Ibuprom Rr Max

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

IBUPROM RR MAX

400 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuprom RR MAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprom RR MAX
• 3. Como tomar o medicamento Ibuprom RR MAX
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Ibuprom RR MAX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuprom RR MAX e para que é utilizado

O Ibuprom RR MAX é um medicamento analgésico, anti-inflamatório e antipirético. A indicação para o uso do medicamento são dores agudas de intensidade leve ou moderada: pós-operatórias, musculares, ósseas, de enxaqueca e menstruais. O medicamento também é utilizado para reduzir dores leves e moderadas de diversas origens: dores de cabeça, de dentes, da região lombossacra, nevralgias, dores articulares, bem como febre (no contexto de resfriados ou gripe).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprom RR MAX

Quando não tomar o medicamento em doentes

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) e a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• em doentes que tenham apresentado sintomas de alergia no passado, como rinite, urticária ou asma brônquica, após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE,
• em doentes com úlcera gástrica ou duodenal ativa ou prévia, perfuração ou sangramento, incluindo aqueles que ocorreram após a ingestão de AINE,
• em doentes com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave,
• em doentes que tomam outros AINE, incluindo inibidores da COX-2 (risco aumentado de efeitos indesejados),
• no terceiro trimestre da gravidez,
• em caso de hemorragia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibuprom RR MAX, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
1/7

Quando ter especial cuidado ao tomar o medicamento Ibuprom RR MAX

• se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo,
• se o doente tiver apresentado sintomas de reação alérgica após a ingestão de ácido acetilsalicílico,
• se o doente tiver doenças do sistema gastrointestinal e doenças inflamatórias crônicas do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn),
• se o doente tiver hipertensão arterial e/ou distúrbios da função cardíaca,
• se o doente tiver distúrbios da função renal,
• se o doente tiver distúrbios da função hepática,
• se o doente tiver distúrbios da coagulação sanguínea,
• se o doente tiver asma brônquica ativa ou prévia ou sintomas de reação alérgica no passado; após a ingestão do medicamento, pode ocorrer broncoespasmo,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos (especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardiotônicos, corticosteroides).

Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode ser fatal e não precisa ser precedido por sintomas de alerta ou pode ocorrer em doentes que tenham apresentado tais sintomas de alerta. Em caso de sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente o medicamento. Doentes com doenças gastrointestinais na história, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
A ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
Deve ter cuidado em doentes desidratados (jovens) devido ao risco aumentado de distúrbios da função renal.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Durante o tratamento com ibuprofeno, ocorreram sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade respiratória, edema facial e cervical (edema angioneurótico), dor no peito.
Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente o medicamento Ibuprom RR MAX e contactar imediatamente o médico ou serviços médicos de emergência.
Antes de tomar o medicamento Ibuprom RR MAX, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, ou tiver doença arterial periférica (circulação sanguínea fraca nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA);
• o doente tiver hipertensão arterial, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver história familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fumar.
• o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Não deve tomar doses maiores ou por período mais longo do que o recomendado.
Se os sintomas persistirem, piorarem ou não melhorarem após 3 dias, ou se ocorrerem novos sintomas, deve contactar o médico.
2/7
Em relação à ingestão de ibuprofeno, ocorreram reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento Ibuprom RR MAX e procurar ajuda médica.
Infecções
O Ibuprom RR MAX pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Ibuprom RR MAX pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção, e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina. Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.
Se o doente tiver dificuldade em engravidar, deve consultar o médico antes de tomar ibuprofeno.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças

O medicamento não é indicado para crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Ibuprom RR MAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica.
Não deve tomar o medicamento Ibuprom RR MAX ao mesmo tempo que outros AINE (incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe), outros medicamentos analgésicos ou ácido acetilsalicílico (em doses analgésicas). A ingestão concomitante do medicamento Ibuprom RR MAX com esses medicamentos aumenta o risco de efeitos indesejados.
O medicamento Ibuprom RR MAX pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibuprom RR MAX, por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan)
• medicamentos diuréticos
• corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona)
• metotrexato (medicamento anticâncer)
• lítio (medicamento antidepressivo)
• zidovudina (medicamento antiviral).

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Portanto, antes de tomar o medicamento Ibuprom RR MAX com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.
3/7

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Ibuprom RR MAX se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
O medicamento Ibuprom RR MAX pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar o risco de sangramento na paciente e no feto, bem como prolongar ou retardar o parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Ibuprom RR MAX, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ibuprom RR MAX, se tomado por mais de alguns dias, pode causar distúrbios da função renal no feto (o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto - oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.
Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

O ibuprofeno passa para o leite materno em quantidades muito pequenas e não há relatos de efeitos indesejados em lactentes amamentados. Não há necessidade de interromper a amamentação durante a ingestão de ibuprofeno em doses baixas e por curto período.

Fertilidade

Ver ponto "Precauções e advertências".

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas e desempenhar atividades que exigem alerta e coordenação psicomotora durante a ingestão do medicamento nas doses recomendadas e por um período recomendado.

3. Como tomar o medicamento Ibuprom RR MAX

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções deste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos e jovens com mais de 12 anos:para alívio imediato: 1 comprimido por via oral a cada 4 - 6 horas.
Deve tomar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível. Se os sintomas persistirem, piorarem ou não melhorarem após 3 dias, ou se ocorrerem novos sintomas, deve consultar o médico (ver ponto 2).
Não deve tomar mais de 3 comprimidos por dia.

O medicamento não deve ser tomado em crianças com menos de 12 anos.

Pessoas idosas: não é necessário ajustar a dose.
Não deve aumentar a dose recomendada.
Se o doente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.
O medicamento é destinado a uso por curto período. Se os sintomas persistirem, piorarem ou ocorrerem novos sintomas, deve contactar o médico.
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem consultar o médico.
4/7

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprom RR MAX

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprom RR MAX ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e nistagmo. Também pode ocorrer excitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os doentes podem apresentar convulsões. Após a ingestão de doses altas, ocorreram sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade respiratória. Além disso, pode ocorrer prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em asmáticos, é possível o agravamento da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade respiratória.
Não há um antídoto específico. O médico aplicará tratamento sintomático e de suporte.

Omissão da dose do medicamento Ibuprom RR MAX

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente a ingestão de ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre associada. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

Efeitos indesejados que ocorrem não muito frequentemente(em 1 a 10 de cada 1000 doentes que tomam o medicamento):

• dor de cabeça, dispepsia, dor abdominal, náuseas, urticária, prurido.

Efeitos indesejados que ocorrem raramente(em 1 a 10 de cada 10 000 doentes que tomam o medicamento):

• diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite,
• vertigem, insônia, excitação, irritabilidade e fadiga,
• edema resultante de distúrbios renais e urinários.

Efeitos indesejados que ocorrem muito raramente(menos de 1 em cada 10 000 doentes que tomam o medicamento):

• fezes escuras, vômitos com sangue, úlceras na boca, agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn,
• doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal, sangramento gastrointestinal e perfuração, às vezes com resultado fatal, especialmente em idosos,
• em casos isolados, foram relatados: depressão, reações psicóticas e zumbido nos ouvidos, meningite asséptica, redução da quantidade de urina eliminada, edema, insuficiência renal aguda, necrose de papilas renais, aumento do nível de sódio no sangue (retenção de sódio),

5/7

• distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado,
• anormalidades da morfologia sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, hemorragia (por exemplo, hematomas, equimoses, petéquias, sangramento nasal),
• reações graves de hipersensibilidade, como: edema facial, lingual e laríngeo, dispneia, taquicardia, hipotensão, choque; agravamento da asma e broncoespasmo,
• em doentes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo), durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos isolados de sintomas semelhantes aos da meningite asséptica, como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação.

Efeitos indesejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• a pele fica sensível à luz,
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Em relação ao tratamento com AINE, foram relatados edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.
A ingestão de medicamentos como o Ibuprom RR MAX pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em caso de uso ocasional do medicamento, os efeitos indesejados ocorrem raramente.
Em doentes idosos, existe um risco aumentado de efeitos indesejados associados ao uso de ibuprofeno em comparação com doentes mais jovens. A frequência e a gravidade dos efeitos indesejados podem ser reduzidas tomando a menor dose terapêutica possível por um período o mais curto possível.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos indesejados, incluindo todos os possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde
Al. Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Varsóvia tel.: +48 22 492 13 01 faks: +48 22 492 13 09 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibuprom RR MAX

Manter o medicamento em temperatura abaixo de 25°C.
Manter em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar após a data de validade impressa na caixa de cartão e embalagem primária - blister (mês/ano).
6/7
Etiquetas usadas no blister: EXP - data de validade, Lot - número da série.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ibuprom RR MAX

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno na dose de 400 mg por comprimido revestido.
Os excipientes são:
Composição do núcleo do comprimido:celulose microcristalina, amido de milho, amido gelatinizado, óleo vegetal hidrogenado, crospovidona, talco, dióxido de silício coloidal anidro.
Composição da película do comprimido:
álcool polivinílico (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b),
mistura de silicato de alumínio e potássio (E 555) e dióxido de titânio (E 171), cera de carnaúba.

Como é o medicamento Ibuprom RR MAX e o que o embalagem contém

Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, lisos, convexos dos dois lados, com a inscrição "RR" de um lado.

Embalagens disponíveis:

10 unidades (1 blister de 10 unidades),
12 unidades (1 blister de 12 unidades),
20 unidades (2 blisters de 10 unidades),
24 unidades (2 blisters de 12 unidades),
48 unidades (4 blisters de 12 unidades),
48 unidades (frasco de polietileno HDPE),
60 unidades (frasco de polietileno HDPE).

Responsável e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40

• 50 - 507 Breslávia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:
USP Saúde Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35

• 02 - 822 Varsóvia tel.: +48 22 543 60 00

Data da última atualização do folheto:
7/7