Ibuprom Sprint

Folheto informativo para o doente

IBUPROM SPRINT

200 mg, cápsulas moles

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

é um medicamento com propriedades analgésicas. É utilizado no tratamento de inflamações, que são uma das causas da dor. O medicamento reduz a febre.

Indicações para o uso do medicamento:

Dor de diferentes origens de intensidade ligeira a moderada, incluindo: dores de cabeça, dores de dentes, dores musculares, dores na região lombar, dores ósseas e articulares. Dor menstrual. Febre (incluindo febre gripal, resfriado ou outras doenças infecciosas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6) e a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• se após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs, o doente já apresentou sintomas de alergia no passado, como rinite, urticária ou asma brônquica;
• em doentes com úlcera gástrica e/ou duodenal, activa ou prévia, perfuração ou hemorragia, incluindo aquelas que ocorreram após o uso de AINEs;
• em doentes com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave;
• em doentes que tomam outros AINEs, incluindo inibidores da COX-2 (risco aumentado de efeitos indesejados);
• nos últimos 3 meses de gravidez;
• em caso de hemorragia.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento

• se o doente tiver lúpus eritematoso ou doença mista do tecido conjuntivo,
• se o doente apresentar sintomas de reação alérgica após a ingestão de ácido acetilsalicílico,
• se o doente tiver doenças do aparelho digestivo e doenças inflamatórias crónicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• se o doente tiver hipertensão e/ou doença cardíaca,
• se o doente tiver doenças renais,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente tiver distúrbios da coagulação,
• se o doente tiver asma brônquica ou sintomas de reação alérgica no passado; após a ingestão do medicamento, pode ocorrer broncoconstrição,
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides).

Existe o risco de ocorrer hemorragia gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode ser fatal e que não precisa ser precedida por sintomas de aviso ou pode ocorrer em doentes que já apresentaram esses sintomas. Se ocorrer hemorragia gastrointestinal ou úlcera, deve parar de tomar o medicamento imediatamente. Os doentes com doenças do aparelho digestivo no histórico, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal anormal (especialmente sangue), especialmente no início do tratamento. A ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica). A ingestão do medicamento por jovens desidratados aumenta o risco de distúrbios renais. A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento. Antes de tomar o medicamento, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente já teve um ataque cardíaco, operação de bypass, ou tiver doença das artérias periféricas (circulação sanguínea fraca nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente já teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• o doente tiver hipertensão, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver antecedentes familiares de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fumar.
• o doente tiver uma infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (anti-inflamatórios não esteroides) que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina. Este efeito é reversível e desaparece após o tratamento. Se o doente tiver dificuldades em engravidar, deve consultar o médico antes de tomar o ibuprofeno. Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças

O medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

Medicamento e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Não deve tomar o medicamento ao mesmo tempo que outros AINEs (incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe), outros medicamentos analgésicos ou ácido acetilsalicílico (em doses analgésicas). O medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento. Os medicamentos incluem, por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ACE, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan),
• diuréticos,
• corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona),
• metotrexato (medicamento anticâncer),
• litio (medicamento antidepressivo),
• zidovudina (medicamento antiviral).

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Por isso, antes de tomar o medicamento com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico. Com alimentos e bebidasRecomenda-se tomar o medicamento após as refeições.
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Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. Não deve tomar o medicamento se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar o risco de sangramento na paciente e no feto, e pode causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento, se tomado por mais de alguns dias, pode causar distúrbios renais no feto (o que pode levar a uma quantidade baixa de líquido amniótico ao redor do feto), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional. O ibuprofeno passa para o leite materno em pequena quantidade e não são conhecidos casos de efeitos indesejados em lactentes. Não há necessidade de interromper a amamentação em caso de uso breve do ibuprofeno em doses baixas.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas e desempenhar atividades que exigem vigilância e coordenação durante o uso do medicamento nas doses recomendadas e por um período recomendado.

Medicamento contém sorbitol

O medicamento contém 26,24 mg de sorbitol em cada cápsula. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente já teve intolerância a certos açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não quebra a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções deste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:

Para uso agudo: 1 a 2 cápsulas por via oral a cada 4 horas após as refeições. Não deve exceder a dose de 6 cápsulas por dia (dose diária máxima de 1200 mg em doses divididas). Deve tomar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar o médico imediatamente (ver ponto 2). O medicamento não deve ser tomado por crianças com menos de 12 anos. Não deve aumentar a dose recomendada. Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico. O medicamento é destinado a uso breve. Se os sintomas persistirem ou piorarem ou se ocorrerem novos sintomas, deve consultar o médico. Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada ou se uma criança tomar o medicamento acidentalmente, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a tomar.
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Os sintomas de overdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e nistagmo. Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os doentes podem ter convulsões. Após a ingestão de doses elevadas, ocorreu sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade para respirar. Além disso, pode ocorrer prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em asmáticos, é possível o agravamento da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade para respirar. Não há um antídoto específico. O médico irá aplicar tratamento sintomático e de suporte.

Omissão da dose

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes. Deve parar de tomar o ibuprofeno e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre associada. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (erupção cutânea generalizada aguda pustulosa).

Efeitos indesejados que ocorrem com frequência não muito alta(em 1 a 10 de cada 1.000 doentes que tomam o medicamento):

• dor de cabeça, náuseas, dor abdominal, erupção cutânea, coceira.

Efeitos indesejados que ocorrem com frequência baixa(em 1 a 10 de cada 10.000 doentes que tomam o medicamento):

• diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite;
• insônia, agitação, irritabilidade e fadiga;
• edema devido a distúrbios renais e do trato urinário.

Efeitos indesejados que ocorrem com frequência muito baixa(menos de 1 em cada 10.000 doentes que tomam o medicamento):

• fezes escuras, vômitos com sangue, úlceras na boca, agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn;
• úlcera gástrica e/ou duodenal, sangramento gastrointestinal e perfuração, às vezes com resultado fatal, especialmente em idosos;
• em casos isolados, foram relatados: depressão, reações psicóticas e zumbido nos ouvidos, meningite asséptica (com sintomas como rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou alterações da consciência). Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• redução da quantidade de urina eliminada, edema, insuficiência renal aguda, necrose das papilas renais, aumento do nível de sódio no sangue (retenção de sódio);
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado;
• distúrbios da produção de células sanguíneas (redução do número de glóbulos vermelhos, plaquetas, certos tipos de glóbulos brancos - leucócitos, e falta de um certo tipo de glóbulos brancos - granulócitos, e pancitopenia - distúrbio caracterizado pela falta de todas as células sanguíneas): os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, ulcerações superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, sangramento (como hematomas, equimoses, petéquias, sangramento nasal). Nesse caso, deve interromper o tratamento e procurar ajuda médica imediatamente. Não deve tratar esses sintomas com medicamentos analgésicos ou antipiréticos.
  • reações graves de hipersensibilidade, como: edema facial, lingual e laríngeo, dispneia, taquicardia - distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão - queda súbita da pressão arterial, choque; agravamento da asma e broncoconstrição;
  • em doentes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos isolados de sintomas semelhantes aos da meningite asséptica, como rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou alterações da consciência.

  Efeitos indesejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

  • dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.
  • a pele se torna sensível à luz. Com o tratamento com AINEs, foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca. A ingestão de medicamentos como o ibuprofeno pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

  Em caso de uso agudo do medicamento, os efeitos indesejados ocorrem raramente. Em doentes idosos, existe um risco aumentado de efeitos indesejados associados ao uso do ibuprofeno em comparação com doentes mais jovens. A frequência e a gravidade dos efeitos indesejados podem ser reduzidas usando a menor dose terapêutica possível por um período o mais curto possível. Em alguns doentes, podem ocorrer outros efeitos indesejados.

  Notificação de efeitos indesejados

  Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A notificação de efeitos indesejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento

  O medicamento deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não use após a data de validade impressa na embalagem.
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  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento

  A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. Cada cápsula mole contém 200 mg de ibuprofeno. Os excipientes incluem:

  Como é o medicamento e que conteúdo tem o pacote

  A cápsula é oval, de cor azul.

  Embalações disponíveis

  2 unidades, 4 unidades, 6 unidades, 10 unidades, 12 unidades, 24 unidades, 30 unidades, 40 unidades. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Responsável e fabricante

  US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

  • 02-822 Warszawa, tel.: +48 22 543 60 00

  Data da última atualização do folheto:
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