Ibuprofen Polfarmex

Folheto informativo para o utilizador

IBUPROFENO POLFARMEX, 200 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuprofeno Polfarmex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Polfarmex
• 3. Como tomar Ibuprofeno Polfarmex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ibuprofeno Polfarmex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuprofeno Polfarmex e para que é utilizado

O ibuprofeno é um derivado do ácido propiónico. Pertence ao grupo dos AINE, tem ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória. O mecanismo de ação do ibuprofeno consiste na inibição da síntese das prostaglandinas. Inibe temporariamente a agregação das plaquetas.
O Ibuprofeno Polfarmex é indicado para:

• tratamento sintomático da artrite reumatoide e da osteoartrite;
• tratamento sintomático da artrite reumatoide juvenil;
• dores de diversas origens de intensidade ligeira a moderada, por exemplo, dores menstruais, dores de cabeça, dores de dentes, dores musculares, dores pós-traumáticas;
• febre de diversas origens;
• alívio dos sintomas do resfriado e da gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Polfarmex

Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno Polfarmex:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, manifestada por asma, rinite, urticária;
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa ou história de úlcera péptica com perfuração ou hemorragia;
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, hepática ou renal;
• se o doente tiver hemorragia;
• se o doente estiver a tomar outros AINE, incluindo inibidores da COX-2.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibuprofeno Polfarmex, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao tomar o Ibuprofeno Polfarmex:

• como outros AINE, o ibuprofeno pode mascarar os sintomas de infecção e febre;
• se o doente tiver hipertensão arterial e (ou) disfunção cardíaca (foram relatados edema e retenção de líquidos associados à administração de AINE);
• se o doente tiver disfunção hepática;
• se o doente tiver lupus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo, existe um maior risco de desenvolver meningite asséptica;
• se o doente tiver disfunção renal, pois existe um risco de deterioração adicional da função renal;
• se o doente tiver doenças do trato gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa, pode ocorrer agravamento da doença;
• se o doente tiver distúrbios da coagulação (por exemplo, hemofilia) o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento;
• se o doente tiver asma ou doenças alérgicas, o ibuprofeno pode aumentar o risco de broncoespasmo;
• se o doente for idoso, o risco de efeitos não desejados aumenta;
• se o doente tiver distúrbios da visão (escotomas, distúrbios da visão cromática) deve interromper o tratamento e consultar um médico oftalmologista.

Antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Polfarmex, deve ter especial cuidado, pois existe um risco de hemorragia gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e que não necessariamente são precedidos por sintomas de aviso ou podem ocorrer em doentes que apresentam esses sintomas de aviso.
A administração do ibuprofeno deve ser interrompida em caso de hemorragia ou úlcera gastrointestinal.
Os doentes que tenham doenças do trato gastrointestinal, especialmente os idosos, devem ser informados sobre a necessidade de relatar ao médico todos os sintomas gastrointestinais atípicos, especialmente hemorragia.
É especialmente importante no início do tratamento.
Em tais doentes, recomenda-se a administração da dose mais baixa do medicamento.
A administração concomitante de ibuprofeno e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico), anticoagulantes (por exemplo, warfarina, acenocoumarol) ou corticosteroides aumenta o risco de hemorragia ou distúrbios gastrointestinais.
Deve ter cuidado ao administrar concomitantemente com ciclosporina, metotrexato, digoxina, lítio, probenecida, ácido valproico.
A ingestão concomitante de álcool aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal.
O ibuprofeno pode causar uma diminuição súbita da glicemia.
O Ibuprofeno Polfarmex pode dificultar a conceção.
Se a doente planeia engravidar ou tem problemas de conceção, deve informar o médico.
A administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses elevadas.
Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Polfarmex, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), teve um ataque cardíaco, operação de bypass, tem doença das artérias periféricas (mau fluxo sanguíneo nas pernas devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias) ou teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório - TIA).
• o doente tiver hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, tem antecedentes familiares de doenças cardíacas ou é fumador.

A administração prolongada e concomitante de ibuprofeno e outros medicamentos analgésicos aumenta o risco de lesões renais, insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
Em doentes que tomam medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, foram observados raros casos de reações graves na pele (algumas fatais), como: dermatite esfoliativa; síndrome de Stevens-Johnson; necrólise tóxica epidermal.
O risco de ocorrência dessas reações é maior no início do tratamento com ibuprofeno, geralmente no primeiro mês de administração do medicamento.
Após a ocorrência dos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões da mucosa oral ou outros sinais de hipersensibilidade, deve interromper a administração do medicamento.

Crianças e jovens

Nas crianças e jovens desidratados, existe um risco de distúrbio da função renal.

Interacções com outros medicamentos

O medicamento Ibuprofeno Polfarmex pode influenciar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Ibuprofeno Polfarmex.
O ibuprofeno, como outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, não deve ser administrado concomitantemente com os seguintes medicamentos:

• com ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides: aumenta o risco de efeitos não desejados;
• com medicamentos que diminuem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan): os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides podem diminuir a eficácia dos medicamentos que diminuem a pressão arterial;
• com medicamentos diuréticos: existem poucos dados sobre a diminuição da eficácia dos medicamentos diuréticos;
• com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides podem aumentar a ação dos medicamentos anticoagulantes;
• com zidovudina: existem dados sobre o prolongamento do tempo de sangramento em doentes tratados concomitantemente com ibuprofeno e zidovudina;
• com metotrexato e lítio: foi demonstrado que os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides podem aumentar a concentração no sangue de lítio e metotrexato; recomenda-se o controlo da concentração de lítio e metotrexato no sangue;
• com corticosteroides: a administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e corticosteroides pode aumentar o risco de efeitos não desejados, especialmente gastrointestinais;
• com glicosídeos cardíacos: os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides podem aumentar a toxicidade dos glicosídeos cardíacos e aumentar a concentração no sangue dos glicosídeos cardíacos;
• com mifepristona: os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides administrados entre 8 e 12 dias após a administração de mifepristona podem diminuir a eficácia desta;
• com ciclosporina: a administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e ciclosporina aumenta o risco de nefrotoxicidade;
• com antibióticos quinolónicos: a administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e antibióticos quinolónicos aumenta o risco de convulsões. Além disso, outros medicamentos podem ser afetados ou afetar o tratamento com o medicamento Ibuprofeno Polfarmex.
  Por isso, antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Polfarmex com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Ibuprofeno Polfarmex com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento após as refeições, bebendo um grande volume de líquidos; em caso de distúrbios gastrointestinais, recomenda-se a administração do medicamento durante as refeições ou com leite.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, supõe que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem poucos dados sobre a segurança do ibuprofeno em mulheres grávidas.
Não se recomenda a administração de ibuprofeno durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez.
É contraindicado a administração de ibuprofeno durante o terceiro trimestre de gravidez.
Não se recomenda a administração do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados sobre o efeito prejudicial do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Em casos raros, principalmente durante a administração de doses elevadas, podem ocorrer distúrbios da visão (visão turva ou dupla).
Deve consultar o médico sobre a possibilidade de conduzir veículos.

O Ibuprofeno Polfarmex contém lactose

O medicamento contém lactose.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Ibuprofeno Polfarmex

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração oral

Deve tomar o medicamento após as refeições, bebendo um grande volume de líquidos; em caso de distúrbios gastrointestinais, recomenda-se a administração do medicamento durante as refeições ou com leite.
O medicamento não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos, excepto para a artrite reumatoide juvenil.

Adultos e crianças acima de 12 anos

A dose diária recomendada é de 1200 mg a 1800 mg em doses divididas.
Em alguns doentes, pode ser administrada uma dose de manutenção de 600 mg a 1200 mg por dia.
Em casos graves ou agudos, pode ser benéfico aumentar a dose, até ao controlo da fase aguda, não excedendo 2400 mg de ibuprofeno por dia.
Artrite reumatoide, osteoartrite
400 mg, três a quatro vezes por dia.
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do doente ao medicamento.
Geralmente, os doentes com artrite reumatoide necessitam de doses mais elevadas do que os doentes com osteoartrite.
A dose máxima é de 2400 mg de ibuprofeno por dia.
Artrite reumatoide juvenil
Até 40 mg/kg de peso corporal por dia em doses divididas.
Não se recomenda a administração em crianças com peso corporal abaixo de 7 kg.
Dores ligeiras a moderadas, dores menstruais, febre, alívio dos sintomas do resfriado e da gripe
200 mg a 400 mg, uma vez ou três a quatro vezes por dia, conforme necessário.
A dose única superior a 400 mg não causa um efeito analgésico mais forte.
Sem recomendação médica, não deve tomar uma dose superior a 1200 mg de ibuprofeno por dia.

Crianças acima de 12 anos

A dose diária é de 20 mg/kg de peso corporal em doses divididas.
No tratamento da febre ou da dor, o medicamento não deve ser administrado por mais de três dias sem consultar o médico.

Pessoas idosas

Não é necessário ajustar a dose, a menos que a função hepática e (ou) renal esteja alterada.
Em caso de distúrbios da função renal e hepática, a dose deve ser ajustada individualmente.
A administração do medicamento na dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto necessário para aliviar os sintomas diminui o risco de efeitos não desejados.

Administração de uma dose superior à recomendada de Ibuprofeno Polfarmex

Nos doentes adultos, a dose única de ibuprofeno que pode causar sintomas de superdose não é precisamente definida.
Nas crianças, os sintomas de superdose podem ocorrer após a administração de uma dose superior a 400 mg (duas comprimidos).
O período de meia-vida é então de 1,5 a 3 horas.
Os sintomas de superdose: vómitos; náuseas; dores abdominais; hemorragia gastrointestinal; zumbido; dores de cabeça; tonturas; raramente diarreia.
Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer acidose metabólica, sonolência, muito raramente: agitação e desorientação ou coma.
Durante a intoxicação grave, pode ocorrer um aumento do tempo de protrombina.
Muito raramente, podem ocorrer convulsões.
Os sintomas de superdose também incluem: insuficiência renal aguda; lesão hepática; agravamento dos sintomas da asma em doentes com asma.
Em caso de ocorrência dos sintomas acima, deve contactar imediatamente o médico.
Recomenda-se o tratamento sintomático e de suporte.
O médico irá controlar os parâmetros vitais.
O tratamento inclui a lavagem gástrica, a administração de carvão ativado (se a administração do medicamento ocorreu há menos de 1 hora).
Em caso de convulsões frequentes ou prolongadas, o médico pode recomendar a administração intravenosa de diazepam ou lorazepam.
Nos doentes com asma, o médico irá administrar medicamentos broncodilatadores.

Omissão da administração de Ibuprofeno Polfarmex

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de Ibuprofeno Polfarmex

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados foram listados por frequência, começando pelos mais frequentes, de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 10); frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100); pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000); raros (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000); muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10.000); frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Pouco frequentes: dispepsia; dor e desconforto abdominal; azia; náuseas; tonturas; erupção cutânea; urticária; prurido.
Raros: diarreia; flatulência; constipação; vómitos; gastrite; dores de cabeça; edema; prurido.
Muito raros: estomatite ulcerativa; agravamento da doença de Crohn; colite ulcerativa; fezes escuras; hemorragia gastrointestinal; úlcera duodenal; esofagite; depressão; insónia; desorientação; instabilidade de humor; agitação; sonolência; irritabilidade e fadiga; convulsões; meningite asséptica com febre ou coma; zumbido; diminuição da quantidade de urina eliminada; insuficiência renal; necrose das papilas renais; aumento da concentração de sódio no sangue (retenção de sódio); distúrbios da função hepática, especialmente durante a administração prolongada: hepatite, pancreatite, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas; anemia (hemolítica e aplástica); agranulocitose (falta de glóbulos brancos no sangue); leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos); trombocitopenia com ou sem purpura (diminuição do número de plaquetas); pancitopenia (diminuição do número de células sanguíneas); eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson; necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell); urticária; eritema multiforme; alopecia; dermatite esfoliativa; hipersensibilidade à luz; edema facial, laríngeo, lingual; dispneia; taquicardia - distúrbios do ritmo cardíaco; hipotensão - diminuição súbita da pressão arterial; choque; choque agudo; agravamento da asma; broncoespasmo; hipotensão; hipertensão arterial; insuficiência cardíaca associada à administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides em doses elevadas.
Pode ocorrer doença ulcerosa gastrointestinal e (ou) duodenal, hemorragia gastrointestinal (que pode ser fatal) e perfuração, especialmente em doentes idosos.
Os primeiros sintomas de distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: febre; dor de garganta; lesões superficiais da mucosa oral; sintomas gripais; fadiga; hemorragia (por exemplo, equimoses, petéquias, purpura, epistaxe).
Foram observados casos de ocorrência de sintomas de hipersensibilidade ao ibuprofeno: reações alérgicas; neutropenia; eosinofilia; diminuição da hematocrito; perda de audição; distúrbios da visão.
Nos doentes com doenças auto-imunes, como lupus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo, foram observados casos isolados de sintomas de meningite asséptica: rigidez da nuca; dor de cabeça; náuseas; vómitos; febre; desorientação.
Em casos isolados, ocorreram reações agudas de hipersensibilidade manifestadas por hipotensão.
Em relação ao tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como o Ibuprofeno Polfarmex pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-385 Lisboa, tel.: 21 798 74 00, fax: 21 798 74 01, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ibuprofeno Polfarmex

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister ou recipiente após a menção "VALIDO ATÉ".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Ibuprofeno Polfarmex

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno.
  Um comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: amido de milho, croscarmelose sódica, povidona, hipromelose, talco.
  Revestimento: hipromelose, lactose monoidratada, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Ibuprofeno Polfarmex e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos de cor amarelo-marrom, redondos, convexos em ambos os lados.
A embalagem contém 60 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua Józefów, n.º 9
99-300 Kutno
Polónia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45

Data da última revisão do folheto: