Ibuprofen eubioco

Folheto informativo para o paciente

IBUPROFENO eubioco, 200 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente .
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento IBUPROFENO eubioco e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IBUPROFENO eubioco
• 3. Como tomar o medicamento IBUPROFENO eubioco
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento IBUPROFENO eubioco
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento IBUPROFENO eubioco e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento IBUPROFENO eubioco é o ibuprofeno.
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (também conhecidos como AINEs) que atuam como anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos.
O medicamento IBUPROFENO eubioco é utilizado para tratar:

• Dor de origem diversa de intensidade leve a moderada: dor de cabeça, enxaqueca, dor de dente, dor de tensão, dores musculares, articulares e ósseas, dores associadas à gripe e resfriado, neuralgia.
• Febre de origem diversa (incluindo febre associada à gripe, resfriado ou outras doenças infecciosas).
• Dor menstrual.

O medicamento é destinado a uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IBUPROFENO eubioco

Quando não tomar o medicamento IBUPROFENO eubioco

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver apresentado sintomas de alergia após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides no passado, como rinite, urticária, angioedema ou asma,
• se o paciente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal, perfuração (perfuração) ou sangramento gastrointestinal (dois ou mais episódios), também relacionados ao tratamento anterior com AINEs,
• em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave,
• em pacientes com insuficiência cardíaca grave,
• se o paciente tiver sangramento cerebral ou outro sangramento ativo,
• em pacientes que tomam outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo inibidores de COX-2), pois existe um risco aumentado de efeitos adversos,
• em mulheres nos últimos três meses de gravidez,
• em pacientes com trombocitopenia (tendência a sangramentos).

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento IBUPROFENO eubioco

• se o paciente tiver doenças do tecido conjuntivo, como lupus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo.
• se o paciente tiver ou tiver tido doença intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• se o paciente tiver hipertensão arterial e/ou distúrbios cardíacos,
• se o paciente tiver distúrbios renais,
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos,
• imediatamente após grandes cirurgias,
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação,
• se o paciente tiver asma brônquica ou alergia, pois pode ocorrer broncoconstrição após a ingestão do medicamento,
• o consumo de álcool durante o tratamento com ibuprofeno aumenta o risco de efeitos adversos,
• quando o paciente tomar outros medicamentos (corticosteroides, diuréticos, medicamentos cardíacos, especialmente medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários), deve consultar o médico antes de tomar ibuprofeno com esses medicamentos,
• existe um risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (perfuração) do trato gastrointestinal, que podem ser fatais, essas reações não precisam ser precedidas por sintomas de alerta, em caso de sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper o medicamento,
• pacientes com doenças gastrointestinais atuais ou prévias, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente durante o início do tratamento,
• a ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais e até insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica),
• o medicamento pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar negativamente a fertilidade feminina (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides). Esse efeito é reversível e cessa após o tratamento,
• em caso de varicela, é recomendável evitar o uso do medicamento.

Foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Deve interromper o tratamento com IBUPROFENO eubioco e procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a reações graves na pele descritas no ponto 4.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesia, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento. Se os sintomas persistirem, piorarem ou não desaparecerem após 3 dias no caso de febre e 4 dias no caso de dor, ou se ocorrerem novos sintomas, deve consultar um médico.
Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade para respirar, edema facial e de garganta (edema angioneurótico), dor no peito. Se o paciente notar qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com IBUPROFENO eubioco e procurar um médico ou serviço de emergência.
Antes de tomar o medicamento IBUPROFENO eubioco, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o paciente teve um ataque cardíaco, operações de bypass, o paciente tem doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-avc ou ataque isquêmico transitório - TIA),
• o paciente tem hipertensão arterial, diabetes, tem níveis elevados de colesterol, a doença cardíaca ou acidente vascular cerebral ocorreu na família do paciente, ou se o paciente fuma.
• o paciente tem infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

IBUPROFENO eubioco e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
O medicamento IBUPROFENO eubioco pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento IBUPROFENO eubioco. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue/evitam a formação de coágulos, como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como medicamentos que contêm atenolol, medicamentos que são antagonistas do receptor de angiotensina II, como losartan).

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos.
Portanto, antes de tomar o medicamento IBUPROFENO eubioco com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento IBUPROFENO eubioco não deve ser tomado com os seguintes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• digoxina usada no tratamento da insuficiência cardíaca,
• medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial,
• medicamentos diuréticos,
• medicamentos antiplaquetários,
• medicamentos usados no tratamento de coágulos,
• fenitoína usada no tratamento da epilepsia,
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina usados no tratamento da depressão,
• lítio usado no tratamento de doenças psiquiátricas,
• proguanil e sulfadiazina usados no tratamento da malária,
• medicamentos diuréticos poupadores de potássio,
• metotrexato usado no tratamento de câncer,
• zidovudina usada no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV),
• corticosteroides usados no tratamento de doenças inflamatórias,
• tacrolimo e ciclosporina usados no tratamento de doenças, como eczema atópico,
• derivados de sulfonilureia usados no tratamento do diabetes,
• antibióticos da classe das quinolonas.

Infecções

O IBUPROFENO eubioco pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor.
Portanto, o IBUPROFENO eubioco pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, aumentar o risco de complicações.
Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela.
Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.

Uso do medicamento IBUPROFENO eubioco com alimentos e bebidas

O medicamento IBUPROFENO eubioco deve ser tomado com uma grande quantidade de água.
Em pacientes com problemas gastrointestinais, é recomendável tomar o medicamento durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Durante os últimos três meses de gravidez, o uso do medicamento IBUPROFENO eubioco é contraindicado, pois pode aumentar o risco de complicações para a mãe e o feto durante e após o parto, bem como causar complicações durante o parto.
O medicamento pode causar problemas renais e cardíacos no feto.
Pode afetar a tendência ao sangramento na mãe e no feto e pode fazer com que o parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado.
Durante os primeiros seis meses de gravidez, não deve tomar o medicamento IBUPROFENO eubioco, a menos que seja necessário e recomendado pelo médico.
Se a paciente precisar tomar o medicamento durante esse período ou enquanto tenta engravidar, deve usar a menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível.
O medicamento IBUPROFENO eubioco tomado por um período mais longo do que alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto.
Se a paciente precisar tomar o medicamento por mais tempo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O ibuprofeno pode passar para o leite materno em pequenas quantidades.
Até o momento, não há relatos de efeitos adversos em crianças amamentadas.
A interrupção da amamentação não é necessária durante o tratamento de curto prazo com ibuprofeno nas doses recomendadas.

• Fertilidade
  O medicamento pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar negativamente a fertilidade feminina.
  Esse efeito é reversível e cessa após o tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do produto IBUPROFENO eubioco na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento IBUPROFENO eubioco

O medicamento IBUPROFENO eubioco deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose usual é:

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: a dose inicial é de duas comprimidos, seguida de uma ou duas comprimidos a cada 4 horas, se necessário.
Não deve tomar mais de seis comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas.
Deve manter um intervalo de 4 horas entre as doses.
Em pacientes idosos, não é necessário ajustar a dose.
As comprimidos devem ser ingeridas após as refeições e acompanhadas de água.
Em pacientes com problemas gastrointestinais, é recomendável tomar o medicamento durante as refeições.
Crianças
O medicamento não deve ser tomado em crianças abaixo de 12 anos.
O medicamento é destinado apenas a uso oral e de curto prazo.
Deve ser usado a menor dose eficaz por um período de tempo o mais curto possível.
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem a recomendação do médico.
Se os sintomas persistirem ou piorarem durante uma infecção, ou se ocorrerem novos sintomas, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento IBUPROFENO eubioco

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento IBUPROFENO eubioco ou se uma criança ingerir o medicamento por engano, deve sempre procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a serem tomadas.
O médico pode ordenar um lavado gástrico.
Pode ser administrado carvão ativado por via oral dentro de 1 hora após a superdose.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido no ouvido, confusão e nistagmo.
Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma.
Raramente, os pacientes podem apresentar convulsões.
Após a ingestão de doses altas, foram relatados sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade para respirar.
Além disso, pode ocorrer prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interferência com a ação dos fatores de coagulação circulantes.
Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Em asmáticos, é possível uma exacerbção da asma.
Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade para respirar.
Não há um antídoto específico.
O médico irá aplicar um tratamento de suporte e sintomático.

Omissão da dose do medicamento IBUPROFENO eubioco

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento IBUPROFENO eubioco

Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento IBUPROFENO eubioco pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.
O uso de medicamentos como o IBUPROFENO eubioco pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
O medicamento IBUPROFENO eubioco é geralmente bem tolerado.
Em alguns pacientes que tomaram ibuprofeno por um curto período em doses disponíveis sem receita, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Não muito comuns (ocorrendo em mais de 1 em 1000 pacientes, mas em menos de 1 em 100 pacientes): dispepsia, dor abdominal, náuseas, dor de cabeça, urticária, prurido.
Raros (ocorrendo em mais de 1 em 10.000 pacientes, mas em menos de 1 em 1000 pacientes): diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite, tontura, insônia, agitação, irritabilidade ou fadiga.
Muito raros (ocorrendo em menos de 1 em 10.000 pacientes): piora da colite ulcerativa e da doença de Crohn (doenças inflamatórias crônicas do intestino), doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal, perfurações (perfuração) e sangramentos gastrointestinais (sintomas incluem fezes escuras, vômitos com sangue), sometimes fatais, especialmente em idosos, insuficiência renal aguda, necrose de parte do rim com edema, especialmente durante o uso prolongado, distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado, anemia, redução do número de glóbulos brancos (leucopenia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), distúrbio caracterizado pela falta de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), redução do número de glóbulos brancos chamados granulócitos (agranulocitose) - os primeiros sintomas de distúrbios sanguíneos são febre, dor de garganta, úlceras superficiais da mucosa da boca, sintomas gripais, fadiga extrema, sangramento inexplicável (por exemplo, hematomas, equimoses, pústulas, sangramento nasal), reações graves na pele (eritema multiforme, necrólise tóxica epidermal), edema facial, lingual e laríngeo, dispneia, taquicardia, hipotensão, piora dos sintomas da asma e broncoconstrição, palpitações, insuficiência cardíaca, infarto.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): a pele se torna sensível à luz, erupção cutânea vermelha e descamativa com nódulos subcutâneos e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).
Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento IBUPROFENO eubioco e procurar imediatamente ajuda médica.
Ver também o ponto 2.
Em pacientes com doenças autoimunes (em que o sistema imunológico destrói os próprios tecidos, como lupus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo), durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos isolados de sintomas que ocorrem na chamada meningite asséptica, como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, distúrbios da consciência.
Pode ocorrer uma reação grave na pele conhecida como síndrome de DRESS.
Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
Pode ocorrer dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
Durante o tratamento com ibuprofeno, podem ocorrer outros efeitos adversos.
Deve interromper o tratamento com IBUPROFENO eubioco e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• placas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.
  Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS).
• erupção cutânea vermelha e descamativa generalizada com nódulos subcutâneos e bolhas, geralmente acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

Se qualquer efeito adverso se agravar ou ocorrerem efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre o uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento IBUPROFENO eubioco

Deve armazenar em local inacessível e invisível para crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não deve tomar o medicamento IBUPROFENO eubioco após a data de validade impressa na embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento IBUPROFENO eubioco

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno (Ibuprofeno).
• Além disso, o medicamento contém povidona, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, revestimento: Aqua Polish P white 010.28 (hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio (E 171)).

Como é o medicamento IBUPROFENO eubioco e o que a embalagem contém

O medicamento IBUPROFENO eubioco é apresentado em forma de comprimidos revestidos.
A caixa de papelão contém:

• 10 comprimidos (1 blister PVC/Alumínio) ou 20 comprimidos (2 blisters PVC/Alumínio)
• 60 comprimidos em um recipiente de HDPE com tampa de LDPE
• 60 comprimidos em um recipiente de HDPE com tampa de PE com uma inserção de vedação.
  Nem todos os tipos de embalagens precisam estar em circulação.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Laboratório Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
telefone: +48 89 648 00 78

Data da última atualização do folheto: