Ibuprofen Hasco

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Ibuprofeno Hasco

200 mg, cápsulas moles

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuprofeno Hasco e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Hasco
• 3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Hasco
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno Hasco
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuprofeno Hasco e para que é utilizado

O Ibuprofeno Hasco contém ibuprofeno - uma substância do grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com efeitos analgésicos, antipiréticos e anti-inflamatórios.
As indicações para a utilização do medicamento são:

• dor de diferentes origens de intensidade ligeira a moderada (dor de cabeça, incluindo enxaqueca, dor de dentes, dor muscular, articular e óssea, dor pós-traumática, dor neuropática, dor associada a resfriados e gripe),
• dor menstrual,
• estados febris de diferentes origens (incluindo gripe, resfriado ou outras doenças infecciosas),
• tratamento sintomático de doença articular degenerativa e artrite reumatoide (incluindo artrite reumatoide juvenil).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Hasco

Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno Hasco

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes que apresentaram sintomas de alergia (rinite, urticária ou asma brônquica) durante o tratamento com ácido acetilsalicílico ou outros AINE,
• em doentes que apresentaram perfuração (perforação) ou sangramento do trato gastrointestinal associado a tratamento anterior com AINE,
• se ocorrer doença úlcera ativa do estômago e/ou duodeno, ou sangramento do trato gastrointestinal (sangramentos graves anteriores ou mais de um episódio de úlcera ou sangramento),
• se ocorrer insuficiência hepática ou renal grave,
• se ocorrer insuficiência cardíaca grave ou doença coronária,
• em doentes com tendência a sangramentos (hemorragia),
• nos últimos três meses de gravidez,
• se ocorrer hemorragia cerebral ou outro sangramento ativo,
• em crianças com menos de 6 anos de idade e peso corporal inferior a 20 kg,
• se o doente estiver desidratado (devido a vómitos, diarreia ou hidratação insuficiente),
• se o doente tiver uma doença de origem desconhecida, que cause a formação de células sanguíneas anormais.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibuprofeno Hasco, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Ibuprofeno Hasco:

• se o doente tiver doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doenças do tecido conjuntivo), devido ao risco aumentado de ocorrer sintomas de meningite asséptica,
• se o doente tiver distúrbios inatos do metabolismo da porfirina (por exemplo, porfiria aguda intermitente),
• se o doente tiver doenças do trato gastrointestinal e doenças inflamatórias crônicas do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn),
• se o doente tiver hipertensão arterial e/ou distúrbios da função cardíaca,
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática,
• se o doente tiver retenção de líquidos e edema associados à ingestão de AINE,
• se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, ou se tiver distúrbios da coagulação sanguínea (o ibuprofeno pode inibir temporariamente a agregação das plaquetas e prolongar o tempo de sangramento),
• se o doente tiver distúrbios da hematopoiese,
• se o doente tiver asma brônquica ou sintomas de reação alérgica no passado (pode ocorrer broncoespasmo após a administração do medicamento),
• imediatamente após grandes intervenções cirúrgicas,
• em doentes que tomam outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos ou corticosteroides),
• durante a administração do medicamento em pessoas idosas (ver ponto 3).

Deve evitar a ingestão concomitante do medicamento Ibuprofeno Hasco com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, pois aumenta o risco de efeitos não desejados.
Doentes com doenças do trato gastrointestinal na história, especialmente doentes idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
Deve ter cuidado redobrado e consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar o medicamento em doentes com hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca com retenção de líquidos, hipertensão e edema, que estão associados à ingestão de AINE no passado.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Hasco, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um infarto do miocárdio, operação de bypass, ocorre doença das artérias periféricas (circulação sanguínea fraca nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA),
• o doente tiver hipertensão arterial, diabetes, ocorre níveis elevados de colesterol, na família do doente ocorreu doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fuma,
• o doente tiver uma infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Durante a administração do ibuprofeno, ocorreram sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade em respirar, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Ibuprofeno Hasco e contatar imediatamente o médico ou serviços de emergência médica.
Existe o risco de ocorrer hemorragia do trato gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e que não necessariamente são precedidos por sintomas de alerta ou podem ocorrer em doentes que apresentaram sintomas de alerta.
Se ocorrer hemorragia ou úlcera do trato gastrointestinal, deve parar de tomar o ibuprofeno.
Doentes com doenças do trato gastrointestinal na história, especialmente doentes idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
Doentes devem tomar a dose mais baixa eficaz do medicamento.
Deve ter cuidado ao tomar o ibuprofeno com outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios do estômago e intestino ou sangramento, como corticosteroides ou medicamentos anticoagulantes (como acenocoumarol ou heparina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores da agregação das plaquetas, como ácido acetilsalicílico.
O ibuprofeno pode causar retenção de sódio, potássio e líquidos no organismo do doente que não tenha doenças renais anteriormente.
Isso pode causar edema ou levar à insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial em doentes com predisposição para esses distúrbios.
A administração prolongada do ibuprofeno, especialmente em combinação com outros medicamentos analgésicos, pode causar dano renal permanente e aumentar o risco de insuficiência renal.
Doentes com maior risco de reações adversas são doentes com distúrbios da função renal, insuficiência cardíaca, distúrbios da função hepática, que tomam diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos (inibidores da enzima conversora da angiotensina) e doentes idosos.
Doentes que tenham o tratamento com AINE interrompido geralmente retornam ao estado anterior ao tratamento.
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à administração do medicamento Ibuprofeno Hasco.
Se ocorrerem:

qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve parar de tomar o medicamento Ibuprofeno Hasco e procurar ajuda médica imediatamente, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave.
Ver ponto 4.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP).
Se o doente apresentar algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Ibuprofeno Hasco e procurar ajuda médica imediatamente.
Em caso de tratamento prolongado com ibuprofeno, é necessária a monitorização regular da função hepática e renal, bem como da contagem sanguínea, especialmente em doentes de alto risco.
Infecções
O Ibuprofeno Hasco pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor.
Portanto, o Ibuprofeno Hasco pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações.
Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela.
Se o doente estiver tomando o medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Durante o tratamento prolongado com doses elevadas de medicamentos analgésicos, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses aumentadas de medicamentos.
O ibuprofeno pode inibir temporariamente a agregação das plaquetas e prolongar o tempo de sangramento.
Portanto, doentes com distúrbios da coagulação ou que estejam a tomar medicamentos anticoagulantes devem ser monitorizados com cuidado.
Deve evitar o consumo de álcool durante a administração do medicamento, pois pode aumentar os efeitos não desejados, especialmente aqueles relacionados ao trato gastrointestinal e sistema nervoso.
Efeitos na fertilidade em mulheres
Ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Crianças e adolescentes
Em doentes desidratados - crianças e adolescentes, existe o risco de distúrbio da função renal.
Pessoas idosas
Em doentes idosos, existe um risco aumentado de efeitos não desejados associados à administração de AINE, especialmente hemorragia do trato gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver ponto 3).
A administração da dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos não desejados.

Ibuprofeno Hasco e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve evitar a ingestão do medicamento Ibuprofeno Hasco se estiver a tomar outros AINE (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, como celecoxibe ou etoricoxibe), outros medicamentos analgésicos ou ácido acetilsalicílico (em doses analgésicas).
O medicamento Ibuprofeno Hasco pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibuprofeno Hasco.
Por exemplo:

• medicamentos com ação anticoagulante (por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan).

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos.
Portanto, antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Hasco com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.
Em particular, antes de tomar o ibuprofeno, deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico em dose baixa (75 mg), uma vez ao dia,
• medicamentos anti-hipertensivos (incluindo inibidores da enzima conversora da angiotensina),
• medicamentos beta-bloqueadores (β-bloqueadores),
• medicamentos diuréticos e medicamentos que poupam potássio,
• metotrexato (medicamento anti-câncer),
• medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (medicamentos anticoagulantes, como acenocoumarol ou heparina, ou medicamentos antiplaquetários, como clopidogrel e ticlopidina),
• moclobemida e lítio (medicamentos anti-depressivos),
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos anti-depressivos),
• glicosídeos cardíacos (como digoxina),
• fenitoína (medicamento anti-epiléptico),
• corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona),
• ciclosporina e tacrolimo (medicamentos imunossupressores),
• zidovudina e ritonavir (medicamentos anti-virais),
• antibióticos (quinolônicos ou aminoglicosídeos),
• derivados da sulfonilureia (medicamentos anti-diabéticos),
• probenecida e sulfinpirazona (medicamentos usados no tratamento da gota).

Alguns medicamentos anticoagulantes (por exemplo, ácido acetilsalicílico, acenocoumarol, warfarina, ticlopidina), alguns medicamentos anti-hipertensivos (inibidores da enzima conversora da angiotensina, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II) e alguns outros medicamentos podem ser afetados ou afetar a ação do ibuprofeno.
Portanto, antes de tomar o ibuprofeno com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Ibuprofeno Hasco se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.
Pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e sob recomendação do médico.
Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ibuprofeno Hasco pode causar distúrbios da função renal no feto, e se for administrado por mais de alguns dias, pode levar à redução da quantidade de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia) ou à estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.
Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades.
Em caso de administração de ibuprofeno por um curto período de tempo e em doses utilizadas para tratar a dor e a febre, o efeito prejudicial no bebê é improvável.
No entanto, se for necessário o tratamento prolongado com ibuprofeno, deve considerar a interrupção da amamentação.
Fertilidade
O ibuprofeno pode dificultar a gravidez.
Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ibuprofeno Hasco geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, os efeitos não desejados que ocorrem com doses elevadas do medicamento, como fadiga, sonolência, tontura (relatados frequentemente) e distúrbios da visão (relatados menos frequentemente), podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas em casos isolados.
Esse efeito pode ser aumentado se o doente consumir álcool.

O medicamento Ibuprofeno Hasco contém sorbitol e sódio

O medicamento contém 62,5 mg de sorbitol em cada cápsula.
O sorbitol é uma fonte de frutose.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não quebra a frutose, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou dar ao filho.
A amarelo quinolina (E 104) e o azul patente (E 131) presentes na cápsula contêm sódio.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Hasco

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
O Ibuprofeno Hasco deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
A dose de ibuprofeno depende da idade e peso do doente.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.
Se os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
O medicamento é destinado a doentes com peso corporal superior a 20 kg (aproximadamente 6 anos de idade).
Dor de intensidade ligeira a moderada e febre
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos (com peso corporal ≥ 40 kg):
A dose inicial é de 1 a 2 cápsulas (200 mg - 400 mg de ibuprofeno).
Em seguida, se necessário, 1 (200 mg) a 2 (400 mg) cápsulas a cada 4 (para a dose de 200 mg) a 6 horas (para a dose de 400 mg).
A dose máxima diária não deve exceder 1200 mg (6 cápsulas).
Dosagem para dor de cabeça: 400 mg (2 cápsulas) em dose única, se necessário, 400 mg a cada 4 a 6 horas.
A dose máxima diária não deve exceder 1200 mg (6 cápsulas).
Crianças com 6-12 anos (com peso corporal > 20 kg):
Crianças de 6-9 anos (20-29 kg): a dose diária é de 20 mg/kg de peso corporal em doses divididas, dose inicial de 200 mg (1 cápsula).
Em seguida, se necessário, 1 cápsula a cada 8 horas.
A dose máxima diária é de 3 cápsulas (600 mg de ibuprofeno).
Crianças de 10-12 anos (com peso corporal 30-39 kg): dose inicial de 200 mg (1 cápsula).
Em seguida, se necessário, 1 cápsula a cada 6 horas.
A dose máxima diária é de 4 cápsulas (800 mg de ibuprofeno).
Dor menstrual
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
200-400 mg (1-2 cápsulas), 1-3 vezes ao dia, se necessário, a cada 4 a 6 horas.
A dose máxima diária não deve exceder 1200 mg (6 cápsulas).
Tratamento sintomático de doença articular degenerativa e artrite reumatoide (incluindo artrite reumatoide juvenil):
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
A dose usual é de 400-600 mg (2-3 cápsulas) 3 vezes ao dia.
A dose de manutenção de 600-1200 mg (3-6 cápsulas) pode ser eficaz em alguns doentes.
Em casos agudos e graves, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima de 2400 mg (12 cápsulas) em 3 ou 4 doses divididas.
Após a melhora clínica, a dose deve ser reduzida para a dose mais baixa eficaz.
Crianças com 6-12 anos com artrite reumatoide juvenil:
A dose recomendada é de 20 mg/kg de peso corporal a 40 mg/kg de peso corporal por dia em 3 ou 4 doses divididas.
Após a melhora, a dose deve ser reduzida para a dose mais baixa eficaz.
Pessoas idosas:
Os AINE devem ser utilizados com cautela, especialmente em doentes idosos, que estão mais propensos a apresentar efeitos não desejados e potencialmente fatais, como hemorragia do trato gastrointestinal e perfuração.
Se o tratamento for necessário, o medicamento Ibuprofeno Hasco deve ser utilizado na dose mais baixa possível durante o período mais curto necessário para controlar os sintomas.
O tratamento deve ser reavaliado regularmente e interrompido se não houver benefício ou se ocorrerem sintomas de intolerância.
Distúrbios da função renal:
Em doentes com distúrbio renal ligeiro a moderado, a dose deve ser a mais baixa possível e utilizada durante o período mais curto necessário para controlar os sintomas e monitorar a função renal.
Distúrbios da função hepática:
Em doentes com distúrbio hepático ligeiro a moderado, a dose deve ser a mais baixa possível e utilizada durante o período mais curto necessário para controlar os sintomas e monitorar a função hepática.
Se os sintomas piorarem apesar da administração do medicamento, deve consultar o médico.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Ibuprofeno Hasco

Se o doente tomar uma dose superior à recomendada do medicamento Ibuprofeno Hasco ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a tomar.
Os sintomas podem incluir náuseas, dor abdominal (dor no abdômen), diarreia, vômitos (podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos (tinido), desorientação e nistagmo.
Após a ingestão de uma dose elevada, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios e sangramento gastrointestinal.
Os casos de superdose são raros.
Em crianças, a ingestão de uma dose única superior a 400 mg (2 cápsulas) pode causar sintomas de superdose.
Em adultos, a dose que pode causar esses sintomas não foi determinada com precisão.
A superdose grave pode causar distúrbios no sistema nervoso central, manifestados como sonolência, muito raramente também excitação e desorientação ou coma.
Muito raramente, podem ocorrer convulsões.
Em crianças, podem ocorrer convulsões mioclônicas (contracções musculares repetidas).
Durante as superdoses graves, pode ocorrer acidose metabólica (distúrbio do equilíbrio ácido-básico), e o tempo de protrombina (um indicador relacionado à coagulação sanguínea) pode estar aumentado.
Pode ocorrer insuficiência renal aguda, lesão hepática, hipotensão, colapso respiratório ou cianose.
Em doentes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma.
Não há um antídoto específico.
É realizado um tratamento de suporte e sintomático, que consiste na limpeza do organismo.
O médico deve monitorar os parâmetros vitais e considerar a administração de carvão ativado por via oral dentro de 1 hora após a superdose.
Se ocorrerem sintomas de superdose, deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente o médico.

Omissão da administração do medicamento Ibuprofeno Hasco

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ibuprofeno Hasco pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
A lista a seguir inclui todos os efeitos não desejados observados durante o tratamento com ibuprofeno, incluindo aqueles que ocorrem durante a terapia prolongada com doses elevadas, utilizada em doentes com doença reumática.
Em relação às reações adversas ao medicamento, é importante lembrar que elas são, em grande maioria, dependentes da dose e que a sua ocorrência é variável de um indivíduo para outro.

Os doentes que tomam o medicamento Ibuprofeno Hasco devem parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente o médico se ocorrerem sinais ou sintomas de úlcera, lesão da mucosa ou sangramento do trato gastrointestinal (fezes escuras, vômitos com sangue), dor abdominal aguda, visão turva ou outros sintomas oculares, erupção cutânea ou outras reações de hipersensibilidade, aumento de peso ou edema.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o ibuprofeno e procurar ajuda médica imediatamente:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.
  Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal),
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS),
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, frequentemente no início do tratamento, com febre (pustulose exantemática aguda generalizada).

Os efeitos não desejados mais frequentemente observados são relacionados ao trato gastrointestinal.
Podem ocorrer úlceras, perfuração ou sangramento do trato gastrointestinal, que podem ser fatais (especialmente em pessoas idosas).
Não necessariamente são precedidos por sintomas de alerta ou podem ocorrer em doentes que apresentaram sintomas de alerta.
O risco de sangramento do trato gastrointestinal é particularmente dependente da dose e da duração do tratamento com ibuprofeno.
A administração do ibuprofeno, especialmente em doses elevadas (2400 mg por dia), pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de trombose arterial (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Outros efeitos não desejados possíveis incluem:

Frequentemente(ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

• azia, dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, dispepsia, constipação e sangramento gastrointestinal leve, que pode levar à anemia em casos raros.

Menos frequentemente(ocorrem em 1 a 10 doentes em 1000):

• reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, bem como crises de asma (podem ocorrer com hipotensão).
  Nessas situações, deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente o médico,
• dor de cabeça, sonolência, tontura, insônia, agitação ou fadiga,
• distúrbios da visão,
• úlceras do trato gastrointestinal, potencialmente com sangramento e perfuração, úlceras da mucosa oral, agravamento da colite ulcerativa, doença de Crohn, gastrite, fezes escuras, vômitos com sangue.

Raramente(ocorrem em 1 a 10 doentes em 10 000):

• zumbido nos ouvidos,
• lesões renais (necrose de papila) e aumento da creatinina sérica.

Muito raramente(ocorrem em menos de 1 doente em 10 000):

• reações de hipersensibilidade graves.
  Podem ocorrer como angioedema, inchaço da língua, inchaço da laringe com obstrução das vias aéreas, insuficiência respiratória, taquicardia, hipotensão ou choque, que pode ser fatal.
  Se ocorrer algum desses sintomas, é necessária ajuda médica imediata,
• reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (um tipo grave de reação alérgica) e necrólise tóxica epidermal, e dermatite esfoliativa.
  O risco maior de ocorrer essas reações graves é no início do tratamento, na maioria dos casos, no primeiro mês de administração do medicamento,
• distúrbios da hematopoiese (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose).
  Os primeiros sintomas podem ser febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas gripais, fraqueza extrema, sangramento nasal e equimoses.
  Durante a administração prolongada do medicamento, é necessário monitorar regularmente os parâmetros da hemograma,
• edema, especialmente com hipertensão arterial ou insuficiência renal, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, que pode ser acompanhada de insuficiência renal aguda.
  Por isso, é necessário monitorar regularmente a função renal durante a administração prolongada do medicamento,
• distúrbios da função hepática, lesão hepática (especialmente com administração prolongada), insuficiência hepática, hepatite aguda.
  Por isso, é necessário monitorar regularmente a função hepática durante a administração prolongada do medicamento,
• palpitações, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio,
• hipertensão arterial,
• esofagite, pancreatite, formação de estenose intestinal,
• reações psicóticas, depressão,
• infecções associadas a doenças que são a razão para a administração de AINE (por exemplo, ocorrer de gangrena de Fournier).
  Se os sintomas da infecção ocorrerem ou piorarem durante a administração do ibuprofeno, o doente deve consultar imediatamente o médico.
  O médico avaliará se há indicação para o tratamento com antibióticos (antibioticoterapia).
  Durante a administração do ibuprofeno, foram relatados sintomas de meningite asséptica com rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou distúrbios da consciência,
• em casos raros, durante a infecção por varicela, podem ocorrer infecções cutâneas e complicações de tecidos moles graves.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.
• reações cutâneas graves conhecidas como síndrome DRESS.
  Os sintomas da síndrome DRESS incluem erupção cutânea, febre, linfonodos aumentados e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, frequentemente no início do tratamento, com febre (pustulose exantemática aguda generalizada).
  Se esses sintomas ocorrerem, deve parar de tomar o medicamento Ibuprofeno Hasco e procurar ajuda médica imediatamente.
  Ver também ponto 2,
• a pele se torna sensível à luz.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno Hasco

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ibuprofeno Hasco

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno.
  1 cápsula mole contém 200 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: macrogol 400, hidróxido de potássio 50%, gelatina, sorbitol líquido parcialmente desidratado, amarelo quinolina (E 104), azul patente (E 131).

Como é o medicamento Ibuprofeno Hasco e que conteúdo tem o embalagem

O Ibuprofeno Hasco tem a forma de cápsulas moles ovais, verdes, transparentes, com ibuprofeno líquido, com superfície lisa e brilhante.
O embalagem do medicamento contém 60 cápsulas moles.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22
e-mail: informacao@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto: