Ibuprofen Dermogen

Folheto informativo: informação para o doente

Ibuprofeno Dermogen, 400 mg, comprimidos revestidos

Para administração a adultos e jovens a partir de 12 anos (com peso corporal ≥ 40 kg)
Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuprofeno Dermogen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Dermogen
• 3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Dermogen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno Dermogen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuprofeno Dermogen e para que é utilizado

O medicamento Ibuprofeno Dermogen pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento Ibuprofeno Dermogen é utilizado para:

• tratamento sintomático de dores leves e moderadas e/ou febre.
• tratamento sintomático de dores e inflamação em doenças inflamatórias das articulações (por exemplo, artrite reumatoide), doenças degenerativas das articulações e em caso de inchaço doloroso e inflamação após lesões nos tecidos moles.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Dermogen

Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno Dermogen:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente já teve falta de ar, asma, febre do feno, inchaço ou urticária após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos semelhantes para a dor (AINE).
• se o doente tiver insuficiência renal, hepática ou cardíaca.
• se o doente tiver distúrbios inexplicados da hematopoese.
• se o doente tiver sangramento cerebral ou outro sangramento ativo.
• se o doente já teve sangramento ou perfuração do estômago ou intestinos após a administração de AINE.
• se o doente tiver, atualmente ou no histórico, úlceras recorrentes no estômago e/ou duodeno ou sangramento gastrointestinal (pelo menos dois casos confirmados de úlceras ou sangramento).
• se o doente tiver desidratação grave (causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez.
• se o doente for uma criança com menos de 12 anos ou um adolescente com peso corporal inferior a 40 kg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ibuprofeno Dermogen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser minimizados administrando a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para controlar os sintomas.
A administração de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com Ibuprofeno Dermogen, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito ou histórico de ataque cardíaco, ponte de coronária, doença das artérias periféricas (problemas de circulação nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo mini-ataque ou ataque isquêmico transitório "TIA").
• se o doente tiver pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado, doença cardíaca ou histórico de acidente vascular cerebral na família ou for fumante.
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou doença do tecido conjuntivo (doenças autoimunes que afetam o tecido conjuntivo)
• se o doente tiver certos distúrbios hereditários da hematopoese (por exemplo, porfiria aguda intermitente).
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal
• se o doente tiver passado por uma grande cirurgia
• se o doente tiver sensibilidade (alergia) a outras substâncias
• se o doente tiver febre do feno, pólipos nasais ou doenças respiratórias obstructivas crônicas, pois há um risco aumentado de reações alérgicas. Elas podem ser na forma de um ataque de asma, edema de Quincke ou urticária
• se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Infecções
O Ibuprofeno Dermogen pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Como resultado, o Ibuprofeno Dermogen pode retardar a administração de tratamento adequado para a infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela.
Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Segurança gastrointestinal
Deve evitar a administração concomitante de Ibuprofeno Dermogen com outros AINE, incluindo inibidores da ciclo-oxigenase-2 (inibidores da COX-2).
Pessoas idosas:
Em pessoas idosas, os efeitos não desejados associados aos AINE são mais frequentes. Em particular, ocorrem sangramentos e perfuração do trato gastrointestinal, que podem ser fatais em alguns casos.
Sangramento gastrointestinal, úlceras e perfuração:
Foram relatados casos de sangramento gastrointestinal, úlceras e perfuração associados ao tratamento com todos os AINE. Esses eventos podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou histórico de efeitos não desejados graves no estômago e intestinos.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração aumenta com a dose de AINE e em doentes com histórico de úlcera péptica, especialmente com complicações como sangramento ou perfuração (ver ponto 2: "Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno Dermogen") e em pessoas idosas. Nesses doentes, o tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa disponível. Nesses doentes, bem como em pessoas que necessitam de tratamento adicional com doses baixas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que aumentam o risco gastrointestinal, deve-se considerar o tratamento combinado com substâncias ativas com efeito protetor (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Se o doente já teve efeitos não desejados gastrointestinais, especialmente se for uma pessoa idosa, o doente deve relatar qualquer sintoma abdominal incomum (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nas fases iniciais do tratamento.
Recomenda-se cautela se o doente estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes (por exemplo, varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (usados no tratamento de doenças psiquiátricas, por exemplo, depressão) ou inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, ácido salicílico) (ver ponto 2: "Ibuprofeno Dermogen e outros medicamentos").
Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera durante o tratamento com Ibuprofeno Dermogen, deve-se interromper o tratamento e consultar um médico.
Os AINE devem ser usados com cautela em doentes com histórico de doenças gastrointestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois pode ocorrer uma piora da doença (ver ponto 4).
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso de Ibuprofeno Dermogen. Se ocorrerem: qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve-se interromper a administração de Ibuprofeno Dermogen e procurar imediatamente atendimento médico, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea muito grave. Ver ponto 4.
Recomenda-se evitar a administração de Ibuprofeno Dermogen em caso de varicela.
Outras observações
Foram observados, muito raramente, reações graves de hipersensibilidade (por exemplo, choque anafilático). Após a ocorrência dos primeiros sintomas de uma reação de hipersensibilidade após a administração de Ibuprofeno Dermogen, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser informado imediatamente.
O ibuprofeno pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Doentes com distúrbios da coagulação devem ser monitorados de perto.
Em caso de tratamento prolongado com Ibuprofeno Dermogen, é necessária a monitorização regular dos parâmetros hepáticos, da função renal e da morfologia sanguínea.
Durante o tratamento com Ibuprofeno Dermogen, deve-se informar o médico ou dentista antes de se submeter a qualquer cirurgia.
A administração prolongada de todos os medicamentos analgésicos devido a dores de cabeça pode levar a um aumento da dor de cabeça. Se ocorrer ou se suspeitar de tal situação, deve-se consultar um médico e interromper o medicamento. A suspeita de dor de cabeça devido ao abuso de medicamentos deve ser considerada em doentes que apresentam dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar de (ou devido a) a administração regular de medicamentos analgésicos.
Em princípio, o uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente a combinação de vários princípios ativos analgésicos, pode levar a danos renais permanentes e ao risco de insuficiência renal (nefropatia induzida por analgésicos). O risco aumenta com o esforço físico associado à perda de sal e desidratação. Portanto, deve-se evitá-lo.
O risco de insuficiência renal é maior em doentes desidratados, idosos e que tomam diuréticos e inibidores da ACE.
O ibuprofeno pode mascarar os sintomas de uma infecção.
Doentes que relatam distúrbios oculares durante o tratamento com ibuprofeno devem interromper o tratamento e realizar um exame ocular.

Ibuprofeno Dermogen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O Ibuprofeno Dermogen pode afetar outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação deste medicamento. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (por exemplo, ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)
• Medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ACE, por exemplo, captopril, medicamentos beta-bloqueadores, por exemplo, atenolol ou antagonistas do receptor da angiotensina II, por exemplo, losartan)

O Ibuprofeno Dermogen pode afetar outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação deste medicamento. Antes de tomar Ibuprofeno Dermogen com outros medicamentos, deve-se sempre consultar um médico ou farmacêutico.
Em particular, deve-se informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Outros AINE, incluindo inibidores da COX-2 (por exemplo, celecoxibe) ou glicocorticoides, pois podem aumentar o risco de úlceras gástricas e duodenais e sangramento, devido ao efeito aditivo.
• Medicamentos diuréticos e medicamentos para reduzir a pressão arterial (hipotensivos), pois os AINE podem reduzir a eficácia desses medicamentos e aumentar o risco de doenças renais. Além disso, a administração concomitante de diuréticos poupadores de potássio pode levar a um aumento dos níveis de potássio. Portanto, é recomendável monitorar os níveis de potássio no sangue.
• O Ibuprofeno Dermogen pode reduzir a eficácia dos inibidores da ACE (usados no tratamento da insuficiência cardíaca e da hipertensão). Além disso, se esses medicamentos forem administrados concomitantemente, há um risco aumentado de distúrbios da função renal.
• Digoxina (usada no tratamento da insuficiência cardíaca), fenitoína (usada no tratamento da epilepsia) ou lítio (usado no tratamento da depressão), pois o ibuprofeno pode aumentar os níveis desses medicamentos no sangue. É recomendável monitorar os níveis de lítio no sangue. É recomendável monitorar os níveis de digoxina e fenitoína no sangue.
• Metotrexato (usado no tratamento de certos tipos de câncer e reumatismo), pois pode ocorrer um aumento da sua ação.
• Medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue). Os AINE podem aumentar a ação desses medicamentos.
• Inibidores da agregação plaquetária, como o ácido acetilsalicílico e certos medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS), podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal.
• Medicamentos que contenham probenecida e sulfinpirazona (usados no tratamento da gota) podem retardar a eliminação do ibuprofeno.
• Imunossupressores, como a ciclosporina e o tacrolimo, pois pode ocorrer um dano renal.
• Colestiramina (medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol), pois pode inibir a absorção do ibuprofeno no trato gastrointestinal. No entanto, o significado clínico dessa observação não é conhecido.
• Derivados da sulfonilureia (medicamentos usados no tratamento da diabetes), como a glibenclamida. Se esses medicamentos forem administrados concomitantemente, é recomendável monitorar os níveis de glicose no sangue.
• Antibióticos quinolônicos, como a ciprofloxacina, devido ao risco aumentado de convulsões.
• Inibidores da CYP2C9, como o voriconazol ou o fluconazol, usados no tratamento de infecções fúngicas, pois podem aumentar os níveis de ibuprofeno no sangue. É recomendável considerar a redução da dose de ibuprofeno, especialmente se o ibuprofeno for administrado em doses elevadas com voriconazol ou fluconazol.
• Zidovudina (medicamento antiviral usado no tratamento da infecção pelo HIV) devido ao risco aumentado de hemorragia articular e púrpura em pacientes com HIV e hemofilia.
• Aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico). Os AINE podem reduzir a eliminação dos aminoglicosídeos.
• Ginkgo biloba (preparado à base de plantas) pode aumentar o risco de sangramento.

Uso de Ibuprofeno Dermogen com álcool

Doentes que consomem álcool estão mais propensos a apresentar efeitos não desejados, como distúrbios gastrointestinais e do sistema nervoso central.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a doente engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Dermogen, deve informar o médico.
No primeiro e segundo trimestres de gravidez, o médico prescreverá ibuprofeno apenas se for absolutamente necessário. Nesse caso, deve-se usar a dose mais baixa e reduzir o tempo de tratamento ao mínimo.
Nos últimos 3 meses de gravidez, NUNCA DEVE ser administrado este medicamento, pois o ibuprofeno pode ter um efeito muito grave, até fatal, no coração e nos rins do feto, mesmo após uma dose única.
Amamentação
O medicamento passa para o leite materno, mas pode ser administrado durante a amamentação, se administrado na dose recomendada e por um período de tempo tão curto quanto possível.
Fertilidade
O ibuprofeno pode dificultar a gravidez. O médico deve ser informado se a doente planejar engravidar ou tiver dificuldade em engravidar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O ibuprofeno não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, como a administração de doses elevadas do medicamento pode causar efeitos não desejados no sistema nervoso central, como sonolência e tontura, em casos isolados, o tempo de reação e a capacidade de participar ativamente no tráfego ou operar máquinas podem ser reduzidos. Isso é particularmente importante em caso de consumo concomitante de álcool.

O medicamento Ibuprofeno Dermogen contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Dermogen

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
A dose deve ser ajustada com base na idade ou peso corporal do doente.
Deve-se administrar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve-se consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
A dose recomendada é:
Dor e/ou febre
Adultos e jovens a partir de 12 anos (com peso corporal ≥ 40 kg):
Dose inicial: 400 mg de ibuprofeno. Se necessário, podem ser administradas doses adicionais de 400 mg de ibuprofeno. Os intervalos entre as doses subsequentes devem ser determinados com base nos sintomas observados e na dose diária máxima recomendada. O intervalo entre as doses subsequentes não deve ser inferior a 6 horas. Não deve exceder a dose total de 1200 mg de ibuprofeno em 24 horas.
Doenças reumáticas
Adultos
A dose recomendada é de 1200 a 1800 mg por dia, em doses divididas. Em alguns doentes, a dose de manutenção pode ser de 600 a 1200 mg por dia. Em casos graves ou agudos, pode ser benéfico aumentar a dose até que os sintomas sejam controlados, desde que a dose diária total não exceda 2400 mg, em doses divididas.

Idade Dose única Dose diária máxima

1200-2400 mg
de ibuprofeno
(3-6 comprimidos)
Jovens de 15 a 17 anos
A dose recomendada deve ser ajustada com base no peso corporal: 20-40 mg/kg de peso corporal por dia (máximo 2400 mg por dia) em 3 ou 4 doses divididas.
Os efeitos não desejados podem ser minimizados administrando a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para controlar os sintomas (ver ponto 4.4).
Grupos especiais de doentes
Pessoas idosas:
Não há necessidade de ajustar a dose. Devido ao perfil de efeitos não desejados, é recomendável uma monitorização rigorosa dos doentes idosos.
Insuficiência renal:
400-800 mg
de ibuprofeno
(1-2 comprimidos)
Adultos
Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (doentes com insuficiência renal grave, ver ponto 2: "Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno Dermogen").
Insuficiência hepática:
Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada (doentes com insuficiência hepática grave, ver ponto 2: "Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno Dermogen").

Crianças e jovens

A administração do medicamento Ibuprofeno Dermogen 400 mg, comprimidos revestidos, é contraindicada em crianças com menos de 12 anos e jovens com peso corporal inferior a 40 kg.
Via de administração
O Ibuprofeno Dermogen é destinado a administração oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
Recomenda-se que os doentes com estômago sensível tomem o Ibuprofeno Dermogen com alimentos.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Em doenças reumáticas, a administração de Ibuprofeno Dermogen pode ser necessária por um período prolongado.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Ibuprofeno Dermogen

Em caso de suspeita de superdose de Ibuprofeno Dermogen, deve-se consultar imediatamente um médico.
Podem ocorrer sintomas como dores de cabeça, tontura, sonolência e perda de consciência (também convulsão em crianças), bem como dor abdominal, náuseas e vômitos, sangramento gastrointestinal, distúrbios da função hepática e renal. Além disso, também pode ocorrer uma redução da pressão arterial, depressão respiratória e cianose (coloração azulada da pele e mucosas).
Se o doente tiver administrado uma dose maior do que a recomendada de Ibuprofeno Dermogen ou se uma criança tiver ingerido o medicamento acidentalmente, deve-se sempre consultar um médico ou procurar um hospital para obter orientação sobre o que fazer.
Os sintomas podem incluir náuseas, dores abdominais, vômitos (que podem conter sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e movimentos oculares anormais. Após a administração de uma dose elevada, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios.
Não há um antidoto específico para a superdose de ibuprofeno.

Omissão de uma dose de Ibuprofeno Dermogen

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Ibuprofeno Dermogen pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Em caso dos seguintes efeitos não desejados, é importante lembrar que, em grande parte, eles dependem da dose e sua gravidade é diferente em diferentes doentes.
Os efeitos não desejados mais frequentemente observados são relacionados ao trato gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras gástricas e/ou duodenais, perfuração ou sangramento, sometimes levando à morte, especialmente em doentes idosos (ver ponto 2: "Precauções e advertências"). Após a administração do medicamento, foram relatados náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dores abdominais, fezes escuras, vômitos com sangue, lesões na mucosa oral e faríngea (estomatite ulcerativa), piora da colite ulcerativa ou doença de Crohn (ver ponto 2: "Precauções e advertências"). Menos frequentemente, foi relatado gastrite.
Em associação com a administração de AINE, foram relatados casos de retenção de líquidos (edema), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.
Medicamentos como o Ibuprofeno Dermogen podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Distúrbios gastrointestinais, como azia, dor abdominal, náuseas, vômitos, inchaço, diarreia, constipação e perda de sangue gastrointestinal, que em casos raros pode levar à anemia. Se ocorrer dor abdominal forte, vômitos com sangue, fezes escuras e/ou sangue nas fezes, o Ibuprofeno Dermogen deve ser interrompido e o médico deve ser informado imediatamente.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Distúrbios do sistema nervoso central, como tontura, dores de cabeça, insônia, agitação, irritabilidade ou fadiga.
• Úlceras gástricas ou duodenais, potencialmente com sangramento e perfuração (abertura na parede do trato gastrointestinal). Estomatite ulcerativa, piora da colite ulcerativa ou doença de Crohn (doença inflamatória do intestino grosso).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Distúrbios da visão.
• Acúmulo de líquidos (edema), especialmente em doentes com hipertensão arterial ou insuficiência renal, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, que pode estar associada à insuficiência renal aguda. Portanto, é recomendável monitorar regularmente a função renal.
• Gastrite.
• Reações alérgicas com erupções cutâneas e prurido, bem como ataques de asma (provavelmente com queda da pressão arterial). Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve-se informar o médico imediatamente.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• Zumbido ou tinido nos ouvidos (zumbido).
• Distúrbios da audição (perda de audição).
• Danos nos tecidos renais (necrose das papilas renais), aumento da uréia no sangue, aumento da creatinina no sangue.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• Distúrbios da hematopoese, como redução do número de glóbulos vermelhos ou nível de hemoglobina (anemia), número de glóbulos brancos (leucopenia) ou plaquetas (trombocitopenia); e outros distúrbios sanguíneos (pancitopenia, agranulocitose, eosinofilia, coagulopatia, neutropenia, anemia aplástica ou hemolítica). Os primeiros sintomas podem ser febre, dor de garganta, lesões superficiais na boca, sintomas gripais, fadiga intensa, sangramento nasal e sangramento cutâneo. Em caso de tratamento prolongado, é recomendável realizar exames regulares de sangue.
• Reações alérgicas graves generalizadas (hipersensibilidade). Elas podem se apresentar como edema facial, lingual ou laríngeo com estreitamento das vias aéreas, insuficiência respiratória, taquicardia, redução da pressão arterial até choque potencialmente fatal. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve-se procurar imediatamente um médico.
• Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• Nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia).
• Taquicardia (batimento cardíaco rápido), insuficiência cardíaca, ataque cardíaco.
• Hipertensão arterial (pressão arterial elevada).
• Vasculite.
• Foram relatados casos de piora de doenças inflamatórias associadas a infecções (por exemplo, fasciite necrotizante) e administração de certos medicamentos analgésicos (AINE). Se ocorrer ou piorar esses sintomas de infecção durante o tratamento com Ibuprofeno Dermogen, deve-se procurar imediatamente um médico. O médico realizará um exame e avaliará se é necessário um tratamento com antibióticos.
• Durante o tratamento com ibuprofeno, foram observados sintomas subjetivos de meningite asséptica, incluindo rigidez da nuca, dores de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou alterações da consciência. Pacientes com doenças autoimunes (LES, doença do tecido conjuntivo) parecem estar particularmente em risco.
• Esofagite ou pancreatite, estenose intestinal (formação de estreitamentos semelhantes a uma membrana no intestino).
• Reações psicóticas, alucinações, desorientação, depressão e ansiedade.
• Asma, distúrbios respiratórios (dificuldade para respirar), broncoespasmo.
• Icterícia (coloração amarelada dos olhos e pele), distúrbios da função hepática, lesão hepática, especialmente em caso de tratamento prolongado, hepatite aguda.
• Erupções cutâneas bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell); eritema multiforme; infecções cutâneas graves e complicações da pele e tecidos moles podem ocorrer durante infecções por varicela, alopecia, manchas vermelhas ou roxas na pele (purpura) ou reações de sensibilidade à luz (induzidas por radiação solar).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Rinite (inflamação da mucosa nasal).
• Formigamento e dormência (parestesia) e neurite óptica.
• Distúrbios da função renal.
• Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
• Erupção cutânea vermelha e escamosa com espessamento da pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (eritroderma pustulosa aguda). Se esses sintomas ocorrerem, deve-se interromper a administração de Ibuprofeno Dermogen e procurar imediatamente atendimento médico. Ver também ponto 2.
• A pele pode se tornar sensível à luz.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados a um representante do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno Dermogen

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Ibuprofeno Dermogen, 400 mg, comprimidos revestidos:
Não armazenar acima de 30°C.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibuprofeno Dermogen

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 400 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido
Hipromelose 2910 (6 mPa.s), carmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina,
amido de milho pré-gelatinizado, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio
Revestimento do comprimido
Hipromelose 2910 (6 mPa.s), dióxido de titânio (E 171), talco e propilenoglicol

Como é o medicamento Ibuprofeno Dermogen e que contenha o pacote

Comprimido revestido.
Comprimidos brancos, alongados, convexos em ambos os lados com uma linha de corte em ambos os lados. A linha de corte não é destinada a dividir o comprimido.
O Ibuprofeno Dermogen, 400 mg, comprimidos revestidos, está disponível em blister (alumínio/PVC/PVDC) contendo 20, 30 e 60 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Dermogen Farma, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas, Madrid
Espanha

Fabricante

Frosst Ibérica, S.A.
Vía Complutense, 140,
E-28805 Alcalá de Henares, Madrid
Espanha
Farmalider, S.A
C/Aragoneses, 15
28108 Alcobendas, Madrid
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Portugal
Ibuprofeno Dermogen
Data da última revisão do folheto: 12/2020