Iburapid

Folheto informativo para o doente

Iburapid, 400 mg, comprimidos revestidos

ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Iburapid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Iburapid
• 3. Como tomar o medicamento Iburapid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Iburapid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Iburapid e para que é utilizado

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos - medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) com ação terapêutica: anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
O Iburapid é utilizado nos seguintes casos:
dores de diferentes origens de intensidade leve a moderada (dores de cabeça, incluindo dor de tensão e enxaqueca, dores de dentes, nevralgias, dores musculares, articulares e ósseas, dores associadas à gripe e resfriado),
febre de diferentes origens (incluindo febre associada à gripe, resfriado ou outras doenças infecciosas),
dismenorreia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Iburapid

Quando não tomar o medicamento Iburapid

se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
se o doente for alérgico a medicamentos do grupo dos AINE, incluindo o ácido acetilsalicílico ou outras substâncias; história de asma aspirínica, angioedema (doença da pele e mucosas caracterizada por inchaço), broncoespasmo, rinite (coriza) ou urticária, associados à ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos do grupo dos AINE,
se o doente tiver insuficiência renal e/ou hepática grave,
no caso de úlcera gástrica e/ou duodenal (ativa ou na história),
perfuração ou sangramento, também ocorrendo após a administração de AINE,
insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA),
se o doente tiver hipertensão arterial grave,
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se o doente tiver sangramento cerebral ou outro sangramento ativo,
se o doente tiver distúrbios inexplicados do sistema hematopoético,
se o doente tiver desidratação grave (causada por vômitos, diarreia ou hidratação insuficiente),
no caso de doença hemorrágica (tendência a sangramentos na pele e mucosas, nariz, trato gastrointestinal) e ingestão de medicamentos anticoagulantes,
no caso de administração concomitante de outros medicamentos do grupo dos AINE, incluindo inibidores da COX-2,
nos últimos três meses de gravidez,
em jovens com peso corporal abaixo de 40 kg e crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Iburapid, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado:
em doentes com disfunção hepática e/ou renal, bem como doenças cardiovasculares; em doentes com disfunção renal, deve-se usar doses eficazes, o mais baixo possível, com monitorização da função renal,
em doentes com asma brônquica ou alergia - a ingestão do medicamento pode causar broncoespasmo,
em doentes que apresentam rinite alérgica, pólipos nasais e doenças respiratórias obstructivas crônicas, devido ao risco aumentado de reações alérgicas; reações alérgicas podem ter a forma de ataques de asma (asma analgésica),
em doentes que apresentam lupus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo

• existe um risco aumentado de desenvolvimento de meningite asséptica, durante a varicela - é recomendado evitar a administração do medicamento Iburapid, em doentes que apresentam doenças hematológicas hereditárias (porfiria aguda intermitente), em doentes com doença gastrointestinal na história (colite ulcerativa, doença de Crohn) - pode ocorrer agravamento dos sintomas, em doentes com distúrbios do ritmo cardíaco, hipertensão arterial, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca na história - pode ocorrer retenção de líquidos no organismo devido à deterioração da função renal, em doentes que tomam medicamentos anticoagulantes e têm distúrbios da coagulação
• o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento, em doentes com distúrbios da formação de glóbulos vermelhos, em doentes com diabetes, logo após uma grande cirurgia, em doentes com infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Com a administração de ibuprofeno, ocorreram reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento Iburapid e procurar ajuda médica.
Durante a administração de ibuprofeno, ocorreram sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade respiratória, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o medicamento Iburapid e contactar imediatamente um médico ou serviços de emergência médica.

Crianças e jovens

Em crianças e jovens desidratados, existe um risco de distúrbio da função renal.

Doentes idosos

Em doentes com mais de 65 anos, existe um risco maior de efeitos não desejados do que em doentes mais jovens.
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Durante a administração prolongada do medicamento, especialmente em doentes com doenças gastrointestinais na história, particularmente em doentes com mais de 65 anos, existe um risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração. Se ocorrerem sintomas gastrointestinais atípicos, especialmente no início do tratamento, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e o médico deve ser informado.
Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Iburapid em doentes que tomam outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais ou aumentar o risco de sangramento, como corticosteroides ou medicamentos anticoagulantes como a warfarina (acenocumarol) ou medicamentos antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico.
A administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal.
Durante a administração prolongada do medicamento Iburapid, é necessário monitorar regularmente os parâmetros da função hepática, função renal e hemograma.
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à administração do medicamento Iburapid. Se ocorrerem: qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper a administração do medicamento Iburapid e procurar ajuda médica imediatamente, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.
O medicamento pode mascarar os sintomas de uma infecção existente.
Infecções
O Iburapid pode ocultar os sintomas objetivos de uma infecção, como febre e dor. Como resultado, o Iburapid pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade feminina. Este efeito é reversível e cessa após o término da terapia.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Antes de tomar o medicamento Iburapid, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:
o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um infarto do miocárdio, operação de bypass, o doente tem doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA),
o doente tem hipertensão arterial, diabetes, o doente tem níveis elevados de colesterol, na família do doente houve doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fuma.
Durante a administração prolongada de medicamentos analgésicos, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada aumentando a dose do medicamento. Deve interromper a administração do medicamento e consultar um médico se, apesar de tomar o medicamento Iburapid, ocorrerem dores de cabeça frequentes.
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A administração do medicamento na dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível, necessário para aliviar os sintomas, diminui o risco de efeitos não desejados.
O medicamento Iburapid, como um produto disponível sem receita médica, é recomendado para administração por um curto período de tempo, embora não exclua a administração com prescrição médica.
Se ocorrerem novos sintomas ou agravamento dos sintomas acima mencionados, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Iburapid com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Em doentes com problemas gastrointestinais, é recomendado tomar o medicamento Iburapid durante as refeições.
Deve-se evitar o consumo de álcool, pois pode aumentar os efeitos não desejados do medicamento Iburapid, especialmente nos sistemas gastrointestinal e nervoso central.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Iburapid durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência a sangramentos na mãe e no feto e pode causar um parto mais tardio ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar o medicamento Iburapid durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e prescrito por um médico. Se o tratamento for necessário durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível.
O medicamento Iburapid, quando administrado por um período mais longo que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se o tratamento for necessário por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
O medicamento passa para o leite materno, mas pode ser administrado durante a amamentação, se for administrado na dose recomendada e por um período o mais curto possível.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade feminina. A administração deste medicamento não é recomendada em mulheres que estão tentando engravidar. Este efeito é reversível e cessa após o término da terapia.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em princípio, o ibuprofeno não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, devido à possibilidade de efeitos não desejados, como fadiga, sonolência, tontura (relatados como frequentes) e distúrbios da visão (relatados como não muito frequentes) durante a administração de doses elevadas, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser prejudicada em casos individuais. Este efeito pode ser aumentado se o doente consumir álcool.
O medicamento Iburapid contém lactose.Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Iburapid contém vermelho quinolina (E 124) e azorubina (E 122)- o medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento Iburapid contém sódio.Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Iburapid

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A ocorrência de efeitos não desejados pode ser minimizada administrando a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível, necessário para controlar os sintomas.
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Deve administrar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível, necessário para aliviar os sintomas. Se, durante uma infecção, os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Adultos e jovens (a partir de 12 anos) com peso corporal de 40 kg ou mais:
A dose inicial de ibuprofeno é de 400 mg (1 comprimido). Se necessário, pode-se tomar uma dose adicional de 400 mg de ibuprofeno (1 comprimido). O intervalo entre as doses deve ser determinado de acordo com os sintomas e considerando a dose diária máxima recomendada. Não deve ser menor que 6 horas. Em 24 horas, não deve exceder a dose total de 1200 mg de ibuprofeno (3 comprimidos).
A dose para dor de cabeça de enxaqueca é de 400 mg (1 comprimido) em dose única, e se necessário, 400 mg (1 comprimido) a cada 4-6 horas. A dose diária máxima de ibuprofeno não deve exceder 1200 mg (3 comprimidos). A administração do medicamento deve ser limitada a no máximo dois ou três dias por semana.
Via de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Em doentes com problemas gastrointestinais, é recomendado tomar o medicamento Iburapid durante as refeições.
O medicamento não deve ser administrado em doentes com peso corporal abaixo de 40 kg.
O medicamento não deve ser administrado em doentes com menos de 12 anos de idade.
Doentes idosos
Se o doente for idoso, deve sempre consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Iburapid, devido ao maior risco de efeitos não desejados. O médico recomendará a administração adequada do medicamento.
Distúrbios da função hepática e renal
Se o doente tiver doença hepática ou renal, deve sempre consultar um médico antes de tomar o medicamento Iburapid. O médico recomendará a administração adequada do medicamento.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Iburapid

Se o doente administrar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Iburapid ou se uma criança inguir o medicamento acidentalmente, deve sempre consultar um médico, farmacêutico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e sobre as ações a serem tomadas.
Foram observados efeitos não desejados de diferentes graus de gravidade.
Os sintomas de superdose podem incluir: náuseas, dores abdominais, vômitos (podem conter sangue) e dor abdominal ou diarreia. Também podem ocorrer zumbido nos ouvidos, tinido, desorientação e nistagmo, dor de cabeça e sangramento gastrointestinal. Após a ingestão de uma dose elevada, ocorreu sonolência, excitação periódica, dor no peito, palpitações, perda de consciência, coma, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios, convulsões (principalmente em crianças), insuficiência renal, lesão hepática.
Em doentes com asma, pode ocorrer agravamento da doença.

