Ibuprom Forte

Folheto informativo para o doente:

IBUPROM FORTE, 400 mg, comprimidos revestidos

( Ibuprofeno )

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o IF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IF
• 3. Como tomar IF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar IF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é e para que é utilizado

Um comprimido revestido de IF contém 400 mg de ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento alivia sintomas como febre, dor e inchaço, agindo no local de origem.

• dores de diferentes origens de intensidade leve a moderada: dores de cabeça, por exemplo, enxaqueca, dores na região lombar, dores de dente, por exemplo, após extração de dente, dores de nervo, dores nas articulações e músculos, menstruação dolorosa.
• febre no contexto de gripe e resfriado.

O medicamento IF é destinado a pessoas adultas e jovens com mais de 12 anos e peso corporal superior a 40 kg.

O medicamento deve ser utilizado para uso ocasional, de curto prazo. O médico pode prescrever o uso do medicamento para outros casos além dos mencionados acima (também em algumas doenças crônicas). Nesse caso, deve seguir as instruções do médico sobre dose e duração do tratamento.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IF

Quando não tomar o medicamento IF

O medicamento IF não deve ser tomado:

• se o doente tiver alergia ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, rinite, angioedema ou asma brônquica) após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE,
• em doentes com úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal ou sangramento (dois ou mais episódios confirmados de úlcera ou sangramento),
• em doentes com perfuração ou sangramento gastrointestinal prévio, relacionado ao tratamento prévio com AINE (ver ponto "Advertências e precauções"),
• em doentes com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave (ver ponto "Advertências e precauções"),
• no último trimestre da gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• em doentes com trombocitopenia.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento IF, deve discutir com o médico se o doente tem:

• lupus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo,
• doenças gastrointestinais e doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• hipertensão arterial e (ou) disfunção cardíaca,
• disfunção renal,
• disfunção hepática,
• distúrbios da coagulação (o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento),
• asma brônquica ou histórico de reações alérgicas; após a ingestão do medicamento, pode ocorrer broncoconstrição,
• infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
• doenças para as quais o doente está tomando outros medicamentos (especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides).

Deve evitar o uso concomitante do medicamento IF com AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Em doentes desidratados - crianças e jovens, existe risco de disfunção renal.

Infecções

O IF pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Como resultado, o IF pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.

Existe risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode ser fatal e não precisa ser precedido por sintomas de alerta ou pode ocorrer em doentes que apresentaram tais sintomas de alerta. Em caso de sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente o medicamento. Doentes com histórico de doenças gastrointestinais, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.

O uso concomitante e prolongado de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).

A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesia, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.

Durante o tratamento com ibuprofeno, ocorreram reações alérgicas ao medicamento, incluindo dificuldade respiratória, edema facial e de garganta (edema angioneurótico), dor no peito. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente o medicamento IF e procurar ajuda médica imediatamente.

Se os sintomas persistirem, piorarem ou não desaparecerem após 3 dias, ou se ocorrerem novos sintomas, deve consultar um médico.

Antes de tomar o medicamento IF, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), teve um ataque cardíaco, operação de bypass, tem doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório).
• o doente tem hipertensão arterial, diabetes, tem níveis elevados de colesterol, tem histórico familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fuma.

Reações cutâneas

Em associação com o uso de ibuprofeno, ocorreram reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose generalizada aguda (AGEP). Se o doente apresentar qualquer um dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento IF e procurar ajuda médica.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina. É um efeito reversível e desaparece após o término do tratamento.

IF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os medicamentos de venda livre.

Deve evitar o uso concomitante de ibuprofeno com os medicamentos listados abaixo:

• ácido acetilsalicílico,
• outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

O medicamento IF pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento IF. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan).

O ibuprofeno deve ser usado com cautela com os seguintes medicamentos:

• diuréticos,
• medicamentos antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS),
• glicosídeos cardíacos,
• lítio (medicamento usado no tratamento de estados maníacos e depressão recorrente) e metotrexato (medicamento usado no tratamento de certos tipos de câncer e artrite reumatoide),
• ciclosporina,
• mifepristona,
• tacrolimo,
• zidovudina (medicamento antiviral),
• antibióticos quinolônicos,
• corticosteroides.

Outros medicamentos também podem ser afetados ou ter um efeito no tratamento com o medicamento IF.

Portanto, antes de tomar o medicamento IF com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento IF se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento IF pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência à hemorragia da doente e do feto e causar atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento IF, a menos que o médico considere o uso necessário. Se o tratamento for necessário durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento IF pode causar distúrbios renais no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades. Não há relatos de efeitos colaterais em lactentes amamentados, portanto, não há necessidade de interromper a amamentação durante o uso de curto prazo do medicamento nas doses recomendadas. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.

Fertilidade

Ver ponto "Advertências e precauções".

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que o medicamento IF afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas após a administração das doses recomendadas e do período de tratamento especificado.

3. Como tomar IF

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento deve ser tomado por via oral, por um curto período. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Adultos e jovens com mais de 12 anos e peso corporal superior a 40 kg: 1 comprimido a cada 4 horas. Os comprimidos devem ser engolidos com água. Não deve tomar mais de 3 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas.

Em caso de disfunção hepática ou renal, o médico determinará a dose individual.

O medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

Idosos: não é necessária a modificação da dose.

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Deve consultar um médico se a administração do medicamento for necessária por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.

Deve usar a menor dose eficaz por um período tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.

Se os sintomas de infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento IF

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento IF ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou procurar um hospital para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e as ações a serem tomadas.

Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimentos oculares anormais. Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma.

Raramente, os doentes podem apresentar convulsões. Após a ingestão de uma grande dose, ocorreram sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, nível baixo de potássio no sangue, sensação de frio e problemas respiratórios. Além disso, pode ocorrer prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interferência com a ação dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em asmáticos, é possível o agravamento da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade respiratória.

Não há um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte, consistindo no suporte das funções vitais até a eliminação do medicamento do organismo. Deve ser monitorizada a função cardíaca e controlados os parâmetros vitais do doente, se estiverem estáveis. O médico pode considerar a administração de carvão ativado por via oral dentro de 1 hora após a superdose. Em caso de convulsões frequentes ou prolongadas, deve ser administrado diazepam ou lorazepam por via intravenosa. Os doentes com asma devem receber medicamentos broncodilatadores.

Omissão da dose do medicamento IF

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento IF

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• manchas vermelhas, planas ou arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda).

Durante o uso de curto prazo do ibuprofeno em doses disponíveis sem prescrição, foram observados os efeitos secundários listados abaixo. No caso de uso do ibuprofeno para outras indicações e por um período mais longo, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Os efeitos secundários são classificados por frequência de ocorrência, usando as seguintes definições:

Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes tratados.

Frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes.

Pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes.

Raros: ocorrem em menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10 000 doentes.

Muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes e em casos isolados.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Pouco frequentes:

• dor abdominal, náuseas e dispepsia,
• dor de cabeça,
• várias erupções cutâneas,
• urticária e prurido.

Raros:

• diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite,
• tontura,
• distúrbios psiquiátricos, depressão, insônia, agitação,
• zumbido nos ouvidos,
• irritabilidade, fadiga.

Muito raros:

• úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, fezes escuras, vômitos com sangue (por vezes com desfecho fatal, especialmente em idosos), estomatite ulcerativa, agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn,
• meningite asséptica,
• insuficiência renal aguda, necrose das papilas renais, especialmente com uso prolongado, associada ao aumento da creatinina sérica e edema, hipernatremia (retenção de sódio), redução da quantidade de urina eliminada,
• distúrbios da função hepática,
• distúrbios dos parâmetros hematológicos (anemia, leucopenia - redução do número de glóbulos brancos - leucócitos, trombocitopenia - redução do número de plaquetas, pancitopenia - distúrbio hematológico caracterizado pela falta de todos os elementos morfológicos normais do sangue: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). Os primeiros sintomas incluem: febre, dor de garganta, ulceração superficial da boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga intensa, sangramento ou equimoses inexplicáveis (por exemplo, equimoses, petéquias e sangramento nasal),
• reações graves de hipersensibilidade. Os sintomas podem incluir: edema facial, lingual ou laríngeo, dificuldade respiratória, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, edema angioneurótico ou choque grave),
• insuficiência cardíaca e edema,
• hipertensão arterial,
• redução da hemoglobina.

Frequência desconhecida:

• hipersensibilidade das vias respiratórias, por exemplo, asma, agravamento da asma, broncoconstrição, dificuldade respiratória,
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis,
• a pele se torna sensível à luz.

Em alguns doentes, durante o uso do medicamento, podem ocorrer outros efeitos secundários. Se ocorrerem os sintomas acima ou outros não listados neste folheto, deve interromper o medicamento e consultar um médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar IF

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de papelão e no blister após:

EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento IF

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno.

Os excipientes são: celulose microcristalina, amido de milho, amido de milho gelatinizado, óleo vegetal hidrogenado, crospovidona (tipo A), talco, dióxido de silício coloidal anidro.

Revestimento: Opadry White 65F2280000 (álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, silicato de potássio e alumínio e dióxido de titânio (E 171), cera de carnaúba;

Como é o medicamento IF e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos (18 mm x 8 mm) de cor branca ou quase branca com um ligeiro brilho, de forma alongada, convexos dos dois lados.

Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de papelão.

Tamanhos da embalagem:

12 unidades - 1 blister com 12 comprimidos revestidos;

24 unidades - 2 blisters com 12 comprimidos revestidos;

48 unidades - 4 blisters com 12 comprimidos revestidos;

Frasco de polietileno HDPE em caixa de papelão.

Tamanho da embalagem:

48 unidades - 1 frasco com 48 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Varsóvia

tel.+48 (22) 543 60 00

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia

IBUPROM FORTE

Bulgária

IBUPROM MAX

Estônia

Ibuprofeno US Pharmacia

Letônia

Ibuprofeno US Pharmacia, 400 mg, comprimidos revestidos

Romênia

Ibuprofeno US Pharmacia, 400 mg, comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: junho de 2025