Ibutact

Folheto de informação para o doente

Ibutact 40 mg/mL, suspensão oral

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto de informação para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• ‒Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• ‒Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• ‒Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• ‒Se: após 24 horas (se a criança tiver menos de 6 meses) após 3 dias (se o doente tiver mais de 6 meses) não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibutact e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibutact
• 3. Como tomar o medicamento Ibutact
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ibutact
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibutact e para que é utilizado

O medicamento Ibutact contém o princípio ativo ibuprofeno, pertencente ao grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com ação analgésica, anti-inflamatória e antipirética.
As indicações para o uso do medicamento são:

• febre de origem diversa, incluindo febre gripal, resfriado, e também febre pós-vacinal;
• dores de origem diversa de intensidade leve a moderada, tais como:
• ‒dor de cabeça, garganta e músculos (por exemplo, em infecções virais),
• ‒dores de dentes, dores pós-procedimentos odontológicos, dores devido à erupção dentária,
• ‒dores nas articulações e ossos devido a lesões no aparelho locomotor (por exemplo, entorses),
• ‒dores devido a lesões nos tecidos moles,
• ‒dores pós-operatórios,
• ‒dores nos ouvidos que ocorrem em estados inflamatórios do ouvido médio.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.
O Ibutact é indicado para crianças com peso corporal acima de 5 kg (com idade acima de 3 meses), jovens e adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibutact

Quando não tomar o medicamento Ibutact:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) e a outros AINE;
• se o doente já apresentou reação de hipersensibilidade, tal como: asma brônquica, rinite, erupção cutânea pruriginosa ou edema de lábios, face, língua ou garganta após a administração de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico (como a aspirina) ou outros AINE;
• se o doente apresentar distúrbios de coagulação;
• se o doente apresentar ou tiver apresentado úlcera gástrica e/ou duodenal, com perfuração ou sangramento, ou se o doente apresentou dois ou mais episódios desses no passado;
• se o doente apresentar ou tiver apresentado sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal, relacionado ao uso anterior de AINE (a criança pode ter vômitos com sangue ou partículas escuras que parecem com borras de café ou fezes escuras com sangue);
• se o doente apresentar tendência aumentada a sangramentos ou problemas com a produção de alguns componentes do sangue (como a falta de plaquetas - trombocitopenia);
• se o doente apresentar insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez;
• se o doente estiver desidratado;
• se a criança pesar menos de 5 kg e tiver menos de 3 meses de idade;
• se o doente apresentar hemofilia;
• se o doente apresentar sangramento cerebral (sangramento de vasos cerebrais) ou outro sangramento ativo.

Precauções e advertências

Deve informar o farmacêutico ou médico se:

• ‒o doente tiver sido diagnosticado com algumas doenças da pele (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo);
• ‒o doente tiver sido diagnosticado com doenças do trato gastrointestinal e doenças inflamatórias crônicas do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• ‒o doente tiver sido diagnosticado com hipertensão arterial e/ou distúrbios da função cardíaca;
• ‒o doente tiver sido diagnosticado com distúrbios da função renal ou hepática;
• ‒houver desidratação devido ao aumento do risco de insuficiência renal;
• ‒o doente tiver distúrbios de coagulação ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes;
• ‒o doente tiver asma brônquica ou outra doença alérgica;
• ‒o doente tiver apresentado sintomas de reação alérgica após a ingestão de ácido acetilsalicílico;
• ‒o doente tiver varicela;
• ‒o doente estiver tomando outros medicamentos analgésicos do grupo dos AINE ou ácido acetilsalicílico (em dose superior a 75 mg).
• ‒o doente tiver infecção — ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade em respirar, edema na face e pescoço (edema angioneurótico), dor no peito.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com Ibutact e procurar ajuda médica imediatamente.
Em relação ao uso de ibuprofeno, foram relatadas reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar algum sintoma relacionado a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o tratamento com Ibutact e procurar ajuda médica.

Infecções

O Ibutact pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Ibutact pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em infecções bacterianas, como pneumonia e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Deve evitar o uso concomitante do medicamento Ibutact e medicamentos analgésicos do grupo dos AINE (incluindo inibidores da COX-2).
Se o doente apresentar sangramento gastrointestinal, erupção cutânea ou lesão da mucosa, deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico.
Assim como outros medicamentos anti-inflamatórios, o Ibutact pode mascarar os sintomas de infecção (como febre, dor, edema).
A ingestão de medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios, como o Ibutact, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento (ver ponto 3).
Durante o tratamento de longa duração com doses elevadas de medicamentos analgésicos, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses aumentadas de medicamentos. Em geral, o uso crônico de medicamentos analgésicos, especialmente em combinação com outros medicamentos analgésicos, pode causar danos renais permanentes e aumentar o risco de insuficiência renal.
Antes de tomar o medicamento Ibutact, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• ‒o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, ou tiver doença das artérias periféricas (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-avc ou ataque isquêmico transitório — TIA);
• ‒o doente tiver hipertensão arterial, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, ou tiver antecedentes familiares de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o doente for fumante.

O medicamento Ibutact pode causar distúrbios da visão (moscas volantes, distúrbios da visão cromática).
Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper o tratamento e realizar um exame oftalmológico.

Ibutact com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento após as refeições.
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Ibutact, pois isso pode aumentar os efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Ibutact nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e do feto, além de prolongar o trabalho de parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Ibutact, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Ibutact pode causar estreitamento do ducto arterioso no coração do feto ou distúrbios renais, que podem levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio). Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades. No caso de uso de ibuprofeno por um curto período de tempo e em doses recomendadas, o risco para os lactentes é improvável.
Fertilidade
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem prejudicar a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento. É improvável que este medicamento, quando utilizado esporadicamente, afete a capacidade de engravidar, mas antes de tomar o medicamento, a paciente deve informar o médico se tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ibutact não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, se for utilizado por um curto período de tempo e de acordo com as recomendações.

O medicamento Ibutact contém sorbitol líquido não cristalino

O medicamento contém 40 mg de sorbitol líquido não cristalino em cada 1 mL de suspensão oral.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente adulto ou a criança tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a alguns açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo à criança.

O medicamento Ibutact contém propilenoglicol

O medicamento contém 10 mg de propilenoglicol em cada 1 mL de suspensão oral.

O medicamento Ibutact contém benzoato de sódio (E 211)

O medicamento contém 2 mg de benzoato de sódio (E 211) em cada 1 mL de suspensão oral.

O medicamento Ibutact contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 mL de suspensão oral, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ibutact

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto de informação para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve usar a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas de infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
O medicamento é destinado a uso de curto prazo.
A dosagem do medicamento pode variar dependendo do doente, sua idade e doença.
Cada 5 mL de suspensão contém 200 mg de ibuprofeno.
O medicamento não contém açúcar.
Antes de usar, deve agitar bem o frasco.

Uso em crianças e jovens

Não se recomenda a administração do medicamento Ibutact a crianças com menos de 3 meses de idade ou com peso corporal inferior a 5 kg, devido à falta de dados suficientes sobre o uso nessa faixa etária.
Para crianças com menos de 6 meses de idade, o medicamento só deve ser administrado após consulta a um médico.
Para crianças com idade entre 3 e 6 meses, deve consultar um médico se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 24 horas.
Para crianças com 6 meses de idade ou mais e jovens, deve consultar um médico se for necessário administrar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.
Não deve exceder a dose recomendada do medicamento.
A dose diária recomendada do medicamento é de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada em 3 ou 4 doses divididas. Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses.

Uso em adultos

Para adultos, se recomenda o uso de outras formas farmacêuticas de ibuprofeno em doses de 200 mg, 400 mg ou 600 mg. No entanto, se houver problemas de deglutição, o medicamento em forma de suspensão pode ser administrado 4 vezes ao dia, 7,5 mL (correspondendo a uma dose única de 300 mg de ibuprofeno).
Para adultos e jovens, a dose máxima recomendada do medicamento Ibutact é de 1200 mg por dia.
Se for necessário o uso do medicamento por mais de 3 dias para reduzir a febre ou por mais de 4 dias para tratar a dor, ou se o estado do doente piorar, deve consultar um médico.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dosagem, exceto em casos de insuficiência renal ou hepática.
Nesse caso, a dose deve ser determinada individualmente.
Se os sintomas não melhorarem ou piorarem, deve consultar um médico.
Deve usar a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Não deve exceder a dose recomendada do medicamento.
O pacote inclui uma colher medidora ou um dosador em forma de seringa oral de 5 mL com uma escala que facilita a dosagem.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ibutact

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibutact ou se a criança ingerir o medicamento acidentalmente, deve sempre consultar um médico ou procurar o hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e os passos a serem tomados.
Os sintomas podem incluir náuseas, dores abdominais, vômitos (que podem conter sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e movimentos oculares anormais. Após a ingestão de uma grande dose, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios.

Omissão da dose de Ibutact

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se esquecer uma dose, a próxima dose deve ser administrada quando necessário, desde que a última dose tenha sido administrada há pelo menos 4 horas.

Interrupção do tratamento com Ibutact

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ibutact pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Medicamentos como o Ibutact podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Foram observados retenção de líquidos, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca associados ao uso de AINE.

Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados graves descritos abaixo, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico:

Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes):

• ‒presença de sangue nas fezes ou fezes escuras;
• ‒vômitos com sangue ou contendo partículas que parecem borras de café;
• ‒reações alérgicas graves, manifestadas por: edema da face, língua, garganta ou pescoço, dificuldade em respirar, palpitações, perda de consciência, tontura ou colapso;
• ‒sibilância (asma), agravamento dos sintomas de asma, dificuldade em respirar;
• ‒sintomas de meningite, como: rigidez da nuca, febre, desorientação, dor de cabeça, náuseas, vômitos. O risco de meningite é aumentado em doentes com doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo;
• ‒manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
• ‒agravamento de infecções cutâneas graves;
• ‒úlceras gástricas e/ou duodenais, além de sangramento gastrointestinal;
• ‒doenças renais que podem levar à insuficiência renal (o doente pode urinar mais ou menos, pode haver sangue na urina ou a urina pode estar turva, pode haver falta de ar, fraqueza e fadiga, perda de apetite, inchaço nos tornozelos);
• ‒hipertensão arterial, insuficiência cardíaca (o doente pode estar excessivamente cansado, ter dificuldade em respirar ou inchaço nos pés);
• ‒distúrbios dos parâmetros da hemograma (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, ulcerações superficiais da mucosa bucal, sintomas gripais, fadiga, sangramento (por exemplo, hematomas, equimoses, petéquias, sangramento nasal).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ‒dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis;
• ‒podem ocorrer reações cutâneas graves conhecidas como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados, além de aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
• ‒erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada);
• ‒infecções cutâneas e de tecidos moles graves como complicações da varicela;
• ‒sensibilidade à luz.

Além disso, se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados graves descritos abaixo, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico:

Não muito comum(ocorre em 1 a 10 em cada 1.000 doentes)

• ‒reações alérgicas cutâneas, como: prurido, urticária (erupção cutânea vermelha);
• ‒distúrbios da visão;
• ‒dor abdominal, náuseas.

Raro(ocorre em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)

• ‒tontura, insônia, agitação, irritabilidade, fadiga;
• ‒dano ao nervo óptico;
• ‒vômitos;
• ‒zumbido nos ouvidos.

Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes)

• ‒icterícia (amarelamento da pele ou olhos), fezes claras ou dor no abdômen superior (essas podem ser causadas por distúrbios da função hepática);
• ‒fadiga, hematomas incomuns ou sangramento inexplicado, dor de garganta, ulcerações bucais, sintomas gripais, incluindo febre. Isso pode ser causado por alterações nos parâmetros da hemograma;
• ‒infecções relacionadas à inflamação (por exemplo, desenvolvimento de fasciite necrosante), em casos excepcionais, infecções cutâneas e de tecidos moles graves podem ocorrer como complicações da varicela.

Outros possíveis efeitos não desejados:
Comum(afeta 1 a 10 em cada 100 doentes

• ‒sensação de fadiga.

Não muito comum(afeta 1 a 10 em cada 1.000 doentes)

• ‒dor de cabeça.

Raro(afeta 1 a 10 em cada 10.000 doentes)

• ‒inchaço, diarreia, flatulência, constipação. Deve consultar um médico se a flatulência persistir por mais de alguns dias e for incômoda.

Muito raro(afeta menos de 1 em 10.000 doentes)

• ‒agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn;
• ‒inchaço ou ulcerações da mucosa bucal.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ‒retenção de líquidos, que pode causar inchaço nos membros;
• ‒hipertensão arterial;
• ‒aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (pode ser causado pelo uso prolongado de ibuprofeno em doses elevadas). No nível da dose administrada às crianças, a probabilidade desses efeitos não desejados é baixa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ibutact

Não armazenar acima de 25 ° C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Antes de usar, agite bem o frasco.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 3 meses.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibutact

• ‒O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno. 1 mL de suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno.
• ‒Os outros componentes do medicamento são: propilenoglicol, ácido cítrico anidro, benzoato de sódio (E 211), sacarina sódica, citrato de sódio, sorbitol líquido não cristalino, glicerol, goma xantana, polissorbato 80, água purificada, aroma de laranja.

Como é o medicamento Ibutact e o que o pacote contém

O Ibutact é uma suspensão oral branca com sabor de laranja
Pacote:
Frascos de 200 mL de vidro laranja tipo III fechados com uma tampa de HDPE com uma rolha ou sem, com proteção contra a abertura por crianças, em uma caixa de papelão. O pacote inclui uma colher medidora de PP de 5 mL com uma escala: 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL e 5 mL ou uma seringa oral de PE de 5 mL com um cilindro de medição de PP com uma escala a cada 0,25 mL.
O pacote contém: 200 mL de suspensão oral.

Responsável pelo produto

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Rua Rainha Jadwiga 148a/1a
30-212 Cracóvia
Telefone: +48 889 388 538
{Logotipo do responsável pelo produto}

Fabricante

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8,15 e 16
3450-232 Mortágua - Portugal
Data da última atualização do folheto: