Ibured

Folheto informativo para o paciente

Ibured

50 mg/g (5%), gel
Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibured e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ibured
• 3. Como usar o medicamento Ibured
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ibured
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibured e para que é usado

Ibured é um gel para aplicação tópica na pele. 1 g de gel contém 50 mg de ibuprofeno, que pertence ao grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Aplicado topicamente na pele, alivia a dor e reduz o inchaço. Este medicamento é destinado ao tratamento rápido dos sintomas de dores musculares, dores nas costas, dor associada a doenças do sistema musculoesquelético, tais como: formas leves de artrite, torções, lesões esportivas, fibromialgia e dores neuropáticas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ibured

Quando não usar o medicamento Ibured

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) à aspirina ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• se o paciente tiver apresentado reações de hipersensibilidade anteriormente, como asma brônquica, broncoespasmo, rinite, angioedema ou urticária em resposta ao ibuprofeno, aspirina ou outros AINE,
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez,
• se o paciente tiver lesões na pele.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Ibured, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se os sintomas da doença piorarem ou persistirem após 2 semanas de tratamento, deve procurar o médico. Não deve usar o medicamento por mais de 14 dias sem a opinião do médico.
Em pacientes que usam ibuprofeno e que têm asma brônquica ou doenças alérgicas, pode ocorrer broncoespasmo.
Pacientes com asma que nunca usaram aspirina ou outros AINE devem ser aconselhados a consultar o médico antes de usar o medicamento Ibured na forma de gel.
Sugere-se uma relação entre o uso de AINE tópicos e a insuficiência renal.
Pacientes com doenças renais na história devem ser aconselhados a procurar o médico antes de usar o medicamento Ibured na forma de gel.
O ibuprofeno tópico pode potencialmente causar efeitos colaterais no trato gastrointestinal. Embora o risco de tais efeitos colaterais seja muito menor do que com o uso de ibuprofeno por via oral, deve ser aconselhado aos pacientes com distúrbios, como: úlcera gástrica ativa ou na história, doença inflamatória intestinal ou colite ulcerativa, a consultar o médico antes de usar o medicamento Ibured na forma de gel.
Embora a absorção sistêmica do ibuprofeno tópico seja significativamente menor do que com as formas orais, em casos raros podem ocorrer complicações. Por isso, pacientes com úlcera gástrica ativa ou na história, doença inflamatória intestinal ou colite ulcerativa devem procurar o conselho do médico antes de usar este produto.
Apenas para uso externo. O gel Ibured deve ser aplicado suavemente. O medicamento não deve ser usado em pele lesada ou inflamada. Deve-se evitar o contato com os olhos e a mucosa da boca. Se ocorrer erupção, o medicamento deve ser interrompido.
Para reduzir o risco de hipersensibilidade à luz, durante o tratamento com ibuprofeno, a área tratada deve ser protegida da exposição a fontes intensas de luz natural ou artificial.
O medicamento não é destinado a ser usado sob curativo oclusivo.
Após a aplicação do medicamento, as mãos devem ser lavadas.

Crianças

Não deve ser usado o medicamento Ibured na forma de gel em crianças abaixo de 12 anos sem a recomendação do médico.

Medicamento Ibured e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Os AINE podem interagir com medicamentos anti-hipertensivos e podem potencialmente aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes. No entanto, no caso de uso correto, a absorção do ibuprofeno no organismo é pequena, então a ocorrência de interações descritas com ibuprofeno administrado por via oral é improvável.
A administração concomitante de aspirina e outros AINE pode causar um aumento na frequência de efeitos colaterais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser usado o medicamento no primeiro e segundo trimestre de gravidez. No terceiro trimestre de gravidez, o uso do medicamento é contraindicado.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em concentrações muito baixas e parece ser improvável que afete negativamente o bebê amamentado. Devido ao fato de a biodisponibilidade do ibuprofeno administrado topicamente ser de cerca de 5% da biodisponibilidade da dose oral, acredita-se que a quantidade de medicamento ingerida pelo bebê amamentado seja insignificante.
Fertilidade
Não foi detectado efeito do medicamento na fertilidade após aplicação na pele.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não são conhecidos efeitos colaterais que afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Ibured

Este medicamento deve ser sempre usado como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de abrir a tuba pela primeira vez, deve-se verificar se a folha de proteção da abertura não está danificada. Para perfurá-la, deve-se pressionar a parte de trás da tampa. Após extrair a quantidade desejada de gel, a tuba deve ser fechada com a tampa.
Para aplicação tópica na pele. Apenas para uso de curto prazo.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

Extrair da tuba 4 a 10 cm de gel para a área afetada (essa quantidade corresponde a 50 a 125 mg de ibuprofeno). O gel deve ser aplicado suavemente na pele até ser absorvido, e em seguida as mãos devem ser lavadas.
Não deve ser usado o medicamento no mesmo local antes de 4 horas.
Não deve ser usado o medicamento mais de 4 vezes ao dia.
Não deve ser usado o medicamento em pele lesada, mucosa da boca (boca) ou áreas ao redor dos olhos.
Se ocorrer erupção, o uso do medicamento deve ser interrompido.
Se após 2 semanas de uso do medicamento os sintomas não desaparecerem ou piorarem, deve-se procurar o conselho do médico.

Pessoas idosas

Não é necessário ajuste especial da dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibured

A superdose após administração tópica não parece ser possível.
Os sintomas de superdose de ibuprofeno incluem: tontura, náusea, vômito, sonolência, dor de cabeça e hipotensão.
Em caso de ingestão acidental do gel por uma criança, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico.
Em caso de ingestão do gel por um adulto, a boca deve ser enxaguada. O gel ingerido pode causar distúrbios gástricos. Se necessário, deve-se procurar o conselho do médico.

Interrupção do uso do medicamento Ibured

Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Se algum efeito colateral se agravar ou ocorrer algum efeito colateral não listado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Raro (pode ocorrer em 1 em 1000 pessoas)

• nekrolise tóxica epidérmica, eritema multiforme

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• hipersensibilidade
• dor abdominal, dispepsia
• distúrbio renal
• reações no local de aplicação, alterações da pele (por exemplo, vermelhidão) e formigamento no local de aplicação, reações alérgicas e anafiláticas não específicas
• asma brônquica, piora da asma brônquica e broncoespasmo
• diversas erupções, urticária, angioedema.

Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Gabinete de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerusalém 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected].
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ibured

Não armazenar em temperatura acima de 25°C. Não congelar.
Armazenar em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não usar o medicamento Ibured na forma de gel após o vencimento da data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do pacote: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibured

1 g do medicamento Ibured na forma de gel contém:
Substância ativa: ibuprofeno 50 mg
Substâncias auxiliares: hidroxietilcelulose, hidróxido de sódio, álcool benzílico, álcool isopropílico, água purificada.

Como é o medicamento Ibured e o que contém o pacote

Tuba de alumínio com impressão na parte externa, com membrana e tampa com perfurador feito de polietileno, em uma caixa de papelão com informações para o paciente. Tamanho do pacote: 20g, 25g, 30g, 35g, 50g, 100g.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Fábrica Farmacêutica "Amara" S.A.
Rua Estação 5
30-851 Cracóvia
Tel.: 12 657 40 40
Fax: 12 657 40 40 ramal 34
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: