Ibuprom Regular

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

IBUPROM REGULAR, 200 mg, comprimidos revestidos

( Ibuprofeno)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é IR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IR
• 3. Como tomar IR
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar IR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é IR e para que é utilizado

Um comprimido revestido de IR contém 200mg de ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento alivia sintomas como febre, dor e inchaço, agindo no local de origem.
O medicamento é destinado a ser utilizado nos seguintes casos:

• dores de várias origens de intensidade leve a moderada: dores de cabeça, por exemplo, enxaqueca, dores na região lombar, dores de dente, por exemplo, após extração de dente, dores de nervo, dores nas articulações e músculos, menstruação dolorosa.
• febre no contexto de gripe e resfriado.

O medicamento IR é destinado a adultos e jovens com mais de 12 anos e peso corporal superior a 40 kg.
O medicamento é indicado para uso ocasional, de curto prazo. O médico pode prescrever o uso do medicamento em outros casos além dos mencionados acima (também em algumas doenças crônicas). Nesse caso, deve-se seguir as instruções do médico sobre dose e duração do tratamento.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IR

Quando não tomar o medicamento IR

O medicamento IR não deve ser tomado:

• se o doente tiver alergia ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, rinite, angioedema ou asma brônquica) após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE,
• em doentes com úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal ou sangramento (dois ou mais episódios confirmados de úlcera ou sangramento),
• em doentes com perfuração ou sangramento gastrointestinal na história, relacionados ao tratamento anterior com AINE (ver ponto "Advertências e precauções"),
• em doentes com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave (ver ponto "Advertências e precauções"),
• no último trimestre da gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• em doentes com trombocitopenia.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento IR, deve discutir com o médico se o doente tem:

• lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo,
• doenças gastrointestinais e doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• hipertensão arterial e (ou) disfunção cardíaca,
• disfunção renal,
• disfunção hepática,
• distúrbios da coagulação (o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento),
• asma brônquica ou histórico de reações alérgicas; após a ingestão do medicamento, pode ocorrer broncoespasmo,
• o doente tem infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
• doenças para as quais o doente está tomando outros medicamentos (especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardiotônicos, corticosteroides).

Deve evitar o uso do medicamento IR com AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Em doentes desidratados - crianças e jovens, existe risco de disfunção renal.
Infecções
O IR pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o IR pode retardar a aplicação de tratamento adequado para a infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Existe risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode ser fatal e não precisa ser precedido por sintomas de alerta ou pode ocorrer em doentes que tenham apresentado tais sintomas de alerta. Em caso de sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente o medicamento. Doentes com doenças gastrointestinais na história, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento),
especialmente no início do tratamento.
A ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a lesões renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Durante o tratamento com ibuprofeno, ocorreram reações alérgicas a este medicamento, incluindo dificuldade respiratória, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o medicamento IR e
contatar imediatamente o médico ou os serviços médicos de emergência.
Se os sintomas persistirem, piorarem ou não desaparecerem após 3 dias, ou se ocorrerem novos sintomas, deve contatar o médico.
Antes de tomar o medicamento IR, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, existe doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório).
• o doente tem hipertensão arterial, diabetes, existe nível elevado de colesterol, na família do doente houve doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fuma.

Reações cutâneas
Em associação com o ibuprofeno, ocorreram reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose generalizada aguda (AGEP). Se o doente apresentar algum sintoma relacionado a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento IR e procurar ajuda médica.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina. É um efeito reversível e desaparece após o fim do tratamento.

IR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Deve evitar o uso do ibuprofeno concomitantemente com os medicamentos listados abaixo:

• ácido acetilsalicílico,
• outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

O medicamento IR pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento IR. Por exemplo:

• medicamentos com ação anticoagulante (por exemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan).

O ibuprofeno deve ser usado com cautela com os seguintes medicamentos:

• diuréticos,
• medicamentos antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS),
• glicosídeos cardíacos,
• lítio (medicamento usado no tratamento de estados maníacos e depressão recorrente) e metotrexato (medicamento usado no tratamento de certas doenças neoplásicas e artrite reumatoide),
• ciclosporina,
• mifepristona,
• tacrolimo,
• zidovudina (medicamento antiviral),
• antibióticos quinolônicos,
• corticosteroides.

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos.
Portanto, antes de tomar o medicamento IR com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento IR se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento IR pode causar problemas nos rins e coração do feto. Pode aumentar a tendência à hemorragia da paciente e do feto e causar atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento IR, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou enquanto tenta engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento IR pode causar disfunção renal no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. Não há relatos de efeitos indesejados em lactentes amamentados, portanto, não há necessidade de interromper a amamentação durante o tratamento de curto prazo com doses recomendadas. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico.
Fertilidade
Ver ponto "Advertências e precauções".

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento IR afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas após a administração das doses recomendadas e do tempo de tratamento especificado.

3. Como tomar IR

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral, por um curto período. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Adultos e jovens com mais de 12 anos e peso corporal superior a 40 kg:1 ou 2 comprimidos a cada 4 – 6 horas.
Os comprimidos devem ser engolidos com água. Não deve tomar mais de 6 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas. Deve manter um intervalo de 4 horas entre as doses.
Em caso de disfunção hepática ou renal, o médico determinará a dose individual.
O medicamento não é indicado para crianças com menos de 12 anos.
Pessoas idosas:não é necessário ajustar a dose.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
Deve consultar o médico se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.
Deve usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível.
Se os sintomas de infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada de IR

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de IR ou se uma criança ingerir acidentalmente o medicamento, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dores abdominais, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver ponto 4 abaixo), diarreia, dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e nistagmo. Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma.
Em casos raros, os doentes podem apresentar convulsões. Após a ingestão de uma grande dose, ocorreram sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, nível baixo de potássio no sangue, sensação de frio e problemas respiratórios. Além disso, pode ocorrer prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interferência com a ação dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em asmáticos, é possível o agravamento da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade respiratória.
Não há um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte, consistindo no mantenimento das funções vitais até a eliminação do medicamento do organismo. Deve ser monitorizada a função cardíaca e controlados os parâmetros vitais do doente, se estiverem estáveis. O médico pode considerar a administração de carvão ativado por via oral dentro de 1 hora após a superdose. Em caso de convulsões frequentes ou prolongadas, deve ser administrado diazepam ou lorazepam por via intravenosa. Pacientes com asma devem receber medicamentos broncodilatadores.

Omissão da dose de IR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com IR

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre associada. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda).

Durante o uso de curto prazo do ibuprofeno em doses disponíveis sem receita, foram observados os seguintes efeitos indesejados. No caso de uso do ibuprofeno em outras indicações e por um período prolongado, podem ocorrer outros efeitos indesejados.
Os efeitos indesejados são classificados de acordo com a frequência de ocorrência, usando as seguintes definições:
Muito comum: ocorre em mais de 1 em 10 doentes tratados.
Comum: ocorre em menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes.
Não muito comum: ocorre em menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes.
Raro: ocorre em menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10 000 doentes.
Muito raro: ocorre em menos de 1 em 10 000 doentes e em casos isolados.
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Não muito comum:

• dor abdominal, náuseas e dispepsia,
• dor de cabeça,
• erupções cutâneas de vários tipos,
• urticária e prurido.

Raro:

• diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite,
• tontura,
• distúrbios psiquiátricos, depressão, insônia, agitação,
• zumbido nos ouvidos,
• irritabilidade, fadiga.

Muito raro:

• úlcera péptica, perfuração ou sangramento gastrointestinal, fezes escuras, vômitos com sangue (por vezes com resultado fatal, especialmente em idosos), estomatite ulcerativa, agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn,
• meningite asséptica,
• insuficiência renal aguda, necrose de papila renal, especialmente com uso prolongado, associada ao aumento da creatinina sérica e edema, hipernatremia (retenção de sódio), redução da quantidade de urina eliminada,
• distúrbios da função hepática,
• distúrbios dos parâmetros hematológicos (anemia, leucopenia - redução do número de glóbulos brancos - leucócitos, trombocitopenia - redução do número de plaquetas, pancitopenia - distúrbio hematológico caracterizado pela redução de todos os elementos morfológicos sanguíneos normais: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). Os primeiros sintomas incluem: febre, dor de garganta, ulceração superficial da boca, sintomas gripais, fadiga intensa, sangramento inexplicado e equimoses (por exemplo, equimoses, púrpura e sangramento nasal),
• reações graves de hipersensibilidade. Os sintomas podem incluir: inchaço na face, língua ou laringe, dificuldade respiratória, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave),
• insuficiência cardíaca e edema,
• hipertensão arterial,
• redução da hemoglobina.

Frequência desconhecida:

• hiperreatividade das vias respiratórias, por exemplo, asma, agravamento da asma, broncoespasmo, dificuldade respiratória,
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis,
• a pele se torna sensível à luz.

Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer outros efeitos indesejados. Se ocorrerem os sintomas acima ou outros não mencionados neste folheto, deve interromper o medicamento e contatar o médico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
Centro, Porto Alegre, RS, Brasil
Telefone: +55 51 3214 0303
Fax: +55 51 3214 0303
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar IR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após:
EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento IR

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno.
As substâncias auxiliares são: celulose microcristalina, amido de milho, amido de milho gelatinizado, óleo vegetal hidrogenado, crospovidona (tipo A), talco, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento: Opadry White 65F280000 (álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, silicato de magnésio e dióxido de titânio (E 171), cera de carnaúba.

Como é o medicamento IR e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos (15 mm x 6 mm) de cor branca ou quase branca com leve brilho, de forma alongada, convexos em ambos os lados com gravação "RR" de um lado.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:
10 unidades - 1 blister com 10 comprimidos revestidos;
Frasco de polietileno HDPE em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem:
50 unidades - 1 frasco com 50 comprimidos revestidos;
96 unidades - 1 frasco com 96 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

US Pharmacia Ltda.
Rua das Hortênsias, 1000
CEP 13095-120, Campinas, SP, Brasil
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
USP Saúde Ltda.
Rua do Recife, 515
CEP 20050-030, Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Telefone: +55 21 2505 5500
Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob os seguintes nomes:
Portugal
IBUPROM REGULAR
Espanha
IBUPROM REGULAR
Itália
Ibuprofeno US Pharmacia
Grécia
Ibuprofeno US Pharmacia, 200 mg, comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: Outubro de 2024