Ibuxal Forte Dla Dzieci

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ibuxal Forte Para Crianças, 40 mg/mL, suspensão oral

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 24 horas (se a criança tiver menos de 6 meses) ou após 3 dias (se o doente tiver mais de 6 meses) não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças
• 3. Como tomar o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças e para que é utilizado

O medicamento Ibuxal Forte Para Crianças contém ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que actuam reduzindo a dor, a inflamação e a febre.

O medicamento Ibuxal Forte Para Crianças é utilizado nos seguintes casos:

• febre de origem diversa (incluindo febre associada a infecções virais, reacções pós-vacinação);
• dores de origem diversa de intensidade ligeira a moderada, tais como:
• dores de cabeça, garganta e músculos, por exemplo, associadas a infecções virais;
• dores musculares, articulares e ósseas, resultantes de lesões no aparelho locomotor (entorses, distensões);
• dores resultantes de lesões nos tecidos moles, dores pós-operatórias;
• dores associadas à erupção dentária, dores de dentes, dores após intervenções dentárias;
• dores de cabeça (incluindo enxaqueca);
• dores de ouvido associadas a infecções no ouvido médio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças

Quando não tomar o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6) e a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• se o doente já apresentou uma reacção de hipersensibilidade, tal como: asma, rinite, prurido, erupção cutânea ou edema de lábios, face, língua ou garganta após a administração de medicamentos

que contenham ácido acetilsalicílico (como a aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE);

• se o doente tiver distúrbios de coagulação;
• se o doente tiver ou tiver tido úlcera gástrica e/ou duodenal, com perfuração ou hemorragia, ou se o doente já apresentou dois ou mais episódios destes no passado;
• se o doente já apresentou hemorragia ou perfuração do trato gastrointestinal, associada à administração prévia de anti-inflamatórios não esteroides (AINE) (a criança pode ter vómitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café ou fezes escuras com sangue);
• se o doente tiver tendência aumentada para hemorragias ou problemas com a produção de certos componentes sanguíneos (como a falta de plaquetas - trombocitopenia);
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez;
• se o doente estiver desidratado;
• se a criança pesar menos de 5 kg e tiver menos de 3 meses;
• se o doente tiver hemofilia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
É especialmente importante:

• se o doente tiver lupus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo
• se o doente tiver doenças do trato gastrointestinal e doenças inflamatórias crónicas do intestino, tais como: doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• se o doente tiver hipertensão arterial e/ou distúrbios cardíacos no passado;
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• se o doente foi submetido a uma operação cirúrgica recente;
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes;
• se o doente estiver desidratado (especialmente em crianças e jovens), pois existe o risco de distúrbios da função renal;
• se o doente tiver varicela;
• se o doente tiver uma infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Nos doentes com asma ou doenças alérgicas no passado, pode ocorrer broncoconstrição.
Nos idosos, existe um risco aumentado de efeitos indesejados durante o tratamento com AINE, especialmente aqueles relacionados com o estômago e o intestino.
Os doentes que já apresentaram efeitos indesejados no trato gastrointestinal, especialmente os idosos, devem relatar qualquer sintoma atípico no abdómen (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
A administração concomitante e prolongada de analgésicos pode levar a doenças renais.
Foram relatados casos de reacções cutâneas graves associadas à administração do medicamento Ibuxal Forte Para Crianças. Se ocorrerem:

• qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper a administração do medicamento Ibuxal Forte Para Crianças e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reacção cutânea grave. Ver ponto 4.
  A administração de analgésicos e anti-inflamatórios, como o Ibuxal Forte Para Crianças, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento (ver ponto 3).
  Durante o tratamento prolongado com doses elevadas de analgésicos, podem ocorrer dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses aumentadas de medicamentos. Em geral, o uso crónico de analgésicos, especialmente em combinação com outros analgésicos, pode causar danos renais permanentes e aumentar o risco de insuficiência renal.
  Em associação com a administração de ibuprofeno, foram relatados casos de reacções cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reacção adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar algum dos sintomas associados a estas reacções cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Ibuxal Forte Para Crianças e procurar ajuda médica.
  Antes de tomar o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico, se:
  • o doente tiver doenças cardíacas, tais como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente já teve um ataque cardíaco, operação de bypass, existe doença arterial periférica (circulação sanguínea fraca nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias), ou se o doente já teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório - TIA);
  • o doente tiver hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, a doença cardíaca ou acidente vascular cerebral ocorreu na família do doente, ou se o doente fuma.

  O medicamento Ibuxal Forte Para Crianças pode causar distúrbios da visão (escotomas, distúrbios da visão cromática). Neste caso, deve interromper a administração do medicamento e realizar um exame ocular.
  Durante a administração de ibuprofeno, foram relatados sintomas de reacção alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade em respirar, edema na face e pescoço (edema angioneurótico), dor no peito.
  Se ocorrer algum destes sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Ibuxal Forte Para Crianças e contactar o médico ou serviços de emergência médica.

  Infecções

  O medicamento Ibuxal Forte Para Crianças pode mascarar os sintomas de uma infecção, tais como febre e dor. Por isso, o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela.
  Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção, e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

  Medicamento Ibuxal Forte Para Crianças e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
  É especialmente importante se o doente estiver a tomar:

  • outros medicamentos que contenham ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo aqueles que podem ser comprados sem receita médica, e inibidores da COX-2 (como celecoxibe ou etoricoxibe);
  • ácido acetilsalicílico (aspirina) utilizado para prevenir ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais
  • após a administração de ibuprofeno, a protecção pode ser reduzida;
  • anticoagulantes (como a warfarina);
  • antiagregantes plaquetários (como a dipiridamola ou a clopidogrel);
  • mifepristona (utilizado para interromper a gravidez);
  • zidovudina (utilizada no tratamento do HIV);
  • derivados da sulfonilureia, como a glibenclamida (utilizada no tratamento da diabetes);
  • metotrexato (utilizado no tratamento da psoríase, artrite reumatoide e alguns tipos de cancro)
  • glicosídeos cardíacos (como a digoxina utilizada no tratamento de certas doenças cardíacas);
  • diuréticos;
  • anti-hipertensivos (como a captopril, atenolol, losartan);
  • corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios);
  • antidepressivos ISRS (utilizados no tratamento da depressão);
  • antibióticos aminoglicosídeos (utilizados em infecções);
  • lítio (utilizado no tratamento de distúrbios do humor);
  • ciclosporina ou tacrolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes);
  • colestiramina (utilizada para reduzir os níveis de colesterol);
  • voriconazol ou fluconazol (tipos de medicamentos antifúngicos);
  • probenecida e sulfinpirazona (utilizados no tratamento da gota);
  • baclofen (medicamento que reduz a tensão muscular esquelética);
  • ritonavir (medicamento utilizado no tratamento do HIV);
  • produtos que contenham ginkgo biloba, pois podem aumentar o risco de hemorragia.

  Se houver dúvidas sobre se alguma das situações acima se aplica, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
  Se o doente ou o seu cuidador não tiver certeza sobre que tipo de medicamentos o doente está a tomar, deve mostrar os medicamentos ao médico ou farmacêutico.
  O medicamento Ibuxal Forte Para Crianças pode influenciar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Ibuxal Forte Para Crianças. Por exemplo:

  • medicamentos com ação anticoagulante (ou seja, que diluem o sangue, prevenindo a formação de coágulos, como a aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
  • medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como a captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como os que contenham atenolol, medicamentos que são antagonistas do receptor da angiotensina II, como o losartan).

  Também outros medicamentos podem ser afetados ou ter o seu efeito alterado pelo tratamento com o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças. Por isso, antes de tomar o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

  Medicamento Ibuxal Forte Para Crianças com alimentos, bebidas e álcool

  Deve tomar o medicamento após as refeições.
  Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças, pois pode aumentar o risco de efeitos indesejados.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  Gravidez
  NÃOdeve tomar o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
  O medicamento Ibuxal Forte Para Crianças pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.
  Pode aumentar a tendência para hemorragias da mãe e do filho, e causar atraso ou prolongamento do parto.
  Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário tratar durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível durante o menor tempo possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças pode causar estreitamento do ducto arterioso no coração do feto ou distúrbios renais, que podem levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se for necessário tratar por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
  Amamentação
  O ibuprofeno passa para o leite materno em pequena quantidade e é improvável que afete o bebê, especialmente se for utilizado por um curto período de tempo.
  Fertilidade
  O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade das mulheres. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento. Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico se a paciente tiver problemas para engravidar.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Durante a administração de curto prazo, o medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

  Medicamento Ibuxal Forte Para Crianças contém sorbitol 70% (E 420)

  O medicamento contém 40 mg de sorbitol 70% em cada 1 mL de suspensão oral.
  O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente adulto ou a criança tiver intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não quebra a frutose, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou dar ao filho.

  Medicamento Ibuxal Forte Para Crianças contém propilenoglicol

  O medicamento contém 10 mg de propilenoglicol em cada 1 mL de suspensão oral.

  Medicamento Ibuxal Forte Para Crianças contém benzoato de sódio (E 211)

  O medicamento contém 2 mg de benzoato de sódio (E 211) em cada 1 mL de suspensão oral.

  Medicamento Ibuxal é considerado como sendo livre de sódio

  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose máxima única (ou seja, 7,5 mL), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças

  Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  Deve tomar a dose mais baixa eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
  O medicamento é destinado a uso de curto prazo.
  Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
  A dose do medicamento pode variar dependendo do doente, da sua idade e da doença.
  Cada 5 mL de suspensão contém 200 mg de ibuprofeno.
  O medicamento não contém açúcar, por isso pode ser tomado por doentes com diabetes.
  Informação para diabéticos: 1 mL de suspensão de Ibuxal Forte Para Crianças contém 40 mg de sorbitol, o que corresponde a aproximadamente 0,003 unidades de carboidratos.
  Antes de usar, deve agitar bem o frasco.

  Uso em crianças e jovens

  Não se recomenda a administração do medicamento Ibuxal Forte Para Crianças a crianças com menos de 3 meses ou com peso corporal inferior a 5 kg, devido à falta de dados suficientes sobre o uso neste grupo etário.
  Às crianças com menos de 6 meses, só se deve administrar o medicamento após consulta ao médico.
  No caso de crianças entre 3 e 6 meses, deve consultar o médico se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 24 horas.
  Não deve administrar o medicamento a crianças com mais de 6 meses por mais de 3 dias sem consultar o médico.
  Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias de tratamento, deve consultar o médico.
  A dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada em 3 ou 4 doses divididas. Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses.

  • Recém-nascidos entre 3 e 6 meses (peso corporal superior a 5 kg): 1,25 mL (50 mg de ibuprofeno) - 3 vezes ao dia.
  • Recém-nascidos entre 6 e 12 meses (peso corporal 7-9 kg): 1,25 mL (50 mg de ibuprofeno) - 3-4 vezes ao dia.
  • Crianças entre 1 e 3 anos (peso corporal 10-15 kg): 2,5 mL (100 mg de ibuprofeno) - 3 vezes ao dia.
  • Crianças entre 4 e 6 anos (peso corporal 16-20 kg): 3,75 mL (150 mg de ibuprofeno) - 3 vezes ao dia.
  • Crianças entre 7 e 9 anos (peso corporal 21-29 kg): 5 mL (200 mg de ibuprofeno) - 3 vezes ao dia.
  • Crianças entre 10 e 12 anos (peso corporal 30-40 kg): 7,5 mL (300 mg de ibuprofeno) - 3 vezes ao dia.
  • Crianças com mais de 12 anos (peso corporal superior a 40 kg): 7,5 mL (300 mg de ibuprofeno) - 3-4 vezes ao dia.

  Uso em adultos

  No caso de adultos, recomenda-se o uso de outras formas farmacêuticas de ibuprofeno em doses de 200 mg, 400 mg ou 600 mg. No entanto, no caso de problemas de deglutição, o medicamento em forma de suspensão pode ser administrado 4 vezes ao dia, em doses de 7,5 mL (correspondente a 300 mg de ibuprofeno).
  No caso de adultos e jovens, a dose máxima recomendada é de 1200 mg de ibuprofeno por dia.
  Se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias para reduzir a febre ou por mais de 4 dias para tratar a dor, ou se o estado do doente piorar, deve consultar o médico.
  Doentes idosos
  Não há necessidade de ajustar a dose, excepto em casos de insuficiência renal ou hepática.
  Nestes casos, a dose deve ser determinada individualmente.
  Um dosador de 5 mL ou uma colher medidora está incluído no pacote.
  Modo de usar o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças com o dosador:

  • 1. Antes de usar, deve agitar energicamente o frasco para misturar o seu conteúdo.
  • 2. Deve remover a tampa do frasco (pressionar para baixo e girar no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio - como indicado na tampa).
  • 3. O dosador deve ser inserido firmemente no orifício do gargalo do frasco.
  • 4. Para encher o dosador, o frasco deve ser invertido e, em seguida, o êmbolo deve ser movido para baixo para aspirar a suspensão até o ponto desejado na escala.
  • 5. O frasco deve ser revertido para a posição inicial e o dosador deve ser removido cuidadosamente do frasco.
  • 6. A ponta do dosador deve ser colocada na boca do doente e, em seguida, o êmbolo deve ser pressionado lentamente para esvaziar o conteúdo do dosador.
  • 7. Se, de acordo com as informações acima, a dose do medicamento for maior do que 5 mL, os passos 2 a 6 devem ser repetidos para administrar a quantidade adequada de medicamento.
  • 8. Após a administração, o frasco deve ser fechado com a tampa e o dosador deve ser lavado e seco.
  

  Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuxal Forte Para Crianças

  Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuxal Forte Para Crianças ou se a criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o possível risco para a saúde e um conselho sobre as ações a tomar.
  Os sintomas podem incluir náuseas, dores abdominais, vómitos (que podem conter sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma dose elevada, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios.

  Omissão da administração do medicamento Ibuxal Forte Para Crianças

  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
  Se esquecer uma dose, a próxima dose deve ser tomada conforme necessário, de acordo com o intervalo de dosagem descrito acima.
  Em caso de dúvidas ou preocupações sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

  4. Efeitos indesejados

  Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
  A ocorrência de efeitos indesejados pode ser reduzida tomando a dose mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Na criança, pode ocorrer um dos efeitos indesejados conhecidos dos AINE. Se ocorrerem efeitos indesejados ou em caso de dúvida, deve interromper a administração do medicamento e falar com o médico o mais rápido possível.
  Os idosos que tomam este medicamento pertencem a um grupo de risco aumentado associado a efeitos indesejados.

  INTERROMPER A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E PROCURAR AJUDA MÉDICA IMEDIATAMENTE, SE O DOENTE APRESENTAR:

  • Manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) (frequência desconhecida - frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
  • Reacções cutâneas graves conhecidas como síndrome de DRESS. Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco); infecções cutâneas e tecidos moles graves como complicações da varicela (frequência desconhecida - frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
  • Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, localizada principalmente nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre associada. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada) (frequência desconhecida - frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
  • Dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reacção alérgica grave chamada síndrome de Kounis.

  Muito raramente( ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):

  • presença de sangue nas fezes ou fezes escuras;
  • vómitos com sangue ou contendo partículas que parecem borras de café;
  • reações alérgicas graves que se manifestam por: edema da face, língua, garganta ou dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado, desmaio, tontura ou perda de consciência;
  • sibilância (asma), agravamento dos ataques de asma, dificuldade em respirar;
  • sintomas de meningite, tais como: rigidez da nuca, febre, desorientação, dor de cabeça, náuseas, vómitos. O risco de meningite é aumentado
  • em doentes com doenças autoimunes pré-existentes, como lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo;
  • reações cutâneas graves que podem incluir descamação, bolhas e lesões da pele;
  • agravamento de infecções cutâneas graves;
  • úlceras gástricas e/ou duodenais e hemorragia gastrointestinal;
  • doenças renais que podem levar à insuficiência renal (o doente pode urinar mais ou menos, pode haver sangue na urina ou a urina pode estar turva, pode haver falta de ar, fraqueza e fadiga, perda de apetite, inchaço nos tornozelos);
  • hipertensão arterial, insuficiência cardíaca (o doente pode estar excessivamente cansado, ter dificuldade em respirar ou inchaço nos pés).

  Além disso, se o doente apresentar algum dos efeitos indesejados descritos abaixo, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico:

  Incomum( ocorrem em 1 a 10 em 1 000 doentes)

  • reações alérgicas cutâneas, como: prurido, urticária (erupção cutânea vermelha);
  • distúrbios da visão;
  • dor abdominal, náuseas.

  Raro( ocorrem em 1 a 10 em 10 000 doentes)

  • tontura, insónia, agitação, irritabilidade, fadiga;
  • danos ao nervo óptico;
  • vómitos.

  Muito raro( ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes)

  • icterícia (amarelamento da pele ou olhos), fezes claras ou dor no abdómen superior (esses sintomas podem ser causados por distúrbios da função hepática);
  • fadiga, hematomas incomuns ou sangramento inexplicado, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre; isso pode ser causado por alterações na morfologia sanguínea.

  Outros possíveis efeitos indesejados:

  Comum( afeta 1 a 10 em 100 doentes)

  • fadiga.

  Incomum( afeta 1 a 10 em 1 000 doentes)

  • dor de cabeça.

  Raro( afeta 1 a 10 em 10 000 doentes)

  • inchaço, diarreia, flatulência, constipação. Deve consultar o médico se a flatulência persistir por mais de alguns dias e for incômoda.

  Muito raro( afeta menos de 1 em 10 000 doentes)

  • agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn; inchaço ou úlceras na mucosa oral.

  Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

  • retenção de líquidos, que pode causar inchaço nos membros; hipertensão arterial;
  • aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (pode ser causado pelo uso prolongado de ibuprofeno em doses elevadas). No nível da dose administrada às crianças, a probabilidade desses efeitos indesejados é baixa;
  • a pele pode tornar-se sensível à luz.

  Medicamentos como o Ibuxal Forte Para Crianças podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
  Foram observados retenção de líquidos, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca associados ao uso de AINE.
  Deve relatar qualquer efeito indesejado ao médico, farmacêutico ou enfermeiro, ou aos serviços de saúde.
  Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
  Parque da Saúde de Lisboa,
  Av. do Brasil, 53,
  1749-004 Lisboa,
  Telefone: +351 21 798 73 00,
  Fax: +351 21 798 73 25,
  Site: www.infarmed.pt
  Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças

  Não armazenar acima de 25°C.
  Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
  Antes de usar, deve agitar bem o frasco.
  Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 3 meses.
  Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças

  • O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno. 1 mL de suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno.
  • Os outros componentes são: propilenoglicol, ácido cítrico anidro, benzoato de sódio (E 211), sacarina sódica (E 954), citrato de sódio (E 331), sorbitol 70% (E 420), glicerol (E 422), goma xantana, polissorbato 80, aroma de laranja (Aroma Narnja 61.0282/202600 com composição: etanol, água purificada, óleo de laranja, citral, dodecanal), água purificada.

  Como é o medicamento Ibuxal Forte Para Crianças e que contenha o pacote

  O medicamento Ibuxal Forte Para Crianças é uma suspensão branca ou quase branca, homogênea após agitação, com sabor a laranja.
  O frasco tem capacidade para 100 mL ou 200 mL, é de vidro âmbar tipo III, com tampa de PP que protege contra a abertura por crianças (com ligação em LDPE ou sem), acompanhado de uma colher medidora de polipropileno (PP) com capacidade para 5 mL e escala em 1,25 mL ou um dosador oral de 5 mL com êmbolo não transparente em polietileno de alta densidade (HDPE) e cilindro com escala em 0,25 mL em polipropileno (PP), em caixa de cartão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização

  Biofarm - Sociedade Farmacêutica, S.A.
  Rua da Fonseca, 4 - 1º,
  1250-092 Lisboa,
  Telefone: +351 213 161 170,
  Fax: +351 213 161 179,
  E-mail: [email protected]

  Fabricante

  Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
  Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16,
  3450-232 Mortágua,
  Portugal

  Data da última revisão do folheto: