Ibuprofen Modafen

Folheto informativo: informação para o doente

Ibuprofeno Pharmaclan, 200 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Adultos: Se após 3 dias no caso de febre ou após 4 dias no caso de dor não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar um médico. Crianças e adolescentes: Se após 3 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan
• 3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan e para que é utilizado

O medicamento Ibuprofeno Pharmaclan contém a substância ativa ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que atuam reduzindo a dor e a febre.
O medicamento Ibuprofeno Pharmaclan é utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo de dores leves a moderadas, como dor de dentes, dor menstrual e dor de cabeça, e (ou) para o tratamento sintomático a curto prazo de febre.
O medicamento Ibuprofeno Pharmaclan, 200 mg, comprimidos revestidos, é indicado para adultos, adolescentes e crianças com peso corporal a partir de 20 kg (a partir de 7 anos de idade).
Adultos: Deve contactar um médico se os sintomas piorarem ou se a febre persistir por mais de 3 dias, ou se a dor persistir por mais de 4 dias.
Crianças e adolescentes: Deve contactar um médico se os sintomas piorarem ou se a febre ou dor persistirem por mais de 3 dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan

Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente já teve uma reação alérgica, como broncoespasmo, asma, rinite, erupção cutânea pruriginosa ou edema de lábios, face, língua ou garganta (edema angioneurótico) após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
• se o doente já teve sangramento ou perfuração gástrica ou intestinal associada a um tratamento anterior com AINE.
• se o doente tiver úlcera ou sangramento ativo no estômago ou intestino delgado (duodeno), ou se o doente já teve dois ou mais episódios de úlcera ou sangramento no estômago ou duodeno (úlcera péptica).
• se o doente tiver distúrbios inexplicados da hematopoiese.
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave.
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave.
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez.
• se o doente tiver desidratação grave (por exemplo, devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES, doença autoimune) ou doença mista do tecido conjuntivo (doença autoimune que afeta o tecido conjuntivo).
• durante a varicela, é recomendado evitar a ingestão deste medicamento.
• se o doente tiver ou já teve distúrbios gastrointestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa), pois o estado do doente pode piorar.
• se o doente tiver certos distúrbios hereditários da hematopoiese (por exemplo, porfiria aguda intermitente).
• se o doente tiver distúrbio da função hepática ou renal.
• se o doente já teve uma operação importante.
• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) a outras substâncias.
• se o doente tiver rinite alérgica, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crônica devido ao aumento do risco de reações alérgicas. As reações alérgicas podem manifestar-se como ataques de asma (asma induzida por analgésicos), edema angioneurótico ou urticária.
• se o doente estiver desidratado.
• se o doente tiver infecção - ver ponto "Infecções" abaixo. O risco de efeitos não desejados aumenta com o aumento da dose do medicamento e em idosos. Portanto, é necessário iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível e continuar o tratamento por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas.

Infecções

O medicamento Ibuprofeno Pharmaclan pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, é possível que o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan possa retardar a aplicação de um tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela.
Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.

Efeitos sobre o sistema cardiovascular

A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/przeciwbólowych, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio) ou acidente vascular cerebral, especialmente se forem tomados em doses elevadas. Não ultrapassar a dose recomendada nem o tempo de tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito) ou já teve um ataque cardíaco, operação de bypass ou doença das artérias periféricas (circulação sanguínea ruim nas pernas ou pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo "mini-avc" ou ataque isquêmico transitório - em inglês, Transient Ischaemic Attack, TIA);
• o doente tiver hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, história familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fumar.

Efeitos sobre o trato gastrointestinal

Deve evitar a ingestão concomitante do medicamento Ibuprofeno Pharmaclan com outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo os chamados inibidores da COX-2 (inibidores da ciclooxigenase-2).
Sangramento gastrointestinal, úlceras e perfurações:
Em relação a todos os AINE, foram relatados sangramentos gastrointestinais, úlceras e perfurações, às vezes fatais. Eles ocorreram em qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de alerta anteriores ou eventos gastrointestinais graves na história.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera e perfuração é maior com o aumento da dose de AINE e é maior em doentes com úlceras na história, especialmente com complicações de sangramento ou perfuração (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan") e em idosos. Esses doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. No caso desses doentes, bem como dos doentes que necessitam de tratamento adicional com doses baixas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais, deve-se considerar o tratamento combinado com medicamentos protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Pessoas que já tiveram efeitos não desejados relacionados ao trato gastrointestinal - especialmente idosos - devem entrar em contato com um médico se ocorrerem sintomas abdominais atípicos (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
Recomenda-se cautela ao tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue), como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, incluindo depressão) ou inibidores da agregação plaquetária, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto 2 "Medicamento Ibuprofeno Pharmaclan e outros medicamentos").
Deve interromper o tratamento e consultar um médico se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera durante o tratamento com o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan.

Reações cutâneas

Em relação à ingestão do medicamento Ibuprofeno Pharmaclan, foram relatadas reações cutâneas graves. Deve interromper a ingestão do medicamento Ibuprofeno Pharmaclan e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea muito grave. Ver ponto 4.

Outras advertências

Muito raramente, foram observadas reações graves de hipersensibilidade (por exemplo, choque anafilático). Se ocorrerem os primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade após a ingestão do medicamento Ibuprofeno Pharmaclan, o tratamento deve ser interrompido e um médico deve ser consultado. As ações necessárias por razões médicas, de acordo com os sintomas, devem ser tomadas por um profissional de saúde.
O ibuprofeno pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Portanto, doentes com distúrbios da coagulação devem ser monitorados com atenção.
A ingestão prolongada de qualquer analgésico para dores de cabeça pode piorá-las. Se ocorrer ou se suspeitar de tal situação, deve-se procurar aconselhamento médico e interromper o tratamento. O diagnóstico de dor de cabeça devido ao abuso de medicamentos (em inglês, Medication Overuse Headache, MOH) deve ser suspeitado em doentes que apresentem dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar de (ou devido a) o uso regular de analgésicos.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, especialmente em combinação com vários analgésicos, pode levar a danos renais permanentes. O risco pode ser aumentado durante o esforço físico associado à perda de sal e desidratação. Portanto, deve-se evitar.
Durante a ingestão prolongada de ibuprofeno, é necessário monitorar regularmente a função hepática, renal e a morfologia sanguínea.
O medicamento Ibuprofeno Pharmaclan pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar negativamente a fertilidade em mulheres. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes desidratados, existe o risco de distúrbio da função renal.
O medicamento Ibuprofeno Pharmaclan, 200 mg, comprimidos revestidos, não é destinado a crianças com peso corporal abaixo de 20 kg ou com idade abaixo de 7 anos.

Medicamento Ibuprofeno Pharmaclan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Ibuprofeno Pharmaclan pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a sua ação.
Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários (por exemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, beta-bloqueadores, como atenolol, ou antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan) e diuréticos (usados para aumentar a excreção de urina)
• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores da COX-2 ou ácido acetilsalicílico - pois aumentam o risco de úlceras ou sangramento gastrointestinal
• digoxina (usada no tratamento de várias doenças cardíacas), pois a ação da digoxina pode ser aumentada
• lítio (usado no tratamento de depressão e mania), pois a ação do lítio pode ser aumentada
• fenitoína (usada na prevenção de convulsões), pois a ação da fenitoína pode ser aumentada
• zidovudina (usada no tratamento de HIV/AIDS)
• glicocorticoides (usados no tratamento de doenças inflamatórias), pois podem aumentar o risco de úlceras ou sangramento gastrointestinal
• metotrexato (usado no tratamento de alguns tipos de câncer e doenças autoimunes)
• medicamentos conhecidos como imunossupressores, como ciclosporina e tacrolimo, pois pode ocorrer lesão renal
• medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (em inglês, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), usados no tratamento de depressão
• antibióticos quinolônicos, como ciprofloxacino, pois o risco de convulsões pode ser aumentado
• aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico), pois os AINE podem reduzir a excreção de aminoglicosídeos
• mifepristona, pois os AINE podem reduzir a ação da mifepristona
• diuréticos (pílulas de água), pois a ação dos diuréticos pode ser reduzida
• diuréticos poupadores de potássio, pois pode levar a hipercalemia
• probenecida ou sulfinpirazona (usados no tratamento de gota), pois a excreção do ibuprofeno pode ser retardada
• colestiramina (usada para reduzir o nível de colesterol)
• medicamentos conhecidos como sulfonilureias, como glibenclamida (usado no tratamento de diabetes), pois podem afetar o nível de açúcar no sangue
• voriconazol ou fluconazol (um tipo de medicamento antifúngico) (inibidores da CYP2C9), pois a ação do ibuprofeno pode ser aumentada. Deve-se considerar a redução da dose de ibuprofeno, especialmente quando usado com doses elevadas de ibuprofeno com voriconazol ou fluconazol.
• Ginkgo biloba (medicamento fitoterápico), pois existe um risco aumentado de sangramento
• ritonavir (medicamento antiviral) pode aumentar a concentração de AINE no sangue
• álcool, bisfosfonatos (usados no tratamento de osteoporose) ou pentoxifilina (usada no tratamento de distúrbios da circulação nas artérias periféricas) podem aumentar os efeitos não desejados no trato gastrointestinal e o risco de sangramento e úlceras
• baclofeno (medicamento relaxante muscular) devido à toxicidade aumentada do baclofeno

Medicamento Ibuprofeno Pharmaclan e álcool

Deve evitar o consumo de álcool, pois pode aumentar os efeitos não desejados deste medicamento, especialmente aqueles que afetam o estômago, intestino ou cérebro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez

• Não deve tomar ibuprofeno se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O ibuprofeno pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento na paciente e no feto, além de prolongar o trabalho de parto.
• Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar ibuprofeno, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o ibuprofeno pode causar no feto a estreitamento do ducto arterioso (uma artéria no coração do feto) ou distúrbios da função renal, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico (oligohidramnia) ao redor do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequena quantidade e geralmente não há necessidade de interromper a amamentação durante o tratamento com ibuprofeno para dor ou febre.
Fertilidade
O medicamento Ibuprofeno Pharmaclan pode causar dificuldades para engravidar. A paciente deve informar o médico se planeja engravidar ou tiver dificuldades para engravidar.
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar negativamente a fertilidade em mulheres. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O ibuprofeno geralmente não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, como em doses mais elevadas podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central, como fadiga e tontura, a capacidade de reagir e a capacidade de participar ativamente no tráfego ou operar máquinas podem ser prejudicadas em casos individuais. Isso se aplica mais quando combinado com álcool.

Medicamento Ibuprofeno Pharmaclan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Em caso de infecção, deve procurar um médico imediatamente se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
DOSAGEM:

Adultos e adolescentes com peso corporal a partir de 40 kg (a partir de 12 anos de idade):

A dose usual é de 1 ou 2 comprimidos (200-400 mg de ibuprofeno) em dose única ou de 3 a 4 vezes ao dia, conforme necessário. O intervalo entre as doses deve ser de pelo menos 6 horas. A dose máxima diária não deve exceder 6 comprimidos (1200 mg) em 24 horas.

Crianças com peso corporal de 20 kg a 39 kg (de 7 a 11 anos de idade):

Crianças com peso corporal de 20-29 kg (7-9 anos de idade): 1 comprimido (200 mg de ibuprofeno) 1-3 vezes ao dia, conforme necessário, com intervalos de pelo menos 6 horas entre as doses. A dose máxima diária não deve exceder 3 comprimidos (600 mg) em 24 horas.
Crianças com peso corporal de 30-39 kg (10-11 anos de idade): 1 comprimido (200 mg de ibuprofeno) 1-4 vezes ao dia, conforme necessário, com intervalos de pelo menos 6 horas entre as doses. A dose máxima diária não deve exceder 4 comprimidos (800 mg) em 24 horas.

Duração do tratamento:

Se a ingestão deste medicamento for necessária em adultos por mais de 3 dias no caso de febre ou por mais de 4 dias no caso de dor, ou se os sintomas piorarem, deve consultar um médico.
Se a ingestão deste medicamento for necessária em crianças e adolescentes por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, deve consultar um médico.
Via de administração
O medicamento Ibuprofeno Pharmaclan é administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, triturar, quebrar ou sugar, para evitar desconforto na boca ou irritação da garganta.
Pacientes com estômago sensível devem tomar os comprimidos com alimentos.
Se o medicamento for tomado logo após a refeição, o início da ação do ibuprofeno pode ser retardado.
Pacientes idosos
Pacientes idosos devem sempre consultar um médico antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan. O doente pode estar mais propenso a efeitos não desejados, especialmente sangramento, úlceras e perfuração do trato gastrointestinal, que podem ser fatais.
O médico fornecerá ao doente os conselhos adequados.
Distúrbios da função hepática ou renal
Se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan. Não deve tomar este medicamento em caso de insuficiência hepática ou renal grave.

Ingestão de dose excessiva do medicamento Ibuprofeno Pharmaclan

Em caso de ingestão de dose excessiva do medicamento Ibuprofeno Pharmaclan ou se o medicamento for tomado acidentalmente por crianças, deve sempre consultar um médico ou o hospital mais próximo para obter orientação sobre o risco e conselhos sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem ser sangrentos) ou, mais raramente, diarreia. Além disso, pode ocorrer dor de cabeça, sangramento gastrointestinal, visão turva, zumbido no ouvido, desorientação e movimento ocular anormal, além de piora da asma em asmáticos. Em doses elevadas, foram relatados sonolência, agitação, desorientação, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), tontura de origem vestibular, fraqueza e tontura, sangue na urina, pressão arterial baixa, hipercalemia, acidose metabólica, prolongamento do tempo de protrombina/INR, insuficiência renal aguda, lesão hepática, depressão respiratória, cianose, sensação de frio e distúrbios respiratórios.

Omissão da dose do medicamento Ibuprofeno Pharmaclan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. O doente pode minimizar o risco de efeitos não desejados tomando a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas.
Em relação aos seguintes efeitos não desejados, deve-se considerar que eles são em grande parte dependentes da dose e variam de pessoa para pessoa.
Os efeitos não desejados mais comuns são de natureza gastrointestinais. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes fatais, especialmente em idosos. Foram relatados náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos sangrentos ou, menos frequentemente, erupção cutânea ulcerativa da boca. Mais raramente, foi relatada gastrite.
A ingestão de medicamentos como o ibuprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Em relação à ingestão de AINE, foram relatados retenção de líquidos, hipertensão e insuficiência cardíaca.
A lista a seguir de efeitos não desejados inclui todos os efeitos não desejados que ocorrem durante o tratamento a longo prazo com doses elevadas em doentes com reumatismo. As frequências indicadas, que ultrapassam os relatos muito raros, referem-se à ingestão a curto prazo de doses diárias de até 1200 mg de ibuprofeno no caso de formas orais e até 1800 mg no caso de supositórios.
Deve INTERROMPERa ingestão do medicamento Ibuprofeno Pharmaclan e consultar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Sintomas de meningite asséptica, como dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre alta, rigidez cervical ou alterações da consciência (muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas). Pacientes com doenças autoimunes (LES, doença mista do tecido conjuntivo) podem estar mais propensos.
• Sintomas de sangramento gastrointestinal, como dor abdominal superior intensa, presença de sangue nas fezes (fezes ou conteúdo intestinal) ou fezes escuras, vômitos sangrentos ou com partículas escuras semelhantes a borras de café (não muito frequente: pode afetar até 1 em 100 pessoas).
• Sintomas de reações alérgicas graves, como edema de face, língua ou garganta, dificuldade para respirar, taquicardia, pressão arterial baixa até choque, que pode ser fatal (muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
• Erupções cutâneas graves que afetam todo o corpo, com bolhas na pele, especialmente nas pernas, braços, mãos e pés, que também podem afetar o rosto e a boca (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson). Pode ser ainda mais grave, com bolhas maiores e mais disseminadas, e partes da pele podem descamar (síndrome de Lyell) (muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas). Também pode ocorrer infecção grave com destruição (necrose) da pele, tecido subcutâneo e músculo (necrose da fáscia). (muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
• Perda de visão, visão turva ou alterações da visão (distúrbios da visão) (não muito frequente: pode afetar até 1 em 100 pessoas).

Outros efeitos não desejados

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• sintomas gastrointestinais, como refluxo de conteúdo ácido do estômago, dor abdominal, náuseas, diarreia, vômitos, flatulência e constipação
• sangramento gastrointestinal leve, que em casos raros pode causar anemia

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, além de ataques de asma (provavelmente com queda da pressão arterial)
• dor de cabeça
• tontura ou sensação de fadiga
• agitação e irritabilidade
• sonolência
• dificuldade para dormir
• sensação de vertigem (tontura)
• diversas erupções cutâneas
• úlcera gástrica ou intestinal, potencialmente com sangramento e perfuração (buraco na parede do trato gastrointestinal)
• piora da colite ulcerativa (colite) e doença de Crohn
• gastrite
• estomatite ulcerativa (úlcera na boca)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• neuropatia tóxica do nervo óptico
• perda de audição
• zumbido no ouvido (acúfenos)
• lesão renal (necrose das papilas renais), aumento da creatinina no sangue, aumento da ureia no sangue

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• pancreatite
• esofagite
• formação de estruturas diverticulares no intestino
• distúrbios da função hepática, insuficiência hepática, hepatite aguda, lesão hepática, especialmente em caso de tratamento prolongado
• distúrbios inexplicados da hematopoiese (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancytopenia, agranulocitose) - os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas gripais, fadiga extrema, sangramento nasal e cutâneo. Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido e um médico deve ser consultado. Não deve ser feito auto-tratamento com medicamentos analgésicos ou antipiréticos.
• depressão, reações psicóticas
• palpitações (sensação de batimento cardíaco rápido, palpitação ou pulsação), insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio
• hipertensão arterial, vasculite
• asma, broncoespasmo, dispneia (dificuldade para respirar)
• alopecia (perda de cabelo)
• edema e urina turva (síndrome nefrótico); doença renal inflamatória (nefrite intersticial), que pode levar à insuficiência renal aguda. Redução da diurese, retenção de líquidos no organismo (edema) e mal-estar geral podem ser sintomas de doença renal, e até insuficiência renal. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem, deve interromper a ingestão do medicamento Ibuprofeno Pharmaclan e consultar imediatamente um médico.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS (em inglês, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
• sensações como formigamento, parestesia, picadas
• neurite óptica
• congestão nasal e rinite
• a pele se torna sensível à luz (reações de hipersensibilidade à luz).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos adversos mais próximo.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan

• Deve conservar o medicamento em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno.
Os outros componentes são: núcleo do comprimido – celulose microcristalina 102, amido de milho pré-gelatinizado, povidona K-90, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, revestimento do comprimido – hipromelose 2910, hidroxipropilcelulose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Ibuprofeno Pharmaclan e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, redondos, com a inscrição "G2" de um lado e lisos do outro. O diâmetro aproximado do comprimido é de 8,52 mm e a espessura é de 4,60 mm.
Blisters transparentes e incolores de PVC/Alumínio em uma caixa de cartão externa contendo 10 ou 12 comprimidos em blisters.
Tamanhos do pacote:
10, 12, 20, 24, 30, 40, 48 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e importador

Responsável:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Importador:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Praga 9
República Tcheca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca: Ibuprofeno Pharmaclan
Estônia:
Ibuprofeno Pharmaclan 200 mg comprimidos revestidos com película EFG
Alemanha:
Ibuprofeno Pharmaclan 200 mg comprimidos revestidos com película
França:
IBUPROFENO PHARMACLAN 200 mg comprimido revestido com película
Finlândia:
Ibuprofeno Pharmaclan
Polônia:
Ibuprofeno Pharmaclan

Data da última atualização do folheto: