Ibuprom Max

Folheto informativo para o paciente

IBUPROM MAX

400 mg, comprimidos de revestimento entérico

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

O medicamento é um analgésico. É utilizado no tratamento de inflamação, que é uma das causas da dor. O medicamento reduz a febre.
As indicações para o uso do medicamento são dores agudas de intensidade leve ou moderada: pós-operatórias, musculares, ósseas, de enxaqueca e menstruais. O medicamento também é utilizado para reduzir dores leves e moderadas de várias origens: dores de cabeça, de dente, da região lombossacra, dores nas articulações, nevralgias, bem como febre (no contexto de resfriados, gripe ou outras doenças infecciosas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento:

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) e a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• se após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, ocorreram sintomas de alergia no passado, como rinite, urticária ou asma brônquica,
• em pacientes com úlcera gástrica e/ou duodenal ativa ou prévia, perfuração ou sangramento, também aqueles que ocorreram após o uso de AINE,
• em pacientes com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave,
• em pacientes que tomam outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores da COX-2 (risco aumentado de efeitos colaterais),
• no terceiro trimestre da gravidez,

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• em caso de diátese hemorrágica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento:

• se o paciente tiver lúpus eritematoso e doença mista do tecido conjuntivo,
• se ocorrerem sintomas de reação alérgica após a ingestão de ácido acetilsalicílico,
• se o paciente tiver doenças do sistema gastrointestinal e doenças inflamatórias crônicas do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn),
• se o paciente tiver hipertensão arterial e/ou distúrbio da função cardíaca,
• se o paciente tiver distúrbios da função renal,
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática,
• se o paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea,
• se o paciente tiver asma brônquica ativa ou prévia ou sintomas de reação alérgica no passado; após a ingestão do medicamento, pode ocorrer broncoespasmo,
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides).

Existe o risco de ocorrer hemorragia gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode ser fatal e que não precisa ser precedida por sintomas de alerta ou pode ocorrer em pacientes que apresentaram tais sintomas de alerta.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente o medicamento. Pacientes com doenças gastrointestinais na história, especialmente idosos, devem informar o médico sobre quaisquer sintomas gastrointestinais anormais (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
A ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
Deve ter cuidado em pacientes desidratados (jovens) devido ao risco aumentado de distúrbio da função renal.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade de respirar, inchaço da face e do pescoço (angioedema), dor no peito. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente.
Antes de tomar o medicamento, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o paciente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, ocorreu doença das artérias periféricas (mau fluxo sanguíneo nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA),
• o paciente tiver hipertensão arterial, diabetes, ocorreu aumento do nível de colesterol, na família do paciente ocorreu doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente fuma.
• o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Não deve tomar doses maiores ou por mais tempo do que o recomendado.
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Se os sintomas persistirem, piorarem ou não melhorarem após 3 dias, ou se ocorrerem novos sintomas, deve procurar um médico.
Em relação ao uso de ibuprofeno, ocorreram reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose generalizada aguda (AGEP). Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento e procurar ajuda médica.
Infecções
o medicamento pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Como resultado, pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas relacionadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar um médico imediatamente.
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (anti-inflamatórios não esteroides) que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina. É um efeito reversível e desaparece após a interrupção do tratamento. Em caso de dificuldade em engravidar, deve procurar um médico antes de tomar ibuprofeno.

Crianças

O medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

Medicamento e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento concomitantemente com outros medicamentos do grupo de anti-inflamatórios não esteroides (incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe), outros medicamentos analgésicos ou ácido acetilsalicílico (em doses analgésicas). A ingestão concomitante do medicamento com esses medicamentos aumenta o risco de efeitos colaterais.
O medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento, por exemplo:

• medicamentos com ação anticoagulante (por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ACE, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan)
• medicamentos diuréticos
• corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona)
• metotrexato (medicamento anticâncer)
• lítio (medicamento antidepressivo)
• zidovudina (medicamento antiviral).

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos.
Portanto, antes de tomar o medicamento com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.
Com alimentos e bebidas
Recomenda-se tomar o medicamento após as refeições.
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Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e do feto e causar atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que o médico considere o uso necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento, se tomado por mais de alguns dias, pode causar distúrbios da função renal no feto (o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto, conhecido como oligohidramnio) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

O ibuprofeno passa para o leite materno em pequena quantidade e não há relatos de efeitos colaterais em lactentes amamentados. Não há necessidade de interromper a amamentação durante o uso breve de ibuprofeno em doses baixas.

Fertilidade

Em caso de dificuldade em engravidar, deve procurar um médico antes de tomar ibuprofeno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas e desempenhar atividades que exigem atenção e coordenação durante o uso do medicamento nas doses e duração recomendadas.

Medicamento contém lactose, sacarose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única (1 comprimido), o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos e jovens com mais de 12 anos:para uso agudo, 1 comprimido por via oral a cada 4 horas (não deve exceder a dose de 3 comprimidos por dia).
Deve tomar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível. Se os sintomas de infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve procurar um médico imediatamente (ver ponto 2).

Não deve tomar o medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Não deve aumentar a dose recomendada.
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Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.
O medicamento é destinado a uso agudo. Se os sintomas persistirem ou piorarem ou se ocorrerem novos sintomas, deve procurar um médico.
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ou se uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, deve sempre procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido no ouvido, confusão e nistagmo. Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os pacientes podem apresentar convulsões. Após a ingestão de doses altas, ocorreram sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade de respirar. Além disso, pode ocorrer prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em asmáticos, é possível o agravamento da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade de respirar.
Não há um antídoto específico. O médico aplicará tratamento sintomático e de suporte.

Omissão da dose do medicamento

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve interromper o uso de ibuprofeno e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda).

Efeitos colaterais frequentes(em 1 a 10 de cada 100 pacientes que tomam o medicamento):

• azia, dores abdominais, náuseas, vômitos, inchaço com flatulência, diarreia, constipação e sangramento gastrointestinal leve, que pode levar a anemia em casos raros.

Efeitos colaterais menos frequentes(em 1 a 10 de cada 1000 pacientes que tomam o medicamento):

• reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, bem como ataques de asma (possível ocorrência em combinação com queda da pressão arterial),
• dores de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade e fadiga,
• distúrbios da visão,
• úlceras gastrointestinais, potencialmente com sangramento e perfuração, estomatite, agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn, gastrite.

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Efeitos colaterais raros(em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes que tomam o medicamento):

• zumbido no ouvido,
• ne Necrose das papilas renais, aumento do nível de ácido úrico no sangue.

Efeitos colaterais muito raros(menos de 1 em cada 10 000 pacientes que tomam o medicamento):

• agravamento de doenças inflamatórias relacionadas a infecções (por exemplo, ocorreram casos de fasciite necrosante) associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroides.

Se ocorrerem sintomas de infecção durante o uso do medicamento, deve procurar um médico imediatamente para determinar se é necessário usar medicamentos antibióticos.

• sintomas de meningite asséptica, como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou alterações da consciência, principalmente em pacientes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso, doença mista do tecido conjuntivo). Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar um médico imediatamente.
• distúrbios da produção de células sanguíneas: os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, sangramento (por exemplo, equimoses, petéquias, sangramento nasal). Nesse caso, deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Não deve tratar esses sintomas com medicamentos analgésicos ou antipiréticos.
• reações de hipersensibilidade generalizadas graves. Podem ocorrer como angioedema, inchaço da língua, inchaço interno da laringe com dificuldade de respirar, insuficiência respiratória, taquicardia, queda da pressão arterial, até choque potencialmente fatal. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o medicamento e procurar um médico imediatamente.
• reações psicóticas, depressão,
• palpitações, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio,
• hipertensão arterial,
• esofagite, pancreatite, formação de estreitamentos intestinais semelhantes a uma membrana.

Em caso de dor abdominal aguda, fezes escuras ou vômitos com sangue, deve interromper o medicamento e procurar um médico imediatamente.

• distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado, insuficiência hepática, hepatite aguda,
• em casos raros, durante a infecção por varicela, podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações de tecidos moles,
• redução da quantidade de urina eliminada e formação de edemas, especialmente em pacientes com hipertensão arterial ou insuficiência renal, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, que pode ser acompanhada de insuficiência renal aguda. Nesse caso, deve interromper o medicamento e procurar um médico imediatamente, pois podem ser os primeiros sintomas de lesão ou insuficiência renal.

Efeitos colaterais de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• a pele pode tornar-se sensível à luz.
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis .

Em relação ao tratamento com AINE, foram relatados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.
A ingestão de medicamentos como o ibuprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em caso de uso agudo do medicamento, os efeitos colaterais são raros.
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Em pacientes idosos, existe um risco aumentado de efeitos colaterais relacionados ao uso de ibuprofeno em comparação com pacientes mais jovens. A frequência e a gravidade dos efeitos colaterais podem ser reduzidas tomando a menor dose terapêutica possível por um período o mais curto possível.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Varsóvia, telefone: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 30°C.
Não usar após a data de validade impressa no cartucho e embalagem primária (mês/ano). A data de validade é indicada como EXP - data de validade, Lote - número do lote.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento contém

• O princípio ativo do medicamento é ibuprofeno 400mg.
• Os excipientes são: núcleo: lactose, povidona, amido de milho, talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro; revestimento: sacarose, talco, amido de milho, dióxido de titânio, cera de carnaúba, cera branca.

Como é o medicamento e o que ele contém

O comprimido é branco, alongado, convexo em ambos os lados, com revestimento açucarado.

Embalagens disponíveis:

6 unidades - 1 blister de 6 unidades;
12 unidades - 1 blister de 12 unidades;
24 unidades - 2 blisters de 12 unidades;
24 unidades em frasco com tampa;
48 unidades em frasco com tampa;
60 unidades em frasco com tampa.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
Rua Ziębicka 40

• 50 - 507 Breslávia

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Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar:
USP Saúde Sp. z o.o.
Rua Poleczki 35

• 02 - 822 Varsóvia, telefone: +48 22 543 60 00

Data da última atualização do folheto:
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