Ibuprofen Tzf

Folheto informativo para o paciente

Ibuprofeno TZF, 400 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito indesejado, incluindo possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuprofeno TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno TZF
• 3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno TZF
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno TZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuprofeno TZF e para que é utilizado

O Ibuprofeno TZF pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) com efeito analgésico, anti-inflamatório e antipirético.

Indicações:

Dores de diferentes origens de intensidade leve a moderada:

• dor de cabeça (incluindo enxaqueca),
• dor de dente,
• dor muscular, articular e óssea (incluindo dor nas costas),
• dor pós-traumática, pós-operatória, incluindo relacionada a procedimento dentário,
• dismenorreia. Estados febris de diferentes origens (incluindo gripe, resfriado).

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno TZF

Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno TZF

se o paciente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

se o paciente já apresentou anteriormente qualquer sintoma de alergia, como rinite, urticária ou asma brônquica, após a ingestão de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);

se o paciente já apresentou anteriormente qualquer sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal relacionado ao uso de AINEs;

se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa ou história de úlcera gástrica ou duodenal (úlcera péptica) ou sangramento gastrointestinal (dois ou mais episódios de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal);

em pacientes com tendência a sangramentos;

se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal grave;

se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;

nos últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade respiratória, inchaço facial e cervical (angioedema), dor no peito.

Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com Ibuprofeno TZF e procurar assistência médica imediatamente.

A ocorrência de efeitos indesejados pode ser minimizada tomando a dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para controlar os sintomas.

Deve informar o farmacêutico ou médico se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Infecções

O Ibuprofeno TZF pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Ibuprofeno TZF pode retardar a implementação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações.

Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas relacionadas à varicela.

Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibuprofeno TZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado especial se:

o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, doença coronariana, angina de peito (dor no peito), o paciente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, ou tiver doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral (incluindo mini-ataque ou ataque isquêmico transitório - TIA);

o paciente tiver hipertensão, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente for fumante;

os pacientes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo) - há um risco aumentado de desenvolver meningite asséptica;

os pacientes desidratados (especialmente jovens e idosos) correm um risco aumentado de distúrbios renais;

se ocorrer asma brônquica, rinite alérgica ou sintomas de reação alérgica

• após a administração do medicamento, pode ocorrer espasmo brônquico, urticária ou angioedema; em pacientes com doença gastrointestinal na história (doença de Crohn, colite ulcerativa) - pode ocorrer agravamento dos sintomas.

Com a administração de ibuprofeno, foram relatadas reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP).

Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o tratamento com Ibuprofeno TZF e procurar assistência médica.

Deve evitar a administração concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos de COX-2, devido ao risco aumentado de sangramento gastrointestinal.

Pacientes com doenças gastrointestinais na história, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.

Pacientes idosos estão mais propensos a apresentar efeitos indesejados, especialmente sangramento e úlcera gastrointestinal.

Pacientes idosos devem informar qualquer sintoma abdominal atípico (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.

Foram relatados casos de sangramento, úlcera ou perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais, após a administração de todos os AINEs, a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou efeitos indesejados graves anteriores do trato gastrointestinal.

O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera gastrointestinal ou perfuração gastrointestinal aumenta com a dose de AINE administrada e é maior em pacientes com úlcera gastrointestinal na história, especialmente se foram complicadas por sangramento ou perfuração (ver ponto 2, subponto "Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno TZF"), e também em pacientes idosos.

Pacientes com esses fatores de risco devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.

Em pacientes com doenças gastrointestinais na história, especialmente idosos, deve-se considerar a administração concomitante de medicamentos protetores (como misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).

Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou for detectada úlcera gastrointestinal durante o tratamento com Ibuprofeno TZF, o medicamento deve ser interrompido e o paciente deve procurar assistência médica.

Recomenda-se cautela em pacientes que tomam medicamentos que podem aumentar o risco de úlcera gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal, como corticosteroides orais, anticoagulantes, como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (usados no tratamento de depressão) e medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto 2, "Medicamento Ibuprofeno TZF e outros medicamentos").

Deve ter cuidado especial e procurar assistência médica antes de tomar o medicamento em pacientes com hipertensão ou insuficiência cardíaca com retenção de líquidos, hipertensão e edema, que estão relacionados ao uso de AINEs no passado.

A administração de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses altas.

Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.

A administração prolongada de ibuprofeno, especialmente em combinação com outros medicamentos analgésicos, pode causar danos renais permanentes e aumentar o risco de insuficiência renal.

Pacientes com maior risco de apresentar essas reações são aqueles com distúrbios renais, insuficiência cardíaca, distúrbios hepáticos, que tomam diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos (inibidores da ECA) e idosos.

Pacientes que interrompem o tratamento com AINEs geralmente retornam ao estado anterior ao tratamento.

Em pacientes com distúrbios renais, hepáticos ou cardíacos, deve-se usar a dose eficaz mais baixa durante o período mais curto possível e monitorar a função renal, especialmente em pacientes com tratamento prolongado.

O ibuprofeno, como outros AINEs, pode afetar a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento em indivíduos saudáveis.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do medicamento Ibuprofeno TZF.

Se ocorrerem: qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper a administração do medicamento Ibuprofeno TZF e procurar assistência médica imediatamente, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave.

Ver ponto 4.

Durante a administração prolongada de medicamentos analgésicos, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada aumentando a dose do medicamento.

Deve interromper a administração do medicamento e procurar assistência médica.

Deve evitar a administração do medicamento Ibuprofeno TZF durante a varicela.

Deve evitar o consumo de álcool durante a administração do medicamento, pois pode aumentar os efeitos indesejados, especialmente aqueles relacionados ao trato gastrointestinal e sistema nervoso.

Se ocorrerem novos ou agravamento dos sintomas mencionados acima, deve procurar assistência médica.

Medicamento Ibuprofeno TZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.

O medicamento Ibuprofeno TZF pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibuprofeno TZF.

Isso se aplica a medicamentos usados no tratamento ou prevenção de:

• câncer e distúrbios do sistema imunológico (metotrexato);
• doença maníaco-depressiva (lítio);
• arritmia cardíaca (digoxina);
• terminação da gravidez (mifepristona);
• dor (ácido acetilsalicílico);
• doenças tromboembólicas (medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, dicumarol, ácido acetilsalicílico);
• depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina - ISRS);
• hipertensão (medicamentos que reduzem a pressão arterial, como inibidores da ECA, beta-bloqueadores, antagonistas do receptor de angiotensina II, diuréticos);
• rejeição de transplante (imunossupressores, como ciclosporina ou tacrolimo);
• inflamação (corticosteroides);
• infecções bacterianas (alguns antibióticos, incluindo aminoglicosídeos);
• infecções fúngicas (como voriconazol ou fluconazol);
• diabetes (derivados de sulfonylureia);
• colesterol elevado (colestiramina);
• infecção por HIV (zidovudina).

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos.

Portanto, antes de tomar o medicamento Ibuprofeno TZF com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Ibuprofeno TZF com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

O medicamento pode ser tomado com ou sem bebidas.

Para evitar distúrbios gastrointestinais, recomenda-se tomar o medicamento durante ou após as refeições.

Deve evitar o consumo de álcool durante a administração do medicamento, pois pode aumentar os efeitos indesejados do trato gastrointestinal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Durante os últimos 3 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Ibuprofeno TZF, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.

O medicamento pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.

O Ibuprofeno TZF pode aumentar o risco de sangramento na mãe e no feto e pode contribuir para o retardamento ou prolongamento do parto.

Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Ibuprofeno TZF, a menos que seja absolutamente necessário e sob recomendação médica.

Se o medicamento Ibuprofeno TZF for administrado durante a tentativa de gravidez ou no primeiro e (ou) segundo trimestre de gravidez, deve usar a dose eficaz mais baixa e o período de administração mais curto possível.

A administração do medicamento Ibuprofeno TZF por mais de alguns dias após a 20ª semana de gravidez pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.

Se a administração do medicamento Ibuprofeno TZF for prolongada, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Com a administração de ibuprofeno em doses terapêuticas por um curto período, o risco para os lactentes parece ser baixo.

No entanto, se for recomendada a administração prolongada de ibuprofeno, deve-se considerar a interrupção da amamentação.

Fertilidade

A administração do medicamento Ibuprofeno TZF pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendada em mulheres que planejam engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pacientes que apresentem efeitos indesejados, como tontura, sonolência, fadiga, distúrbios visuais, não devem dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Ibuprofeno TZF contém lactose monohidratada e sódio

Lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento Ibuprofeno TZF contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno TZF

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento para administração oral a curto prazo.

Modo de administração

Administração oral.

Este medicamento deve ser tomado durante ou após as refeições.

Para evitar distúrbios gastrointestinais, recomenda-se tomar o medicamento durante ou após as refeições.

Os comprimidos de Ibuprofeno TZF devem ser tomados com um copo de água.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, partidos, esmagados ou chupados, para evitar desconforto na boca e irritação da garganta.

Posologia

Deve tomar a dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.

Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve procurar assistência médica imediatamente (ver ponto 2).

Se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, deve procurar assistência médica.

A dose diária máxima não deve exceder 1200 mg.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos (com peso corporal acima de 40 kg):

Normalmente, toma-se 400 mg (1 comprimido), se necessário, a dose pode ser repetida 3 vezes ao dia, com um intervalo de 4 horas.

A dose diária máxima não deve exceder 1200 mg (3 comprimidos ao dia).

Crianças

O medicamento Ibuprofeno TZF não deve ser administrado em crianças abaixo de 12 anos.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, há um risco aumentado de efeitos indesejados.

Para minimizar o risco de efeitos indesejados, o medicamento deve ser administrado na dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.

Os pacientes devem ser monitorados regularmente para sangramento gastrointestinal durante o tratamento com ibuprofeno.

Pacientes com distúrbios hepáticos ou renais

O médico deve determinar a dose adequada para pacientes com distúrbios hepáticos ou renais.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno TZF

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno TZF ou se uma criança tomar o medicamento acidentalmente, deve sempre procurar assistência médica ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e o que fazer.

Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (possivelmente com sangue), sangramento gastrointestinal (ver também ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido no ouvido, desorientação e nistagmo.

Também podem ocorrer agitação, sonolência ou coma.

Às vezes, os pacientes podem apresentar convulsões.

Após a ingestão de uma grande dose, foram relatados casos de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade respiratória.

Além disso, o tempo de protrombina/INR pode ser prolongado, provavelmente devido à interferência na ação dos fatores de coagulação circulantes.

Em casos de superdose grave, pode ocorrer acidose metabólica.

Durante superdoses graves, podem ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática, hipotensão, insuficiência respiratória, bradicardia.

Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma.

Omissão da administração do medicamento Ibuprofeno TZF

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos indesejados graves

Deve interromper imediatamente a administração do ibuprofeno e procurar assistência médicase ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• angioedema (efeito indesejado raro):
• inchaço facial, lingual ou faríngeo,
• dificuldade para engolir,
• urticária e dificuldade respiratória.
• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, faringe, nariz, genitálias e olhos.
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.
• sangramento gastrointestinal (efeito indesejado frequente):
• fezes sangrentas,
• vômitos sangrentos.

O Ibuprofeno TZF pode causar distúrbios do sistema hematopoético (agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia) com diminuição da resistência à infecção (efeito indesejado raro).

Deve procurar assistência médica imediatamente se ocorrer infecção com sintomas como febre, fraqueza extrema ou febre com sintomas de infecção, como dor de garganta, úlceras na boca, distúrbios urinários.

Deve informar o médico sobre a administração deste medicamento.

Pode ocorrer uma reação grave chamada síndrome de DRESS.

Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco); (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Pode ocorrer uma erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre.

Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada); (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos indesejados

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados):

• dor de cabeça, tontura;
• dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, flatulência, constipação, fezes sangrentas, vômitos sangrentos, sangramento gastrointestinal;
• erupção cutânea;
• fadiga.

Infrequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 pacientes tratados):

• rhinite (rinite);
• reações de hipersensibilidade, urticária, prurido, eritema, angioedema;
• insônia, ansiedade;
• parestesia (formigamento);
• sonolência;
• distúrbios visuais, distúrbios auditivos;
• hipersensibilidade à luz;
• asma, broncoespasmo, dispneia;
• distúrbios hematológicos (diminuição do número de glóbulos vermelhos ou hemoglobina, que pode causar palidez e levar à fraqueza);
• hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos, distúrbios renais;
• gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatite, perfuração gastrointestinal.

Raros (ocorrem em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes tratados):

• reações graves de hipersensibilidade (choque anafilático, angioedema);
• meningite asséptica;
• depressão, confusão;
• zumbido no ouvido (tinido), tontura de origem vestibular;
• distúrbios visuais;
• lesão hepática.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados):

• pancreatite;
• insuficiência hepática.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• agravamento da doença de Crohn e colite ulcerativa;
• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio;
• hipertensão;
• a pele se torna sensível à luz

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Rua X, nº Y, 10000-000, Cidade, País

Telefone: +55 11 1234-5678, Fax: +55 11 1234-5679

Site:

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno TZF

Conservar em temperatura abaixo de 30°C.

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem e na caixa.

A data de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado.

Não use este medicamento se o blister estiver danificado.

Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibuprofeno TZF

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno (Ibuprofeno).
• Cada comprimido revestido contém 400 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes (excipientes) são: amido de milho, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, povidona K-30, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, revestimento Opadry White 32K580000: hipromelose, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina.

Como é o medicamento Ibuprofeno TZF e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos brancos, convexos em ambos os lados, lisos em ambos os lados.

Blister de PVC/PVDC/Alumínio contendo 10 comprimidos revestidos.

Os blisters são colocados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e importador

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

ul. A. Fleminga 2

03-176 Varsóvia

Número de telefone: (22) 811-18-14

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: