Ibuprofen Forte Doz

Folheto informativo para o paciente

IBUPROFENO FORTE DOZ, 400 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 3 dias, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuprofeno Forte DOZ e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Forte DOZ
• 3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Forte DOZ
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ibuprofeno Forte DOZ
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuprofeno Forte DOZ e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Ibuprofeno Forte DOZ é o ibuprofeno.
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (também conhecidos como AINEs) que têm efeitos anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos.
O medicamento Ibuprofeno Forte DOZ é utilizado no tratamento de:

• dor de intensidade leve a moderada de origem diversa: dor de cabeça (incluindo dor de tensão e enxaqueca), dor de dentes, dores musculares, articulares e ósseas, dores associadas à gripe e resfriado, neuralgias;
• febre de origem diversa (incluindo febre associada à gripe, resfriado ou outras doenças infecciosas);
• dismenorreia.

O medicamento é destinado a uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Forte DOZ

Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno Forte DOZ

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado, no passado, sintomas de alergia após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como rinite, urticária, angioedema ou asma;
• se o paciente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal, perfuração (perforação) ou sangramento gastrointestinal (dois ou mais episódios), incluindo aqueles relacionados ao tratamento anterior com AINEs;
• em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave;
• em pacientes com insuficiência cardíaca grave;
• se o paciente tiver apresentado sangramento cerebral ou outro sangramento ativo;
• em pacientes que tomam outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo inibidores de COX-2), pois existe um risco aumentado de efeitos secundários;
• em mulheres nos últimos três meses de gravidez;
• em pacientes com trombocitopenia (tendência a sangramentos).

Precauções e advertências

• se o paciente tiver doenças do tecido conjuntivo, como lupus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo;
• se o paciente tiver doença intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa);
• se o paciente tiver hipertensão arterial e/ou distúrbios cardíacos;
• se o paciente tiver distúrbios renais;
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos;
• imediatamente após grandes cirurgias;
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação;
• se o paciente tiver asma brônquica ou alergia, pois a ingestão do medicamento pode causar broncoespasmo;
• o consumo de álcool durante o tratamento com ibuprofeno aumenta o risco de efeitos secundários;
• quando o paciente tomar outros medicamentos [corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios), diuréticos, medicamentos cardíacos, especialmente medicamentos utilizados para trombose ou prevenção de trombose], deve consultar o médico antes de tomar ibuprofeno com esses medicamentos;
• existe um risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (perforação) do trato gastrointestinal, que podem ser fatais. Essas reações não precisam ser precedidas por sintomas de alerta. Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve-se interromper imediatamente o medicamento;
• pacientes com doenças gastrointestinais atuais ou prévias, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente durante o início do tratamento;
• a ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais e até insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica);
• o medicamento pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar negativamente a fertilidade em mulheres. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento;
• em caso de varicela, é recomendável evitar a ingestão do medicamento.

Reações cutâneas
Com a ingestão de ibuprofeno, ocorreram reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda (AGEP). Se o paciente apresentar algum sintoma relacionado a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento Ibuprofeno Forte DOZ e procurar ajuda médica.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento. Se os sintomas persistirem, piorarem ou não desaparecerem após 3 dias no caso de febre e após 4 dias no caso de dor, ou se ocorrerem novos sintomas, deve consultar o médico.
Com a ingestão de ibuprofeno, ocorreram sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade respiratória, angioedema (edema de face e pescoço), dor no peito. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o medicamento Ibuprofeno Forte DOZ e procurar ajuda médica imediatamente.
Antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Forte DOZ, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), teve um ataque cardíaco, operações de bypass, tem doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-avc ou ataque isquêmico transitório - TIA);
• se o paciente tiver hipertensão arterial, diabetes, tem níveis elevados de colesterol, tem histórico familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente fuma;
• se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções". O Ibuprofeno Forte DOZ pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Ibuprofeno Forte DOZ pode atrasar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o paciente tomar o medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

