Ibuprofen Farmalider

Folheto informativo para o utilizador: Ibuprofeno FARMALIDER

Ibuprofeno FARMALIDER

20 mg/ml, suspensão oral

Para administração em crianças com peso corporal de 5 kg (6 meses de idade) a 39 kg (11 anos de idade)
Ibuprofeno
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.
Este medicamento está disponível sem receita médica. No entanto, o Ibuprofeno FARMALIDER deve ser utilizado com precaução para obter os melhores resultados do tratamento.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informações adicionais.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
• Se após 3 dias não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ibuprofeno FARMALIDER e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ibuprofeno FARMALIDER
• 3. Como tomar o Ibuprofeno FARMALIDER
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Ibuprofeno FARMALIDER
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Ibuprofeno FARMALIDER e para que é utilizado

O Ibuprofeno FARMALIDER é um medicamento que alivia a dor e a febre, pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O Ibuprofeno FARMALIDER é utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo de:

• dor leve ou moderada, como dor de dente, dor de cabeça,
• febre.

O Ibuprofeno FARMALIDER é indicado para crianças com peso corporal de 6 kg (6 meses de idade) a 39 kg (11 anos de idade).

2. Informações importantes antes de tomar o Ibuprofeno FARMALIDER

Quando não tomar o Ibuprofeno FARMALIDER

• Se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente já teve asma, broncoespasmo, angioedema, rinite ou urticária após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINE.
• Se o doente tiver distúrbios da coagulação de sangue de causa desconhecida.
• Se o doente já teve sangramento ou úlcera gastrointestinal após a administração de AINE.
• Se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa, ou sangramento gastrointestinal.
• Se o doente tiver hemorragia cerebral ou outro sangramento ativo.
• Em caso de insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave.
• Em caso de desidratação grave (causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• Nos últimos 3 meses de gravidez.

Precauções e advertências

A ocorrência de efeitos secundários pode ser minimizada utilizando a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para controlar os sintomas.
Deve informar o seu farmacêutico ou médico se o doente tiver uma infecção — ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
Segurança gastrointestinal
Deve evitar a administração concomitante de Ibuprofeno FARMALIDER e outros AINE, incluindo os inibidores seletivos de COX-2.
Pacientes idosos:
Pacientes idosos estão mais propensos a experimentar efeitos secundários quando tomam AINE, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais.
Sangramento gastrointestinal, úlceras ou perfuração gastrointestinal:
Foram relatados casos de sangramento gastrointestinal, úlceras ou perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais, com todos os AINE, a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou eventos graves prévios no histórico médico.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlceras ou perfuração gastrointestinal aumenta com a dose de AINE e é maior em pacientes com úlceras gastrointestinais prévias, especialmente se foram complicadas por sangramento ou perfuração (ver ponto 2, subponto "Quando não tomar o Ibuprofeno FARMALIDER"), e em pacientes idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
Em pacientes que também necessitam de doses baixas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que aumentam o risco de distúrbios gastrointestinais, deve-se considerar a administração concomitante de medicamentos protetores (como misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Pacientes que já tiveram efeitos secundários gastrointestinais, especialmente se forem idosos, devem relatar qualquer sintoma abdominal incomum (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
Deve-se ter cuidado ao administrar Ibuprofeno FARMALIDER a pacientes que também tomam medicamentos que podem aumentar o risco de úlceras gastrointestinais ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes, como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados no tratamento de depressão) e medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto 2, subponto "Outros medicamentos e Ibuprofeno FARMALIDER").
Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera durante o tratamento com Ibuprofeno FARMALIDER, o tratamento deve ser interrompido e o paciente deve consultar um médico.
Em pacientes com doença gastrointestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn) no histórico médico, os AINE devem ser utilizados com precaução, pois essas condições podem se agravar (ver ponto 4).
Efeitos sobre o sistema cardiovascular e cerebral
A administração de medicamentos anti-inflamatórios/précognitivos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Foram relatados casos de reações alérgicas ao ibuprofeno, incluindo dificuldade respiratória, angioedema e dor no peito.

Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve interromper o tratamento com Ibuprofeno FARMALIDER e procurar assistência médica imediatamente.

Antes de tomar o Ibuprofeno FARMALIDER, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito, já teve um ataque cardíaco, uma operação de bypass ou tiver doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se já teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).

• tiver hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, história familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se for fumante.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP). Se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas, deve interromper o tratamento com Ibuprofeno FARMALIDER e procurar assistência médica imediatamente.
Recomenda-se evitar a administração de Ibuprofeno FARMALIDER em pacientes com varicela.
Outras informações:
O Ibuprofeno FARMALIDER deve ser utilizado apenas após consulta a um médico:

• em distúrbios hematológicos congênitos (porfiria aguda intermitente),
• em certas doenças do sistema imunológico (lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo).

