Ibuprom Effect iel

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

IBUPROM EFFECT GEL

50 mg/g, gel
Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 10 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento I E e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento I E
• 3. Como usar o medicamento I E
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento I E
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento I E e para que é usado

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O ibuprofeno tem efeito analgésico e anti-inflamatório. O seu efeito é condicionado pela inibição da síntese
de prostaglandinas no tecido inflamado.
Indicações para o uso do medicamento I E:

• tratamento local de dores musculares,
• tratamento de dores no curso de doenças degenerativas das articulações, doenças reumáticas das articulações periféricas e coluna vertebral,
• tratamento de alterações inflamatórias dos tecidos periarticulares (por exemplo, bursites, tendinites, tenossinovites, lesões ligamentares e capsulites),
• tratamento de rigidez dolorosa do ombro, dores na região lombar da coluna vertebral, lesões pós-traumáticas relacionadas com a prática de esportes ou acidentes (por exemplo, contusões, entorses).

O I E é indicado para uso em adultos e jovens com mais de 14 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento I E

Quando não usar o medicamento I E

• Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE.
• Se o doente tiver apresentado, no passado, após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINE: urticária, rinite alérgica ou asma.

Se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento I E, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
O medicamento I E não deve ser usado em feridas abertas, mucosas e na área dos olhos.
O medicamento I E deve ser usado com cautela em doentes com úlcera gástrica e (ou) duodenal, insuficiência renal, asma brônquica e intolerância ao ácido acetilsalicílico,
ibuprofeno ou outros AINE administrados por via oral.
Em relação ao uso de ibuprofeno, foram relatadas reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
e pustulose generalizada aguda (AGEP). Se o doente apresentar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o uso do medicamento I E e procurar ajuda médica.
Durante o uso do medicamento I E, deve evitar a exposição da área de pele tratada à radiação solar, pois isso pode causar reações de fotossensibilidade.
Se o doente apresentar erupção cutânea, deve interromper o uso do medicamento.
Se não for necessário aplicar o medicamento nas mãos para fins terapêuticos, deve lavar as mãos após cada aplicação.

Crianças e jovens

O I E não é indicado para uso em crianças com menos de 14 anos.

Medicamento I E e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Até o momento, não são conhecidas interações medicamentosas entre o ibuprofeno tópico e outros medicamentos. A administração concomitante de ácido acetilsalicílico e outros AINE pode aumentar a frequência de efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento I E.
Gravidez
Não deve usar o medicamento I E nos últimos 3 meses de gravidez. Não deve usar
o medicamento I E durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente
necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário o tratamento durante esse período, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível.
As formas orais (por exemplo, comprimidos) de ibuprofeno podem causar efeitos secundários no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao ibuprofeno quando usado topicamente.
Amamentação
Não deve usar o medicamento I E durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento I E contém álcool (etanol)

O medicamento contém 200 mg de álcool (etanol) em cada 1 g de gel, o que é equivalente a 400 mg a 1000 g
por dose. Pode causar ardor na pele danificada.

3. Como usar o medicamento I E

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento I E é usado topicamente, na pele.
Se o médico não recomendar o contrário, geralmente se aplica na pele uma faixa de gel com 4 a
10 cm de comprimento (2 g a 5 g de gel, o que corresponde a 100 mg a 250 mg de ibuprofeno) e fricciona 3 a 4 vezes ao dia.
Se necessário, pode-se usar o medicamento com mais frequência, mas não mais de uma vez a cada 4 horas.
Não deve exceder a dose de 12 g de gel (600 mg de ibuprofeno) por dia.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico. Se após 10 dias de uso do medicamento os sintomas não desaparecerem ou piorarem, deve consultar o médico.
O medicamento não é destinado a ser usado sob curativo oclusivo.
A absorção da substância ativa pela pele é aumentada durante a iontoforese
(uma forma especial de eletroterapia). O medicamento I E é aplicado sob a catódica (polo negativo). Geralmente, a intensidade usada é de 0,1 a 0,5 mA por 5 cm de área de eletrodo, e o tempo de tratamento é de no máximo 15 minutos.
O I E não é indicado para uso em crianças com menos de 14 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento I E

Devido à baixa absorção pela pele (em comparação com a absorção do medicamento após administração
oral) não foram observados casos de intoxicação após uso tópico do medicamento I
E.
A ingestão oral de 8 g a 12 g de ibuprofeno em doentes adultos pode causar tontura, perda de consciência e hipotensão.
A ingestão oral de 3 g a 4 g de ibuprofeno em crianças com 1,5 a 2 anos pode causar apneia e cianose. Após a aplicação de respiração controlada e cuidados intensivos,
a normalização da respiração ocorre em 12 horas.
Em caso de intoxicação causada pelo uso indevido do medicamento I E,
o tratamento depende dos sintomas apresentados. Não há um antídoto conhecido para a intoxicação por ibuprofeno. Se o doente ingerir uma quantidade potencialmente tóxica do medicamento I E
em um período de uma hora, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento I E

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Se ocorrerem os seguintes sintomas, não deve usar o medicamento e deve contactar imediatamente um médico.

• reações alérgicas não específicas e anafiláticas, choque,
• asma, piora do estado asmático, broncoespasmo ou dispneia.
• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS)
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre associada. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose generalizada aguda).

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• alterações da pele (por exemplo, vermelhidão, formigamento no local de aplicação),
• erupções cutâneas de vários tipos, prurido, urticária, angioedema, purpura,
• insuficiência renal em doentes com doenças renais,
• dor abdominal, dispepsia.

Efeitos secundários que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• a pele torna-se sensível à luz.

Durante o tratamento de longo prazo, podem ocorrer efeitos secundários adicionais.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento I E

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Condições de armazenamento após a primeira abertura: Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não use o medicamento I E após a data de validade impressa na etiqueta.
A data de validade indica o último dia do mês.
Após a primeira abertura, o medicamento deve ser usado no prazo de 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento I E

A substância ativa é ibuprofeno. O conteúdo de ibuprofeno em 1 g de gel é de 50 mg.
Os outros componentes são: etanol 96%, álcool isopropílico, hidroxietilcelulose, levomentol,
aroma Reflex 12122 (salicilato de metila), éter monoetílico do glicol dietileno,
caprilato/capronato de macrogoliglicerídeos (Macrogol 400), glicerol, hidróxido de sódio (solução aquosa a 10% ), água purificada.

Como é o medicamento I E e o que contém o embalagem

Gel transparente ligeiramente amarelo, com odor característico.
Tubo de alumínio revestido internamente com resina epoxifenólica, protegido com folha de alumínio, fechado com tampa de polietileno HDPE, contendo 20 g, 60 g ou 100 g de gel, acondicionado em caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Fabricante

Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Irún, Km. 26,200
San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid, Espanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:
USP Saúde Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Varsóvia
tel. +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: