após seis horas, deve procurar aconselhamento médico sobre a administração de injeções adicionais de icatibanto. Em adultos, podem ser administradas até 2 injeções adicionais no prazo de 24 horas.
- Não deve receber mais de 3 injeções num período de 24 horas e se necessitar de mais de 8 injeções num mês, deve procurar aconselhamento médico.
Crianças e adolescentes de 2 a 17 anos
- A dose recomendada de icatibanto é de uma injeção de 1 ml até um máximo de 3 ml em função do peso corporal por via subcutânea (sob a pele) tão pronto quanto apresente sintomas de uma crise de angioedema (por exemplo, um aumento do inchaço cutâneo, sobre todo na face e no pescoço, ou aumento da dor abdominal).
- Consulte a secção das instruções de uso para ver a dose que deve injetar.
- Se não estiver seguro sobre a dose que deve injetar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Se os seus sintomas pioram ou não melhoram, deve procurar aconselhamento médico imediatamente.
Como deve administrar Icatibanto Hikma?
Icatibanto é administrado mediante injeção subcutânea (debaixo da pele). Cada seringa deve ser utilizada apenas uma vez.
Icatibanto é injetado com uma agulha curta no tecido gordo situado debaixo da pele do abdômen (barriga). Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
As seguintes instruções passo a passo estão previstas para:
- autoadministração (adultos)
- administração por parte de um cuidador ou um profissional de saúde para adultos, adolescentes ou crianças maiores de 2 anos (que pesem 12 kg como mínimo).
As instruções incluem os seguintes passos principais:
- Informação geral
2a) Preparação da seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) que pesem 65 kg ou menos
2b) Preparação da seringa e da agulha para a injeção (todos os pacientes)
- Preparação do local da injeção
- Injeção da solução
- Eliminação dos materiais da injeção
Instruções passo a passo para a injeção
1) Informação geral |
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2a) Preparação da seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) que pesem 65 kg ou menos: |
Informação importante para profissionais de saúde e cuidadores: Quando a dose é inferior a 30 mg (3 ml), é necessário o seguinte equipamento para extrair a dose adequada (ver informação a seguir):
O volume de injeção requerido em ml deve ser preparado em uma seringa graduada de 3 ml vazia (ver tabela a seguir). Tabela 1: Pauta posológica para crianças e adolescentes
Os pacientes que pesem mais de 65 kgusarão todo o conteúdo da seringa pré-carregada (3 ml). |
Se não estiver seguro sobre o volume de solução que deve extrair, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
Transferir a solução de icatibanto para a seringa graduada:
dose. |
Se houver ar na seringa graduada:
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2b) Preparação da seringa e da agulha para a injeção: Todos os pacientes (adultos, adolescentes e crianças) |
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4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Quase todos os pacientes que recebem icatibanto notam uma reação no local da injeção (como irritação cutânea, inflamação, dor, prurido, enrubescimento da pele e ardor). Estes efeitos são geralmente leves e melhoram sem necessidade de qualquer tratamento adicional.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):
Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, hematoma, diminuição da sensibilidade e/ou entorpecimento, aumento da erupção cutânea com picazón e calor).
Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
Mal-estar
Dor de cabeça
Tontura
Febre
Picazón
Erupção
Enrubescimento da pele
Provas de função hepática anormais
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Ronchas (urticária)
Informe ao seu médico imediatamente se observa que os sintomas da crise se agravam após a administração de icatibanto 30 mg/3 ml.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Icatibanto Hikma
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Não congele.
Não utilize este medicamento se observar que o envase da seringa ou da agulha está danificado ou se observar sinais visíveis de deterioração; por exemplo, se a solução está turva, se contém partículas flutuantes ou se mudou a cor da solução.
Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Icatibanto Hikma
O princípio ativo é icatibanto. Cada seringa pré-carregada contém 30 miligramas de icatibanto (como icatibanto acetato). Os outros componentes (excipientes) são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Icatibanto Hikma apresenta-se como solução injetável transparente e incolor em uma seringa pré-carregada de vidro de 3 ml. O envase contém uma agulha estéril subcutânea.
Icatibanto Hikma está disponível em envase unitário de uma seringa pré-carregada com uma agulha ou em envase múltiplo de três seringas pré-carregadas com três agulhas.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B –
Fervença Terrugem SNT
2705-906
Portugal
Responsável pela fabricação
Universal Farma S.L.
Rua Dulcinea S/n
28805 Alcalá De Henares
Madrid
Espanha
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Hikma Espanha, S.L.U.
Rua Anabel Segura nº11, Edifício A, planta 1ª, escritório 2
28108 - Alcobendas, Madrid
Espanha
Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:
Alemanha | Icatibanto Hikma 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada |
Áustria | Icatibanto Hikma 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada |
Bélgica | Icatibanto Hikma 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada |
Espanha: | Icatibanto Hikma 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada EFG |
Finlândia | Icatibanto Universal Farma 30 mg Injeção em seringa pré-carregada |
França | Icatibanto Hikma 30 mg, Solução injetável em seringa pré-carregada |
Hungria | Icatibanto Universal Farma 30 mg Injeção em seringa pré-carregada |
Itália: | Icatibanto Hikma |
Países Baixos: | Icatibanto Hikma 30 mg Solução para injeção em seringa pré-carregada |
Portugal: | Icatibanto Hikma |
República Checa: | Icatibanto Universal Farma |
Romênia | Icatibanto Universal Farma 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada |
Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2024.
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a ICATIBANTO HIKMA 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregadaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 30 mgSubstância ativa: icatibantRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 30 mgSubstância ativa: icatibantFabricante: Accord Healthcare S.L.U.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 30 mgSubstância ativa: icatibantFabricante: Laboratoire AguettantRequer receita médica
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