É necessário um controle médico rigoroso em pacientes:

• com disfunção renal,
• com disfunção hepática,
• desidratados,
• após cirurgias maiores,
• com alergias (como reações cutâneas a outros medicamentos, asma, febre do feno), rinite crônica ou doenças respiratórias obstructivas crônicas - eles estão mais propensos a reações de hipersensibilidade.

Foram relatados casos de reações de hipersensibilidade graves (como choque anafilático). Se os primeiros sintomas de reações de hipersensibilidade graves ocorrerem após a administração de Ibuprofeno FARMALIDER, o tratamento deve ser interrompido. Dependendo dos sintomas, qualquer tratamento necessário deve ser iniciado por especialistas.
O ibuprofeno, substância ativa do Ibuprofeno FARMALIDER, pode causar uma inibição transitória da agregação plaquetária. Portanto, pacientes com distúrbios da coagulação devem ser monitorados cuidadosamente.
Durante o tratamento prolongado com Ibuprofeno FARMALIDER, é necessário controlar regularmente a atividade das enzimas hepáticas, parâmetros da função renal e hemograma.
Antes de se submeter a qualquer cirurgia, o paciente deve consultar um médico ou dentista e informá-lo sobre a administração de Ibuprofeno FARMALIDER.
Se o paciente já estiver tomando outros medicamentos analgésicos, antipiréticos ou antibióticos, pode iniciar o tratamento com Ibuprofeno FARMALIDER apenas se isso for recomendado pelo médico.
Se o paciente tiver uma doença grave e/ou estiver tomando medicamentos regularmente, deve consultar o seu médico antes de tomar Ibuprofeno FARMALIDER.
A administração prolongada de qualquer tipo de medicamento analgésico devido à cefaleia pode piorá-la. Se isso ocorrer ou se houver suspeita, o paciente deve procurar aconselhamento médico e interromper o tratamento. A cefaleia medicamentosa deve ser suspeitada em pacientes que têm cefaleia frequente ou diária, apesar (ou devido) ao uso regular de medicamentos analgésicos.
O uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente vários medicamentos analgésicos ao mesmo tempo, pode levar a danos renais permanentes e aumentar o risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).
O Ibuprofeno FARMALIDER pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Ibuprofeno FARMALIDER pode retardar a administração de tratamento adequado para a infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em infecções bacterianas, como pneumonia e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela.
Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar um médico imediatamente.
Crianças
O Ibuprofeno FARMALIDER não é recomendado para crianças abaixo de 6 meses de idade ou com peso corporal abaixo de 5 kg.

Ibuprofeno FARMALIDER e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
O que deve evitar enquanto estiver tomando este medicamento?
O Ibuprofeno FARMALIDER pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Ibuprofeno FARMALIDER. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor de angiotensina II, como losartan)

Também outros medicamentos podem ser afetados ou afetar o tratamento com Ibuprofeno FARMALIDER. Portanto, antes de tomar o Ibuprofeno FARMALIDER com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.
A administração concomitante de Ibuprofeno FARMALIDER com digoxina (medicamento utilizado para fortalecer o coração), fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia) ou sais de lítio (utilizados no tratamento de certas doenças psiquiátricas) pode levar a um aumento dos níveis desses medicamentos no sangue. Se o medicamento for administrado corretamente (por no máximo 3 dias), geralmente não é necessário monitorar os níveis de lítio, digoxina e fenitoína no sangue.
O Ibuprofeno FARMALIDER pode reduzir a eficácia dos diuréticos e medicamentos para reduzir a pressão arterial; também pode aumentar o risco para os rins.
O Ibuprofeno FARMALIDER pode reduzir a eficácia dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e hipertensão arterial). Além disso, a administração concomitante desses medicamentos está associada a um risco aumentado de distúrbios da função renal.
A administração concomitante de Ibuprofeno FARMALIDER com diuréticos poupadores de potássio (um tipo de diurético) pode levar a níveis elevados de potássio no sangue.
O risco de úlceras gastrointestinais ou sangramento é aumentado quando o Ibuprofeno FARMALIDER é administrado concomitantemente com corticosteroides e outros medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos que pertencem ao grupo dos AINE.
Inibidores da agregação plaquetária e certos medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal.
A administração de Ibuprofeno FARMALIDER nas 24 horas antes ou após a administração de metotrexato pode levar a um aumento dos níveis de metotrexato no sangue e aumentar os efeitos secundários deste medicamento.
Em caso de ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e tratar doenças reumáticas), há um maior risco de lesão renal se administrado concomitantemente com certos AINE. Não se pode excluir a possibilidade de que isso ocorra com a administração concomitante de ciclosporina e ibuprofeno.
A administração de medicamentos que contenham probenecida ou sulfinpirazona (medicamentos utilizados no tratamento da gota) pode retardar a eliminação do ibuprofeno do organismo. Isso pode levar a uma acumulação do ibuprofeno no organismo e aumentar os efeitos secundários.
Os AINE podem aumentar a ação de medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. Durante a administração concomitante desses medicamentos, é recomendado controlar os parâmetros de coagulação do sangue.
Em estudos clínicos, foram observadas interações entre os AINE e medicamentos da classe dos derivados da sulfonylureia (utilizados para reduzir os níveis de açúcar no sangue). Embora não tenham sido relatadas interações entre o ibuprofeno e os derivados da sulfonylureia, é recomendado controlar os níveis de açúcar no sangue durante a administração concomitante.
Tacrolimo: durante a administração concomitante de tacrolimo e ibuprofeno, há um risco aumentado de lesão renal.
Zidovudina: pacientes infectados com HIV que têm hemofilia estão mais propensos a sangramentos nas articulações e hematomas se estiverem tomando zidovudina e ibuprofeno concomitantemente.
Antibióticos da classe das quinolonas: quando esses medicamentos são administrados concomitantemente com ibuprofeno, pode haver um aumento do risco de convulsões.
Inibidores do CYP2C9: a administração concomitante de ibuprofeno e inibidores do CYP2C9 pode aumentar a exposição do organismo ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9). Em um estudo com voriconazol e fluconazol (inibidores do CYP2C9), foi observado um aumento da exposição ao S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80-100%. Durante a administração concomitante de inibidores fortes do CYP2C9, deve-se considerar a redução da dose de ibuprofeno, especialmente se doses altas de ibuprofeno forem administradas concomitantemente com voriconazol ou fluconazol.
Se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos mencionados acima, deve consultar um médico antes de tomar o Ibuprofeno FARMALIDER.
Ibuprofeno FARMALIDER com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Ibuprofeno FARMALIDER.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno FARMALIDER, deve informar o seu médico.
Não deve tomar Ibuprofeno FARMALIDER se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar o risco de sangramento na paciente e no feto e prolongar o trabalho de parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar Ibuprofeno FARMALIDER, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Ibuprofeno FARMALIDER pode causar distúrbios renais no feto se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Apenas quantidades muito pequenas de ibuprofeno e seus produtos de decomposição são secretados no leite materno. Como não foram relatados efeitos prejudiciais em lactentes, a interrupção da amamentação geralmente não é necessária durante o tratamento a curto prazo com ibuprofeno nas doses recomendadas.
Fertilidade
O Ibuprofeno FARMALIDER pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem prejudicar a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com Ibuprofeno FARMALIDER, podem ocorrer efeitos secundários como fadiga ou tontura. Isso pode levar a uma redução da capacidade de reação, capacidade de participar ativamente no tráfego e capacidade de operar máquinas. Isso é especialmente verdadeiro em combinação com álcool. O paciente pode perder a capacidade de reagir rapidamente e apropriadamente a situações inesperadas ou repentinas. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar tarefas perigosas.

Ibuprofeno FARMALIDER contém maltitol líquido e sódio

Este medicamento contém no máximo 1,23 mmol (ou 28,17 mg) de sódio por dose máxima de 10 ml. Isso deve ser considerado por pacientes que controlam o consumo de sódio na dieta.
O Ibuprofeno FARMALIDER contém maltitol líquido. Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Ibuprofeno FARMALIDER

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as informações contidas no folheto para o paciente. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o médico não prescrever de outra forma, as doses recomendadas de Ibuprofeno FARMALIDER 20 mg/ml são as seguintes:

Deve usar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas de infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar um médico imediatamente (ver ponto 2).
A dose de Ibuprofeno FARMALIDER para crianças depende do peso corporal, e geralmente a dose única é de 7-10 mg/kg de peso corporal, e a dose diária máxima é de 30 mg/kg de peso corporal.
O intervalo entre as doses deve ser de pelo menos 6 horas.
Não deve exceder a dose recomendada.
O medicamento não é recomendado para crianças abaixo de 6 meses de idade ou com peso corporal abaixo de 5 kg.
Administração oral.
Uma seringa oral de 5 ml (com marcações a cada 0,25 ml) está incluída na embalagem.
Antes de usar, a garrafa deve ser agitada energicamente.
A suspensão oral pode ser tomada independentemente das refeições. Pacientes com estômago sensível devem tomar o medicamento durante as refeições.
Se o paciente achar que o Ibuprofeno FARMALIDER está muito forte ou muito fraco, deve falar com um médico ou farmacêutico.
Duração do tratamento
O medicamento é destinado apenas para uso a curto prazo.
Se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 3 dias, deve consultar um médico.
Administração de dose maior do que a recomendada de Ibuprofeno FARMALIDER
Deve interromper a administração de ibuprofeno e consultar um médico se ocorrerem sintomas de superdose, como dor de cabeça, tontura, sensação de desmaio, perda de consciência (em crianças, também convulsões), dor abdominal, náuseas e vômitos, sangramento gastrointestinal, distúrbios da função hepática ou renal, queda da pressão arterial, redução da frequência respiratória (depressão respiratória) ou cianose (coloração azulada dos lábios ou pele).
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Ibuprofeno FARMALIDER ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas podem incluir náuseas, dores abdominais, vômitos (que podem conter sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a administração de uma dose alta, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios.

Omissão da dose de Ibuprofeno FARMALIDER

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Ibuprofeno FARMALIDER

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Ibuprofeno FARMALIDER pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper a administração de ibuprofeno e procurar assistência médica imediatamente:

• Manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Os efeitos secundários listados a seguir são todos os efeitos secundários relatados durante a administração de ibuprofeno, incluindo efeitos secundários relatados durante a administração prolongada de ibuprofeno em doses altas por pacientes com doenças reumáticas.
Os efeitos secundários mais frequentes são aqueles relacionados ao trato gastrointestinal.
Pode ocorrer úlcera gástrica ou duodenal, perfuração gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal, que podem ser fatais, especialmente em pacientes idosos (ver ponto 2, subponto "Precauções e advertências").
Foram relatados casos de náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escurecidas, vômitos com sangue, úlcera na boca, agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn (ver ponto 2, subponto "Precauções e advertências").
Foram relatados casos de gastrite.
Com a administração de ibuprofeno, pode haver um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Foram relatados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com a administração de AINE.
Efeitos secundários frequentes (ocorrendo em 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• Sintomas gastrointestinais, como azia, dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, constipação e perda de sangue gastrointestinal leve, que pode levar a anemia em casos raros.

Efeitos secundários menos frequentes (ocorrendo em 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• Úlceras gástricas ou intestinais, sometimes com sangramento e perfuração. Úlceras na boca com formação de bolhas, agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn, gastrite. Se o paciente apresentar dor abdominal forte, vômitos com sangue, fezes escurecidas ou fezes com sangue, deve interromper a administração de Ibuprofeno FARMALIDER e consultar um médico imediatamente.
• Distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade e fadiga.
• Distúrbios da visão. Nesse caso, deve consultar um médico e interromper a administração de Ibuprofeno FARMALIDER.
• Reações de hipersensibilidade com erupções cutâneas e prurido, e também asma. Nesse caso, deve consultar um médico imediatamente e interromper a administração de Ibuprofeno FARMALIDER.
• Erupções cutâneas variadas.

Efeitos secundários raros (ocorrendo em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

• Lesão renal (necrose das pirâmides renais), especialmente com administração prolongada do medicamento, aumento da creatinina no sangue.
• Zumbido nos ouvidos (tinido).

Efeitos secundários muito raros (ocorrendo em menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Palpitações, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio.
• Gastrite, pancreatite, estenose intestinal.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pode ocorrer síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem erupção cutânea, febre, linfonodos aumentados e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) e erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper a administração de Ibuprofeno FARMALIDER e procurar assistência médica imediatamente. Ver também ponto 2

Se ocorrer qualquer um dos efeitos secundários ou se ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ibuprofeno FARMALIDER

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Após a abertura, o medicamento mantém a estabilidade à temperatura ambiente por 6 meses.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Ibuprofeno FARMALIDER
A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno.
1 ml de suspensão oral contém 20 mg de ibuprofeno.
Os outros componentes são:
benzoato de sódio (E211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica, cloreto de sódio, hipromelose 15 cP, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E422), aroma de morango [contém substâncias idênticas às naturais, aromas naturais, maltodextrina, citrato de trietila (E1505), propilenoglicol (E1520) e álcool benzílico], água purificada.

Como é o Ibuprofeno FARMALIDER e que conteúdo tem a embalagem

O Ibuprofeno FARMALIDER suspensão oral tem a forma de uma suspensão viscosa de cor branca a creme.
O Ibuprofeno FARMALIDER 20 mg/ml suspensão oral está disponível em frascos de plástico de 100 ml, 150 ml e 200 ml com fechamento de segurança para crianças.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
Para facilitar a dosagem exata, uma seringa oral de 5 ml (com marcações a cada 0,25 ml) está incluída na embalagem.

Responsável e fabricante

Responsável
Farmalider S.A., Calle La Granja, 1, 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANHA

Fabricante

Farmasierra Manufacturing S.L.
Carretera de Irún, Km. 26,200
28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid)
Espanha
Farmalider, S.A
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Espanha
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
Países Baixos
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Hungria
Ibuprofeno FARMALIDER 20 mg/ml suspensão oral
Polônia
Ibuprofeno FARMALIDER
Portugal
Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensão oral
Eslovênia
Ibuprofeno FARMALIDER 20 mg/ml suspensão oral
Data da última atualização do folheto: 02/2024