Ibuprom

Folheto informativo para o doente

IBUPROM

200 mg comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

O medicamento é um analgésico. É utilizado no tratamento da inflamação, que é uma das causas da dor. O medicamento reduz a febre.

As indicações para o uso do medicamento são dores de diferentes origens de intensidade leve a moderada, incluindo: dores de cabeça, dores de dentes, dores musculares, dores na região lombar, dores ósseas e articulares. Menstruação dolorosa. Febre (incluindo em caso de gripe, resfriado ou outras doenças infecciosas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6) e a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• se após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, ocorreram sintomas de alergia no passado, como rinite, urticária ou asma brônquica,
• em doentes com úlcera gástrica e/ou duodenal ativa ou prévia, perfuração ou sangramento, também aqueles que ocorreram após o uso de AINE,
• em doentes com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave,
• em doentes que tomam outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores da COX-2 (risco aumentado de efeitos secundários),
• no terceiro trimestre da gravidez,
• em caso de hemorragia.

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Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento:

• se o doente tiver lúpus eritematoso e doença mista do tecido conjuntivo,
• se ocorrerem sintomas de reação alérgica após a ingestão de ácido acetilsalicílico,
• se o doente tiver doenças do aparelho digestivo e doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• se o doente tiver hipertensão e/ou distúrbios cardíacos,
• se o doente tiver distúrbios renais,
• se o doente tiver distúrbios hepáticos,
• se o doente tiver distúrbios da coagulação,
• se o doente tiver asma brônquica ou sintomas de reação alérgica no passado; após a ingestão do medicamento, pode ocorrer broncoespasmo,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides).

Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode ser fatal e não precisa ser precedido por sintomas de alerta ou pode ocorrer em doentes que apresentaram tais sintomas de alerta.

Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente o medicamento.

Doentes com doenças do aparelho digestivo na história, especialmente idosos, devem informar o médico sobre quaisquer sintomas gastrointestinais anormais (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.

A ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).

A administração do medicamento a doentes desidratados (crianças e adolescentes) aumenta o risco de distúrbios renais.

A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses elevadas.

Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.

Durante o tratamento com ibuprofeno, ocorreram sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade respiratória, edema facial e de garganta (edema angioneurótico), dor no peito.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, ocorreu doença arterial periférica (mau fluxo sanguíneo nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA),
• o doente tiver hipertensão, diabetes, ocorreu aumento do nível de colesterol, na família do doente ocorreu doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fuma.
• o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

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Não deve tomar doses maiores ou por mais tempo do que o recomendado.

Se os sintomas persistirem, piorarem ou ocorrerem novos sintomas, deve consultar o médico.

Em relação ao uso de ibuprofeno, ocorreram reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP).

Se o doente apresentar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento e procurar ajuda médica.

O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (anti-inflamatórios não esteroides) que podem afetar a fertilidade feminina.

É um efeito temporário e desaparece após a interrupção do tratamento.

Infecções

pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor.

Portanto, pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, aumentar o risco de complicações.

Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela.

Se o doente estiver tomando o medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

Crianças

O medicamento não é indicado para crianças com menos de 6 anos.

Medicamento e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeja tomar.

Não deve tomar o medicamento concomitantemente com outros medicamentos do grupo de anti-inflamatórios não esteroides (incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe), outros medicamentos analgésicos ou ácido acetilsalicílico (em doses analgésicas).

A administração concomitante do medicamento com esses medicamentos aumenta o risco de efeitos secundários.

O medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento, por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan)
• medicamentos diuréticos
• corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona)
• metotrexato (medicamento anticâncer)
• lítio (medicamento antidepressivo)
• zidovudina (medicamento antiviral).

Além disso, alguns outros medicamentos podem ser afetados ou ter efeito no tratamento com o medicamento.

Portanto, antes de tomar o medicamento com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento após as refeições.

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Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.

O medicamento pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.

Pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto.

Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que o médico considere necessário.

Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível.

A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento, se tomado por mais de alguns dias, pode causar distúrbios renais no feto (o que pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto, oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.

Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

O ibuprofeno passa para o leite materno em quantidades muito pequenas e não há relatos de efeitos secundários nos lactentes.

Não há necessidade de interromper a amamentação durante o uso breve do ibuprofeno em doses baixas.

Fertilidade

Em caso de dificuldade para engravidar, deve consultar o médico antes de tomar o ibuprofeno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas e desempenhar atividades que exigem vigilância e coordenação psicomotora durante o uso do medicamento nas doses recomendadas e por um período recomendado.

O medicamento contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento

O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças de 6 a 9 anos (peso de 20 a 29 kg)

Para uso agudo, 1 comprimido por via oral a cada 6-8 horas após as refeições.

Não deve exceder a dose de 3 comprimidos por dia (dose diária máxima de 600 mg em doses divididas);

Crianças de 10 a 12 anos (peso de 30 a 39 kg)

Para uso agudo, 1 comprimido por via oral a cada 6 horas após as refeições.

Não deve exceder a dose de 4 comprimidos por dia (dose diária máxima de 800 mg em doses divididas);

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

Para uso agudo, 1 a 2 comprimidos por via oral a cada 4 horas após as refeições.

Não deve exceder a dose de 6 comprimidos por dia (dose diária máxima de 1200 mg em doses divididas).

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Deve usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível.

Se os sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.

Não deve aumentar a dose recomendada.

Se o doente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

O medicamento é destinado a uso agudo.

Se os sintomas persistirem ou piorarem ou ocorrerem novos sintomas, deve consultar o médico.

Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ou se uma criança tomar o medicamento acidentalmente, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a serem tomadas.

Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e nistagmo.

Também pode ocorrer excitação, sonolência, desorientação ou coma.

Raramente, os doentes podem apresentar convulsões.

Após a ingestão de doses elevadas, ocorreram sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade respiratória.

Além disso, pode ocorrer prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação circulantes.

Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.

Em asmáticos, é possível o agravamento da asma.

Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade respiratória.

Não há um antídoto específico.

O médico aplicará tratamento sintomático e de suporte.

Omissão da dose do medicamento

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• manchas vermelhas, planas ou arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre.

Efeitos secundários que ocorrem não muito frequentemente (em 1 a 10 doentes em 1000 que tomam o medicamento):

• dor de cabeça, náuseas, dor abdominal, erupção cutânea, prurido.

Efeitos secundários que ocorrem raramente (em 1 a 10 doentes em 10 000 que tomam o medicamento):

• diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite, tontura, insônia, excitação, irritabilidade e fadiga,
• edema devido a distúrbios renais e do trato urinário. página 5/8

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente (em menos de 1 doente em 10 000 que tomam o medicamento):

• fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite ulcerativa, agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn,
• úlcera gástrica e/ou duodenal, sangramento gastrointestinal e perfuração, às vezes com resultado fatal, especialmente em idosos,
• em casos isolados, foram relatados: depressão, reações psicóticas e zumbido nos ouvidos, meningite asséptica,
• redução da quantidade de urina, edema, insuficiência renal aguda, necrose de papilas renais, aumento do nível de sódio no sangue (retenção de sódio),
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado,
• anormalidades da morfologia sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia).
• reações graves de hipersensibilidade, como edema facial, lingual e laríngeo, dispneia, taquicardia, hipotensão, choque; agravamento da asma e broncoespasmo,
• em doentes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos isolados de sintomas de meningite asséptica, como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• a pele se torna sensível à luz;
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Foram relatados edema, hipertensão e insuficiência cardíaca com o uso de AINE.

A ingestão de medicamentos como o ibuprofeno pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

No uso agudo, os efeitos secundários são raros.

Em doentes idosos, existe um risco aumentado de efeitos secundários relacionados ao uso do ibuprofeno em comparação com doentes mais jovens.

A frequência e a gravidade dos efeitos secundários podem ser reduzidas usando a menor dose terapêutica possível por um período o mais curto possível.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 (22) 492 13 01, fax: +48 (22) 492 13 09, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

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Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento

Medicamento embalado em blister em caixa de papelão ou em frasco em caixa de papelão: não armazenar acima de 30°C.

Medicamento embalado em sachê: não armazenar acima de 25°C.

O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.

Não use após a data de validade impressa na caixa e embalagem (mês/ano).

A embalagem do blister é marcada com: EXP - data de validade, Lot - número do lote.

Não jogue os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico.

Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.

Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento contém

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno.
• 1 comprimido revestido contém: 200 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose em pó, amido de milho, amido gelatinizado, goma de guar, talco, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal hidratado, óleo vegetal hidrogenado; revestimento: hidroxipropilcelulose, macrogol 400, talco, gelatina, sacarose, caolim, açúcar confeiteiro (mistura de sacarose e amido de milho), carbonato de cálcio, goma arábica dispersão seca, dióxido de titânio (E 171), corante branco - Opalux White AS 7000, cera de carnaúba, tinta preta - Opacode Black S-1-17823.

Como é o medicamento e o que a embalagem contém

Embalagens disponíveis:

2 unidades - 1 sachê com 2 unidades;

2 unidades - 1 blister com 2 unidades;

4 unidades - 1 blister com 4 unidades;

6 unidades - 1 blister com 6 unidades;

10 unidades - 1 blister com 10 unidades;

12 unidades - 1 blister com 12 unidades;

20 unidades - 2 blisters com 10 unidades cada;

24 unidades - 2 blisters com 12 unidades cada;

30 unidades - 1 frasco com 30 unidades;

50 unidades - 1 frasco de polietileno (HDPE) com tampa de polietileno (HDPE), cor violeta, com selo de várias camadas em caixa de papelão com 50 unidades;

96 unidades - 1 frasco de polietileno (HDPE) com tampa de polietileno (HDPE), cor violeta, com selo de várias camadas em caixa de papelão com 96 unidades.

Não todas as embalagens podem estar disponíveis no mercado.

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Responsável e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

• ul. Poleczki 35, 02-822 Varsóvia, telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto:

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