Ibuprom Max Rapid

Folheto informativo: informação para o utilizador

IBUPROM MAX RAPID, 400 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento IBUPROM MAX RAPID e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IBUPROM MAX RAPID
• 3. Como tomar IBUPROM MAX RAPID
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar IBUPROM MAX RAPID
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações sobre IBUPROM MAX RAPID

1. O que é o medicamento IBUPROM MAX RAPID e para que é utilizado

IBUPROM MAX RAPID contém 400 mg de ibuprofeno na forma de 512 mg de ibuprofeno sódico di-hidratado. O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias.
O medicamento é indicado para uso em casos de:

• Dores agudas de vária origem de intensidade ligeira a moderada:
• dor de cabeça, incluindo enxaqueca com ou sem aura (com sintomas adicionais, como náuseas, sensibilidade à luz e som); dor de cabeça tensional;
• dor de dentes;
• dor muscular, articular e óssea;
• dismenorreia;
• nevralgia;
• dor associada à gripe e resfriado.
• Febre de vária origem (incluindo febre associada à gripe, resfriado ou outras doenças infecciosas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IBUPROM MAX RAPID

Quando não tomar o medicamento IBUPROM MAX RAPID

O medicamento IBUPROM MAX RAPID não deve ser tomado por doentes:

• com hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• que tenham apresentado anteriormente reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, rinite, angioedema ou asma brônquica) após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• com úlcera péptica ativa ou história de úlcera péptica (dois ou mais episódios claros de úlcera ou sangramento);
• com perfuração ou sangramento gastrointestinal, no passado, associados ao tratamento anterior com AINE;
• com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave;
• no terceiro trimestre da gravidez;
• com hemorragia;
• com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento IBUPROM MAX RAPID, deve discutir com o médico se:

• o doente tem lupus eritematoso ou doença mista do tecido conjuntivo;
• o doente tem sintomas de reações alérgicas após a ingestão de ácido acetilsalicílico;
• o doente tem doenças do sistema gastrointestinal e doenças inflamatórias crônicas do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• o doente tem hipertensão e (ou) disfunção cardíaca;
• o doente tem disfunção renal;
• o doente tem disfunção hepática;
• o doente tem disfunção da coagulação;
• o doente tem asma brônquica ou histórico de reações alérgicas no passado; após a ingestão do medicamento, pode ocorrer broncoespasmo;
• o doente tem doenças para as quais está tomando outros medicamentos (especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardiotônicos, corticosteroides);
• o doente precisa restringir o consumo de sódio na dieta.

Deve evitar o uso do medicamento IBUPROM MAX RAPID em conjunto com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e não precisam ser precedidos por sintomas de alerta; também podem ocorrer em doentes que apresentaram sintomas de alerta. Em caso de sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente o medicamento. Os doentes com doenças gastrointestinais, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
A ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
Deve ter especial cuidado (o doente deve consultar o médico ou farmacêutico) antes de usar o medicamento em doentes com hipertensão e (ou) insuficiência cardíaca com retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao uso de AINE no histórico.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são usados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Durante o tratamento com ibuprofeno, ocorreram sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade respiratória, edema na face e pescoço (edema angioneurótico), dor no peito.
Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente o medicamento e procurar assistência médica imediatamente.
Se, apesar da ingestão do medicamento, os sintomas persistirem ou piorarem, ou se ocorrerem novos sintomas, deve consultar um médico.
Deve usar a dose mais baixa possível, por um período de tempo tão curto quanto possível. Isso reduz o risco de efeitos secundários.
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem recomendação médica.
Em caso de doentes jovens entre 12 e 18 anos, deve procurar aconselhamento médico se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.

Infecções

IBUPROM MAX RAPID pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Por isso, IBUPROM MAX RAPID pode atrasar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, aumentar o risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela.
Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico.
Os medicamentos desta classe (AINE) podem afetar a fertilidade em mulheres. É um efeito reversível e desaparece após o término do tratamento. Em caso de dificuldade em engravidar, deve consultar um médico antes de tomar ibuprofeno.

Uso do medicamento em doentes idosos

Em doentes idosos, existe um risco aumentado de efeitos secundários associados ao uso de ibuprofeno em comparação com doentes mais jovens. A frequência e gravidade dos efeitos secundários podem ser reduzidas usando a dose terapêutica mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível.
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e jovens

O medicamento não é indicado para crianças com menos de 12 anos de idade.
Em doentes desidratados – jovens entre 12 e 18 anos – existe o risco de disfunção renal.

IBUPROM MAX RAPID e outros medicamentos

Deve evitar o uso do medicamento IBUPROM MAX RAPID em caso de uso de outros medicamentos da classe dos AINE (incluindo inibidores da ciclooxigenase 2, como celecoxibe ou etoricoxibe), outros medicamentos analgésicos ou ácido acetilsalicílico (em doses analgésicas).
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, mesmo que sejam vendidos sem receita.
O medicamento IBUPROM MAX RAPID pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento IBUPROM MAX RAPID. Por exemplo:

• Medicamentos com ação anticoagulante (por exemplo, aspirina – ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• Medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan).

Em particular, antes de tomar ibuprofeno, deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS);
• Glicosídeos cardíacos;
• Litio e metotrexato;
• Ciclosporina;
• Mifepristona;
• Tacrolimo;
• Zidovudina;
• Antibióticos quinolônicos;
• Medicamentos diuréticos;
• Corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona).

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Portanto, antes de usar o medicamento IBUPROM MAX RAPID com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
Não deve tomar o medicamento IBUPROM MAX RAPID se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento IBUPROM MAX RAPID pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Pode aumentar o risco de sangramento na paciente e no feto e causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento IBUPROM MAX RAPID, a menos que o médico considere o uso necessário. Se for necessário tratar durante este período ou enquanto tenta engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento IBUPROM MAX RAPID, se tomado por mais de alguns dias, pode causar disfunção renal no feto (o que pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. Não há relatos de efeitos secundários em lactentes amamentados, por isso não há necessidade de interromper a amamentação durante a ingestão breve do medicamento em doses baixas.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
Fertilidade
Ver ponto "Advertências e precauções".

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento IBUPROM MAX RAPID na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas e desempenhar atividades que exigem vigilância e coordenação psicomotora durante o uso do medicamento nas doses e duração recomendadas.

IBUPROM MAX RAPID contém:

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
sódio
O medicamento contém 44,74 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido.
Isso corresponde a 2,237% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
amaranto, laca (E 110), vermelho Allura AC, laca (E 129)
O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar IBUPROM MAX RAPID

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Medicamento para uso de curto prazo.
O medicamento é indicado apenas para uso oral, em doentes adultos e jovens com mais de 12 anos de idade.
Geralmente, a dose recomendada é:

Adultos e jovens com mais de 12 anos de idade:1 comprimido a cada 4 horas. Os comprimidos devem ser engolidos com água.
Não deve tomar mais de 3 comprimidos em 24 horas.
Pacientes idosos:em pacientes idosos, existe um risco aumentado de efeitos secundários. Eles podem ser minimizados usando a dose terapêutica mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível.
Deve usar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).

Aviso:

Não deve aumentar a dose recomendada!
Em caso de superdose do medicamento, deve consultar um médico.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se ocorrerem novos sintomas, deve consultar um médico.
Deve usar a dose mais baixa possível, por um período de tempo tão curto quanto possível. Isso reduz o risco de efeitos secundários.
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem recomendação médica.
Em caso de jovens entre 12 e 18 anos, deve procurar aconselhamento médico se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento IBUPROM MAX RAPID

Se o doente tomar uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento IBUPROM MAX RAPID ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou procurar um hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a tomar.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e nistagmo. Também pode ocorrer excitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os doentes podem apresentar convulsões. Após a ingestão de doses altas, ocorreram sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade respiratória. Além disso, pode ocorrer prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em asmáticos, é possível o agravamento da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade respiratória.
Não há um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte, consistindo no suporte das funções vitais até que o medicamento seja eliminado do organismo. O médico monitorará a função cardíaca e controlará os sintomas das funções vitais, se estiverem estáveis. Pode considerar a administração de carvão ativado por via oral dentro de 1 hora após a superdose. Em caso de convulsões frequentes ou prolongadas, o médico administrará diazepam ou lorazepam por via intravenosa. Em caso de doentes com asma, o médico administrará medicamentos broncodilatadores.

Omissão da dose do medicamento IBUPROM MAX RAPID

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, IBUPROM MAX RAPID pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o ibuprofeno e procurar assistência médica:

• Manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre associada. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (erupção cutânea generalizada aguda pustulosa).

Durante o uso de curto prazo do ibuprofeno em doses disponíveis sem receita, foram observados os seguintes efeitos secundários.
Em caso de uso do ibuprofeno para outras indicações e por um período mais longo, podem ocorrer outros efeitos secundários.
Os efeitos secundários são classificados de acordo com a frequência de ocorrência.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Desconforto, dor abdominal, náuseas, dor de cabeça, urticária, erupções cutâneas variadas e prurido.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Diarréia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite;
• Distúrbios psiquiátricos, depressão, zumbido nos ouvidos;
• Tontura, insônia, excitação, irritabilidade e fadiga.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• Fezes escuras, vômitos com sangue, úlceras na boca, piora da colite ulcerativa e da doença de Crohn;
• Redução da quantidade de urina, insuficiência renal, necrose de papilas renais, aumento do nível de sódio no sangue (retenção de sódio);
• Distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado;
• Distúrbios dos parâmetros hematológicos (anemia, leucopenia - redução do número de glóbulos brancos - leucócitos, trombocitopenia - redução do número de plaquetas, pancitopenia - distúrbio hematológico caracterizado pela redução de todos os glóbulos sanguíneos normais: vermelhos, brancos e plaquetas). Os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, sangramento (por exemplo, hematomas, equimoses, petéquias, epistaxe);
• Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica;
• Edema de face, língua e faringe, dificuldade respiratória;
• Taquicardia - aumento da frequência cardíaca, hipotensão - queda repentina da pressão arterial, choque;
• Meningite asséptica;
• Insuficiência cardíaca, hipertensão, edema;
• Agravamento da asma e broncoespasmo.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reatividade aumentada das vias respiratórias, incluindo asma;
• Pele sensível à luz;
• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis. Em associação com o tratamento com AINE em doses altas, foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca. A ingestão de medicamentos como o ibuprofeno pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral. Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer outros efeitos secundários. Em caso de observação dos sintomas acima, bem como de outros não mencionados neste folheto, deve interromper o medicamento e consultar um médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 492 13 01
fax: +48 22 492 13 09
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar IBUPROM MAX RAPID

Não há recomendações especiais para o armazenamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar o medicamento IBUPROM MAX RAPID após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações sobre IBUPROM MAX RAPID

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno - 1 comprimido revestido contém 400 mg de ibuprofeno na forma de 512 mg de ibuprofeno sódico di-hidratado.
• Os excipientes são: lactose monoidratada (200 M), laurilsulfato de sódio, crospovidona, povidona (K-30), dióxido de silício coloidal hidratado, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio; Revestimento (Opadry fx 64F580006): hipromelose 2910, lactose monoidratada, macrogol (E 1521), silicato de alumínio e magnésio (E 555) / dióxido de titânio (E 171), talco, dióxido de titânio (E 171), citrato de sódio. Tinta Opacode Monogramming Ink S-1-175005 Grey: laca, álcool isopropílico, dióxido de titânio (E 171), índigo carmim, laca (E 132), amarelo de laca (E 110), vermelho Allura AC, laca (E 129), propilenoglicol (E 1520), álcool n-butílico, hidróxido de amônio.

Como é o IBUPROM MAX RAPID e o que o conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, de forma alongada, lisos de um lado e com impressão cinza "IBUPROM" do outro lado.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
12 unidades – 1 blister com 12 comprimidos revestidos.
24 unidades – 2 blisters com 12 comprimidos revestidos.
Garrafa de HDPE com tampa de HDPE em caixa de cartão.
48 comprimidos revestidos em garrafa.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
Rua Ziębicka 40
50-507 Breslávia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar um representante do titular da autorização de comercialização:
USP Saúde Sp. z o.o.
Rua Poleczki 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: