Iburapid

Folheto informativo para o doente

Iburapid, 200 mg, comprimidos revestidos

ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Iburapid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Iburapid
• 3. Como tomar o medicamento Iburapid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Iburapid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Iburapid e para que é utilizado

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos - anti-inflamatórios não esteroides (AINE) com ação terapêutica: anti-inflamatória, analgésica e antipirética.

O Iburapid é utilizado nos seguintes casos:

dores de diversas origens de intensidade ligeira a moderada (dores de cabeça, incluindo dor de tensão e enxaqueca, dores de dentes, nevralgias, dores musculares, articulares e ósseas, dores associadas à gripe e resfriado),

febre de diversas origens (incluindo febre associada à gripe, resfriado ou outras doenças infecciosas),

dismenorreia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Iburapid

Quando não tomar o medicamento Iburapid

se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),

se o doente for alérgico a medicamentos do grupo dos AINE, incluindo o ácido acetilsalicílico ou a outras substâncias; se o doente tiver apresentado asma induzida por ácido acetilsalicílico ou por outros medicamentos do grupo dos AINE, ou se tiver apresentado edema angioneurótico (doença da pele e das mucosas caracterizada por inchaço), broncoespasmo, rinite (catarro) ou urticária associados à ingestão de ácido acetilsalicílico ou de outros medicamentos do grupo dos AINE,

se o doente tiver insuficiência renal grave e/ou hepática,

se o doente tiver doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno (ativa ou na história clínica), perfuração ou sangramento, também ocorrendo após a administração de AINE,

se o doente tiver insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA),

se o doente tiver hipertensão arterial grave,

se o doente tiver sangramento cerebral ou outro sangramento ativo,

se o doente tiver distúrbios inexplicados do sistema hematopoético,

se o doente tiver desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou hidratação insuficiente),

se o doente tiver doença hemorrágica (tendência para sangramentos na pele e mucosas, nariz, sistema gastrointestinal) e estiver a tomar medicamentos anticoagulantes,

se o doente estiver a tomar outros medicamentos do grupo dos AINE, incluindo inibidores da COX-2,

nos últimos três meses de gravidez,

em crianças com peso corporal inferior a 20 kg.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Iburapid, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter especial cuidado:

em doentes com função hepática e/ou renal alterada, bem como em doentes com doenças cardiovasculares; em doentes com distúrbios da função renal, deve-se usar doses eficazes, o mais baixo possível, com monitorização da função renal,

em doentes com asma, alergia - a ingestão do medicamento pode causar broncoespasmo,

em doentes que tenham apresentado rinite alérgica, pólipos nasais e doenças respiratórias obstructivas crónicas, devido ao aumento do risco de reações alérgicas; as reações alérgicas podem ter a forma de ataques de asma (asma analgésica),

em doentes que tenham apresentado lupus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo

• existe um risco aumentado de desenvolver meningite asséptica, durante a varicela - é recomendado evitar a administração do medicamento Iburapid, em doentes que tenham doenças hematológicas hereditárias (porfiria aguda intermitente), em doentes que tenham doenças do trato gastrointestinal na história clínica (colite ulcerativa, doença de Crohn) - pode ocorrer agravamento dos sintomas, em doentes que tenham distúrbios do ritmo cardíaco, hipertensão arterial, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca na história clínica - pode ocorrer retenção de líquidos no organismo devido à deterioração da função renal, em doentes que estejam a tomar medicamentos anticoagulantes e que tenham distúrbios da coagulação,
• o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento, em doentes que tenham distúrbios da formação de glóbulos vermelhos, em doentes que tenham diabetes, imediatamente após uma grande operação cirúrgica, em doentes que tenham infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Foram relatados casos de reações graves na pele, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar algum dos sintomas associados a essas reações graves na pele descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Iburapid e procurar ajuda médica.

Foram relatados casos de reações alérgicas ao medicamento, incluindo dificuldade em respirar, inchaço na face e pescoço (edema angioneurótico), dor no peito.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Iburapid e contactar imediatamente o médico ou os serviços de emergência médica.

Crianças e jovens

Em crianças desidratadas, existe um risco de distúrbio da função renal.

Doentes idosos

Em doentes com mais de 65 anos, existe um risco aumentado de efeitos não desejados, em comparação com doentes mais jovens.

Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento Iburapid em doentes idosos, especialmente em doentes com doenças do trato gastrointestinal na história clínica, devido ao risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração. Se ocorrerem sintomas gastrointestinais atípicos, especialmente no início do tratamento, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e o doente deve ser informado ao médico.

Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento Iburapid em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais ou de sangramento, como corticosteroides ou medicamentos anticoagulantes, como a warfarina (acenocumarol) ou medicamentos antiagregantes, como o ácido acetilsalicílico.

A administração concomitante de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal.

Deve ser realizada uma monitorização regular dos parâmetros da função hepática, da função renal e da morfologia sanguínea durante a administração prolongada do medicamento Iburapid.

Reações na pele

Foram relatados casos de reações graves na pele associadas à administração do medicamento Iburapid. Se ocorrerem:

qualquer erupção cutânea, lesões na mucosas, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper a administração do medicamento Iburapid e procurar ajuda médica imediatamente, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação grave na pele. Ver ponto 4.

O medicamento pode mascarar os sintomas de uma infecção existente.

Infecções

O Iburapid pode mascarar os sintomas objetivos de uma infecção, como febre e dor. Por isso, o Iburapid pode retardar a administração de um tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade das mulheres. Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

A administração de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.

Antes de tomar o medicamento Iburapid, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:

tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), tiver tido um infarto do miocárdio, operação de bypass, tiver doença das artérias periféricas (circulação sanguínea fraca nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se tiver tido um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou um ataque isquémico transitório - TIA),

tiver hipertensão arterial, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver antecedentes familiares de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se for fumador.

Durante a administração prolongada de medicamentos analgésicos, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada com aumento da dose do medicamento. Deve interromper a administração do medicamento e consultar o médico, se a dor de cabeça ocorrer frequentemente durante a administração do medicamento Iburapid.

A administração do medicamento na dose mais baixa eficaz e durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos não desejados.

O medicamento Iburapid, como um produto disponível sem receita médica, é recomendado para administração durante um curto período de tempo, embora não seja excluída a administração com recomendação médica.

Se ocorrerem novos sintomas ou agravamento dos sintomas acima mencionados, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Iburapid e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O medicamento Iburapid pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Iburapid.

Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento Iburapid em combinação com:

ácido acetilsalicílico, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da COX-2 ou glucocorticoides; a administração concomitante desses medicamentos com o ibuprofeno pode aumentar o risco de efeitos não desejados gastrointestinais,

medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como o captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como os medicamentos que contêm atenolol, medicamentos que são antagonistas do receptor da angiotensina II, como o losartan) e medicamentos diuréticos: o ibuprofeno (como outros anti-inflamatórios não esteroides) pode reduzir a eficácia desses medicamentos,

medicamentos diuréticos que poupam potássio: existe um risco de aumento dos níveis de potássio no sangue,

medicamentos com ação anticoagulante (como os que diluem o sangue ou previnem a formação de coágulos, como o ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): dados clínicos limitados sugerem que os medicamentos do grupo dos AINE podem aumentar a ação dos medicamentos que reduzem a coagulação do sangue,

lítio: existem evidências de um possível aumento dos níveis de lítio no sangue durante a administração concomitante de ibuprofeno (como outros anti-inflamatórios não esteroides),

metotrexato: existe um risco de aumento dos níveis de metotrexato no sangue durante a administração concomitante de ibuprofeno (como outros anti-inflamatórios não esteroides),

fenitoína: existe um risco de aumento dos níveis de fenitoína no sangue durante a administração concomitante de ibuprofeno (como outros anti-inflamatórios não esteroides),

glicosídeos cardíacos (como a digoxina): devido à possibilidade de aumento da ação da digoxina,

inibidores da recaptação de serotonina (ISRS): devido à possibilidade de aumento do risco de sangramento gastrointestinal,

aminoglicosídeos: o ibuprofeno pode retardar a eliminação dos aminoglicosídeos do organismo, aumentando sua ação tóxica,

taqurolimo, ciclosporina: existe um risco de lesão renal,

colestiramina: a colestiramina administrada concomitantemente com o ibuprofeno reduz a absorção do ibuprofeno.

• deve manter um intervalo de tempo de pelo menos 2 horas, probenecida ou sulfinpirazona: devido à possibilidade de retardar a eliminação do ibuprofeno, antibióticos da classe das quinolonas: devido ao aumento do risco de convulsões, derivados de sulfonylureia: devido à possibilidade de interação, zidovudina: existem evidências de um aumento do risco de sangramento nas articulações e hematomas em pacientes com hemofilia, HIV-positivos, que tomam zidovudina e ibuprofeno concomitantemente, mifepristona - não deve ser administrado AINE durante 8-12 dias após a administração de mifepristona, pois podem reduzir a eficácia da mifepristona.

Também outros medicamentos podem ser afetados ou ter um efeito na administração do medicamento Iburapid. Por isso, antes de administrar o medicamento Iburapid com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Iburapid com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Em doentes com distúrbios gastrointestinais, é recomendado tomar o medicamento Iburapid durante as refeições.

Deve evitar o consumo de álcool, pois pode aumentar os efeitos não desejados do medicamento Iburapid, especialmente nos sistemas gastrointestinal e nervoso central.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar o medicamento Iburapid durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência para sangramentos na mãe e no feto e pode causar um parto mais tardio ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar o medicamento Iburapid durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se o tratamento for necessário durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.

O medicamento Iburapid pode ser administrado durante a amamentação, desde que seja usado na dose recomendada e durante o período mais curto possível.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade das mulheres. A administração deste medicamento não é recomendada em mulheres que estão tentando engravidar. Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em princípio, o ibuprofeno não tem um efeito significativo ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, devido à possibilidade de ocorrerem efeitos não desejados, como fadiga, sonolência, tontura (relatados como frequentes) e distúrbios da visão (relatados como não muito frequentes) durante a administração de doses elevadas, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode ser afetada em casos individuais. Este efeito pode ser aumentado se o doente consumir álcool.

O medicamento Iburapid contém lactose.Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Iburapid contém vermelho de cozinha (E 124) e azorubina (E 122)- o medicamento pode causar reações alérgicas.

O medicamento Iburapid contém sódio.Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Iburapid

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A ocorrência de efeitos não desejados pode ser minimizada tomando a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para controlar os sintomas.

Deve tomar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a administração do medicamento, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).

Adultos e jovens (a partir de 12 anos) com peso corporal de 40 kg ou mais:

A dose inicial de ibuprofeno é de 200 mg (1 comprimido) ou 400 mg (2 comprimidos). Se necessário, podem ser tomadas doses adicionais: 200 mg (1 comprimido) ou 400 mg de ibuprofeno (2 comprimidos). O intervalo entre as doses deve ser ajustado de acordo com os sintomas e considerando a dose diária máxima recomendada. O intervalo não deve ser inferior a 6 horas para a dose de 400 mg (2 comprimidos) e não inferior a 4 horas para a dose de 200 mg (1 comprimido). A dose total diária não deve exceder 1200 mg de ibuprofeno (6 comprimidos).

A dose para a dor de cabeça de enxaqueca é de 400 mg (2 comprimidos) em dose única, e se necessário, 400 mg (2 comprimidos) a cada 4-6 horas. A dose diária máxima de ibuprofeno não deve exceder 1200 mg (6 comprimidos). A administração do medicamento deve ser limitada a no máximo 2 ou 3 dias por semana.

Administração em crianças

Crianças com peso corporal de 20 a 29 kg (6-9 anos): 1 comprimido de 200 mg.

Se necessário, 1 comprimido a cada 6-8 horas.

Não deve exceder a dose de 3 comprimidos por dia (600 mg).

Crianças com peso corporal de 30 a 39 kg (10-12 anos): 1 comprimido de 200 mg.

Se necessário, 1 comprimido a cada 4-6 horas.

Não deve exceder a dose de 4 comprimidos por dia (800 mg).

Via de administração

Administração oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Em doentes com distúrbios gastrointestinais, é recomendado tomar o medicamento Iburapid durante as refeições.

O medicamento não deve ser administrado em crianças com peso corporal inferior a 20 kg.

O medicamento não deve ser administrado em crianças com menos de 6 anos.

Doentes idosos

Se o doente tiver mais de 65 anos, deve sempre consultar o médico antes de iniciar a administração do medicamento Iburapid, devido ao aumento do risco de efeitos não desejados. O médico recomendará a administração adequada do medicamento.

Distúrbios da função hepática e renal

Se o doente tiver doença hepática ou renal, deve sempre consultar o médico antes de tomar o medicamento Iburapid. O médico recomendará a administração adequada do medicamento.

Se o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Iburapid

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Iburapid ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar o médico, farmacêutico ou ir ao hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o possível risco para a saúde e um conselho sobre as ações a tomar.

Foram observados efeitos não desejados de diferentes graus de gravidade.

Os sintomas de superdose podem incluir: náuseas, dores abdominais, vómitos (que podem conter sangue) e dor abdominal ou diarreia. Também podem ocorrer zumbidos nos ouvidos, tinido, desorientação e nistagmo, dor de cabeça e sangramento gastrointestinal. Após a ingestão de uma dose elevada, podem ocorrer sonolência, excitação periódica, dor no peito, palpitações, perda de consciência, coma, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios, convulsões (principalmente em crianças), insuficiência renal, lesão hepática.

Em doentes com asma, pode ocorrer um agravamento da doença.

Omissão da administração do medicamento Iburapid

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Iburapid

Se tiver alguma dúvida adicional relacionada à administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se o doente apresentar algum dos sintomas abaixo, deve interromper imediatamente a administração do ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• Manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações graves na pele podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, frequentemente com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

Foram relatados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca associados à administração de medicamentos do grupo dos AINE.

A administração de medicamentos que contenham ibuprofeno pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses elevadas. O aumento do risco ocorre quando são administrados em doses elevadas e durante um período prolongado.

Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (em menos de 1 em 100 pessoas):

erupções cutâneas,

dispepsia, dor abdominal, náuseas,

dores de cabeça,

distúrbios da visão,

urticária e prurido.

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (em menos de 1 em 1.000 pessoas):

diarreia, flatulência, constipação, vómitos, gastrite,

depressão, desorientação, alucinações, insônia,

tontura, excitação, irritabilidade e fadiga,

distúrbios da visão tóxicos,

zumbidos nos ouvidos,

redução dos valores de hemoglobina e hematócrito, inibição da agregação plaquetária, prolongamento do tempo de sangramento, redução dos níveis de cálcio no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (em menos de 1 em 10.000 pessoas):

distúrbios dos parâmetros da morfologia sanguínea (anemia, leucopenia - redução do número de glóbulos brancos, leucócitos, trombocitopenia - redução do número de plaquetas, pancytopenia - deficiência de todas as células sanguíneas normais: vermelhas, brancas e plaquetas),

distúrbios da função hepática, especialmente durante a administração prolongada,

eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica,

fezes escurecidas, vómitos com sangue, gastrite ulcerativa, doença de Crohn agravada. Doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno, sangramento gastrointestinal e perfuração, especialmente em doentes com mais de 65 anos,

meningite asséptica,

edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca associada à administração de medicamentos do grupo dos AINE em doses elevadas,

hipertensão arterial.

Frequência de ocorrência "frequência desconhecida"

Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, frequentemente com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a administração do medicamento Iburapid e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2.

A pele torna-se sensível à luz.

Pode ocorrer uma reação grave na pele conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea generalizada, febre, edema dos linfonodos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).

Dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Iburapid

Não armazenar acima de 25°C.

Manter no embalagem original.

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa após: VENC.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não use este medicamento se notar que o blister está danificado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Iburapid

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno (Ibuprofenum)- 200 mg.

Os outros componentes (substâncias auxiliares) são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, povidona K30, talco, dimeticone, dióxido de silício coloidal anidro.

Revestimento do comprimido: Opadry® 03F240028 Pink: talco, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, vermelho de cozinha (E 124), azorubina (E 122).

Como é o medicamento Iburapid e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido

Comprimidos brilhantes, rosados, convexos, redondos, revestidos, embalados em blisters, em caixas de cartão. Cada blister contém 10 comprimidos.

Tamanhos do pacote:

10 comprimidos - 1 blister de 10 unidades.

20 comprimidos - 2 blisters de 10 unidades.

30 comprimidos - 3 blisters de 10 unidades.

40 comprimidos - 4 blisters de 10 unidades.

50 comprimidos - 5 blisters de 10 unidades.

60 comprimidos - 6 blisters de 10 unidades.

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Varsóvia

tel. +48 22 822 93 06

e-mail: [email protected]

Importador

Wörwag Pharma Operations Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

ul. gen. Mariana Langiewicza 58

95-050 Konstantynów Łódzki

tel./fax: 42 654 00 70 / 42 654 02 91

Data da última atualização do folheto:

10