Ibuprom Sport sprai

Folheto informativo para o paciente

IBUPROM SPORT SPRAY

50 mg/g, spray para aplicação tópica na pele, solução
Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento I S e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento I S
• 3. Como usar o medicamento I S
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento I S
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento IBUPROM SPORT SPRAY e para que é usado

O I S é um medicamento destinado a aplicação tópica na pele.
Contém ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Aplicado topicamente na pele, alivia a dor e reduz o inchaço.
O medicamento é destinado ao tratamento rápido dos sintomas de dores musculares, dores nas costas, dor
associada a condições do sistema musculoesquelético, como: formas leves de artrite, entorses, lesões esportivas, fibromialgia e nevralgias.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento I S

Quando não usar o medicamento I S

• Se o paciente for alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente já apresentou reações de hipersensibilidade, como asma brônquica, broncoespasmo, rinite, angioedema ou urticária, após a administração de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros AINE.
• Se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez.
• Não usar em pele danificada.

Precauções e advertências

Se os sintomas da doença piorarem ou persistirem após 14 dias de tratamento, deve consultar um médico.
Não usar por mais de 14 dias sem consultar um médico.
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Se o paciente apresentar alguma das condições ou sintomas abaixo, deve consultar um médico antes de iniciar o uso do medicamento I S.

• Asma brônquica ou doença alérgica, especialmente se o paciente tem asma e nunca usou ácido acetilsalicílico ou outros AINE; após a administração do medicamento, pode ocorrer broncoespasmo.
• Doença renal, incluindo doença renal pré-existente; pode haver uma relação entre a administração tópica de AINE e a insuficiência renal.
• Doença ulcerativa ativa ou pré-existente, doença inflamatória intestinal ou colite ulcerativa; a administração tópica de ibuprofeno pode causar efeitos colaterais no trato gastrointestinal.

Foram relatadas reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose generalizada aguda (AGEP), associadas ao uso de ibuprofeno. Se o paciente apresentar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o uso do medicamento I S e procurar ajuda médica.
O medicamento é destinado apenas a uso tópico na pele. Não deve ser usado em pele danificada ou inflamada. Deve-se evitar o contato com os olhos e a mucosa da boca. Se ocorrer erupção cutânea, deve-se interromper o uso do medicamento.
Para minimizar o risco de hipersensibilidade à luz, durante o tratamento com ibuprofeno na forma de spray tópico, deve-se proteger a área tratada da exposição a fontes de luz natural ou artificial intensa.
O medicamento não é destinado a uso sob curativo oclusivo.
Após a aplicação do medicamento, deve-se lavar as mãos.

Crianças e adolescentes

Não usar o medicamento I S na forma de spray em crianças com menos de 12 anos sem recomendação médica.

Medicamento I S e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Os AINE podem interagir com medicamentos anti-hipertensivos e podem potencializar o efeito de medicamentos anticoagulantes. No entanto, se o spray for usado corretamente, a absorção de ibuprofeno na corrente sanguínea é pequena, portanto, a ocorrência de interações relacionadas ao ibuprofeno administrado por via oral é improvável.
A administração concomitante de ácido acetilsalicílico e outros AINE pode aumentar a frequência de efeitos colaterais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não usar o medicamento I S nos últimos 3 meses de gravidez. Não usar o medicamento I S durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado por um médico. Se for necessário o tratamento durante este período, deve-se usar a menor dose possível por um período o mais curto possível.
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As formas orais (por exemplo, comprimidos) de ibuprofeno podem causar efeitos colaterais no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao ibuprofeno quando usado topicamente na pele.
Amamentação
O ibuprofeno é excretado no leite materno em concentrações muito baixas e parece ser improvável que tenha efeitos adversos no bebê amamentado. Acredita-se que a dose do medicamento ingerida pelo bebê amamentado seja insignificante.
Fertilidade
Não foi detectado efeito do medicamento na fertilidade após aplicação tópica na pele.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não são conhecidos efeitos colaterais que afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento I S contém propilenoglicol e álcool benzílico

O medicamento contém 30 mg de propilenoglicol e 10 mg de álcool benzílico em cada 1 g de solução. O medicamento pode causar irritação local na pele. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento I S

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Apenas para uso de curto prazo.

Posologia

Adultos, idosos e crianças com mais de 12 anos
Deve aplicar o spray de 1 a 5 segundos (dose equivalente a aproximadamente 35 mg a 175 mg de ibuprofeno).
Não usar o medicamento mais de uma vez a cada 4 horas e não mais de 3 vezes ao dia. Não exceder a dose recomendada.
Se após 2 semanas de uso do medicamento os sintomas não desaparecerem ou piorarem, deve-se consultar um médico.

Modo de administração

Para aplicação tópica na pele. Após a aplicação do spray, deve-se massagear suavemente o medicamento na área afetada até que seja completamente absorvido.
Se não houver necessidade de massagear as mãos para fins terapêuticos, deve-se lavar as mãos após cada aplicação do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento I S

A superdose após administração tópica não parece ser possível.
Os sintomas de superdose de ibuprofeno incluem: náuseas, vômitos, dor abdominal ou, mais raramente, diarreia. Também foram observados zumbido nos ouvidos, dor de cabeça e sangramento gastrointestinal, sonolência, excitação periódica e desorientação ou coma. Pode ocorrer convulsão, insuficiência renal aguda e lesão hepática. Também foi relatada a possibilidade de agravamento dos sintomas de asma brônquica em pacientes com asma.
Se uma criança ingerir uma dose de ibuprofeno maior que 400 mg/kg de peso corporal, deve-se contatar um médico. A dose que causa sintomas de superdose em adultos não foi estabelecida.
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4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Se algum efeito colateral se agravar ou ocorrer algum efeito colateral não listado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o uso do ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• manchas vermelhas, planas ou arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre associada. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda).

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• hipersensibilidade,
• dor abdominal, dispepsia,
• distúrbio da função renal,
• reações no local de aplicação, lesões cutâneas (por exemplo, vermelhidão) e formigamento no local de aplicação, reações alérgicas e anafiláticas não específicas,
• pele se torna sensível à luz,
• asma brônquica, agravamento da asma brônquica e broncoespasmo,
• diversas erupções cutâneas, urticária, angioedema.

Durante o tratamento de longo prazo, podem ocorrer efeitos colaterais adicionais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento I S

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 6 meses.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e embalagem (mês/ano). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Etiquetas usadas para o recipiente: EXP - prazo de validade, Lote - número do lote.
Recipiente pressurizado. Não perfurar nem jogar no fogo, mesmo após o uso.
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Proteger da luz solar direta. Não expor a temperaturas acima de 50ºC.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento I S

A substância ativa é ibuprofeno. 1 g de solução contém 50 mg de ibuprofeno.
Os outros componentes são: álcool isopropílico, álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água purificada, gás propelente: nitrogênio.

Como é o medicamento I S e o que contém a embalagem

Solução clara e transparente.
Recipiente de alumínio pressurizado, fechado com uma válvula de spray com tampa de polipropileno (PP), em uma caixa de papelão.
1 recipiente de 50 g.

Responsável e fabricante

Responsável

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Fabricante

Laboratoires CHEMINEAU
93, route de Monnaie
37210 Vouvray, França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contatar o representante do responsável pelo medicamento:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Varsóvia
tel.+48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto:

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