Ibuprofen Modafen

Folheto informativo para o doente

Ibuprofeno MODAFEN, 600 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuprofeno MODAFEN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno MODAFEN
• 3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno MODAFEN
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno MODAFEN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuprofeno MODAFEN e para que é utilizado

O medicamento Ibuprofeno MODAFEN contém a substância ativa ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento Ibuprofeno MODAFEN é utilizado no tratamento sintomático da dor e inflamação em doenças das articulações (por exemplo, artrite reumatoide), doenças degenerativas das articulações (por exemplo, osteoartrite) e em inchaços e inflamações dolorosas após lesões nos tecidos moles.
O medicamento Ibuprofeno MODAFEN, 600 mg, comprimidos revestidos é indicado para uso em adultos e jovens com peso corporal a partir de 50 kg (a partir de 15 anos de idade).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno MODAFEN

Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno MODAFEN:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente já apresentou uma reação alérgica após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como broncoespasmo, asma, rinite, prurido, erupção cutânea ou angioedema (edema de Quincke).
• se o doente já apresentou sangramento ou perfuração gástrica associada a tratamento anterior com AINE.
• se o doente apresentar atualmente úlcera ou sangramento gástrico ou intestinal (duodenal), ou se o doente já apresentou dois ou mais episódios de úlcera ou sangramento gástrico ou duodenal (úlcera péptica).
• se o doente apresentar distúrbios inexplicados da hematopoiese.
• se o doente apresentar insuficiência cardíaca grave.
• se o doente apresentar insuficiência hepática ou renal grave.
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez.
• se o doente apresentar desidratação grave (por exemplo, devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Ibuprofeno MODAFEN, deve discutir com o farmacêutico ou médico:

• se o doente apresentar lupus eritematoso sistêmico (LES, doença autoimune) ou doença mista do tecido conjuntivo (doença autoimune).
• durante a varicela, é recomendado evitar a ingestão deste medicamento.
• se o doente apresentar ou já apresentou distúrbios gastrointestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa), pois o estado do doente pode piorar.
• se o doente apresentar certos distúrbios hereditários da hematopoiese (por exemplo, porfiria aguda intermitente).
• se o doente apresentar distúrbio da função hepática ou renal.
• se o doente já foi submetido a uma operação importante.
• se o doente apresentar hipersensibilidade (alergia) a outras substâncias.
• se o doente apresentar rinite alérgica, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crônica devido ao aumento do risco de reações alérgicas. As reações alérgicas podem manifestar-se como ataques de asma (asma induzida por analgésicos), edema agudo (edema de Quincke) ou urticária.
• se o doente estiver desidratado.
• se o doente apresentar infecção - ver ponto "Infecções" abaixo.

O risco de efeitos indesejados aumenta com o aumento da dose do medicamento e em pessoas idosas. Portanto, é necessário iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível e continuar o tratamento por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.

Infecções

O medicamento Ibuprofeno MODAFEN pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Portanto, é possível que o medicamento Ibuprofeno MODAFEN possa atrasar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela.
Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.

Efeitos sobre o sistema cardiovascular

A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/przeciwbólowych, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio) ou acidente vascular cerebral, especialmente se forem utilizados em doses elevadas. Não ultrapassar a dose recomendada ou o tempo de tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibuprofeno MODAFEN, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o doente apresentar doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito) ou já teve um infarto do miocárdio, operação de bypass ou doença das artérias periféricas (circulação sanguínea ruim nos pés ou tornozelos devido à estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo "mini-acidente vascular cerebral" ou ataque isquêmico transitório - ang. Transient Ischaemic Attack, TIA).
• o doente apresentar hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, histórico familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fumar.

Efeitos sobre o trato gastrointestinal

Deve evitar a ingestão concomitante do medicamento Ibuprofeno MODAFEN com outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo os chamados inibidores da COX-2 (inibidores da ciclooxigenase-2).
Sangramento gastrointestinal, úlceras e perfurações:
Em relação a todos os AINE, foram relatados sangramentos gastrointestinais, úlceras e perfurações, às vezes fatais. Esses eventos ocorreram em qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de alerta anteriores ou eventos gastrointestinais graves no histórico.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera e perfuração é maior com o aumento da dose de AINE e é maior em doentes com úlceras no histórico, especialmente com complicações como sangramento ou perfuração (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno MODAFEN") e em doentes idosos. Esses doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. No caso desses doentes, bem como dos doentes que necessitam de tratamento adicional com doses baixas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais, deve-se considerar o tratamento combinado com medicamentos protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Pessoas que já apresentaram efeitos indesejados gastrointestinais - especialmente idosos - devem entrar em contato com o médico se apresentarem sintomas abdominais atípicos (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
Recomenda-se cautela ao tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramento, como corticosteroides orais, medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue), como a warfarina, ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, incluindo a depressão) ou inibidores da agregação plaquetária, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto 2 "Medicamento Ibuprofeno MODAFEN e outros medicamentos").
Deve interromper o tratamento e consultar o médico se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera durante o tratamento com o medicamento Ibuprofeno MODAFEN.

Reações cutâneas

Em relação à ingestão do medicamento Ibuprofeno MODAFEN, foram relatadas reações cutâneas graves. Deve interromper a ingestão do medicamento Ibuprofeno MODAFEN e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea muito grave. Ver ponto 4.
Outras advertências
Foram observadas, muito raramente, reações graves de hipersensibilidade (por exemplo, choque anafilático). Se o doente apresentar os primeiros sintomas de uma reação de hipersensibilidade após a ingestão do medicamento Ibuprofeno MODAFEN, o tratamento deve ser interrompido e o doente deve consultar o médico. As ações médicas necessárias, de acordo com os sintomas, devem ser tomadas por um profissional de saúde.
O ibuprofeno pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Portanto, os doentes com distúrbios da coagulação devem ser monitorados cuidadosamente.
A ingestão prolongada de qualquer medicamento para a dor de cabeça pode piorá-la. Se o doente apresentar ou suspeitar de tal situação, deve procurar aconselhamento médico e interromper o tratamento. A suspeita de cefaleia de abuso de medicamentos (ang. Medication Overuse
Headache, MOH) deve ser considerada em doentes que apresentem dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar de (ou devido à) ingestão regular de medicamentos para a dor.
Durante a ingestão prolongada de ibuprofeno, é necessário monitorar regularmente a função hepática, renal e a morfologia sanguínea.
Em geral, o hábito de tomar medicamentos para a dor, especialmente em combinação com vários medicamentos para a dor, pode levar a danos renais permanentes. O risco pode ser aumentado durante o esforço físico associado à perda de sal e desidratação. Portanto, deve ser evitado.

Crianças e jovens

Em jovens desidratados, existe o risco de distúrbio da função renal.
O medicamento Ibuprofeno MODAFEN, 600 mg, comprimidos revestidos não é destinado a jovens com peso corporal abaixo de 50 kg ou crianças e jovens com menos de 15 anos de idade.

Medicamento Ibuprofeno MODAFEN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O medicamento Ibuprofeno MODAFEN pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a sua ação.
Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários (por exemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, beta-bloqueadores, como atenolol ou antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan) e medicamentos diuréticos (utilizados para aumentar a excreção de urina)
• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores da ciclooxigenase-2 ou ácido acetilsalicílico - pois aumentam o risco de úlceras ou sangramento gastrointestinal
• digoxina (utilizada no tratamento de várias doenças cardíacas), pois a ação da digoxina pode ser aumentada. Recomenda-se monitorar a concentração de digoxina no soro.
• lítio (utilizado no tratamento da depressão e mania), pois a ação do lítio pode ser aumentada. É necessário monitorar a concentração de lítio no soro.
• fenitoína (utilizada na prevenção de convulsões), pois a ação da fenitoína pode ser aumentada. Recomenda-se monitorar a concentração de fenitoína no soro.
• zidovudina (utilizada no tratamento da AIDS)
• glicocorticoides (utilizados no tratamento de inflamações), pois podem aumentar o risco de úlceras ou sangramento gastrointestinal
• metotrexato (utilizado no tratamento de certos tipos de câncer e doenças autoimunes)
• medicamentos conhecidos como imunossupressores, como ciclosporina e tacrolimo, pois pode ocorrer lesão renal
• medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ang. Selective SerotoninReuptake Inhibitors, SSRI), utilizados no tratamento da depressão
• antibióticos quinolônicos, como a ciprofloxacina, pois o risco de convulsões pode ser aumentado
• aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico), pois os AINE podem reduzir a excreção de aminoglicosídeos
• mifepristona, pois os AINE podem reduzir a ação da mifepristona
• medicamentos diuréticos (pílulas para aumentar a excreção de urina), pois a ação dos diuréticos pode ser reduzida
• diuréticos poupadores de potássio, pois pode ocorrer hipercalemia
• probenecida ou sulfinpirazona (utilizados no tratamento da gota), pois a excreção de ibuprofeno pode ser retardada
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol)
• medicamentos conhecidos como sulfonilureias, como a glibenclamida (utilizada no tratamento da diabetes), pois podem afetar o nível de açúcar no sangue
• voriconazol ou fluconazol (um tipo de medicamento antifúngico) (inibidores da CYP2C9), pois a ação do ibuprofeno pode ser aumentada. Deve-se considerar a redução da dose de ibuprofeno, especialmente quando se utiliza doses elevadas de ibuprofeno com voriconazol ou fluconazol.
• ginkgo biloba (medicamento fitoterápico), pois existe um risco aumentado de sangramento
• ritonavir (medicamento antiviral) pode aumentar a concentração de AINE no sangue
• álcool, bisfosfonatos (utilizados no tratamento da osteoporose) ou pentoxifilina (utilizada no tratamento de distúrbios da circulação nas artérias periféricas) podem aumentar os efeitos indesejados gastrointestinais e o risco de sangramento e úlceras
• baclofeno (medicamento relaxante muscular) devido à toxicidade aumentada do baclofeno

O medicamento Ibuprofeno MODAFEN pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a sua ação. Portanto, antes de tomar o medicamento Ibuprofeno MODAFEN com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Ibuprofeno MODAFEN e álcool

Deve evitar a ingestão de álcool, pois pode aumentar os efeitos indesejados do medicamento, especialmente aqueles que afetam o estômago, intestino ou cérebro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez

• Não deve tomar ibuprofeno se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O ibuprofeno pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento na paciente e no feto e pode causar atraso ou prolongamento do parto.
• Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar ibuprofeno, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se utilizar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto necessário.
  A partir da 20ª semana de gravidez, o ibuprofeno pode causar estreitamento do ducto arterioso no coração do feto ou distúrbios da função renal, que podem levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se o tratamento for necessário por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em quantidades muito pequenas e geralmente não há necessidade de interromper a amamentação durante a ingestão de ibuprofeno por um curto período de tempo para dor e febre. No entanto, se for necessário tratar por um período mais longo ou com doses mais altas, deve-se considerar interromper a amamentação.
Fertilidade
O medicamento Ibuprofeno MODAFEN pode causar dificuldades para engravidar. A paciente deve informar o médico se planeja engravidar ou tiver problemas para engravidar.
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina.
Esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O ibuprofeno geralmente não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, como os efeitos indesejados do sistema nervoso central podem ocorrer com doses mais altas, como fadiga e tontura, a capacidade de reagir e a capacidade de participar ativamente no tráfego rodoviário e operar máquinas podem ser prejudicadas em casos individuais. Isso se aplica mais ao uso concomitante com álcool.

Medicamento Ibuprofeno MODAFEN contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno MODAFEN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o farmacêutico ou médico.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Em caso de infecção, deve consultar imediatamente o médico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
DOSE MÁXIMA DIÁRIA:
A dose máxima única não deve exceder 600 mg de ibuprofeno para adultos e jovens com peso corporal a partir de 50 kg (a partir de 15 anos de idade).

Adultos:

A dose diária recomendada é de 1200 mg a 1800 mg em doses divididas. Deve haver um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses. O médico pode recomendar doses mais baixas. Devido à natureza e gravidade do estado do doente, o médico pode decidir aumentar a dose do medicamento para um comprimido de 600 mg, tomado 4 vezes ao dia. Não deve exceder a dose diária máxima de 2400 mg em 24 horas.

Jovens com peso corporal a partir de 50 kg (a partir de 15 anos de idade):

A dose diária recomendada é de 20 mg/kg de peso corporal até um máximo de 40 mg/kg de peso corporal, dividida em 3-4 doses. Deve haver um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses. A dose diária total não deve exceder 2400 mg em 24 horas.
Uso em crianças e jovens
A dose de ibuprofeno em jovens depende da idade e peso corporal do doente.
O medicamento Ibuprofeno MODAFEN, 600 mg, comprimidos revestidos não é destinado a jovens com peso corporal abaixo de 50 kg ou crianças e jovens com menos de 15 anos de idade.
Pessoas idosas
Pessoas idosas devem sempre consultar o médico antes de tomar o medicamento Ibuprofeno MODAFEN. Pessoas idosas serão mais propensas a efeitos indesejados, especialmente sangramento, úlceras e perfuração do trato gastrointestinal, que podem ser fatais.
O médico fornecerá ao doente os conselhos adequados.
Função hepática ou renal reduzida
Em caso de função renal ou hepática reduzida, deve sempre consultar o médico antes de tomar o medicamento Ibuprofeno MODAFEN. Não deve tomar este medicamento se houver insuficiência hepática ou renal grave.
Via de administração
O medicamento Ibuprofeno MODAFEN é administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, partir, quebrar ou chupar, para evitar desconforto na boca ou irritação da garganta.
Recomenda-se que os doentes com estômago sensível tomem os comprimidos com alimentos.
Se o medicamento for tomado logo após a refeição, o início da ação do ibuprofeno pode ser retardado.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Em caso de doenças reumáticas, pode ser necessário tomar o medicamento Ibuprofeno MODAFEN por um período mais longo.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno MODAFEN

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno MODAFEN ou se o medicamento for tomado acidentalmente por crianças, deve sempre consultar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos sobre o risco e as ações a serem tomadas.
Os sintomas podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem ser sangrentos) ou, mais raramente, diarreia. Além disso, pode ocorrer dor de cabeça, sangramento gastrointestinal, visão turva, zumbido nos ouvidos, desorientação e movimento ocular anormal, bem como agravamento da asma em asmáticos. Com doses elevadas, foram relatados sonolência, agitação, desorientação, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), tontura de origem vestibular, fraqueza e tontura, sangue na urina, pressão arterial baixa, hipercalemia, acidose metabólica, prolongamento do tempo de protrombina/INR, insuficiência renal aguda, lesão hepática, depressão respiratória, cianose, sensação de frio e distúrbios respiratórios.

Esquecer uma dose do medicamento Ibuprofeno MODAFEN

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. O doente pode minimizar o risco de efeitos indesejados tomando a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Em relação aos seguintes efeitos indesejados, deve-se considerar que são em grande parte dependentes da dose e variam de pessoa para pessoa.
Os efeitos indesejados mais comuns são de natureza gastrointestinais. Pode ocorrer úlcera péptica, perfuração ou sangramento do trato gastrointestinal, às vezes fatais, especialmente em pessoas idosas. Foram relatados náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos sangrentos, estomatite ulcerativa, agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn. Mais raramente, foi relatada gastrite.
A ingestão de medicamentos como o ibuprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Foram relatados edema (inchaço), hipertensão e insuficiência cardíaca em relação à ingestão de AINE.
Deve INTERROMPERa ingestão do medicamento Ibuprofeno MODAFEN e consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Sintomas de meningite asséptica, como dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre alta, rigidez da nuca ou alterações da consciência (muito raramente: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas). Os doentes com doenças autoimunes (LES, doença mista do tecido conjuntivo) são mais propensos.
• Sintomas de sangramento gastrointestinal, como dor abdominal forte, presença de sangue nas fezes (fezes ou conteúdo intestinal) ou fezes escuras, vômitos sangrentos ou com partículas escuras semelhantes a borra de café (não muito frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas).
• Sintomas de reações alérgicas graves, como edema de face, língua ou garganta, dificuldade para respirar, taquicardia, pressão arterial baixa até choque potencialmente fatal (muito raramente: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
• Erupções cutâneas graves que afetam todo o corpo, com bolhas na pele, especialmente nas pernas, braços, mãos e pés, que também podem afetar o rosto e a boca (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson). Pode ser ainda mais grave, com bolhas maiores e mais disseminadas, e partes da pele podem descamar (síndrome de Lyell) (muito raramente: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas). Também pode ocorrer infecção grave com destruição (necrose) da pele, tecido subcutâneo e músculo (fasciite necrotizante) (muito raramente: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
• Perda de visão, visão turva ou alterações da visão (distúrbios da visão) (não muito frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas).

Outros efeitos indesejados

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• sintomas gastrointestinais, como refluxo ácido, dor abdominal, náuseas, diarreia, vômitos, gases (inchaço) e constipação
• sangramento gastrointestinal leve, que em casos raros pode causar anemia

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tontura ou sensação de fadiga
• agitação e irritabilidade
• sonolência
• dificuldade para dormir
• sensação de vertigem (tontura de origem vestibular)
• úlcera gástrica ou intestinal, potencialmente com sangramento e perfuração (buraco na parede do trato gastrointestinal)
• agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn
• gastrite
• estomatite ulcerativa

Não muito frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, bem como ataques de asma (provavelmente com queda da pressão arterial)
• diversas erupções cutâneas
• edema e urina turva (síndrome nefrótico); doença inflamatória renal (nefrite intersticial), que pode levar à insuficiência renal aguda. Redução da excreção de urina, retenção de líquidos no organismo (edema) e mal-estar geral podem ser sintomas de doença renal, e até insuficiência renal. Se os sintomas mencionados ocorrerem ou piorarem, deve interromper a ingestão do medicamento Ibuprofeno MODAFEN e consultar imediatamente o médico.

Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• neuropatia tóxica do nervo óptico
• perda de audição
• zumbido nos ouvidos (acúfenos)
• lesão renal (necrose das papilas renais), aumento da concentração de ácido úrico no sangue, aumento da concentração de ureia no sangue

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• pancreatite
• esofagite
• formação de estruturas diáfanas no intestino
• distúrbios da função hepática, insuficiência hepática, hepatite aguda, lesão hepática, especialmente em caso de tratamento prolongado
• distúrbios hematológicos inexplicados (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancytopenia, agranulocitose) - os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, ulcerações superficiais da boca, sintomas gripais, fadiga extrema, sangramento nasal e cutâneo. Nesses casos, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico. Não deve automedicar-se com medicamentos para a dor ou febre (medicamentos antipiréticos).
• depressão, reações psicóticas
• palpitações (sensação de batimento cardíaco rápido, palpitação ou pancada no coração), insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio
• hipertensão, vasculite
• asma, broncoespasmo, dificuldade para respirar
• alopecia (perda de cabelo)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS (ang. Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Symptoms). Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
• neurite óptica
• sensações como formigamento, picadas, agulhadas
• pele se torna sensível à luz (reações de hipersensibilidade à luz)
• nariz entupido e resfriado

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno MODAFEN

• Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
• Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibuprofeno MODAFEN

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 600 mg de ibuprofeno.
Os outros componentes são: núcleo do comprimido - celulose microcristalina 102, amido de milho gelatinizado, povidona K-90, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, revestimento do comprimido - hipromelose 2910, hidroxipropilcelulose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Ibuprofeno MODAFEN e o que o pacote contém

Comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, com a inscrição "I 7" de um lado e liso do outro. As dimensões aproximadas do comprimido são 17,19 mm x 9,23 mm, espessura 6,60 mm.
Blister transparente e incolor de PVC/Alumínio em uma caixa de cartão externa contendo 10 ou 12 comprimidos em blister.
Tamanhos do pacote:
20, 24, 30, 40, 50, 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável e importador:

Responsável:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Importador:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Praga 9
República Tcheca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca:
Ibuprofeno STADA 600 mg comprimidos revestidos
Espanha:
Ibuprofeno Pharmaclan 600 mg comprimidos revestidos com película EFG
Alemanha:
Ibuprofeno AL 600 mg comprimidos revestidos com película
França:
IBUPROFENO EG LABO 600 mg, comprimido revestido
Finlândia:
Ibuprofeno Pharmaclan
Polônia:
Ibuprofeno MODAFEN

Data da última atualização do folheto: 04/2025