Omissão da administração do medicamento Iburapid

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
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Interrupção da administração do medicamento Iburapid

Se tiver alguma dúvida adicional relacionada à administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente a administração do ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• Manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, frequentemente com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

Com a administração de medicamentos do grupo dos AINE, foram relatados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos que contêm ibuprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses elevadas. O aumento do risco ocorre quando são administrados em doses elevadas e por um período prolongado.
Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (em menos de 1 em 100 pessoas):
erupções cutâneas,
dispepsia, dor abdominal, náuseas,
dores de cabeça,
distúrbios da visão,
urticária e prurido.
Efeitos não desejados que ocorrem raramente (em menos de 1 em 1.000 pessoas):
diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite,
depressão, desorientação, alucinações, insônia,
tontura, excitação, irritabilidade e fadiga,
visão turva,
zumbido nos ouvidos,
diminuição dos valores de hemoglobina e hematocrito, inibição da agregação plaquetária, prolongamento do tempo de sangramento, diminuição da concentração de cálcio no soro, aumento da concentração de ácido úrico no soro.
Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (em menos de 1 em 10.000 pessoas):
distúrbios dos parâmetros da hemograma (anemia, leucopenia - diminuição do número de glóbulos brancos, leucócitos, trombocitopenia - diminuição do número de plaquetas, pancytopenia - deficiência de todas as células sanguíneas normais: vermelhas, brancas e plaquetas, agranulocitose - falta de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos),
distúrbios da função hepática, especialmente durante a administração prolongada,
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (tipo grave de reação alérgica que ameaça a vida), necrólise tóxica epidermal,
fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite ulcerativa, agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn. Doença ulcerativa gástrica e/ou duodenal, sangramento gastrointestinal e perfuração, especialmente em doentes com mais de 65 anos,
meningite asséptica,
edema, disúria (dificuldade para urinar), diminuição da quantidade de urina eliminada, insuficiência renal, necrose papilar renal, aumento da concentração de ureia no soro, aumento da concentração de sódio no sangue (retenção de sódio),
reações graves de hipersensibilidade, como angioedema facial, lingual e laríngeo, dispneia, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), hipotensão (diminuição súbita da pressão arterial), choque, agravamento da asma e broncoespasmo.
em doentes com doenças autoimunes (lupus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos isolados de sintomas semelhantes aos da meningite asséptica, como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação,
edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca associada à administração de medicamentos do grupo dos AINE em doses elevadas,
hipertensão arterial.
Frequência de ocorrência "frequência desconhecida"
Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, frequentemente com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a administração do medicamento Iburapid e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2.
A pele se torna sensível à luz.
Pode ocorrer uma reação grave chamada síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea generalizada, febre, linfonodos aumentados e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos).
Dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Iburapid

Não armazenar acima de 25°C.
Manter no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa após: VENC.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar que o blister está danificado.
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Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Iburapid

O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno (Ibuprofenum)- 400 mg.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, povidona K30, talco, dimeticona, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento do comprimido: Opadry® 03F240028 Rosa: talco, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, lactose monohidratada, vermelho quinolina (E 124), azorubina (E 122).

Como é o medicamento Iburapid e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido
Comprimidos rosados, brilhantes, convexos, redondos, revestidos, com a inscrição "R-06" de um lado, embalados em blisters, em caixas de cartão. Cada blister contém 10 comprimidos.
Tamanhos do pacote:
10 comprimidos - 1 blister de 10 unidades.
20 comprimidos - 2 blisters de 10 unidades.
30 comprimidos - 3 blisters de 10 unidades.
40 comprimidos - 4 blisters de 10 unidades.
50 comprimidos - 5 blisters de 10 unidades.
60 comprimidos - 6 blisters de 10 unidades.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
tel. +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]

Importador

Wörwag Pharma Operations Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
ul. gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki
tel./fax: 42 654 00 70 / 42 654 02 91

Data da última atualização do folheto:

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