Ibuprofen Modafen

Folheto informativo: informação para o doente

Ibuprofeno Pharmaclan, 400 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Adultos: Se após 3 dias no caso de febre ou após 4 dias no caso de dor não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar um médico. Jovens: Se após 3 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan
• 3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan e para que é utilizado

O medicamento Ibuprofeno Pharmaclan contém a substância ativa ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que actuam reduzindo a dor e a febre.
O medicamento Ibuprofeno Pharmaclan é utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo de dores leves a moderadas, tais como dor de dentes, dor menstrual e dor de cabeça, e (ou) para o tratamento sintomático a curto prazo de febre.
O medicamento Ibuprofeno Pharmaclan, 400 mg, comprimidos revestidos é indicado para adultos e jovens com peso corporal a partir de 40 kg (a partir de 12 anos de idade).
Adultos: Deve contactar um médico se os sintomas piorarem ou se a febre persistir por mais de 3 dias, ou se a dor persistir por mais de 4 dias.
Jovens: Deve contactar um médico se os sintomas piorarem ou se a febre ou dor persistirem por mais de 3 dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan

Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).
• se o doente já teve uma reação alérgica, como broncoespasmo, asma, rinite, erupção cutânea pruriginosa ou edema de lábios, face, língua ou garganta (edema angioneurótico) após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, AINE).
• se o doente já teve sangramento ou perfuração gástrica ou intestinal associada a tratamento anterior com AINE.
• se o doente tiver úlcera ou sangramento ativo no estômago ou duodeno, ou se já teve dois ou mais episódios de úlcera ou sangramento no estômago ou duodeno (úlceras pépticas).
• se o doente tiver distúrbios inexplicados da hematopoese.
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave.
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave.
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez.
• se o doente tiver desidratação grave (por exemplo, devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver lupus eritematoso sistémico (LES, doença autoimune) ou doença mista do tecido conjuntivo (doença autoimune que afeta o tecido conjuntivo).
• durante a varicela, é recomendado evitar a ingestão deste medicamento.
• se o doente tiver ou já teve distúrbios gastrointestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa), pois o estado do doente pode piorar.
• se o doente tiver certos distúrbios hereditários da hematopoese (por exemplo, porfiria aguda intermitente).
• se o doente tiver distúrbio da função hepática ou renal.
• se o doente já teve uma operação importante.
• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) a outras substâncias.
• se o doente tiver rinite alérgica, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crônica devido ao aumento do risco de reações alérgicas. As reações alérgicas podem manifestar-se como ataques de asma (asma induzida por analgésicos), edema angioneurótico ou urticária.
• se o doente estiver desidratado.
• se o doente tiver infecção - ver ponto "Infecções" abaixo. O risco de efeitos não desejados aumenta com o aumento da dose do medicamento e em idosos. Portanto, é necessário iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível e continuar o tratamento por um período de tempo tão curto quanto possível para aliviar os sintomas.

Infecções

O medicamento Ibuprofeno Pharmaclan pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, é possível que o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan possa retardar a aplicação de tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela.
Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.

Efeitos sobre o sistema cardiovascular

A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/précipuos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio (infarto do coração) ou acidente vascular cerebral, especialmente se forem tomados em doses altas. Não exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito) ou já teve um infarto do miocárdio, operação de bypass ou doença das artérias periféricas (circulação sanguínea ruim nos pés ou tornozelos devido à estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo "mini-acidente vascular cerebral" ou ataque isquêmico transitório - em inglês, Transient Ischaemic Attack, TIA);
• o doente tiver hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, histórico familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fumar.

Efeitos sobre o trato gastrointestinal

Deve evitar a ingestão concomitante do medicamento Ibuprofeno Pharmaclan com outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo os chamados inibidores da COX-2 (inibidores da ciclooxigenase-2).
Sangramento gastrointestinal, úlceras e perfurações:
Em relação à ingestão de todos os AINE, foram relatados sangramentos gastrointestinais, úlceras e perfurações, às vezes fatais. Esses eventos ocorreram em qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de alerta anteriores ou eventos gastrointestinais graves no histórico.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera e perfuração é maior com o aumento da dose de AINE e é maior em doentes com úlceras no histórico, especialmente com complicações como sangramento ou perfuração (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan") e em idosos. Esses doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. No caso desses doentes, bem como dos doentes que necessitam de tratamento adicional com doses baixas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais, deve-se considerar o tratamento combinado com medicamentos protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Pessoas que já tiveram efeitos não desejados relacionados ao trato gastrointestinal - especialmente idosos - devem consultar um médico se apresentarem sintomas atípicos abdominais (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
Recomenda-se cautela ao tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes (que diluem o sangue), como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, incluindo depressão) ou inibidores da agregação plaquetária, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto 2 "Medicamento Ibuprofeno Pharmaclan e outros medicamentos").
Deve interromper o tratamento e consultar um médico se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera durante o tratamento com o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan.

Reações cutâneas

Em relação à ingestão do medicamento Ibuprofeno Pharmaclan, foram relatadas reações cutâneas graves. Deve interromper a ingestão do medicamento Ibuprofeno Pharmaclan e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea muito grave. Ver ponto 4.

Outras advertências

Muito raramente, foram observadas reações graves de hipersensibilidade (por exemplo, choque anafilático). Se ocorrerem os primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade após a ingestão do medicamento Ibuprofeno Pharmaclan, o tratamento deve ser interrompido e um médico deve ser consultado. As ações necessárias por razões médicas, de acordo com os sintomas, devem ser tomadas por um profissional de saúde.
O ibuprofeno pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Portanto, doentes com distúrbios da coagulação devem ser monitorados cuidadosamente.
A ingestão prolongada de qualquer analgésico para dores de cabeça pode piorá-las. Se ocorrer ou se suspeitar de tal situação, deve-se procurar aconselhamento médico e interromper o tratamento. O diagnóstico de dor de cabeça devido ao abuso de medicamentos (em inglês, Medication Overuse Headache, MOH) deve ser suspeitado em doentes que apresentem dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar de (ou devido à) ingestão regular de analgésicos.
Em geral, o hábito de tomar analgésicos, especialmente em combinação com vários analgésicos, pode levar a danos renais permanentes. O risco pode ser aumentado em caso de esforço físico associado à perda de sal e desidratação. Portanto, deve-se evitar isso.
Durante a ingestão prolongada de ibuprofeno, é necessário monitoramento regular da função hepática, renal e da morfologia sanguínea.
Deve-se evitar a ingestão de álcool, pois pode aumentar os efeitos não desejados deste medicamento, especialmente aqueles que afetam o estômago, intestino ou cérebro.

Crianças e jovens

Em jovens desidratados, há risco de distúrbio da função renal.
O medicamento Ibuprofeno Pharmaclan, 400 mg, comprimidos revestidos não é destinado a jovens com peso corporal abaixo de 40 kg e crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Ibuprofeno Pharmaclan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O medicamento Ibuprofeno Pharmaclan pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a sua ação.
Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários (por exemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ACE, como captopril, beta-bloqueadores, como atenolol, ou antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan) e diuréticos (usados para aumentar a eliminação de urina)
• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores da COX-2 ou ácido acetilsalicílico - pois aumentam o risco de úlceras ou sangramento gastrointestinal
• digoxina (usada no tratamento de várias doenças cardíacas), pois a ação da digoxina pode ser aumentada
• lítio (usado no tratamento de depressão e mania), pois a ação do lítio pode ser aumentada
• fenitoína (usada na prevenção de convulsões), pois a ação da fenitoína pode ser aumentada
• zidovudina (usada no tratamento de HIV/AIDS)
• glicocorticoides (usados no tratamento de doenças inflamatórias), pois podem aumentar o risco de úlceras ou sangramento gastrointestinal
• metotrexato (usado no tratamento de alguns tipos de câncer e doenças autoimunes)
• medicamentos conhecidos como imunossupressores, como ciclosporina e tacrolimo, pois pode ocorrer lesão renal
• medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (em inglês, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), usados no tratamento de depressão
• antibióticos quinolônicos, como ciprofloxacino, pois o risco de convulsões pode ser aumentado
• aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico), pois os AINE podem reduzir a eliminação de aminoglicosídeos
• mifepristona, pois os AINE podem reduzir a ação da mifepristona
• diuréticos (pílulas de água), pois a ação dos diuréticos pode ser reduzida
• diuréticos poupadores de potássio, pois pode ocorrer hipercalemia
• probenecida ou sulfinpirazona (usados no tratamento de gota), pois a eliminação do ibuprofeno pode ser retardada
• colestiramina (usada para reduzir o nível de colesterol)
• medicamentos conhecidos como sulfonilureias, como glibenclamida (usada no tratamento de diabetes), pois podem afetar o nível de açúcar no sangue
• voriconazol ou fluconazol (um tipo de medicamento antifúngico) (inibidores da CYP2C9), pois a ação do ibuprofeno pode ser aumentada. Deve-se considerar a redução da dose de ibuprofeno, especialmente quando se usa doses altas de ibuprofeno com voriconazol ou fluconazol.
• Ginkgo biloba (medicamento fitoterápico), pois há um risco aumentado de sangramento
• ritonavir (medicamento antiviral) pode aumentar a concentração de AINE no sangue
• álcool, bisfosfonatos (usados no tratamento de osteoporose) ou pentoxifilina (usada no tratamento de distúrbios da circulação nas artérias periféricas) podem aumentar os efeitos não desejados no trato gastrointestinal e o risco de sangramento e úlceras
• baclofeno (medicamento relaxante muscular) devido à toxicidade aumentada do baclofeno

Medicamento Ibuprofeno Pharmaclan e álcool

Deve evitar a ingestão de álcool, pois pode aumentar os efeitos não desejados deste medicamento, especialmente aqueles que afetam o estômago, intestino ou cérebro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez

• Não deve tomar ibuprofeno se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O ibuprofeno pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento na paciente e no feto e pode causar atraso ou prolongamento do parto.
• Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar ibuprofeno, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o ibuprofeno pode causar estreitamento do ducto arterioso no coração do feto ou distúrbios da função renal, que podem levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se for necessário tratar por um período prolongado, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequena quantidade e geralmente não há necessidade de interromper a amamentação durante a ingestão a curto prazo de ibuprofeno na dose recomendada para febre e dor.
Fertilidade
O medicamento Ibuprofeno Pharmaclan pode causar dificuldades para engravidar. A paciente deve informar o médico se planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar.
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito não favorável na fertilidade feminina. Esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O ibuprofeno geralmente não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, como em doses mais altas podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central, como fadiga e tontura, a capacidade de reagir e a capacidade de participar ativamente no tráfego rodoviário e operar máquinas podem ser prejudicadas em casos individuais. Isso é mais provável quando combinado com álcool.

Medicamento Ibuprofeno Pharmaclan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Em caso de infecção, deve consultar um médico imediatamente se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
DOSAGEM:

Adultos e jovens com peso corporal a partir de 40 kg (a partir de 12 anos de idade):

A dose usual é de 1 comprimido (400 mg de ibuprofeno) 1 a 3 vezes ao dia, conforme necessário. O intervalo entre as doses deve ser de pelo menos 6 horas. Não deve tomar mais de 3 comprimidos (1200 mg) em 24 horas.

Duração do tratamento:

Se a ingestão deste medicamento for necessária por mais de 3 dias no caso de febre ou por mais de 4 dias no caso de dor, ou se os sintomas piorarem, deve consultar um médico.
Se a ingestão deste medicamento for necessária por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, deve consultar um médico.
Via de administração
O medicamento Ibuprofeno Pharmaclan é administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, triturar, quebrar ou chupar, para evitar desconforto na boca ou irritação da garganta.
Pacientes com estômago sensível devem tomar os comprimidos com alimentos.
Se o medicamento for tomado logo após a refeição, o início da ação do ibuprofeno pode ser retardado.
Pacientes idosos
Pacientes idosos devem sempre consultar um médico antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan. O doente pode estar mais propenso a efeitos não desejados, especialmente sangramento, úlceras e perfuração do trato gastrointestinal, que podem ser fatais.
O médico dará ao doente os conselhos adequados.
Distúrbios da função hepática ou renal
Se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan. Não deve tomar este medicamento em caso de insuficiência hepática ou renal grave.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno Pharmaclan

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno Pharmaclan ou se o medicamento for tomado acidentalmente por crianças, deve sempre consultar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselho sobre o risco e conselho sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem ser sangrentos) ou, mais raramente, diarreia. Além disso, pode ocorrer dor de cabeça, sangramento gastrointestinal, visão turva, zumbido nos ouvidos, desorientação e movimento rápido dos olhos, bem como agravamento do asma em asmáticos. Em doses altas, foram relatados sonolência, agitação, desorientação, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), tontura de origem vestibular, fraqueza e tontura, sangue na urina, pressão arterial baixa, hipercalemia, acidose metabólica, prolongamento do tempo de protrombina/INR, insuficiência renal aguda, lesão hepática, depressão respiratória, cianose, sensação de frio e distúrbios respiratórios.

Omissão da dose do medicamento Ibuprofeno Pharmaclan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. O doente pode minimizar o risco de efeitos não desejados tomando a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Em relação aos seguintes efeitos não desejados, deve-se considerar que são em grande parte dependentes da dose e variam de um doente para outro.
Os efeitos não desejados mais comuns são de natureza gastrointestinais. Pode ocorrer úlcera péptica, perfuração ou sangramento do trato gastrointestinal, às vezes fatais, especialmente em idosos. Foram relatados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos sangrentos ou com resíduos escuros semelhantes a borra de café (não muito frequentes: podem afetar até 1 em 100 doentes).

• Sintomas de sangramento gastrointestinal, como dor abdominal superior severa, presença de sangue nas fezes (fezes ou conteúdo intestinal) ou fezes escuras, vômitos sangrentos ou com resíduos escuros semelhantes a borra de café (não muito frequentes: podem afetar até 1 em 100 doentes).
• Sintomas de reações graves de hipersensibilidade, como edema de face, língua ou garganta, dificuldade para respirar, taquicardia, pressão arterial baixa até choque potencialmente fatal (muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 doentes).
• Erupções cutâneas graves que afetam todo o corpo, com bolhas na pele, especialmente nas pernas, braços, mãos e pés, que também podem afetar o rosto e a boca (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson). Pode ser ainda mais grave, com bolhas maiores e mais disseminadas, e partes da pele podem descamar (síndrome de Lyell) (muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 doentes). Também pode ocorrer infecção grave com destruição (necrose) da pele, tecido subcutâneo e músculos (necrose da fascia) (muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 doentes).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, disseminada com pápulas sob a pele e bolhas localizadas principalmente nas dobras da pele, tronco e membros superiores com febre no início do tratamento (eritema pustuloso agudo generalizado) (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a ingestão do medicamento Ibuprofeno Pharmaclan e procurar imediatamente um médico. Ver também ponto 2.
• Perda de visão, visão turva ou distúrbios da visão (distúrbios da visão) (não muito frequentes: podem afetar até 1 em 100 doentes).

Outros efeitos não desejados

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• sintomas gastrointestinais, como refluxo de conteúdo ácido do estômago, dor abdominal, náuseas, diarreia, vômitos, flatulência e constipação
• sangramento gastrointestinal leve, que em casos raros pode causar anemia

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, bem como ataques de asma (provavelmente com queda da pressão arterial)
• dor de cabeça
• tontura ou sensação de fadiga
• agitação e irritabilidade
• sonolência
• dificuldade para dormir
• sensação de vertigem (tontura)
• diversas erupções cutâneas
• úlcera gástrica ou intestinal, potencialmente com sangramento e perfuração (furo na parede do trato gastrointestinal)
• agravamento da colite ulcerativa (colite ulcerativa) e doença de Crohn
• gastrite
• estomatite aftosa (úlceras na boca)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• neuropatia tóxica do nervo óptico
• perda de audição
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• lesão renal (necrose das papilas renais), aumento da creatinina no sangue, aumento da ureia no sangue

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• pancreatite
• esofagite
• formação de estruturas diaphragmáticas no intestino
• distúrbios da função hepática, insuficiência hepática, hepatite aguda, lesão hepática, especialmente em caso de tratamento prolongado
• distúrbios inexplicados da hematopoese (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose) - os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, lesões superficiais na boca, sintomas de gripe, fadiga extrema, sangramento nasal e cutâneo. Nesses casos, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico. Não deve tomar medicamentos para dor ou febre sem prescrição médica.
• depressão, reações psicóticas
• palpitações (sensação de batimento rápido, pulsação ou palpitação do coração), insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio
• hipertensão arterial, vasculite
• asma, broncoespasmo, dispneia (dificuldade para respirar)
• alopecia (perda de cabelo)
• edema e urina turva (síndrome nefrótico); doença inflamatória renal (nefrite intersticial), que pode levar à insuficiência renal aguda. Redução da diurese, retenção de líquidos no organismo (edema) e mal-estar geral podem ser sintomas de doença renal, e até insuficiência renal. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem, deve interromper a ingestão do medicamento Ibuprofeno Pharmaclan e consultar imediatamente um médico.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS (em inglês, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
• sensações como formigamento, parestesia, picadas
• neurite óptica
• congestão nasal e rinite
• a pele se torna sensível à luz (reações de hipersensibilidade à luz).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan

• Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
• Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 400 mg de ibuprofeno.
Os outros componentes são: núcleo do comprimido – celulose microcristalina 102, amido de milho pré-gelatinizado, povidona K-90, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, revestimento do comprimido – hipromelose 2910, hidroxipropilcelulose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, ovais, com a inscrição "I 6" de um lado e lisos do outro. As dimensões aproximadas do comprimido são 13,55 mm x 8,24 mm, e a espessura é de 6,00 mm.
Blister transparente e incolor de PVC/Alumínio em uma caixa de cartão exterior contendo 10 ou 12 comprimidos em blister.
Tamanhos da embalagem:
10, 12, 20, 24, 30, 40, 48 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e importador

Responsável:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Importador:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Praga 9
República Tcheca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca: Ibuprofeno Pharmaclan
Estônia:
Ibuprofeno Pharmaclan 400 mg comprimidos revestidos com película EFG
Alemanha:
Ibuprofeno Pharmaclan 400 mg comprimidos revestidos com película
França:
IBUPROFENO PHARMACLAN 400 mg comprimido revestido com película
Finlândia:
Ibuprofeno Pharmaclan
Polônia:
Ibuprofeno Pharmaclan

Data da última atualização do folheto: