Ibuprofen Zentiva

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Ibuprofeno Zentiva, 400 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias no caso de febre ou dor de cabeça de enxaqueca ou 5 dias no caso de dor, não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuprofeno Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Zentiva
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuprofeno Zentiva e para que é utilizado

O Ibuprofeno Zentiva pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Estes medicamentos têm efeito analgésico, antipirético e anti-inflamatório.
Adultos e jovens (com idade entre 12-18 anos, a partir de 40 kg de peso corporal): O medicamento Ibuprofeno Zentiva é utilizado no
tratamento sintomático a curto prazo de dores de intensidade leve a moderada, tais como:

• dor de cabeça (incluindo dor de cabeça de enxaqueca),
• dor nas costas e dores musculares e articulares,
• dor de dentes,
• dor menstrual.

O Ibuprofeno Zentiva é utilizado em dores agudas e febre associada a resfriados.
O medicamento Ibuprofeno Zentiva, 400 mg é recomendado para adultos e jovens a partir de 40 kg de peso corporal
(com idade superior a 12 anos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Zentiva

Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno Zentiva

• se o doente tiver hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente já teve reações de hipersensibilidade no passado, como asma, rinite, erupções cutâneas pruriginosas ou edema de lábios, face, língua ou garganta após a ingestão de medicamentos à base de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides.
• se o doente tiver úlceras ou sangramento recorrente no estômago ou duodeno (com dois ou mais episódios no passado).
• se o doente tiver sangramento ou perfuração gastrointestinal associada a tratamento prévio com AINE.
• se o doente tiver distúrbios da coagulação ou trombocitopenia.
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave.
• se o doente estiver desidratado (devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• se o doente tiver sangramento ativo (incluindo no cérebro).
• se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibuprofeno Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática.
• se o doente tiver asma.
• se o doente tiver rinite alérgica, pólipos nasais ou doenças respiratórias obstructivas crônicas, devido ao risco aumentado de reações alérgicas.
• se o doente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou sangramento (ver abaixo, ponto "Medicamento Ibuprofeno Zentiva e outros medicamentos").
• se o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito, infarto do miocárdio, ou se o doente teve um acidente vascular cerebral.
• se o doente tiver hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, ou se o doente fuma.
• se o doente tiver lupus eritematoso sistêmico (doença autoimune) ou doença mista do tecido conjuntivo (risco de meningite asséptica).
• se o doente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa.
• se o doente tiver problemas de coagulação.
• se o doente foi submetido a uma cirurgia recente.
• se a doente estiver nos primeiros seis meses de gravidez.
• se a doente estiver amamentando (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• se o doente tiver infecção - ver ponto "Infecções" abaixo.

Com a administração de ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, edema de face e pescoço, dor no peito. Se o doente notar algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ibuprofeno Zentiva e contactar um médico ou serviço de emergência.
Pacientes idosos
Pacientes idosos devem estar cientes do risco aumentado de efeitos indesejados, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais.
Úlceras, perfuração e sangramento no estômago ou intestino
Sangramento, úlcera ou perfuração do estômago ou intestino podem ocorrer sem sintomas de alerta, mesmo em pacientes que nunca tiveram esses problemas antes. Isso pode ser fatal.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração aumenta com a dose de ibuprofeno. É maior em pacientes idosos, mais informações podem ser encontradas no ponto "Pacientes idosos" na seção "Como tomar o medicamento Ibuprofeno Zentiva". O risco também aumenta com a administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ponto "Medicamento Ibuprofeno Zentiva e outros medicamentos").
Pacientes que já tiveram problemas gastrointestinais, especialmente idosos, devem estar atentos a qualquer sintoma incomum do estômago ou intestino e relatar imediatamente ao médico.
Deve interromper o tratamento se ocorrer sangramento ou úlcera no trato gastrointestinal durante o tratamento com ibuprofeno.
Efeitos no coração e cérebro
A administração de medicamentos anti-inflamatórios e/ou analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses altas.
Não exceder a dose recomendada e a duração do tratamento. Qualquer risco é mais provável com doses altas e tratamento prolongado.
Reações cutâneas
Foram relatadas reações cutâneas graves com o tratamento com ibuprofeno, incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Deve interromper o tratamento com o medicamento Ibuprofeno Zentiva e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum sintoma relacionado a reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
Efeitos nos rins
O ibuprofeno pode causar distúrbios da função renal, mesmo em pacientes que nunca tiveram doenças renais antes. Isso pode levar a edema nos pés e, em pessoas propensas, à insuficiência cardíaca ou hipertensão.
O ibuprofeno pode causar lesão renal, especialmente em pacientes que já têm doenças renais, cardíacas ou hepáticas, ou que estão tomando diuréticos, inibidores da ECA, ou em idosos. No entanto, a interrupção do ibuprofeno geralmente leva à recuperação.
Infecções
O Ibuprofeno Zentiva pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Ibuprofeno Zentiva pode retardar a aplicação de tratamento adequado para a infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Outras advertências
A administração prolongada de qualquer analgésico para dor de cabeça pode piorar sua eficácia.
Se, apesar (ou devido) à administração regular de medicamento para dor de cabeça, ocorrerem dores de cabeça frequentes ou diárias, deve consultar um médico antes de tomar outro medicamento analgésico. O tratamento deve ser interrompido se for diagnosticada cefaleia por abuso de medicamento (MOH).
Não tomar o medicamento Ibuprofeno Zentiva se a doente planeja engravidar. Deve consultar um médico antes. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Crianças e jovens

Não administrar o medicamento Ibuprofeno Zentiva, 400 mg a crianças com peso corporal abaixo de 40 kg (com idade abaixo de 12 anos).
Deve consultar um médico antes de administrar este medicamento se:

• a criança estiver gravemente doente ou tiver dores abdominais, rigidez na nuca ou dores nas costas.
• a criança tiver doenças graves de ouvido, garganta ou traqueia.

Se a criança tiver febre, deve consultar um médico se:

• a criança não bebeu nenhum líquido ou perdeu uma grande quantidade de líquido devido a vômitos persistentes ou diarreia.
• o tratamento não teve efeito na dor ou febre após o primeiro dia.
• apareceram novos sintomas ou a dor abdominal ou problemas gastrointestinais pioraram ou persistiram por um período prolongado.

Medicamento Ibuprofeno Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O medicamento Ibuprofeno Zentiva pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibuprofeno Zentiva. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como anticoagulantes orais, como warfarina, ticlopidina).
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor de angiotensina II, como losartan).
• outros medicamentos AINE ou ácido acetilsalicílico, pois esses medicamentos podem aumentar o risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal.
• metotrexato (usado no tratamento de câncer e doenças autoimunes), pois o ibuprofeno pode aumentar a ação deste medicamento.
• digoxina (usada no tratamento de doenças cardíacas), pois a ação da digoxina pode ser aumentada.
• fenitoína (usada na prevenção de convulsões), pois o ibuprofeno pode aumentar a ação deste medicamento.
• lítio (usado no tratamento de depressão e mania), pois o ibuprofeno pode aumentar a ação deste medicamento.
• diuréticos poupadores de potássio, pois pode ocorrer hiperpotassemia (aumento do nível de potássio no sangue).
• colestiramina (usada no tratamento de níveis elevados de colesterol), pois a ação do ibuprofeno pode ser reduzida. Os produtos medicinais devem ser administrados com um intervalo de pelo menos uma hora.
• aminoglicosídeos (antibióticos), pois o ibuprofeno pode reduzir a eliminação dos aminoglicosídeos, e a administração concomitante pode aumentar o risco de toxicidade.
• ISRS (medicamentos antidepressivos), como paroxetina, sertralina, citalopram, pois podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal.
• moclobemida (RIMA - medicamento usado no tratamento de depressão ou fobia social), pois a ação do ibuprofeno pode ser aumentada.
• ciclosporina, tacrolimo (usados para reduzir a imunidade após transplante de órgão), pois pode ocorrer lesão renal.
• zidovudina (usada no tratamento de pacientes infectados com HIV), pois a administração concomitante pode aumentar o risco de sangramento na articulação ou sangramento que leva a edema em pacientes com hemofilia HIV (+).
• ritonavir (usado no tratamento de pacientes infectados com HIV), pois o ritonavir pode aumentar a concentração de ibuprofeno.
• mifepristona, pois o ibuprofeno pode reduzir a ação deste medicamento.
• probenecida ou sulfinpirazona (usados no tratamento de gota), pois a eliminação do ibuprofeno pode ser retardada.
• antibióticos quinolônicos, pois pode ocorrer aumento do risco de convulsões.
• derivados de sulfonilureia (usados no tratamento de diabetes tipo 2), pois a ação desses medicamentos pode ser aumentada.
• corticosteroides (usados em condições inflamatórias), pois esses medicamentos podem aumentar o risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal.
• bifosfonatos (usados em osteoporose, doença de Paget e para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue), pois podem aumentar o risco de úlcera ou sangramento.
• oxpentifilina (pentoxifilina) (usada no tratamento de doenças circulatórias nas pernas ou braços), pois pode aumentar o risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal.
• baclofeno (medicamento relaxante muscular), pois a toxicidade do baclofeno pode ser aumentada.
• inibidores da CYP2C9, pois a administração concomitante de ibuprofeno com inibidores da CYP2C9 (voriconazol, fluconazol) pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato da CYP2C9).

Medicamento Ibuprofeno Zentiva com alimentos, bebidas e álcool

Se o doente tiver estômago sensível, é recomendado tomar o medicamento com alimentos.
Deve evitar o álcool, pois pode aumentar os efeitos indesejados do medicamento, especialmente aqueles relacionados ao estômago, intestino ou cérebro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não tomar o medicamento Ibuprofeno Zentiva nos últimos três meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da doente e do feto, e pode causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros seis meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Ibuprofeno Zentiva, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ibuprofeno Zentiva pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno, mas é improvável que afete o bebê amamentado, se usado por um curto período. No entanto, se for recomendado o tratamento prolongado, deve considerar a interrupção da amamentação.
Fertilidade
O medicamento Ibuprofeno Zentiva pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico sobre a intenção de engravidar ou problemas de gravidez.
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível após a interrupção do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O ibuprofeno geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, como os efeitos indesejados podem ocorrer com doses altas do medicamento, como fadiga e tontura, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode ser afetada. Isso é especialmente importante quando se consome álcool.

Medicamento Ibuprofeno Zentiva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Como tomar o medicamento Ibuprofeno Zentiva
O comprimido deve ser engolido com um copo de água. Não mastigue, não chupe ou não esmague o comprimido, para evitar irritação do estômago ou garganta. Se o doente tiver estômago sensível, é recomendado tomar o medicamento com alimentos.
Quantidade de medicamento Ibuprofeno Zentiva a tomar
A dose eficaz mais baixa deve ser usada por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se o doente tiver infecção, deve consultar um médico imediatamente se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
Adultos: Se o doente não se sentir melhor ou se sentir pior após 3 dias no caso de febre ou dor de cabeça de enxaqueca ou após 5 dias no caso de dor, deve consultar um médico.
Crianças e jovens: Se for necessário o tratamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, deve consultar um médico.
A dose de ibuprofeno para crianças e jovens depende da idade e peso corporal do doente.
Não deve tomar o medicamento Ibuprofeno Zentiva, 400 mg em jovens com peso corporal abaixo de 40 kg ou menores de 12 anos.
Doses maiores do que as recomendadas podem representar um risco grave. Não deve tomar diferentes tipos de medicamentos analgésicos ao mesmo tempo sem a recomendação de um médico.
Dor leve a moderada e dor aguda e febre associada a resfriados
Para administração de doses em crianças, deve usar Ibuprofeno Zentiva 200 mg.
Adultos e jovens com peso corporal a partir de 40 kg (com idade superior a 12 anos):
Dose diária máxima: 1200 mg.
A dose deve ser tomada da seguinte forma:
Comprimidos de 400 mg: Um comprimido como dose única ou até 3 vezes ao dia. Deve haver um intervalo de pelo menos 4 a 6 horas entre as doses. A dose diária máxima não deve exceder 3 comprimidos.
Uma dose única maior que 400 mg não proporciona alívio melhor da dor.
Dor de cabeça de enxaqueca
Adultos e jovens com peso corporal a partir de 40 kg (com idade superior a 12 anos):
Dose diária máxima: 1200 mg.
A dose deve ser tomada da seguinte forma:
Um comprimido de 400 mg como necessário, 1 a 3 vezes ao dia. Deve haver um intervalo de pelo menos 4 a 6 horas entre as doses.
Uma dose única maior que 400 mg não proporciona alívio melhor da dor.
Dor menstrual
Adultos e jovens com peso corporal a partir de 40 kg (com idade superior a 12 anos):
Dose diária máxima: 1200 mg.
A dose deve ser tomada da seguinte forma:
Um comprimido de 400 mg ao primeiro sinal de sintomas menstruais, 1 a 3 vezes ao dia. Deve haver um intervalo de pelo menos 4 a 6 horas entre as doses.
Uma dose única maior que 400 mg não proporciona alívio melhor da dor.
Pacientes idosos
Se o doente for idoso, deve sempre consultar um médico antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Zentiva. Se o doente for idoso, estará mais propenso a efeitos indesejados, especialmente sangramento e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais.
O médico fornecerá aconselhamento adequado.
Distúrbios da função hepática ou renal
Se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática, deve sempre consultar um médico antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Zentiva.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno Zentiva

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno Zentiva ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e aconselhamento sobre as ações a serem tomadas.
Sintomas de superdose podem incluir náuseas, dores abdominais, vômitos (que podem conter sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e nistagmo. Com a administração de doses altas, foram observados perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios. Além disso, pode ocorrer pressão arterial baixa.

Esquecimento de tomar o medicamento Ibuprofeno Zentiva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos indesejados são mais prováveis com doses altas e tratamento prolongado.

Interromper o tratamento com o medicamento Ibuprofeno Zentiva e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

• Edema angioneurótico (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas) com sintomas como:
• edema de face, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• erupção cutânea e dificuldade para respirar.
• Fezes negras ou vômitos com sangue (pode afetar até 1 em 10 pessoas).
• Lesões cutâneas e mucosas graves, como necrólise epidérmica e (ou) eritema multiforme (efeitos indesejados muito raros). Além disso, podem ocorrer reações cutâneas graves conhecidas como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, edema de linfonodos e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco). Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• Erupção cutânea vermelha descamativa com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizada em dobras de pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• Visão turva ou outros problemas oculares, como sensibilidade à luz, perda de visão (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas).
• Manchas vermelhas planas ou redondas no tronco, geralmente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz,

genitálias e olhos. Essas lesões cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica] (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
Outros efeitos indesejados que podem ocorrer são listados abaixo em grupos de acordo com a frequência:

• Muito comuns(pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
• Azia, dores abdominais, dispepsia.
• Distúrbios gastrointestinais, como diarreia, mal-estar, vômitos, flatulência, constipação.

Comuns(pode afetar até 1 em 10 pacientes):

• Úlcera gastrointestinal com perfuração ou sem perfuração.
• Colite ulcerativa (doença inflamatória do intestino) e doença de Crohn (doença inflamatória do trato gastrointestinal) e complicações de diverticulite (perfuração ou fístula).
• Sangramento microscópico no intestino, que pode causar anemia.
• Úlceras e inflamação na boca.
• Dor de cabeça, sonolência, tontura, fadiga, irritabilidade, insônia e agitação.

Menos comuns(pode afetar até 1 em 100 pacientes):

• Gastrite.
• Doenças renais, incluindo edema, nefrite e insuficiência renal.
• Rinite, asma.
• Erupção cutânea, aumento da sensibilidade da pele ao sol.
• Reação de hipersensibilidade, como urticária, prurido.

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• Depressão, confusão, alucinações.
• Síndrome de lupus eritematoso.
• Aumento da creatinina e ureia no sangue e outros enzimos hepáticos, diminuição do hemoglobina e hematócrito, inibição da agregação plaquetária e prolongamento do tempo de sangramento, diminuição do cálcio no sangue e aumento da uréia no sangue.

Muito raros(pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):

• Palpitações, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio ou hipertensão.
• Distúrbios da hematopoese (com sintomas como febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas gripais, fadiga extrema, sangramento nasal e cutâneo).
• Zumbido ou tinido nos ouvidos.
• Esofagite ou pancreatite.
• Estenose intestinal.
• Lesão hepática que causa icterícia ou retenção de líquidos.
• Meningite asséptica (inflamação das meninges sem infecção bacteriana).
• Lesão renal.
• Alopecia.
• Reações psicóticas.
• Vasculite. O ibuprofeno pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Formigamento nas mãos e pés.
• Ansiedade.
• Perda de audição.
• Mal-estar geral.
• Neurite óptica, que pode causar problemas de visão.
• Neutropenia (baixo nível de neutrófilos, tipo de glóbulo branco).
• Dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis.

A administração de medicamentos como o Ibuprofeno Zentiva pode aumentar ligeiramente o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Com a administração de AINE, foram relatados edema (inchaço), hipertensão e insuficiência cardíaca.
O Ibuprofeno Zentiva pode causar diminuição do número de glóbulos brancos, e a resistência a infecções pode ser diminuída. Se o doente desenvolver uma infecção com sintomas como febre e piora do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta ou boca, ou problemas para urinar, deve procurar imediatamente um médico. Será realizado um exame de sangue para verificar a possível diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o médico sobre a administração do medicamento.
Com a administração de ibuprofeno, foram observados alguns casos de meningite asséptica (com sintomas como rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação) em pacientes com doenças autoimunes pré-existentes, como lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno Zentiva

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da umidade.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibuprofeno Zentiva

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno.
Cada comprimido contém 400 mg de ibuprofeno.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose 2910/5, ácido esteárico, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose 2910/5, macrogol 300, talco, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Ibuprofeno Zentiva e que contenções o pacote tem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, revestidos, com diâmetro de 12 mm.
Os comprimidos são embalados em blister de PVC/Alumínio.
Tamanhos de embalagem:
10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 100, 250 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
032266 Bucareste
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria, Estônia, Lituânia, Letônia, Polônia	Ibuprofeno Zentiva
Islândia, Finlândia, Suécia	Ibetin
Espanha	Ibuprofeno Zentiva
Romênia	Inflanor

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, n.º 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
tel.: +351 214 412 500
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025