Ibuprom Ultramax

Folheto informativo para o doente

IBUPROM ULTRAMAX, 600 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento IBUPROM ULTRAMAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IBUPROM ULTRAMAX
• 3. Como tomar o medicamento IBUPROM ULTRAMAX
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento IBUPROM ULTRAMAX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento IBUPROM ULTRAMAX e para que é utilizado

O medicamento IBUPROM ULTRAMAX pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE) com efeito analgésico, anti-inflamatório e antipirético.
O medicamento é indicado para uso a curto prazo em doentes adultos, em dores agudas, moderadas, de diversas origens:

• dores de cabeça (incluindo enxaquecas),
• dores de dentes,
• dores musculares e ósseas (incluindo dores nas costas),
• dores pós-traumáticas e pós-operatórias, incluindo as relacionadas com procedimentos dentários,
• neuralgias,
• dismenorreia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IBUPROM ULTRAMAX

Quando não tomar o medicamento IBUPROM ULTRAMAX:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno, a outros AINE ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já teve dificuldades respiratórias, asma, rinite alérgica, inchaço ou urticária após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos analgésicos semelhantes (AINE),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o doente tiver distúrbios hepáticos ou renais graves,
• se o doente tiver distúrbios de coagulação sanguínea não explicados,
• se o doente tiver sangramento cerebral ou outro sangramento ativo,
• se o doente já teve sangramento ou perfuração gástrica ou intestinal após a administração de AINE,
• se o doente tiver úlceras gástricas ou duodenais recorrentes ou sangramento gastrointestinal (pelo menos dois casos confirmados de úlceras ou sangramento),
• se o doente tiver desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão inadequada de líquidos),
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez,
• com menos de 18 anos de idade.

Precauções e advertências

O medicamento IBUPROM ULTRAMAX deve ser utilizado com precaução em doentes adultos com doenças crónicas concomitantes.
A administração do medicamento na menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos indesejados.
A administração de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento.
Durante a administração de ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldades respiratórias, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento IBUPROM ULTRAMAX e contactar imediatamente um médico ou serviços de emergência médica.
Antes de iniciar a administração do IBUPROM ULTRAMAX, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, tem doença arterial periférica (distúrbios circulatórios nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório "TIA"),
• o doente tem hipertensão, diabetes, tem níveis elevados de colesterol, na família do doente houve doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral ou se o doente fuma,
• o doente tem doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistémico, doenças do tecido conjuntivo), devido ao risco aumentado de sintomas de meningite asséptica,
• o doente está a tomar outros medicamentos analgésicos da classe dos AINE ou ácido acetilsalicílico em dose diária superior a 75 mg,
• o doente tem distúrbios metabólicos congénitos da porfirina (por exemplo, porfiria aguda intermitente),
• o doente tem doenças gastrointestinais e doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn),
• o doente tem retenção de líquidos e edemas associados à administração de AINE,
• o doente tem desidratação (especialmente em crianças e adolescentes) devido ao risco aumentado de insuficiência renal,
• o doente tem distúrbios hepáticos ou renais,
• o doente tem asma, ou sintomas de reação alérgica no passado (pode ocorrer broncoconstrição após a administração do medicamento),
• se o doente foi submetido a uma grande cirurgia,
• no caso de doentes que tomam outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, cardiotónicos ou corticosteroides), ou se o doente tem distúrbios de coagulação sanguínea (o ibuprofeno pode inibir temporariamente a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento),
• durante a administração do medicamento em doentes idosos (ver ponto 3),
• o doente tem infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Deve evitar a administração concomitante do medicamento IBUPROM ULTRAMAX com outros AINE, incluindo inibidores da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2).
Doentes com antecedentes de doenças gastrointestinais, especialmente doentes idosos, devem informar o médico sobre quaisquer sintomas gastrointestinais atípicos (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
Deve ter precaução e consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar o medicamento em doentes com hipertensão e (ou) insuficiência cardíaca com retenção de líquidos, hipertensão e edema, que estão associados à administração de AINE no passado.
O ibuprofeno pode causar retenção de sódio, potássio e líquidos no organismo de doentes que não têm doenças renais. Isso pode levar a edema ou insuficiência cardíaca ou hipertensão em doentes com predisposição para esses distúrbios.
A administração prolongada de ibuprofeno, especialmente em combinação com outros medicamentos analgésicos, pode causar dano renal permanente e risco de insuficiência renal.
Os doentes com maior risco de reações adversas são aqueles com distúrbios renais, insuficiência cardíaca, distúrbios hepáticos, que tomam diuréticos e inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA) e doentes idosos. Os doentes que interrompem a administração de AINE geralmente retornam ao estado anterior ao tratamento.
Durante a administração prolongada de ibuprofeno, é necessária a monitorização periódica da função hepática e renal, bem como da contagem sanguínea, especialmente em doentes de alto risco.
Durante o tratamento prolongado com doses elevadas de medicamentos analgésicos, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses aumentadas de medicamentos.
Reações cutâneas
Foram relatadas reações cutâneas graves com o ibuprofeno, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar qualquer um dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente a administração do medicamento IBUPROM ULTRAMAX e procurar ajuda médica.
Infecções
O IBUPROM ULTRAMAX pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o IBUPROM ULTRAMAX pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela.
Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina. Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.
Durante a varicela, não deve tomar o medicamento IBUPROM ULTRAMAX.
Deve evitar o consumo de álcool durante a administração do medicamento, pois pode aumentar os efeitos indesejados, especialmente aqueles relacionados ao trato gastrointestinal e sistema nervoso.

Medicamento IBUPROM ULTRAMAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento IBUPROM ULTRAMAX pode afetar outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação deste medicamento. Por exemplo:
 Medicamentos anticoagulantes (por exemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
 Medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, por exemplo, captopril, medicamentos beta-bloqueadores, por exemplo, atenolol ou antagonistas do receptor da angiotensina II, por exemplo, losartan).
Antes de tomar o medicamento IBUPROM ULTRAMAX com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos da classe dos AINE (incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe),
• medicamentos diuréticos e medicamentos que poupam potássio,
• medicamentos antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos), pois aumentam o risco de efeitos indesejados no trato gastrointestinal,
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de doenças neoplásicas ou reumáticas), pois pode aumentar a ação do metotrexato,
• lítio (medicamento utilizado no tratamento da depressão), pois pode aumentar a ação do lítio,
• glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina), pois o ibuprofeno pode aumentar a concentração deste medicamento no sangue,
• fenitoína (medicamento antiepiléptico), pois o ibuprofeno pode aumentar a concentração deste medicamento no sangue,
• corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona), pois podem aumentar o risco de úlceras ou sangramento no trato gastrointestinal,
• taclimo (medicamento que inibe a reação imunológica), pois aumenta o risco de efeito tóxico nos rins,
• ciclosporina (medicamento que inibe a reação imunológica), pois existem dados limitados sobre o aumento do risco de efeito tóxico nos rins,
• zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da AIDS), pois a administração do medicamento IBUPROM ULTRAMAX pode aumentar o risco de sangramento nas articulações ou sangramento que leva a edema (em doentes com hemofilia e teste positivo para anticorpos HIV),
• ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV): ritonavir pode aumentar a concentração de AINE no sangue,
• antibióticos (quinolonas ou aminoglicosídeos),
• derivados da sulfonilureia (medicamentos anti-diabéticos): podem ocorrer interações clínicas entre estes medicamentos e AINE; é recomendada a monitorização da glicemia no sangue,
• probenecida e sulfinpirazona (medicamentos utilizados no tratamento da gota): podem retardar a eliminação do ibuprofeno,
• colestiramina: pode retardar e diminuir a absorção de AINE,
• voriconazol e fluconazol (medicamentos antifúngicos): podem aumentar a exposição a AINE,
• baclofeno (medicamento que relaxa os músculos): pode ocorrer efeito tóxico do baclofeno após o início da administração do ibuprofeno,
• aminoglicosídeos (tipo de antibiótico): AINE podem diminuir a eliminação de aminoglicosídeos,
• mifepristona: não deve tomar AINE durante 8-12 dias após a administração de mifepristona, pois podem diminuir a ação da mifepristona,
• antagonistas dos canais de cálcio: diminuição da eficácia anti-hipertensiva e aumento do risco de sangramento no trato gastrointestinal,
• desipramina: aumento da toxicidade da desipramina, típica de antidepressivos tricíclicos,
• levofloxacina e ofloxacina: aumento do risco de efeitos graves no sistema nervoso central,
• derivados da tienopiridina: aumento do risco de sangramento devido à ação aditiva antiagregante e anticoagulante,
• bifosfonados: aumento do risco de efeitos indesejados no trato gastrointestinal,
• medicamentos com ação anticoagulante (por exemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, por exemplo, captopril, medicamentos beta-bloqueadores, por exemplo, atenolol ou antagonistas do receptor da angiotensina II, por exemplo, losartan).

A administração do ibuprofeno com preparados à base de plantas, como Ginkgo biloba e Filipendula ulmaria, pode aumentar o risco de sangramento devido à ação antiagregante. A administração concomitante de ibuprofeno e produtos que contenham Ephedra sinica pode aumentar o risco de lesões na mucosa gastrointestinal. Além disso, outros medicamentos podem ser afetados ou afetar a ação do medicamento IBUPROM ULTRAMAX. Portanto, antes de tomar o medicamento IBUPROM ULTRAMAX com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento IBUPROM ULTRAMAX com alimentos, bebidas e álcool

A comida diminui a absorção do ibuprofeno no trato gastrointestinal.
A administração do ibuprofeno em doses elevadas e consumo concomitante de álcool pode causar sintomas como fadiga e dores de cabeça.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a doente engravidar durante a administração do medicamento IBUPROM ULTRAMAX, deve informar o médico.
Nos últimos 3 meses de gravidez, NÃO DEVE TOMAR este medicamento, pois o ibuprofeno pode ter um efeito muito grave, até fatal, no coração e nos rins do feto, mesmo após uma única dose.
Não deve tomar o medicamento IBUPROM ULTRAMAX se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto não nascido ou causar problemas durante o parto. O medicamento IBUPROM ULTRAMAX pode causar problemas nos rins e no coração do feto não nascido. Pode aumentar a tendência ao sangramento da doente e do feto, e pode causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento IBUPROM ULTRAMAX, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível durante o menor tempo possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento IBUPROM ULTRAMAX pode causar distúrbios da função renal no feto não nascido, se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.
Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades. No caso de administração a curto prazo de ibuprofeno em doses utilizadas para o tratamento da dor, o efeito prejudicial no lactente parece ser improvável. No entanto, se for recomendada a administração prolongada de ibuprofeno, deve considerar a interrupção da amamentação.
Fertilidade
O ibuprofeno pode dificultar a gravidez. Se a doente planeiar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A administração a curto prazo do medicamento IBUPROM ULTRAMAX, de acordo com a dosagem recomendada, não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Se ocorrerem distúrbios da visão, fadiga, tontura ou outros efeitos indesejados no sistema nervoso, não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

O medicamento IBUPROM ULTRAMAX contém lactose

Se já foi detectada intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento IBUPROM ULTRAMAX contém propilenoglicol

O medicamento contém 0,97 mg de propilenoglicol em cada comprimido.

O medicamento IBUPROM ULTRAMAX contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento IBUPROM ULTRAMAX

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos:
A dose recomendada é de 600 mg de ibuprofeno (1 comprimido) uma vez.
Se necessário, a dose de 600 mg (1 comprimido) pode ser repetida, com um intervalo de 6-8 horas. A dose diária máxima, sem consulta ao médico, não deve exceder 1200 mg (2 comprimidos).
O medicamento IBUPROM ULTRAMAX deve ser utilizado apenas se o doente não sentir alívio após a administração de ibuprofeno em dose de 400 mg ( máximo 1200 mg de ibuprofeno/dia). Nesse caso, a dose de 600 mg de ibuprofeno pode ser administrada, considerando o intervalo de 6-8 horas desde a administração da dose de 400 mg.
Deve utilizar a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Os efeitos indesejados podem ser minimizados através da utilização das menores doses eficazes durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Se for necessário a administração do medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, deve consultar um médico.
Grupos especiais de doentes
Pessoas idosas:
O medicamento deve ser utilizado apenas após consulta ao médico. Os AINE devem ser utilizados com precaução, especialmente em doentes idosos, que estão mais propensos a efeitos indesejados e correm o risco de sangramento gastrointestinal potencialmente fatal.
Insuficiência renal ou hepática:
O medicamento deve ser utilizado apenas após consulta ao médico. Não há necessidade de ajuste da dose em doentes com distúrbio renal ou hepático ligeiro a moderado. No entanto, em doentes com insuficiência renal ou hepática, recomenda-se a utilização da menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Crianças e adolescentes

A administração do medicamento IBUPROM ULTRAMAX é contraindicada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Via de administração
O medicamento IBUPROM ULTRAMAX é destinado a administração oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
Recomenda-se que os doentes com estômago sensível tomem o medicamento IBUPROM ULTRAMAX com comida.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento IBUPROM ULTRAMAX

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento IBUPROM ULTRAMAX ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível perigo para a saúde e conselhos sobre as ações a tomar.
Os sintomas de overdose podem incluir náuseas, dores abdominais, vómitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver ponto 4 abaixo), diarreia, dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e nistagmo. Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os doentes podem ter convulsões. Após a administração de doses elevadas, foram relatados sonolência, dores no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldades respiratórias. Além disso, pode ocorrer prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interferência com a ação dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em doentes asmáticos, é possível uma exacerbção da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldades respiratórias ou cianose.
Em crianças, podem ocorrer convulsões mioclônicas (convulsões musculares repetidas).
Em crianças, a administração de uma dose única superior a 400 mg/kg de peso corporal pode causar sintomas de overdose. Em adultos, a dose que pode causar esses sintomas não foi determinada com precisão.
Tratamento
Não há um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Pode ser considerada a administração oral de carvão ativado dentro de 1 hora após a overdose.
Se ocorrerem sintomas de overdose, deve interromper imediatamente a administração do medicamento e contactar um médico ou o serviço de emergência do hospital.

Omissão de uma dose do medicamento IBUPROM ULTRAMAX

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve interromper a administração do ibuprofeno e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:
 Manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
 Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS).
 Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre associada. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).
A lista abaixo de efeitos indesejados inclui todos os efeitos indesejados observados durante o tratamento com ibuprofeno, incluindo aqueles que ocorrem após tratamento prolongado com doses elevadas, utilizado em doentes com doenças reumáticas.
Em relação às reações adversas ao medicamento, é importante notar que a maioria delas é dependente da dose e variável individualmente.

Os doentes que tomam o medicamento IBUPROM ULTRAMAX devem interromper a administração do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sinais ou sintomas de úlcera, lesão da mucosa ou sangramento gastrointestinal (fezes escuras, vómitos com sangue), dor abdominal aguda, visão turva ou outros sintomas oculares, erupção cutânea ou outras reações de hipersensibilidade, aumento de peso ou edema.

Os efeitos indesejados mais frequentemente observados são relacionados ao trato gastrointestinal. Pode ocorrer úlcera, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes com consequências fatais (especialmente em doentes idosos). Esses efeitos indesejados não são necessariamente precedidos por sintomas de alerta ou podem ocorrer em doentes que não apresentaram esses sintomas de alerta.
O risco de sangramento gastrointestinal depende do alcance das doses e do tempo de administração do ibuprofeno.
A administração do ibuprofeno, especialmente a longo prazo e em doses elevadas (2400 mg por dia), pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de tromboses arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Frequentemente (ocorrem em até 1 em cada 10 doentes):

• azia, dores abdominais, náuseas, vómitos, inchaço com flatulência, diarreia, dispepsia, constipação e sangramento gastrointestinal leve, que pode levar a anemia em casos excepcionais. Menos frequentemente (ocorrem em até 1 em cada 100 doentes):
• reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, bem como ataques de asma (possível ocorrência em combinação com hipotensão); nesses casos, deve interromper a administração do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente,
• dor de cabeça, sonolência, tontura, insônia, agitação, irritabilidade ou fadiga,
• distúrbios da visão,
• úlceras gastrointestinais, potencialmente com sangramento e perfuração, úlceras da mucosa oral, exacerbamento da colite ulcerativa, doença de Crohn, gastrite, fezes escuras, vómitos com sangue. Raramente (ocorrem em até 1 em cada 1000 doentes):
• zumbido nos ouvidos,
• lesões renais (necrose das papilas renais) e aumento da concentração de ácido úrico no sangue. Muito raramente (ocorrem em até 1 em cada 10 000 doentes):
• reações de hipersensibilidade graves. Podem ocorrer como, por exemplo, angioedema, inchaço da língua, inchaço interno da laringe com comprometimento da via aérea, insuficiência respiratória, taquicardia, hipotensão, choque potencialmente fatal. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, é necessária ajuda médica imediatamente.

lesões do sistema hematopoético (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas podem ser febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fraqueza extrema, sangramento nasal e equimoses. Durante a administração prolongada do medicamento, é recomendada a monitorização regular dos parâmetros da hemograma.
inchaço, especialmente com hipertensão ou insuficiência renal, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, que pode ser acompanhada de insuficiência renal aguda. Por isso, é recomendada a monitorização regular da função renal durante a administração prolongada do medicamento.
lesões hepáticas, lesão hepática (especialmente após administração prolongada), insuficiência hepática, hepatite aguda. Por isso, é recomendada a monitorização regular da função hepática durante a administração prolongada do medicamento.
palpitações, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio,
hipertensão,
esofagite, pancreatite, formação de estreitamento intestinal semelhante a uma membrana,
reações psicóticas, depressão,
infecções associadas a condições que justificam a administração de AINE (por exemplo, ocorrência de gangrena de Fournier). Se ocorrerem ou piorarem os sintomas de infecção durante a administração do ibuprofeno, o doente deve procurar ajuda médica imediatamente. O médico avaliará se há indicação para o tratamento anti-infeccioso (antibioticoterapia). Durante a administração do ibuprofeno, foram relatados sintomas de meningite asséptica com rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou alterações da consciência. Os doentes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) parecem ser mais propensos.
em casos excepcionais, durante a varicela, podem ocorrer infecções graves da pele e complicações de tecidos moles.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis,
• a pele se torna sensível à luz.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Endereço: Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento IBUPROM ULTRAMAX

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de papelão após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento IBUPROM ULTRAMAX

O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 600 mg de ibuprofeno.
Os outros componentes são: núcleo do comprimido: hipromelose 2910 (6 mPa.s), croscarmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio; revestimento do comprimido: hipromelose 2910 (6 mPa.s), dióxido de titânio (E 171), talco e propilenoglicol.

Como é o medicamento IBUPROM ULTRAMAX e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido. Comprimidos brancos, alongados, convexos de ambos os lados.
O medicamento IBUPROM ULTRAMAX está disponível em blisters (alumínio/PVC/PVDC) com 10 comprimidos revestidos, em caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

US Pharmacia Sp. z o.o.
Rua Ziębicka, 40, 50-507 Breslávia, Polônia

Fabricante

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Espanha
Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, Espanha
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
C/Aragoneses, 2, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
{logotipo do titular da autorização de comercialização}
USP Saúde Sp. z o.o.
Rua Poleczki, 35, 02-822 Varsóvia, Polônia
Telefone: +48 (22) 543 60 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia
IBUPROM ULTRAMAX

Data da última atualização do folheto: