ICATIBANTO AGUETTANT 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada EFG

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Icatibanto Aguettant 30 mg solução injetável em seringa pré-carregada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Icatibanto Aguettant e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Icatibanto Aguettant
3. Como usar Icatibanto Aguettant
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Icatibanto Aguettant
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Icatibanto Aguettant e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo icatibanto.

Icatibanto é utilizado para o tratamento dos sintomas do angioedema hereditário (AEH) em adultos, adolescentes e crianças maiores de 2 anos.

No AEH, aumentam as concentrações de uma substância presente no sangue chamada bradicinina, o que produz sintomas como inchação, dor, náuseas e diarreia.

Icatibanto bloqueia a atividade da bradicinina e, por conseguinte, freia a progressão dos sintomas de uma crise de AEH.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Icatibanto Aguettant

N

• se é alérgico a icatibanto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar icatibanto:

• Se sofre de angina de peito (diminuição do fluxo de sangue que chega ao coração).
• Se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral.

Os efeitos adversos relacionados com icatibanto são semelhantes aos sintomas da sua própria doença. Consulte imediatamente o seu médico se nota que os sintomas da crise se agravam após a administração de icatibanto.

Além disso:

• Si ou o seu cuidador devem aprender a técnica de administração de injeções subcutâneas (sob a pele) antes de se autoadministrar ou de o seu cuidador lhe administrar icatibanto.
• Imediatamente após se autoadministrar icatibanto ou após o seu cuidador lhe administrar enquanto experimenta uma crise laríngea (obstrução da via aérea superior), deve procurar atendimento médico em uma instituição médica.
• Se os seus sintomas não se resolvem após uma injeção de icatibanto autoadministrada ou administrada pelo seu cuidador, deve consultar o médico sobre a administração de injeções adicionais de icatibanto. Em pacientes adultos, podem ser administradas até 2 injeções adicionais no prazo de 24 horas.

N

Não se recomenda o uso de icatibanto em crianças menores de 2 anos ou que pesem menos de 12 kg porque não foi estudado nestes pacientes.

O

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não são conhecidas interações de icatibanto com outros medicamentos. Se está a tomar algum medicamento que seja um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reduzir a pressão arterial ou por qualquer outro motivo, informe o seu médico antes de utilizar icatibanto.

E

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de começar a usar icatibanto.

Se se encontra em período de amamentação, não deve amamentar o seu filho durante as 12 horas seguintes à última administração de icatibanto.

C

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir cansado ou mareado como consequência da crise de AEH ou após utilizar icatibanto.

I

Este medicamento contém menos de 23 miligramas (1 mmol) de sódio por seringa, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Icatibanto Aguettant

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Se nunca se lhe administraram icatibanto previamente, a primeira dose sempre deve ser injetada por pessoal médico ou de enfermagem. O médico dar-lhe-á alta quando considerar seguro que se vá para casa. Após analisar com o seu médico ou enfermeiro, e após aprender a técnica para injeções subcutâneas (sob a pele), si mesmo ou a pessoa que o atende podem administrar-lhe icatibanto se tiver uma crise de AEH. É importante injetar icatibanto por via subcutânea (sob a pele) assim que notar uma crise de angioedema. O pessoal sanitário ensinar-lhe-á a si e à pessoa que o atende o modo de injetar icatibanto de forma segura, seguindo as instruções do prospecto.

C

O seu médico determinou a dose exata de icatibanto e dir-lhe-á com que frequência deve utilizá-lo.

A

• A dose recomendada de icatibanto é de uma injeção (3 ml, 30 mg) administrada por via subcutânea (debaixo da pele) assim que si notar a crise de angioedema (por exemplo, com aumento da inchação cutânea, sobretudo na face e no pescoço, ou aumento da dor abdominal).

• Se não notar uma melhoria dos sintomas, após seis horas, deve procurar aconselhamento médico sobre a administração de injeções adicionais de icatibanto. Em adultos, podem ser administradas até 2 injeções adicionais no prazo de 24 horas.

-N.

Crianças e adolescentes de 2 a 17 anos

• A dose recomendada de icatibanto é uma injeção de 1 ml até um máximo de 3 ml em função do peso corporal por via subcutânea (sob a pele) assim que apresentar sintomas de uma crise de angioedema (por exemplo, um aumento da inchação cutânea, sobretudo na face e no pescoço, ou aumento da dor abdominal).

• Consulte a secção das instruções de uso para ver a dose que deve injetar.

• Se não tiver certeza sobre a dose que deve injetar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-i os seus sintomas pioram ou não melhoram, deve procurar aconselhamento médico imediatamente.

Como deve administrar Icatibanto Aguettant

Icatibanto é administrado mediante injeção subcutânea (debaixo da pele). Cada seringa deve ser utilizada apenas uma vez.

Icatibanto é injetado com uma agulha curta no tecido gordo situado debaixo da pele do abdômen (barriga). Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As seguintes instruções passo a passo estão previstas para:

• autoadministração (adultos)
• administração por parte de um cuidador ou um profissional sanitário para adultos, adolescentes ou crianças maiores de 2 anos (que pesem 12 kg como mínimo).

As instruções incluem os seguintes passos principais:

1. Informação geral

2a) Preparação da seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) que pesem 65 kg ou menos 2b) Preparação da seringa e da agulha para a injeção (todos os pacientes)

1. Preparação do local da injeção
2. Injeção da solução
3. Eliminação dos materiais da injeção

Instruções passo a passo para a injeção

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Quase todos os pacientes que recebem icatibanto notam uma reação no local da injeção (como irritação cutânea, inflamação, dor, prurido, eritema da pele e ardor). Estes efeitos são geralmente leves e melhoram sem necessidade de qualquer tratamento adicional.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, hematoma, diminuição da sensibilidade e/ou entorpecimento, aumento da erupção cutânea com prurido e calor).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Náuseas

Dor de cabeça

Tontura

Febre

Prurido

Erupção

Eritema da pele

Provas de função hepática anormais

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Urticárias

Informa ao seu médico imediatamente se observa que os sintomas da crise se agravam após ter recebido icatibanto.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Icatibanto Aguettant

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento se observar que o envase da seringa ou da agulha está danificado ou se observar sinais visíveis de deterioração; por exemplo, se a solução está turva, se contém partículas flutuantes ou se mudou a cor da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Icatibanto Aguettant

O princípio ativo é icatibanto. Cada seringa pré-carregada contém 30 miligramas de icatibanto (na forma de acetato). Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial e hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

A

Icatibanto Aguettant é apresentado como solução injetável transparente e incolor em uma seringa de vidro pré-carregada de 3 ml.

O envase contém uma agulha hipodérmica.

Icatibanto Aguettant está disponível em envase unitário de uma seringa pré-carregada com uma agulha ou em envase múltiplo de três seringas pré-carregadas com três agulhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

T

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

França

Responsável pela fabricação

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42,

48149 Münster,

Alemanha

F

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)