Ibuprofen Banner

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ibuprofeno Banner, 100 mg, cápsulas moles para mastigar, flexíveis

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto do doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico. Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
• No caso de crianças e jovens com idades entre 7 e 17 anos, se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico. No caso de adultos, se após 3 dias no caso de febre ou 4 dias no caso de dor, não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ibuprofeno Banner e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Banner
• 3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Banner
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno Banner
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuprofeno Banner e para que é utilizado

O princípio ativo é o ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento Ibuprofeno Banner é utilizado para o tratamento sintomático de dores de intensidade ligeira a moderada, por exemplo, dor de cabeça, dor menstrual, dor de dente e febre e dor associada a resfriados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Banner

Não deve tomar este medicamento ou dá-lo a uma criança:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno, amendoins ou soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se já teve uma reação de hipersensibilidade (por exemplo, dificuldade respiratória, asma, rinite, erupções cutâneas, inchaço facial, língua, lábios ou garganta) após a ingestão de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• se tiver insuficiência renal, cardíaca ou hepática grave;
• se tiver hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) ou outra hemorragia;
• se tiver distúrbios da hematopoese de causa desconhecida;
• se tiver desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos);
• se tiver doença ulcerosa ativa ou recorrente do estômago e/ou duodeno (úlceras pépticas) ou hemorragia gastrointestinal (dois ou mais episódios de úlcera péptica ou hemorragia comprovada);
• se já teve hemorragia gastrointestinal ou perfuração associada a um AINE anterior.

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida nos últimos 3 meses.

Advertências e precauções

Foram relatados sinais de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade respiratória, inchaço facial e cervical (angioedema), dor no peito. Se ocorrer algum desses sinais, deve interromper imediatamente o medicamento Ibuprofeno Banner e contactar um médico ou serviços de emergência médica.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibuprofeno Banner, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• asma ou outras doenças alérgicas, pois pode ocorrer dificuldade respiratória;
• rinite alérgica, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crónica, existe um risco aumentado de reações alérgicas. Essas reações podem manifestar-se como ataques de asma brônquica (asma induzida por medicamentos analgésicos), angioedema ou urticária;
• problemas de evacuação;
• distúrbios da função renal;
• distúrbios da função hepática. No caso de administração prolongada do medicamento Ibuprofeno Banner, é necessário controle regular dos parâmetros da função hepática, função renal e também hemograma;
• deve ter cuidado se o doente estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou hemorragias, como corticosteroides orais (como prednisolona), medicamentos anticoagulantes (como varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamento utilizado no tratamento da depressão) ou medicamentos antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico);
• se o doente estiver tomando outro medicamento AINE (incluindo inibidores da COX-2, como etoricoxibe ou celecoxibe), deve evitar a administração concomitante (ver secção "Medicamento Ibuprofeno Banner e outros medicamentos");
• se o doente tiver lupus eritematoso sistêmico (LES, doença do sistema imunológico que afeta os tecidos conjuntivos, causando dor nas articulações, lesões cutâneas e distúrbios em outros órgãos) ou doença mista do tecido conjuntivo;
• se o doente tiver certas doenças hematológicas hereditárias (por exemplo, porfiria aguda intermitente);
• se o doente tiver distúrbios da coagulação;
• devido à administração de ibuprofeno, ocorreram reações cutâneas graves, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e erupção generalizada aguda pustulosa (AGEP). Se o doente apresentar algum desses sinais de reações cutâneas graves descritas na secção 4, deve interromper imediatamente o medicamento Ibuprofeno Banner e procurar assistência médica.
• se o doente tiver doença inflamatória intestinal crônica, como doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• se a criança estiver desidratada, pois existe um risco de distúrbios da função renal em crianças desidratadas;
• se o doente foi submetido a uma operação recente;
• se o doente tiver varicela, é recomendável evitar a administração do medicamento Ibuprofeno Banner durante a infecção.
• o doente tem uma infecção - ver abaixo, secção intitulada "Infecções".

A ocorrência de efeitos indesejados pode ser minimizada através da administração da dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto necessário para controlar os sintomas.
Foram relatados casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinais ou perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais, após a administração de todos os AINE, a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de alerta, ou em doentes que já tiveram eventos graves gastrointestinais no passado. Se ocorrer hemorragia ou úlcera no trato gastrointestinal, deve interromper imediatamente o tratamento. O risco de hemorragia gastrointestinal, úlcera gastrointestinal ou perfuração gastrointestinal aumenta com a dose de AINE administrada, em doentes com história de úlcera gastrointestinal, especialmente se foi complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 2). Não deve administrar o medicamento Ibuprofeno Banner a doentes idosos. Esses doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. Nesses doentes, bem como em doentes que necessitam de doses baixas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que aumentam o risco de distúrbios gastrointestinais, deve considerar a administração concomitante de medicamentos protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Em geral, o uso habitual de medicamentos analgésicos (vários tipos) pode levar a doenças renais graves e de longo prazo com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).
Infecções
O Ibuprofeno Banner pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Portanto, o Ibuprofeno Banner pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
A administração de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Banner, o doente deve discutir o tratamento com um médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), já teve um ataque cardíaco, operação de bypass, tiver doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nas pernas ou pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente já teve um acidente vascular cerebral (incluindo "mini-acidente" ou ataque isquêmico transitório "TIA").
• o doente tiver hipertensão, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver história familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fumar.

A administração prolongada de medicamentos analgésicos devido à dor de cabeça pode piorá-la. Se ocorrer ou se suspeitar de tal situação, deve interromper a administração do medicamento Ibuprofeno Banner e contactar um médico. A dor de cabeça medicamentosa deve ser suspeitada em doentes que têm dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar de (ou devido à) administração regular de medicamentos analgésicos.

Relativo a adultos que tomam este medicamento

As advertências e informações contidas nesta secção se aplicam, e além disso, as seguintes informações:

• o ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem prejudicar a fertilidade feminina. Esse efeito desaparece após a interrupção do medicamento. É improvável que este medicamento, quando administrado esporadicamente, afete a capacidade de engravidar, mas o doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento se tiver problemas de fertilidade;
• durante os primeiros 6 meses de gravidez, este medicamento deve ser administrado apenas sob recomendação médica;
• a administração de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o Ibuprofeno Banner, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento;
• antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Banner, o doente deve discutir o tratamento com um médico ou farmacêutico se tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, ou se o doente já teve um acidente vascular cerebral. Se o doente tiver hipertensão, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver história familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fumar;
• doentes com distúrbios da coagulação ou outros distúrbios hemorrágicos devem discutir o tratamento com um médico ou farmacêutico.

Doentes idosos

Nos doentes idosos, existe um risco aumentado de efeitos indesejados, especialmente aqueles relacionados ao estômago e intestinos, durante a administração de AINE. Para obter mais informações, ver secção 4, "Efeitos indesejados".
Se o doente idoso já teve efeitos indesejados no trato gastrointestinal, especialmente se for idoso, deve relatar qualquer sintoma preocupante no abdômen (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente na fase inicial do tratamento.

Medicamento Ibuprofeno Banner e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Ibuprofeno Banner pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibuprofeno Banner. Por exemplo:

• medicamentos com ação anticoagulante (por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan).

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos.
Portanto, antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Banner com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.
Isso se aplica especialmente aos seguintes medicamentos:

Uso do medicamento Ibuprofeno Banner com álcool

Não deve consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Ibuprofeno Banner. A ocorrência de alguns efeitos indesejados, como efeitos indesejados relacionados ao trato gastrointestinal ou sistema nervoso central, pode ser mais provável se o álcool for consumido concomitantemente com o medicamento Ibuprofeno Banner.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Ibuprofeno Banner. Não deve tomar este medicamento se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas nos rins e coração do feto. Pode afetar a tendência ao sangramento da paciente e do seu filho e pode causar atraso ou prolongamento do parto além do tempo esperado. Não deve tomar este medicamento nos primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e sob recomendação médica. O ibuprofeno administrado por um período mais longo do que alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez pode causar problemas nos rins do feto, que podem levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso, latim ductus arteriosus) no coração do feto. Se a paciente precisar de tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Apenas quantidades muito pequenas de ibuprofeno e produtos de sua decomposição passam para o leite materno. O medicamento Ibuprofeno Banner pode ser administrado durante a amamentação, se for administrado na dose recomendada e por um período de tempo o mais curto possível.
Fertilidade
O medicamento Ibuprofeno Banner pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem prejudicar a fertilidade feminina. Esse efeito desaparece após a interrupção do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

No caso de administração de curto prazo, este medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Ibuprofeno Banner contém lecitina de soja.Não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.
O medicamento Ibuprofeno Banner contém glicose sacarose. Se o médico tiver diagnosticado uma intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Ibuprofeno Banner contémcontém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de mastigar, macia, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Banner

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto do doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Ibuprofeno Banner é administrado por via oral.
As cápsulas devem ser mastigadas e, em seguida, engolidas. Não é necessário beber água.
Este medicamento é destinado a administração de curto prazo.
Deve ser administrada a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto necessário para controlar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver secção 2).

Não é recomendado administrar este medicamento a crianças com menos de 7 anos ou a crianças com peso corporal inferior a 20 kg.

Crianças com peso corporal entre 20 e 39 kg (com idades entre 7 e 11 anos):

A dose recomendada do medicamento é a seguinte:
A dose de ibuprofeno para crianças é baseada no peso corporal, sendo que a dose única é de 5 a 10 mg/kg de peso corporal e a dose diária máxima é de 20 a 30 mg/kg de peso corporal.

Dose diária máxima

600 mg de ibuprofeno
(6 cápsulas)
900 mg de ibuprofeno
(9 cápsulas)
Se necessário, as doses devem ser administradas a cada 6 a 8 horas, (com um intervalo mínimo de 6 horas entre cada dose).
ADVERTÊNCIA: Não exceder a dose prescrita.
Adultos e jovens com peso corporal ≥ 40 kg (com 12 anos ou mais):
Dose inicial, 200 mg ou 400 mg de ibuprofeno. Se necessário, podem ser administradas doses adicionais de 200 mg ou 400 mg de ibuprofeno (2 ou 4 cápsulas). O intervalo entre as doses deve ser determinado com base nos sintomas observados e considerando a dose diária máxima. Não deve ser menor que 6 horas. Não deve exceder a dose total de 1200 mg de ibuprofeno por dia.

Peso corporal Dose única Dose diária máxima (idade)

≥40 kg
200 mg ou 400 mg de ibuprofeno (2
ou 4 cápsulas)
1200 mg (12 cápsulas)
(Adultos e jovens a partir de 12 anos)
No caso de administração do medicamento a crianças e jovens com idades entre 7 e 17 anos, deve consultar um médico se for necessário administrar o medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem. Se em adultos for necessário administrar o medicamento por mais de 3 dias no caso de febre ou mais de 4 dias no caso de dor, ou se os sintomas piorarem, deve consultar um médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno Banner

Se o doente administrar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno Banner ou se uma criança administrar o medicamento por engano, deve sempre contactar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o possível risco para a saúde e um conselho sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dores abdominais, vômitos (que podem conter sangue), zumbido no ouvido, dores de cabeça, desorientação, nistagmo, convulsões ou, raramente, diarreia. Após a administração de uma dose alta, foram relatados tontura, visão turva, pressão arterial baixa, agitação, desorientação, coma, hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue), prolongamento do tempo de protrombina/INR provavelmente devido à alteração dos fatores de coagulação circulantes

(prolongamento do tempo de protrombina/INR), insuficiência renal aguda, lesão hepática, depressão respiratória, cianose, piora da asma em asmáticos, sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, nível baixo de potássio no sangue e problemas respiratórios.

Omissão da administração do medicamento Ibuprofeno Banner

Não deve administrar uma dose duplapara compensar a dose omitida do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
A ocorrência de efeitos indesejados pode ser minimizada através da administração da dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto necessário para controlar os sintomas. Embora os efeitos indesejados ocorram com pouca frequência, em uma criança pode ocorrer um dos efeitos indesejados conhecidos dos AINE. Se ocorrer ou se houver preocupação, deve interromper a administração do medicamento ao doente e discutir com um médico o mais rápido possível.
Os doentes idosos que tomam este medicamento têm um risco aumentado de efeitos indesejados, especialmente aqueles relacionados ao estômago e intestinos.

DEVE INTERROMPER A ADMINISTRAÇÃO DESTE MEDICAMENTO E PROCURAR AJUDA MÉDICA IMEDIATAMENTE SE O DOENTE APRESENTAR:

• sintomas de hemorragia gastrointestinal, como dor abdominal severa, fezes escuras e pegajosas, vômitos com sangue ou partículas escuras que se assemelham a borras de café.
• sintomas de reação alérgica rara, mas grave, como piora da asma, respiração sibilante ou dificuldade respiratória sem causa aparente, inchaço facial, língua ou garganta, dificuldade para respirar, palpitações, pressão arterial baixa levando a choque. Esses efeitos indesejados podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar um médico imediatamente.
• reações cutâneas graves, como erupções cutâneas que cobrem todo o corpo, descamação da pele, formação de bolhas ou descamação da pele, incluindo uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS (frequência desconhecida). Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco). Manchas vermelhas planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper a administração do medicamento Ibuprofeno Banner e procurar ajuda médica imediatamente.
• erupção cutânea vermelha e descamativa com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizados nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (erupção pustulosa aguda generalizada). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a administração do medicamento Ibuprofeno Banner e procurar ajuda médica imediatamente.
• dor no peito, que pode ser um sinal de reação alérgica grave conhecida como síndrome de Kounis.

DEVE INFORMAR O MÉDICO SE O DOENTE APRESENTAR ALGUM DOS SEGUINTES EFEITOS INDESEJADOS OU SE ELES PIORAREM, INCLUINDO QUALQUER EFEITO INDESEJADO NÃO MENCIONADO NESTE FOLHETO.

Frequente(não mais do que 1 em cada 10 doentes tratados)

• problemas gastrointestinais, como azia, dor abdominal e náuseas, dispepsia, diarreia, vômitos, inchaço (gases) e constipação, bem como pequenas hemorragias no estômago e/ou intestinos, que podem causar anemia em casos raros.

Menos frequente(não mais do que 1 em cada 100 doentes tratados)

• úlceras gastrointestinais, perfuração ou hemorragia, estomatite com úlceras, piora de doenças intestinais existentes (colite ulcerativa ou doença de Crohn), gastrite;
• dor de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade ou fadiga;
• distúrbios da visão;
• diversas erupções cutâneas;
• reações de hipersensibilidade com urticária e prurido.

Raro(pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes tratados)

• zumbido no ouvido;
• aumento da creatinina e ureia no sangue, dor nos flancos e/ou abdômen e sangue na urina e febre podem ser sinais de lesão renal (necrose das pirâmides renais);
• aumento da uricemia;
• redução dos níveis de hemoglobina.

Muito raro(pode afetar até 1 em cada 10.000 doentes tratados)

• esofagite, pancreatite, estenose intestinal;
• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e edema de face ou mãos;
• redução da produção de urina e edema (especialmente em doentes com hipertensão ou distúrbios da função renal), edema e urina turva (síndrome nefrótica); nefrite intersticial, que pode levar à insuficiência renal aguda. Se ocorrer algum desses sintomas ou se o doente se sentir mal em geral, deve interromper a administração do medicamento Ibuprofeno Banner e consultar um médico imediatamente, pois podem ser os primeiros sinais de lesão ou insuficiência renal;
• reações psicóticas, depressão;
• hipertensão, vasculite;
• palpitações;
• distúrbios da função hepática, lesão hepática (os primeiros sintomas podem incluir icterícia), especialmente durante o tratamento prolongado, insuficiência hepática, hepatite aguda;
• problemas com a formação de células sanguíneas - os primeiros sintomas incluem: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga extrema, sangramento nasal e pele, e equimoses inexplicáveis. Nesses casos, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico. Não deve iniciar tratamento com medicamentos analgésicos ou antipiréticos (medicamentos para reduzir a febre);
• infecções cutâneas graves e complicações de tecidos moles durante a varicela;
• foram relatados agravamentos de condições inflamatórias associadas a infecções (por exemplo, fasciite necrotizante) após a administração de alguns medicamentos analgésicos (AINE). Se ocorrerem sintomas de infecção ou se eles piorarem, deve procurar um médico imediatamente. Nesse caso, deve determinar se existem indicações para a administração de medicamentos antimicrobianos ou antibióticos;
• foram relatados sinais de meningite asséptica com rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou alterações da consciência. Doentes com distúrbios autoimunes (LES, doença mista do tecido conjuntivo) podem estar mais propensos a isso. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar um médico imediatamente;
• reações cutâneas graves com erupção, vermelhidão e formação de bolhas [por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)], perda de cabelo (calvície).

Frequência desconhecida:(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sintomas relacionados ao sistema respiratório, incluindo asma, broncoespasmo ou dificuldade respiratória;
• pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco). Erupção cutânea vermelha e descamativa com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizados nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (erupção pustulosa aguda generalizada). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a administração do medicamento Ibuprofeno Banner e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também secção 2;
• a pele pode ficar sensível à luz.

A administração de medicamentos como este pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer possível efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected] .
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno Banner

Não armazenar acima de 30°C.
Deve manter o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibuprofeno Banner

O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno. Cada cápsula macia contém 100 mg de ibuprofeno
Os outros componentes são: gelatina, água purificada, xarope de glicose, sacarose, ácido fumárico (E

• 297), sucralose, ácido cítrico (E 330), acesulfamo de potássio (E 950), edetato dissódico, aroma de laranja* e Opacode White NS-7818011** *Aroma contém: d-limoneno, acetato de etila e alfa-pineno **a tinta contém: água purificada, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, álcool isopropílico, hipromelose 3cP Substâncias utilizadas no processo de fabricação: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, álcool isopropílico e lecitina de soja

Como é o medicamento Ibuprofeno Banner e que contenha o pacote

O medicamento Ibuprofeno Banner é uma cápsula macia, flexível, amarela clara a amarela escura, com a inscrição hashtag (#) em tinta branca.
O medicamento Ibuprofeno Banner está disponível em blisters de PVC/PE/PVdC/Alumínio
Os pacotes contêm 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 e 48 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Patheon Softgels B.V. (atuando sob o nome de Banner Pharmacaps Europe)
De Posthoornstraat 7
5048 AS Tilburgo
Noord-Brabant
Países Baixos

Fabricante:

Patheon Softgels B.V.
De Posthoornstraat 7
5048 AS Tilburgo
Noord-Brabant
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos

Ibuprofeno Banner 100 mg, cápsulas moles para mastigar
Áustria
Ibuprofeno Banner 100 mg, cápsulas moles para mastigar
República Tcheca
Ibuprofeno Banner 100 mg, cápsulas moles para mastigar
França
Ibuprofeno Banner 100 mg, cápsulas moles para mastigar
Croácia
Ibuprofeno Banner 100 mg, cápsulas moles para mastigar
Irlanda
Ibuprofeno Banner 100 mg, cápsulas moles para mastigar
Letônia
Ibuprofeno Banner 100 mg, cápsulas moles para mastigar
Malta
Ibuprofeno Banner 100 mg, cápsulas moles para mastigar
Polônia
Ibuprofeno Banner 100 mg, cápsulas moles para mastigar, flexíveis
Romênia
Ibuprofeno Banner 100 mg, cápsulas moles para mastigar

Data da última atualização do folheto: 12/2024