Ibuprom Rapid

Folheto informativo para o utilizador

IBUPROM RAPID, 200 mg, comprimidos revestidos

ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as indicações do médico ou do farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno na forma de ibuprofeno sódico di-hidratado. O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias.
O medicamento é indicado para o tratamento de:

• Dores de diferentes origens de intensidade ligeira a moderada:
• dor de cabeça, incluindo enxaqueca com ou sem aura (com sintomas associados, como náuseas, sensibilidade à luz e som); dor de cabeça tensional;
• dor de dentes;
• dor muscular, articular e óssea;
• dismenorreia;
• nevralgia;
• dor associada à gripe e resfriado.
• Febre de diferentes origens (incluindo febre associada à gripe, resfriado ou outras infecções).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento

O medicamento não deve ser tomado por doentes com:

• hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);

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• história de reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, rinite, angioedema ou asma brônquica) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• úlcera péptica ativa ou história de úlcera péptica (dois ou mais episódios de úlcera comprovada ou sangramento);
• perfuração ou sangramento gastrointestinal, no passado, associados ao tratamento com AINE;
• insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave;
• no terceiro trimestre da gravidez;
• com hemorragia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico se:

• tem lupus eritematoso ou doença mista do tecido conjuntivo;
• tem histórico de reações alérgicas após a administração de ácido acetilsalicílico;
• tem doenças gastrointestinais e doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa);
• tem hipertensão e (ou) disfunção cardíaca;
• tem disfunção renal;
• tem disfunção hepática;
• tem distúrbios da coagulação;
• tem asma brônquica ou histórico de reações alérgicas; pode ocorrer broncoespasmo;
• tem doenças para as quais está tomando outros medicamentos (especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardíacos, corticosteroides);
• se precisa limitar a ingestão de sódio na dieta.

Deve evitar a administração concomitante de AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e não precisam ser precedidos por sintomas de aviso; também podem ocorrer em doentes que apresentaram sintomas de aviso. Em caso de sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente o medicamento. Doentes com doenças gastrointestinais, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente durante o período inicial de tratamento.
A administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a lesões renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
Deve ter cuidado especial (o doente deve consultar o médico ou o farmacêutico) antes de administrar o medicamento a doentes com hipertensão e (ou) insuficiência cardíaca com retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINE no histórico.
A administração de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Durante a administração de ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade respiratória, edema facial e cervical (edema angioneurótico), dor no peito.
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Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o medicamento e contactar imediatamente o médico ou os serviços médicos de emergência.
Se, apesar da administração do medicamento, os sintomas persistirem ou piorarem, ou se ocorrerem novos sintomas, deve consultar o médico.
Antes de administrar o medicamento, deve discutir o tratamento com o médico ou o farmacêutico se:

• o doente tem doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), teve um infarto do miocárdio, operação de bypass, tem doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• o doente tem hipertensão, diabetes, tem níveis elevados de colesterol, tem histórico familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se é fumante.
• o doente tem infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Em relação à administração de ibuprofeno, foram relatadas reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP). Se o doente apresentar algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento e procurar ajuda médica.

Infecções

o medicamento pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Como resultado, pode retardar a administração do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, aumentar o risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela.
Se o doente estiver tomando o medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Os medicamentos desta classe (AINE), podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina. É um efeito reversível e desaparece após a interrupção do tratamento. Em caso de dificuldade em engravidar, deve consultar o médico antes de tomar ibuprofeno.

Uso do medicamento em idosos

Em idosos, existe um risco aumentado de efeitos não desejados associados à administração de ibuprofeno em comparação com doentes mais jovens. A frequência e a gravidade dos efeitos não desejados podem ser minimizados utilizando a menor dose terapêutica eficaz durante o período mais curto possível.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

O medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade.
Em doentes desidratados - adolescentes com 12 a 18 anos de idade - existe um risco de distúrbio da função renal.

Interacções com outros medicamentos

Deve evitar a administração do medicamento em caso de administração de outros AINE (incluindo inibidores da ciclooxigenase 2, como celecoxibe ou etoricoxibe), outros medicamentos analgésicos ou ácido acetilsalicílico (em doses analgésicas).
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Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, mesmo que sejam vendidos sem receita médica.
O medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• Medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ACE, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan).

Em particular, antes de tomar ibuprofeno, deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS);
• Glicosídeos cardíacos;
• Litio e metotrexato;
• Ciclosporina;
• Mifepristona;
• Tacrolimo;
• Zidovudina;
• Antibióticos quinolônicos;
• Medicamentos diuréticos;
• Corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona).

Também podem ocorrer interacções com outros medicamentos. Portanto, antes de administrar o medicamento com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou o farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de administrar o medicamento.
Gravidez
Antes de administrar qualquer medicamento, deve consultar o médico.
Não deve tomar o medicamento se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
O medicamento pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência à hemorragia da paciente e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve administrar o medicamento, a menos que o médico considere o uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve administrar a menor dose possível durante o período mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento, se administrado por mais de alguns dias, pode causar distúrbios da função renal no feto (o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. Não há relatos de efeitos não desejados em lactentes amamentados, portanto, não há necessidade de interromper a amamentação durante a administração breve do medicamento em doses baixas.
Antes de administrar qualquer medicamento, deve consultar o médico.
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Fertilidade
Ver ponto "Advertências e precauções".

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas e desempenhar atividades que exigem vigilância e coordenação durante a administração do medicamento nas doses recomendadas e durante o período recomendado.
Contém:
lactose
Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
amarelo de quinolina, laca (E 110), vermelho Allura AC, laca (E 129)
O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as indicações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento é para uso a curto prazo.
O medicamento é indicado apenas para administração oral, em doentes adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.
Geralmente, a dose é a seguinte:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:dose inicial - 1 a 2 comprimidos, depois, se necessário, 1 a 2 comprimidos a cada 4 horas. Os comprimidos devem ser engolidos com água. Não deve administrar mais de 6 comprimidos em 24 horas. Deve manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Pacientes idosos:em idosos, existe um risco aumentado de efeitos não desejados. Eles podem ser minimizados utilizando a menor dose terapêutica eficaz durante o período mais curto possível.
Deve administrar a menor dose eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).

Atenção:

Não deve aumentar a dose recomendada!
Em caso de superdose do medicamento, deve consultar o médico.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se ocorrerem novos sintomas, deve contactar o médico.
Deve administrar a menor dose possível durante o período mais curto possível. Isso reduz o risco de efeitos não desejados.
Não deve administrar o medicamento por mais de 3 dias sem a recomendação do médico.
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Em caso de adolescentes com 12 a 18 anos de idade, deve consultar o médico se a administração do medicamento for necessária por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.

Administração de uma dose maior do que a recomendada

Se o doente administrar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ou se uma criança ingerir acidentalmente o medicamento, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e sobre as ações a tomar.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e nistagmo. Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os doentes podem apresentar convulsões. Após a administração de doses elevadas, foram relatados sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade respiratória. Além disso, pode ocorrer prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interferência com a ação dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em asmáticos, é possível o agravamento da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade respiratória.
Não há um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte, consistindo no mantenimento das funções vitais até a eliminação do medicamento do organismo. O médico monitorará a função cardíaca e controlará os sintomas vitais, se estiverem estáveis. Pode considerar a administração de carvão ativado por via oral dentro de 1 hora após a superdose. Em caso de convulsões frequentes ou prolongadas, o médico administrará diazepam ou lorazepam por via intravenosa. Em caso de doentes com asma, o médico administrará medicamentos broncodilatadores.

Omissão de uma dose

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente a administração de ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• Manchas vermelhas, planas ou elevadas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Durante a administração de ibuprofeno a curto prazo e em doses disponíveis sem receita médica, foram relatados os seguintes efeitos não desejados. Em caso de administração de ibuprofeno por períodos mais longos ou em outras indicações, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Os efeitos não desejados são classificados por frequência de ocorrência.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
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• Náuseas, dor abdominal, dor de cabeça, urticária, erupções cutâneas e prurido.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Diarréia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite;
• Distúrbios psiquiátricos, depressão, zumbido nos ouvidos;
• Tontura, insônia, agitação, irritabilidade e fadiga.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• Fezes escuras, vômitos com sangue, úlceras na boca, piora da colite ulcerativa e da doença de Crohn;
• Redução da quantidade de urina, insuficiência renal, necrose das papilas renais, aumento do nível de sódio no sangue (retenção de sódio);
• Distúrbios da função hepática, especialmente durante a administração prolongada;
• Distúrbios dos parâmetros hematológicos (anemia, leucopenia - redução do número de glóbulos brancos - leucócitos, trombocitopenia - redução do número de plaquetas, pancitopenia - distúrbio hematológico caracterizado pela redução de todos os glóbulos sanguíneos normais: vermelhos, brancos e plaquetas). Os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, sangramento (por exemplo, hematomas, equimoses, petéquias, sangramento nasal);
• Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica;
• Edema facial, lingual e laríngeo, dificuldade respiratória;
• Taquicardia - aumento da frequência cardíaca, hipotensão - queda da pressão arterial, choque;
• Menigitite asséptica;
• Insuficiência cardíaca, hipertensão, edema;
• Agravamento da asma e broncoespasmo.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reatividade aumentada das vias respiratórias, incluindo asma;
• Pele sensível à luz;
• Dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Em relação à administração de AINE em doses elevadas, foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca. A administração de medicamentos como o ibuprofeno pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral.
Em alguns doentes, podem ocorrer outros efeitos não desejados. Se ocorrerem os sintomas acima ou outros não mencionados neste folheto, deve interromper o medicamento e consultar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 492 13 01
fax: +48 22 492 13 09
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
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Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve administrar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister: (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno - 1 comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno na forma de 256 mg de ibuprofeno sódico di-hidratado.
• Os excipientes são: lactose monohidratada (200 M), laurilsulfato de sódio, crospovidona, povidona (K-30), dióxido de silício, lactose monohidratada, talco, estearato de magnésio, Revestimento (Opadry fx 64F580006): hipromelose 2910, lactose monohidratada, macrogol (E1521), silicato de alumínio e magnésio (E 555) / dióxido de titânio (E 171), talco, dióxido de titânio (E171), citrato de sódio. Tinta Opacode Monogramming Ink S-1-175005 Grey: laca, álcool isopropílico, dióxido de titânio (E 171), índigo carmim, laca (E 132), amarelo de quinolina, laca (E 110), vermelho Allura AC, laca (E 129), propilenoglicol (E 1520), álcool n-butílico, hidróxido de amônio.

Como é o medicamento e conteúdo do pacote

Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, convexos, de forma arredondada, lisos de um lado e com impressão cinza "IBUPROM" do outro lado.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
4 unidades - 1 blister com 4 comprimidos revestidos.
6 unidades - 1 blister com 6 comprimidos revestidos.
8 unidades - 1 blister com 8 comprimidos revestidos.
10 unidades - 1 blister com 10 comprimidos revestidos.
Frascos de HDPE com tampa de HDPE em caixa de cartão.
50 comprimidos revestidos em frasco.
96 comprimidos revestidos em frasco.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
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Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
USP Saúde Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto:

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