Medicamento Ibuprofeno Forte DOZ e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita. O Ibuprofeno Forte DOZ pode afetar a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibuprofeno Forte DOZ.
Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue/evitam a formação de coágulos, como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol, antagonistas do receptor de angiotensina II, como losartan). Além disso, alguns outros medicamentos podem ser afetados ou ter efeito sobre o tratamento com ibuprofeno. Portanto, antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Forte DOZ com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Ibuprofeno Forte DOZ não deve ser tomado com os seguintes medicamentos:
• ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• digoxina, utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca,
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial,
• diuréticos,
• medicamentos antiplaquetários,
• medicamentos anticoagulantes,
• fenitoína, utilizada no tratamento da epilepsia,
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina, utilizados no tratamento da depressão,
• lítio, utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas,
• probenecida e sulfinpirazona, utilizados no tratamento da gota,
• diuréticos poupadores de potássio,
• metotrexato, utilizado no tratamento de doenças neoplásicas,
• zidovudina, utilizada no tratamento de infecções por HIV (vírus da imunodeficiência humana),
• corticosteroides, utilizados em doenças inflamatórias,
• taclorimus e ciclosporina, utilizados no tratamento de, por exemplo, dermatite atópica,
• derivados de sulfonilureia, utilizados no tratamento da diabetes,
• antibióticos da classe das quinolonas.

Uso do medicamento Ibuprofeno Forte DOZ com alimentos e bebidas

O medicamento Ibuprofeno Forte DOZ deve ser tomado com uma grande quantidade de água.
Em pessoas com problemas gastrointestinais, é recomendável tomar o medicamento durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Durante os últimos três meses de gravidez, a ingestão do medicamento Ibuprofeno Forte DOZ é contraindicada, pois pode aumentar o risco de complicações para a mãe e o feto durante e após o parto, além de causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência a sangramentos na mãe e no feto e pode causar um parto atrasado ou prolongado.
Durante os primeiros seis meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Ibuprofeno Forte DOZ, a menos que seja necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível.
O Ibuprofeno Forte DOZ tomado por um período mais longo que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se a paciente precisar tomar o medicamento por mais tempo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades.
Até o momento, não há relatos de efeitos secundários em crianças amamentadas.
A interrupção da amamentação não é necessária durante o tratamento de curto prazo com ibuprofeno nas doses recomendadas.
Fertilidade
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar negativamente a fertilidade em mulheres. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Ibuprofeno Forte DOZ na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Ibuprofeno Forte DOZ contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Forte DOZ

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível.
Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
Doses usualmente utilizadas:
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: a dose inicial é de um comprimido, seguido de outro comprimido, se necessário, após 4 horas. Não deve tomar mais de três comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas. Deve manter um intervalo de 4 horas entre as doses.
Em pacientes idosos, não é necessário ajustar a dose.
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições e acompanhados de água. Em pessoas com problemas gastrointestinais, é recomendável tomar o medicamento durante as refeições.
O medicamento não deve ser tomado em crianças abaixo de 12 anos.
O medicamento é destinado a uso oral e de curto prazo. Deve tomar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível. Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem recomendação médica.
Se os sintomas persistirem, piorarem ou ocorrerem novos sintomas, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno Forte DOZ

Os casos de superdose são raros. Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno Forte DOZ ou se uma criança tomar o medicamento acidentalmente, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e as medidas a serem tomadas. O médico pode recomendar lavagem gástrica. Pode ser administrado carvão ativado por via oral dentro de 1 hora após a superdose.
Na maioria dos pacientes, podem ocorrer sintomas de superdose: náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, zumbido nos ouvidos, dor de cabeça, sangramento gastrointestinal.
A intoxicação grave afeta o sistema nervoso e se manifesta como sonolência, e muito raramente pode ocorrer também excitação e distúrbios de orientação ou coma. Muito raramente podem ocorrer convulsões.
Durante as intoxicações graves, também podem ocorrer: acidose metabólica, distúrbios de coagulação, insuficiência renal aguda ou lesão hepática. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma grande dose, ocorreram sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade respiratória. Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas de asma. Além disso, pode ocorrer pressão arterial baixa e respiração superficial.

