Ibutrixen Fast

Folheto informativo para o doente

Ibutrixen Fast, 400 mg, cápsulas, macias

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias em jovens ou adultos com dores de cabeça ou febre migranosa ou após 4 dias em adultos com dor, não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ibutrixen Fast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibutrixen Fast
• 3. Como tomar o medicamento Ibutrixen Fast
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ibutrixen Fast
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibutrixen Fast e para que é utilizado

O medicamento Ibutrixen Fast pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e contém ibuprofeno. O ibuprofeno reduz a dor e a febre.
O medicamento Ibutrixen Fast é utilizado para o tratamento sintomático de curto prazo:

• dor de intensidade ligeira a moderada, por exemplo, dores de cabeça, dores menstruais, dores de dentes.
• dores de cabeça migranosas agudas com ou sem aura
• febre.

O medicamento Ibutrixen Fast é indicado para adultos e jovens com peso corporal de pelo menos 40 kg (a partir dos 12 anos de idade).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibutrixen Fast

Quando não tomar o medicamento Ibutrixen Fast:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).
• se o doente apresentar reações alérgicas, tais como dificuldade respiratória, asma, angioedema, urticária ou rinite após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos analgésicos (AINEs)
• se o doente tiver insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave
• se a doente estiver nos últimos três meses de gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação")
• se o doente tiver úlcera gastrointestinal ativa ou recorrente (doença ulcerosa) ou sangramento (pelo menos 2 episódios diferentes de ulceração ou sangramento)

se o doente apresentar sangramento gastrointestinal ou perfuração associada à ingestão de AINEs

• se o doente tiver sangramento cerebral (hemorragia cerebral) ou outro sangramento ativo
• se o doente estiver gravemente desidratado (por exemplo, devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos)
• se o doente tiver distúrbios inexplicados da produção de células sanguíneas (sistema hematopoético)

Precauções e advertências

A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios e/ou analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente em doses elevadas. Não exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Durante a ingestão de ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade respiratória, inchaço facial e de garganta (angioedema), dor no peito. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper a ingestão do medicamento Ibuprofeno e procurar imediatamente um médico ou serviços de emergência médica.
Antes de iniciar a ingestão do medicamento Ibutrixen Fast, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito) ou se o doente teve um ataque cardíaco, uma operação de bypass, doença arterial periférica (circulação ruim nos pés ou tornozelos devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo "mini-ataque" ou ataque isquêmico transitório, "TIA")
• o doente tiver hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, histórico familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fumar
• o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Em geral, o uso habitual de medicamentos analgésicos (vários tipos) pode levar a problemas renais permanentes. O risco pode ser aumentado em caso de esforço físico associado à perda de sal e desidratação (por exemplo, devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• o doente tiver problemas gastrointestinais ou doenças inflamatórias intestinais crônicas, como colite ulcerativa ou doença de Crohn.
• deve ter cuidado se o doente estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais (por exemplo, prednisolona), medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos para depressão) ou medicamentos antiplaquetários (por exemplo, ácido acetilsalicílico).
• o doente estiver tomando outro medicamento do grupo AINE (incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe), pois deve evitar a ingestão concomitante (ver ponto "Medicamento Ibutrixen Fast e outros medicamentos").
• o doente tiver doença mista do tecido conjuntivo (doença autoimune) ou lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune)
• o doente tiver certos distúrbios genéticos da produção de células sanguíneas (como porfiria aguda intermitente)
• o doente tiver distúrbios da coagulação sanguínea
• o doente tenha realizado recentemente uma cirurgia importante
• o doente estiver desidratado
• o doente tiver asma ou qualquer doença alérgica, pois pode ocorrer dificuldade respiratória.
• o doente tiver rinite alérgica, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crônica, há um risco aumentado de reações alérgicas. As reações alérgicas podem se manifestar como ataques de asma (asma analgésica), edema de Quincke ou urticária.
• o doente tiver infecções - ver ponto "Infecções" abaixo.

A ingestão prolongada de qualquer tipo de medicamento analgésico para dores de cabeça pode levar a um aumento da intensidade das dores de cabeça. Se ocorrer ou se suspeitar de tal situação, deve procurar um médico e interromper o tratamento.
Reações cutâneas

Foram relatadas reações cutâneas graves associadas à ingestão de ibuprofeno, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, síndrome de hipersensibilidade medicamentosa (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP). Deve interromper a ingestão das cápsulas de Ibuprofeno e procurar imediatamente ajuda médica se notar qualquer um dos sintomas associados a erupções cutâneas, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, pois podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.
O risco de efeitos adversos é minimizado pela ingestão da menor dose eficaz durante o menor tempo possível. Pacientes idosos estão mais propensos a apresentar efeitos adversos dos medicamentos do grupo AINE, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais. Não deve tomar medicamentos analgésicos diferentes ao mesmo tempo, a menos que um médico tenha recomendado.

Sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante a ingestão de todos os medicamentos do grupo AINE em qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou eventos gastrointestinais graves prévios. Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou ulceração, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. O risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior em doses elevadas de AINEs, em pacientes com história de úlcera, especialmente se complicada com sangramento ou perfuração (ver ponto 2), e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. Em pacientes que também necessitam de ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico em doses baixas ou outros medicamentos que possam aumentar o risco gastrointestinal, deve-se considerar o tratamento combinado com medicamentos protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Pacientes com história de toxicidade gastrointestinal, especialmente idosos, devem relatar qualquer sintoma abdominal incomum (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente durante a fase inicial do tratamento.
Infecções

O medicamento Ibutrixen Fast pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, a ingestão do medicamento Ibutrixen Fast pode retardar a implementação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico. Durante a varicela, é recomendável evitar a ingestão deste medicamento.
Deve consultar um médico se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente.

Crianças e jovens

Em jovens desidratados, há um risco de distúrbio da função renal.
Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com peso corporal inferior a 40 kg e em crianças abaixo de 12 anos de idade.

Medicamento Ibutrixen Fast e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Ibutrixen Fast pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação deste medicamento.
Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ACE, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como medicamentos que contenham atenolol, medicamentos que sejam antagonistas do receptor de angiotensina II, como losartan).

Outros medicamentos também podem afetar o tratamento com o medicamento Ibutrixen Fast em cápsulas. Portanto, antes de tomar o medicamento Ibutrixen Fast com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

Outros medicamentos do grupo AINE, incluindo inibidores da COX-2.	Porque pode aumentar o risco de efeitos adversos
Digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca)	Porque a ação da digoxina pode ser aumentada
Glicocorticoides (produtos medicinais que contenham cortisona ou substâncias semelhantes à cortisona)	Porque podem aumentar o risco de úlceras gástricas e intestinais ou sangramento
Medicamentos antiplaquetários	Porque podem aumentar o risco de sangramento
Ácido acetilsalicílico (em dose baixa)	Porque sua ação anticoagulante pode ser reduzida
Medicamentos anticoagulantes (como varfarina)	Porque o ibuprofeno pode aumentar a ação desses medicamentos
Fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia)	Porque a ação da fenitoína pode ser aumentada
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão)	Porque podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal
Lítio (medicamento utilizado no tratamento da doença maníaco-depressiva e depressão)	Porque a ação do lítio pode ser aumentada
Probenecida e sulfinpirazona (medicamentos utilizados no tratamento da gota)	Porque a eliminação do ibuprofeno pode ser retardada
Medicamentos que reduzem a pressão arterial e medicamentos diuréticos (medicamentos que ajudam a eliminar sal e água do organismo)	Porque o ibuprofeno pode reduzir a ação desses medicamentos e pode ocorrer um aumento do risco para os rins
Medicamentos diuréticos poupadores de potássio, como amilorida, canreona potássica, espironolactona, triamtereno.	Porque pode levar à hipercalemia
Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do câncer ou doenças reumáticas)	Porque a ação do metotrexato pode ser aumentada

Tacrolimo e ciclosporina (medicamentos imunossupressores)	Porque pode ocorrer lesão renal
Zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da AIDS)	Porque a ingestão do medicamento Ibutrixen Fast pode aumentar o risco de sangramento nas articulações ou sangramento que leve a inchaço em pacientes com hemofilia infectados com o vírus HIV
Sulfonilureias (medicamentos antidiabéticos)	Porque podem afetar o nível de açúcar no sangue
Antibióticos da classe das quinolonas	Porque pode aumentar o risco de convulsões (convulsões)
Voriconazol e fluconazol (inibidores da CYP2C9) utilizados em infecções fúngicas	Porque a ação do ibuprofeno pode ser aumentada. Deve-se considerar a redução da dose de ibuprofeno, especialmente quando o ibuprofeno for administrado em doses elevadas com voriconazol ou fluconazol
Aminoglicosídeos	Os medicamentos do grupo AINE podem reduzir a eliminação dos aminoglicosídeos
Baclofeno (medicamento utilizado no tratamento da espasticidade)	A toxicidade do baclofeno pode ocorrer após o início da ingestão do ibuprofeno
Ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção pelo vírus HIV)	O ritonavir pode aumentar a concentração dos medicamentos do grupo AINE no sangue
Colestiramina	A absorção do ibuprofeno é retardada e reduzida quando administrada com colestiramina. Os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de várias horas
Ginkgo biloba	O ginkgo pode aumentar o risco de sangramento durante a ingestão de medicamentos do grupo AINE
Mifepristona (para interrupção da gravidez)	Se os medicamentos do grupo AINE forem utilizados dentro de 8-12 dias após a administração da mifepristona, podem reduzir a ação da mifepristona
Álcool, bisfosfonatos e oxpentifilina (pentoxifilina)	Podem aumentar os efeitos adversos no trato gastrointestinal e aumentar o risco de sangramento e ulceração

Medicamento Ibutrixen Fast e álcool
Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Ibutrixen Fast. Alguns efeitos adversos, como os relacionados ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central, podem ser mais prováveis se o álcool for consumido ao mesmo tempo que o medicamento Ibutrixen Fast.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Ibutrixen Fast se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da doente e do feto, além de prolongar o parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Ibutrixen Fast, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ibutrixen Fast pode causar estreitamento do ducto arterioso no coração do feto ou distúrbios renais, que podem levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidrâmnio).
Se for necessário o tratamento por um período mais longo que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Se a doente tiver tomado este medicamento enquanto estava grávida, deve falar imediatamente com o médico/obstetra para que possam considerar o monitoramento adequado.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno, mas provavelmente não afeta o bebê.
É permitido o uso de curto prazo deste medicamento durante a amamentação nas doses recomendadas. Deve falar com o médico se houver necessidade de uso prolongado do medicamento durante a amamentação.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos AINE que podem afetar a fertilidade nas mulheres. Esse efeito é reversível após a interrupção do medicamento.
Deve consultar um médico se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente.

Condução de veículos e uso de máquinas

O ibuprofeno geralmente não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, como em doses mais altas podem ocorrer efeitos adversos no sistema nervoso central, como fadiga e tontura, a capacidade de reagir e a capacidade de participar ativamente no tráfego ou operar máquinas podem ser prejudicadas em casos individuais. Isso se aplica mais quando o medicamento é tomado com álcool.

Medicamento Ibutrixen Fast contém soja

O Ibutrixen Fast contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida à noz-moscada ou soja.

Medicamento Ibutrixen Fast contém potássio

Este medicamento contém 28 mg de potássio por cápsula. Deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida ou em pacientes que controlam o nível de potássio na dieta.

Medicamento Ibutrixen Fast contém sorbitol

Contém sorbitol (E 420). O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do doente não quebra a frutose, o doente deve contatar um médico antes de tomar ou usar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ibutrixen Fast

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
A menor dose eficaz deve ser utilizada durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se o doente tiver uma infecção, deve procurar imediatamente um médico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
Adultos e jovens com peso corporal de pelo menos 40 kg (a partir dos 12 anos de idade):
A dose recomendada é de 1 cápsula de ibuprofeno (400 mg). Se necessário, pode-se tomar uma dose adicional de 1 cápsula de ibuprofeno (400 mg). O intervalo entre as doses deve ser ajustado de acordo com os sintomas observados e a dose diária máxima recomendada. Não deve ser menor que 6 horas. Não deve tomar mais de 3 cápsulas do medicamento Ibutrixen Fast (1200 mg) em 24 horas.
Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.
Modo de administração
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um grande volume de líquido. Pessoas com estômago sensível devem tomar o medicamento Ibutrixen Fast com uma refeição.
Deve consultar um médico:

• Adultos - se o tratamento para dores de cabeça migranosas ou febre for necessário por mais de 3 dias, ou se o tratamento para dor for necessário por mais de 4 dias, ou se os sintomas piorarem.
• Jovens de 12 a 17 anos - se o tratamento for necessário por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.

Uso em crianças e jovens
Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças abaixo de 12 anos de idade e jovens com peso corporal inferior a 40 kg.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibutrixen Fast

Se tomar mais cápsulas do que o recomendado ou se o medicamento for tomado acidentalmente por crianças, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o possível perigo para a saúde e conselhos sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem ser sangrentos), sangramento gastrointestinal (ver ponto 4), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e tremores oculares, além de excitação, sonolência, desorientação ou coma. Às vezes, os pacientes apresentam convulsões.
Em casos de superdose, foram relatados sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, presença de sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e problemas respiratórios. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode ser prolongado, provavelmente devido à interferência com a ação dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Além disso, pode ocorrer hipotensão e depressão respiratória.

Se esquecer uma dose do medicamento Ibutrixen Fast

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, o medicamento Ibutrixen Fast pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.

• Foram relatados edema (acúmulo de líquido nos tecidos), hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com medicamentos do grupo AINE.
• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis.

Os efeitos adversos mais comuns observados são relacionados ao trato gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras gástricas e/ou duodenais (doença ulcerosa), perfuração ou sangramento, às vezes fatais, especialmente em pacientes idosos (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). Após a ingestão do medicamento, foram relatados:

• náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, flatulência e constipação, pequeno sangramento gastrointestinal, que em casos raros pode levar à anemia.
• úlcera gastrointestinal, potencialmente com sangramento e perfuração, estomatite ulcerativa, piora de uma doença intestinal pré-existente (colite ulcerativa ou doença de Crohn), gastrite.
• reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, bem como ataques de asma (possivelmente com queda da pressão arterial).

distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, insônia, excitação, irritabilidade e fadiga.
distúrbios da visão

• Frequentemente: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes dores abdominais, especialmente se o medicamento for tomado com o estômago vazio.
• Não frequentemente: pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes fezes negras, diarreia com sangue ou vômitos com sangue (não frequentemente: pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes).
• Muito raramente: pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes erupção cutânea, prurido, inchaço ou outras manifestações de hipersensibilidade (não frequentemente: pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes).
• febre, dor de garganta e boca, sintomas gripais, fadiga, sangramento nasal e cutâneo. Isso pode ser devido à redução do número de glóbulos brancos no organismo (agranulocitose) (muito raramente: pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes).
• dor de cabeça severa ou persistente (muito raramente: pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes).
• bolhas nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson) (muito raramente: pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com irregularidades sob a pele e bolhas localizadas principalmente nas dobras da pele, no tronco e nos membros superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a ingestão do medicamento Ibutrixen Fast e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também ponto 2 (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um escudo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, síndrome DRESS).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre simultânea. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Outros efeitos adversos que podem ocorrer

• Frequentemente: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes distúrbios gastrointestinais, como azia, dor abdominal e náuseas, diarreia, vômitos, inchaço (gases) e constipação, pequeno sangramento gastrointestinal, que em casos raros pode levar à anemia.
• Não frequentemente: pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes úlcera gastrointestinal, potencialmente com sangramento e perfuração, estomatite ulcerativa, piora de uma doença intestinal pré-existente (colite ulcerativa ou doença de Crohn), gastrite.
• reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, bem como ataques de asma (possivelmente com queda da pressão arterial).

distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, insônia, excitação, irritabilidade e fadiga.
distúrbios da visão

• Raramente: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes zumbido nos ouvidos, perda de audição. Dor nos lados do abdômen e/ou na região abdominal superior, sangue na urina e febre podem ser sinais de lesão renal (necrose das papilas). Níveis elevados de ácido úrico e ureia no sangue.
• Muito raramente: pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes Se ocorrerem ou piorarem sintomas de infecção durante a ingestão do medicamento Ibutrixen Fast, deve procurar imediatamente um médico. Deve ser investigado se há indicação para o uso de terapia anti-infecciosa e/ou antibiótica. Foram relatados sintomas de meningite asséptica com rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou alterações da consciência após a administração de ibuprofeno. Pacientes com distúrbios autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) parecem estar predispostos. distúrbios da produção de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose) - os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, lesões superficiais na boca, sintomas gripais, fadiga extrema, sangramento nasal e cutâneo. Nesses casos, deve interromper imediatamente a terapia e consultar um médico. Não deve tomar medicamentos analgésicos ou antipiréticos por conta própria. reações alérgicas graves (reações de hipersensibilidade) - os sintomas podem incluir: inchaço facial, lingual e de garganta, dificuldade respiratória, taquicardia, queda da pressão arterial, até choque potencialmente fatal. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, que pode acontecer mesmo após a primeira ingestão, é necessária ajuda médica imediata. reações psicóticas, depressão
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): A pele se torna sensível à luz.

A ingestão de medicamentos como o Ibutrixen Fast pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2 "Outras advertências").

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibutrixen Fast

Este medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento Ibutrixen Fast após a data de validade (EXP) impressa na caixa de papelão e no blister.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperaturas acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibutrixen Fast

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. Cada cápsula contém 400 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: Macrogol 600, Água purificada, Hidróxido de potássio, Casca da cápsula: Gelatina, Sorbitol líquido, parcialmente desidratado (E 420) Eritrosina (E 127), Água purificada Lecitina de soja Triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média Macrogol 600

Como é o medicamento Ibutrixen Fast e o que o pacote contém

O medicamento Ibutrixen Fast é uma cápsula macia, oval, transparente, de cor vermelho-rosa, contendo um líquido viscoso de cor clara a rosa-pálido.
Tamanho do pacote: Blisters PVDC/PVC/alumínio com 2, 4, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50 cápsulas macias. Os blisters são embalados em caixas de papelão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlim
Alemanha
[email protected]

Importador

Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Alemanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Áustria
Ibuprofeno-Fairmed Healthcare 400 mg cápsulas macias
França
Ibuprofeno Strides 400 mg cápsulas macias
Espanha
Ibuprofeno Strides 400 mg cápsulas macias EFG
Países Baixos
Ibuprofeno Strides 400 mg cápsulas macias
Alemanha
Ibu-Fairmed Healthcare 400 mg cápsulas macias
Polônia
Ibutrixen Fast
República Tcheca
Ibuprofeno Strides
Romênia
Ibuprofeno Heaton 400 mg cápsulas macias
Itália
Ibuprofeno Strides

Data da última atualização do folheto: