Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.

Como usar ICATIBANTO AGUETTANT 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada EFG

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Icatibanto Aguettant 30 mg solução injetável em seringa pré-carregada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

O que é Icatibanto Aguettant e para que é utilizado
O que necessita saber antes de começar a usar Icatibanto Aguettant
Como usar Icatibanto Aguettant
Efeitos adversos possíveis
Conservação de Icatibanto Aguettant
Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Icatibanto Aguettant e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo icatibanto.

Icatibanto é utilizado para o tratamento dos sintomas do angioedema hereditário (AEH) em adultos, adolescentes e crianças maiores de 2 anos.

No AEH, aumentam as concentrações de uma substância presente no sangue chamada bradicinina, o que produz sintomas como inchação, dor, náuseas e diarreia.

Icatibanto bloqueia a atividade da bradicinina e, por conseguinte, freia a progressão dos sintomas de uma crise de AEH.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Icatibanto Aguettant

N

se é alérgico a icatibanto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar icatibanto:

Se sofre de angina de peito (diminuição do fluxo de sangue que chega ao coração).
Se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral.

Os efeitos adversos relacionados com icatibanto são semelhantes aos sintomas da sua própria doença. Consulte imediatamente o seu médico se nota que os sintomas da crise se agravam após a administração de icatibanto.

Além disso:

Si ou o seu cuidador devem aprender a técnica de administração de injeções subcutâneas (sob a pele) antes de se autoadministrar ou de o seu cuidador lhe administrar icatibanto.
Imediatamente após se autoadministrar icatibanto ou após o seu cuidador lhe administrar enquanto experimenta uma crise laríngea (obstrução da via aérea superior), deve procurar atendimento médico em uma instituição médica.
Se os seus sintomas não se resolvem após uma injeção de icatibanto autoadministrada ou administrada pelo seu cuidador, deve consultar o médico sobre a administração de injeções adicionais de icatibanto. Em pacientes adultos, podem ser administradas até 2 injeções adicionais no prazo de 24 horas.

N

Não se recomenda o uso de icatibanto em crianças menores de 2 anos ou que pesem menos de 12 kg porque não foi estudado nestes pacientes.

O

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não são conhecidas interações de icatibanto com outros medicamentos. Se está a tomar algum medicamento que seja um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reduzir a pressão arterial ou por qualquer outro motivo, informe o seu médico antes de utilizar icatibanto.

E

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de começar a usar icatibanto.

Se se encontra em período de amamentação, não deve amamentar o seu filho durante as 12 horas seguintes à última administração de icatibanto.

C

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir cansado ou mareado como consequência da crise de AEH ou após utilizar icatibanto.

I

Este medicamento contém menos de 23 miligramas (1 mmol) de sódio por seringa, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Icatibanto Aguettant

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Se nunca se lhe administraram icatibanto previamente, a primeira dose sempre deve ser injetada por pessoal médico ou de enfermagem. O médico dar-lhe-á alta quando considerar seguro que se vá para casa. Após analisar com o seu médico ou enfermeiro, e após aprender a técnica para injeções subcutâneas (sob a pele), si mesmo ou a pessoa que o atende podem administrar-lhe icatibanto se tiver uma crise de AEH. É importante injetar icatibanto por via subcutânea (sob a pele) assim que notar uma crise de angioedema. O pessoal sanitário ensinar-lhe-á a si e à pessoa que o atende o modo de injetar icatibanto de forma segura, seguindo as instruções do prospecto.

C

O seu médico determinou a dose exata de icatibanto e dir-lhe-á com que frequência deve utilizá-lo.

A

A dose recomendada de icatibanto é de uma injeção (3 ml, 30 mg) administrada por via subcutânea (debaixo da pele) assim que si notar a crise de angioedema (por exemplo, com aumento da inchação cutânea, sobretudo na face e no pescoço, ou aumento da dor abdominal).

Se não notar uma melhoria dos sintomas, após seis horas, deve procurar aconselhamento médico sobre a administração de injeções adicionais de icatibanto. Em adultos, podem ser administradas até 2 injeções adicionais no prazo de 24 horas.

-N.

Crianças e adolescentes de 2 a 17 anos

A dose recomendada de icatibanto é uma injeção de 1 ml até um máximo de 3 ml em função do peso corporal por via subcutânea (sob a pele) assim que apresentar sintomas de uma crise de angioedema (por exemplo, um aumento da inchação cutânea, sobretudo na face e no pescoço, ou aumento da dor abdominal).

Consulte a secção das instruções de uso para ver a dose que deve injetar.

Se não tiver certeza sobre a dose que deve injetar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-i os seus sintomas pioram ou não melhoram, deve procurar aconselhamento médico imediatamente.

Como deve administrar Icatibanto Aguettant

Icatibanto é administrado mediante injeção subcutânea (debaixo da pele). Cada seringa deve ser utilizada apenas uma vez.

Icatibanto é injetado com uma agulha curta no tecido gordo situado debaixo da pele do abdômen (barriga). Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As seguintes instruções passo a passo estão previstas para:

autoadministração (adultos)
administração por parte de um cuidador ou um profissional sanitário para adultos, adolescentes ou crianças maiores de 2 anos (que pesem 12 kg como mínimo).

As instruções incluem os seguintes passos principais:

Informação geral

2a) Preparação da seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) que pesem 65 kg ou menos 2b) Preparação da seringa e da agulha para a injeção (todos os pacientes)

Preparação do local da injeção
Injeção da solução
Eliminação dos materiais da injeção

Instruções passo a passo para a injeção

Informação geral

Limpe a área (superfície) de trabalho que se vai utilizar antes de começar o processo.
Lave as mãos com água e sabão
Abra a bandeja retirando o selo
Retire a seringa pré-carregada da bandeja
Desrosqueie e retire a tampa do extremo da seringa pré-carregada
Deixe a seringa pré-carregada uma vez desrosqueada a tampa

2a) Preparação da seringa

para crianças e adolescentes (2-17 anos) que pesem 65 kg ou menos:

Informação importante para profissionais sanitários e cuidadores:

Quando a dose é inferior a 30 mg (3 ml), é necessário o seguinte equipamento para extrair a dose adequada (ver informação a seguir):

Seringa pré-carregada de Icatibanto Aguettant (com solução de icatibanto)
Conector (adaptador)
Seringa graduada de 3 ml

Seringa com êmbolo preto e escala graduada, junto a um conector e outra seringa sem escala visível

O volume de injeção requerido em ml deve ser preparado em uma seringa graduada de 3 ml vazia (ver tabela a seguir).

Tabela 1: Pauta posológica para crianças e adolescentes

Peso corporal	Volume de injeção
12 kg a 25 kg	10 mg (1.0 ml)
26 kg a 40 kg	15 mg (1.5 ml)
41 kg a 50 kg	20 mg (2.0 ml)
51 kg a 65 kg	25 mg (2.5 ml)

Os pacientes que pesem mais de 65 kgusarão todo o conteúdo da seringa pré-carregada (3 ml).

Se não tiver certeza sobre o volume de solução que deve extrair, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Retire as tampas em cada extremo do conector.

Evite tocar os extremos do conector e as pontas das seringas, para prevenir a contaminação

Enrosque o conector sobre a seringa pré-carregada.

Acolha a seringa graduada ao outro extremo do conector, assegurando-se de que ambas as conexões encaixem de forma segura.

Seringa desmontada com duas partes principais, êmbolo transparente com marcas negras e cilindro branco com anéis vermelhos

Transferir a solução de icatibanto para a seringa graduada:

Para iniciar a transferência da solução de icatibanto, empurre o êmbolo da seringa pré-carregada (no extremo esquerdo da imagem que aparece a seguir).

Seringa transparente com êmbolo preto e graduações numéricas, setas vermelhas indicam direção do movimento do êmbolo

Se a solução de icatibanto não começar a transferir-se para a seringa graduada, puxe um pouco do êmbolo da seringa graduada até que a solução de icatibanto comece a fluir dentro da seringa graduada (ver a imagem a seguir).

Seringa pré-carregada transparente com êmbolo preto e branco, seta vermelha indica direção de injeção

Continue empurrando o êmbolo da seringa pré-carregada até que o volume de injeção requerido (dose) se transfira para a seringa graduada. Consulte a tabela 1 para obter informação sobre a dose.

Se houver ar na seringa graduada:

Gire as seringas conectadas de forma que a seringa pré-carregada esteja acima (ver a imagem a seguir).

Seringa pré-carregada transparente com líquido escuro e êmbolo retráido, seta vermelha indica direção de injeção

Empurre o êmbolo da seringa graduada para que o ar se transfira de novo para a seringa pré-carregada (pode ser que este passo precise ser repetido várias vezes).

Extraia o volume requerido de solução de icatibanto.

Retire a seringa pré-carregada e o conector da seringa graduada.

Elimine a seringa pré-carregada e o conector no recipiente para objetos pontiagudos ou cortantes.

2b) Preparação da seringa e da agulha para a injeção: Todos os pacientes (adultos, adolescentes e crianças)

Mãos segurando um aplicador de insulina e uma agulha descartável preparando-se para a injeção

Retire do blister a tampa da agulha
Retire o selo da tampa da agulha (a agulha deve permanecer dentro da tampa)

Mão segurando seringa com agulha e inserindo-a na pele, seta vermelha indica direção de inserção

Sostenha firmemente a seringa. Conecte com cuidado a agulha à seringa pré-carregada com a solução incolor.
Atornille a seringa pré-carregada à agulha, ainda fixa na tampa
Puxe a seringa para retirar a agulha da tampa. Não puxe do êmbolo.
A seringa já está pronta para aplicar a injeção

Preparação do local da injeção

Abdômen com adesivo azul aplicado e linhas esquemáticas representando camadas de pele e tecido subjacente

Selecione o local para a injeção. O local da injeção deve ser um dobra do abdômen, a uma distância aproximada de 5-10 cm (2-4 polegadas) abaixo do umbigo, para um ou outro lado. A área deve estar como mínimo a 5 cm (2 polegadas) de qualquer cicatriz. Não escolha uma área com hematomas, inflamada ou dolorida.
Limpe o local da injeção friccionando com um apósito com álcool, e deixe-o secar.

Injeção da solução

Seringa com agulha apontando para baixo segurada por uma mão com seta vermelha indicando direção de injeção

Sostenha a seringa entre dois dedos, com o polegar no extremo do êmbolo
Verifique que não há ar na seringa, pressionando o êmbolo até que apareça a primeira gota na ponta da agulha

Mão segurando seringa injetando medicamento no abdômen com agulha inserida na pele clara

Sostenha a seringa com a agulha apontando para a pele em um ângulo entre 45 a 90 graus
Mantendo a seringa em uma mão, com a outra pegue suavemente um dobra de pele entre o polegar e os dedos, no local previamente desinfetado
Sostenha o dobra de pele, aproxime a seringa e insira rapidamente a agulha no dobra
Pressione lentamente o êmbolo com o pulso firme, até que todo o fluido seja injetado na pele e não reste líquido na seringa
Pressione lentamente, de modo que o processo dure aproximadamente 30 segundos
Solte o dobra de pele e retire a agulha suavemente

Eliminação dos materiais da injeção

Agulha inserida em um tampão de vial com uma seringa conectada e uma seta indicando a direção de inserção

Elimine a seringa, a agulha e a tampa da agulha no recipiente para elementos cortantes destinado à eliminação de resíduos que podem lesionar terceiros se não forem manipulados corretamente.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Quase todos os pacientes que recebem icatibanto notam uma reação no local da injeção (como irritação cutânea, inflamação, dor, prurido, eritema da pele e ardor). Estes efeitos são geralmente leves e melhoram sem necessidade de qualquer tratamento adicional.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, hematoma, diminuição da sensibilidade e/ou entorpecimento, aumento da erupção cutânea com prurido e calor).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Náuseas

Dor de cabeça

Tontura

Febre

Prurido

Erupção

Eritema da pele

Provas de função hepática anormais

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Urticárias

Informa ao seu médico imediatamente se observa que os sintomas da crise se agravam após ter recebido icatibanto.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Icatibanto Aguettant

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento se observar que o envase da seringa ou da agulha está danificado ou se observar sinais visíveis de deterioração; por exemplo, se a solução está turva, se contém partículas flutuantes ou se mudou a cor da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Icatibanto Aguettant

O princípio ativo é icatibanto. Cada seringa pré-carregada contém 30 miligramas de icatibanto (na forma de acetato). Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial e hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

A

Icatibanto Aguettant é apresentado como solução injetável transparente e incolor em uma seringa de vidro pré-carregada de 3 ml.

O envase contém uma agulha hipodérmica.

Icatibanto Aguettant está disponível em envase unitário de uma seringa pré-carregada com uma agulha ou em envase múltiplo de três seringas pré-carregadas com três agulhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

T

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

França

Responsável pela fabricação

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42,

48149 Münster,

Alemanha

F

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

ICATIBANTO AGUETTANT 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada EFG