Omissão da dose do medicamento Ibuprofeno Forte DOZ

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ibuprofeno Forte DOZ

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Ibuprofeno Forte DOZ pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
A ingestão de medicamentos como o Ibuprofeno Forte DOZ pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
O Ibuprofeno Forte DOZ é geralmente bem tolerado. Em alguns pacientes que tomam ibuprofeno por um curto período e em doses disponíveis sem receita, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Não muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 1000 pacientes, mas em menos de 1 em 100 pacientes): dispepsia, dor abdominal, náuseas, dores de cabeça, urticária, prurido.
Pouco frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 000 pacientes, mas em menos de 1 em 1000 pacientes): diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite, tontura, insônia, agitação, irritabilidade ou fadiga.
Muito raros (ocorrendo em menos de 1 em 10 000 pacientes): agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn (doenças inflamatórias crônicas do intestino), doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal, perfurações (perforação) e sangramentos gastrointestinais (sintomas incluem fezes escuras, vômitos com sangue), às vezes fatais, especialmente em pessoas idosas, insuficiência renal aguda, necrose de parte do rim com edema, especialmente durante o uso prolongado, distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado, anemia, redução do número de glóbulos brancos (leucopenia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), distúrbio caracterizado pela falta de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), redução do número de glóbulos brancos chamados granulócitos (agranulocitose) - os primeiros sintomas de distúrbios sanguíneos são febre, dor de garganta, ulcerações superficiais da mucosa da boca, sintomas semelhantes à gripe, fadiga extrema, sangramento inexplicável (por exemplo, hematomas, equimoses, pústulas, sangramento nasal), edema de face, língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão, agravamento dos sintomas de asma e broncoespasmo, palpitações, insuficiência cardíaca, infarto.
Além disso, podem ocorrer reações cutâneas graves, como erupções cutâneas vermelhas, descamativas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal). Se ocorrerem reações cutâneas graves, deve interromper imediatamente o ibuprofeno e procurar ajuda médica.
Frequência desconhecida:

• a pele se torna sensível à luz,
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, localizada principalmente nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre associada. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente o medicamento Ibuprofeno Forte DOZ e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também o ponto 2.
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Em pacientes com doenças autoimunes (em que o sistema imunológico destrói os próprios tecidos, como o lupus eritematoso sistêmico e a doença mista do tecido conjuntivo), durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos isolados de sintomas que ocorrem na chamada meningite asséptica, como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, distúrbios de orientação.
Pode ocorrer uma reação grave chamada síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente o medicamento Ibuprofeno Forte DOZ e procurar ajuda médica imediatamente.
Com a ingestão de ibuprofeno em outras indicações e por um período prolongado, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Se algum efeito secundário se agravar ou ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ibuprofeno Forte DOZ

Deve armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não deve tomar o medicamento Ibuprofeno Forte DOZ após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ibuprofeno Forte DOZ

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno (Ibuprofeno). Cada comprimido revestido contém 400 mg de ibuprofeno.
• Além disso, o medicamento contém povidona, amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Composição da cápsula: Aqua Polish P white 010.28: hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Ibuprofeno Forte DOZ e o que a embalagem contém

O medicamento Ibuprofeno Forte DOZ tem a forma de comprimidos revestidos.
A caixa de papelão contém:

• 5 comprimidos, 10 comprimidos ou 20 comprimidos em blister de PVC/Alumínio;
• 60 comprimidos em frasco de HDPE com tampa de LDPE;
• 60 comprimidos em frasco de HDPE com tampa de PE com vedação.

Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:
DOZ S.A.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
Número de telefone: 800 110 110
Fabricante:
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity

Data da última atualização do folheto: