Ibuprofen Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ibuprofeno Aurovitas, 200 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias em adultos ou após 3 dias em crianças não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuprofeno Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Aurovitas
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuprofeno Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Ibuprofeno Aurovitas é utilizado no tratamento de dores de intensidade ligeira a moderada, como dor de cabeça, incluindo enxaqueca, dor de dentes, dor muscular, contusões e dor pós-traumática, bem como dor associada a estados gripais. É também indicado para dores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento de febre com duração inferior a 3 dias. Se após 5 dias no caso de adultos o doente não se sentir melhor ou se sentir pior, ou após 3 dias no caso de crianças, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno Aurovitas:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver apresentado reação alérgica, como asma, rinite, erupção cutânea pruriginosa ou edema de lábios, face, língua ou garganta após a ingestão de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico (como a aspirina) ou outros medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
• se o doente tiver apresentado sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal associada ao uso prévio de medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
• se o doente tiver úlcera ou sangramento no estômago ou duodeno (intestino delgado) ou se tiver apresentado dois ou mais episódios desses no passado.
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave.
• se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez.
• se o doente tiver desidratação grave (causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).

o medicamento Ibuprofeno Aurovitas é contraindicado em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Aurovitas, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se o doente tiver lupus eritematoso sistémico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo
• se o doente tiver porfiria, uma doença hereditária que afeta a hemoglobina
• se o doente tiver doenças inflamatórias crônicas do intestino, como colite ulcerativa (doença de Crohn) ou outras doenças do estômago e intestino
• se o doente tiver distúrbios da formação de células sanguíneas
• se o doente tiver problemas com a coagulação sanguínea
• se o doente tiver alergias, rinite alérgica, asma, obstrução nasal crônica, sinusite ou doença pulmonar obstrutiva crônica, pois o risco de desenvolver broncoespasmo é maior
• se o doente tiver problemas hepáticos, renais ou cardíacos
• se o doente estiver imediatamente após uma grande cirurgia
• se a doente estiver nos primeiros seis meses de gravidez
• se a doente estiver amamentando
• se o doente tiver infecção - ver ponto "Infecções" abaixo.
• Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldade para respirar, edema facial e de garganta (edema angioneurótico), dor no peito. Se algum desses sintomas for notado, deve interromper imediatamente o tratamento com Ibuprofeno Aurovitas e procurar ajuda médica imediatamente.
• Foram relatados casos de reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), assim como erupção aguda generalizada pustulosa (AGEP). Se o doente apresentar algum desses sintomas de reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o tratamento com Ibuprofeno Aurovitas e procurar ajuda médica.

Infecções
O medicamento Ibuprofeno Aurovitas pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, é possível que o medicamento Ibuprofeno Aurovitas possa retardar a aplicação de tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar um médico imediatamente.
Pessoas idosas
As pessoas idosas são mais propensas a efeitos indesejados, especialmente sangramento e perfuração do trato gastrointestinal, que podem ser fatais.
Úlceras, perfurações e sangramentos no estômago ou intestino
Se o doente tiver um histórico de úlcera gástrica ou intestinal, especialmente se complicada por perfuração ou sangramento, deve estar atento a sintomas abdominais atípicos e informar imediatamente o médico, especialmente se esses sintomas ocorrerem no início do tratamento. O risco de sangramento ou úlcera no trato gastrointestinal é maior nesse caso, especialmente em pessoas idosas. Se ocorrer sangramento ou úlcera no trato gastrointestinal, o tratamento deve ser interrompido.
Sangramento, úlcera ou perfuração do estômago ou intestino pode ocorrer sem qualquer sinal de alerta, mesmo em doentes que nunca tiveram esses problemas antes. Eles também podem levar à morte.
O risco de úlceras, perfurações ou sangramentos no estômago ou intestino geralmente aumenta com o aumento da dose de ibuprofeno. O risco também aumenta se outros medicamentos forem tomados concomitantemente com o ibuprofeno (ver ponto "Ibuprofeno Aurovitas e outros medicamentos" abaixo).
Os efeitos indesejados podem ser minimizados tomando a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para controlar os sintomas.
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibuprofeno Aurovitas. Se o doente apresentar erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper o tratamento com Ibuprofeno Aurovitas e procurar ajuda médica imediatamente, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave (ver ponto 4).
Efeitos no coração e cérebro
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando tomados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento (7 dias em adultos ou 3 dias em crianças e adolescentes).
Antes de tomar ibuprofeno, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito) ou já teve um ataque cardíaco, operação de bypass, doença das artérias periféricas (circulação ruim nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo "mini-acidente" ou ataque isquêmico transitório).
• o doente tiver hipertensão, diabetes, níveis altos de colesterol ou tem um histórico familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente for fumante.

Efeitos nos rins
O ibuprofeno pode causar problemas nos rins, mesmo em doentes que nunca tiveram problemas renais antes. Isso pode levar a inchaço nos pés e, em casos graves, à insuficiência cardíaca ou aumento da pressão arterial em pessoas propensas. O ibuprofeno pode causar danos nos rins, especialmente em doentes que já tiveram problemas renais, cardíacos ou hepáticos, ou que tomam diuréticos ou inibidores da ECA, assim como em pessoas idosas. A interrupção do ibuprofeno geralmente leva à resolução dos sintomas.
Meninige inflamação asséptica (inflamação da membrana que reveste o cérebro e a medula espinhal sem infecção bacteriana)
Foram relatados casos de meninige inflamação asséptica durante o tratamento com ibuprofeno. Os sintomas incluem rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação. Embora isso possa ocorrer mais frequentemente em doentes com doenças autoimunes, como lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo, foram relatados casos em doentes sem doença crônica.
Outras precauções
Foram relatados casos muito raros de reações graves de hipersensibilidade (por exemplo, choque anafilático). Se o doente apresentar os primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade após tomar o medicamento Ibuprofeno Aurovitas, deve interromper imediatamente o tratamento e procurar ajuda médica imediatamente. O ibuprofeno pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Portanto, doentes com distúrbios da coagulação devem ser monitorados cuidadosamente. O uso prolongado de qualquer analgésico para dores de cabeça pode piorá-las. Se isso ocorrer ou for suspeitado, deve interromper o ibuprofeno e consultar um médico. O diagnóstico de cefaleia de abuso de medicamentos (MOH) deve ser considerado em doentes que apresentam dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar de (ou devido a) o uso regular de analgésicos. O uso excessivo de analgésicos pode causar danos renais permanentes e aumentar o risco de insuficiência renal. O ibuprofeno pode mascarar os sintomas ou sinais de infecção (febre, dor e inchaço) e prolongar o tempo de sangramento. O ibuprofeno pode reduzir as chances de engravidar. A doente deve informar o médico se planeja engravidar ou se tiver problemas para engravidar.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.
O medicamento Ibuprofeno Aurovitas pode causar distúrbios da função renal em crianças e adolescentes desidratados.

Ibuprofeno Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, assim como sobre medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Ibuprofeno Aurovitas pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Ibuprofeno Aurovitas. Por exemplo:

• outros medicamentos AINE, incluindo inibidores da COX-2, pois podem aumentar o risco de úlceras e sangramentos no trato gastrointestinal
• medicamentos anticoagulantes (para prevenir a coagulação), como a warfarina ou a heparina, pois o efeito do medicamento anticoagulante pode ser aumentado
• inibidores da agregação plaquetária (para prevenir a coagulação), como a ticlopidina e a clopidogrel
• metotrexato (usado no tratamento de câncer e doenças autoimunes)
• digoxina (usada no tratamento de várias doenças cardíacas), pois o efeito da digoxina pode ser aumentado
• fenitoína (usada para prevenir convulsões), pois o efeito da fenitoína pode ser aumentado
• lítio (usado no tratamento de depressão e mania), pois o efeito do lítio pode ser aumentado
• diuréticos (medicamentos para reduzir a retenção de líquidos), pois o efeito dos diuréticos pode ser reduzido
• medicamentos que conservam o potássio, pois podem levar à hipercalemia
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como o captopril, beta-bloqueadores, como o atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como o losartan)
• colestiramina (usada no tratamento de níveis altos de colesterol)
• aminoglicosídeos (medicamentos para tratar certos tipos de bactérias), pois os AINE podem reduzir a excreção de aminoglicosídeos
• ISRS (medicamentos usados no tratamento da depressão), como a paroxetina, a sertralina, a citalopram, pois podem aumentar o risco de sangramento no trato gastrointestinal
• ciclosporina, tacrolimo (usados na imunossupressão após transplante de órgãos), pois podem ocorrer danos nos rins
• zidovudina ou ritonavir (usados no tratamento de pacientes com HIV)
• mifepristona, pois os AINE podem reduzir o efeito da mifepristona
• probenecida ou sulfinpirazona (usados no tratamento da gota), pois a excreção do ibuprofeno pode ser retardada
• antibióticos quinolônicos, pois o risco de convulsões pode ser aumentado
• derivados de sulfonilureia (usados no tratamento do diabetes tipo 2), pois podem afetar o nível de açúcar no sangue
• glicocorticoides (usados em condições inflamatórias), pois podem aumentar o risco de úlceras ou sangramentos no trato gastrointestinal
• bisfosfonatos (usados no tratamento da osteoporose, doença de Paget e para reduzir níveis altos de cálcio no sangue)
• oxpentifilina ((pentoxifilina) usada no tratamento de doenças cardiovasculares periféricas dos membros inferiores ou superiores)
• baclofeno (medicamento relaxante muscular) devido à toxicidade aumentada do baclofeno
• medicamento à base de folhas de Ginkgo biloba (existe o risco de sangramento fácil se tomado com ibuprofeno)
• voriconazol e fluconazol (inibidores da CYP2C9) (usados em infecções fúngicas), pois o efeito do ibuprofeno pode ser aumentado. Deve-se considerar a redução da dose de ibuprofeno, especialmente se for usado em doses altas com voriconazol ou fluconazol.

Outros medicamentos também podem afetar o tratamento com Ibuprofeno Aurovitas ou o Ibuprofeno Aurovitas pode afetar outros medicamentos. Portanto, antes de tomar o Ibuprofeno Aurovitas com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Ibuprofeno Aurovitas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Ibuprofeno Aurovitas, pois isso pode aumentar os possíveis efeitos indesejados, especialmente aqueles relacionados ao estômago, intestino ou sistema nervoso central.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Ibuprofeno Aurovitas se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto.
O medicamento Ibuprofeno Aurovitas pode causar problemas nos rins e coração do feto.
Pode aumentar a tendência ao sangramento da doente e do feto, além de causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Ibuprofeno Aurovitas, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto necessário. A partir da 20ª semana de gravidez, o Ibuprofeno Aurovitas pode causar distúrbios da função renal no feto, se tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a níveis baixos de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina. Esse efeito é reversível após a interrupção do medicamento.
O ibuprofeno passa para o leite materno em quantidades muito pequenas e, durante o uso de curto prazo, a amamentação geralmente não precisa ser interrompida. No entanto, se o tratamento for prolongado, deve considerar interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O ibuprofeno geralmente não tem efeitos indesejados na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, os efeitos indesejados que ocorrem, como fadiga, sonolência, tontura (relatados frequentemente) e distúrbios da visão (relatados com menos frequência), podem, em casos isolados, afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Esse efeito pode ser aumentado se o doente consumir álcool.

Ibuprofeno Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Aurovitas

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. No caso de infecção, deve procurar um médico imediatamente se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
Apenas para uso de curto prazo.
A dose de ibuprofeno depende da idade e do peso do doente. A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes com peso corporal ≥ 40 kg (a partir de 12 anos de idade):
Apenas para uso oral e de curto prazo.
A dose de ibuprofeno depende da idade e do peso do doente. Em adultos e adolescentes, não deve exceder a dose máxima diária de 400 mg de ibuprofeno.
Mais de 400 mg por dose não garante um efeito analgésico melhor. Deve deixar um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
A dose total não deve exceder 1200 mg de ibuprofeno em 24 horas.
O doente deve consultar um médico se os sintomas persistirem ou piorarem após 5 dias no caso de dor e após 3 dias no caso de febre.
A dose inicial é de 200 mg ou 400 mg de ibuprofeno. Se necessário, pode tomar doses adicionais de 1 ou 2 comprimidos equivalentes (200 mg a 400 mg de ibuprofeno), até 3 vezes ao dia, com intervalos de 4 a 6 horas.

Se este medicamento for necessário por mais de 3 dias em adolescentes ou se os sintomas piorarem, deve consultar um médico.
Crianças
Não deve dar o medicamento Ibuprofeno Aurovitas a crianças com menos de 12 anos sem a recomendação de um médico.
Deve procurar outros medicamentos mais adequados para crianças.
Pessoas idosas
Em pessoas idosas, não há necessidade de ajustar a dose, a menos que haja insuficiência renal ou hepática, caso em que a dose deve ser individualizada. Nesse grupo de doentes, deve ter cuidado ao ajustar a dose.
Distúrbios da função renal
Não é necessário reduzir a dose em doentes com distúrbios leves a moderados da função renal.
Distúrbios da função hepática
Não é necessário reduzir a dose em doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática.
Modo de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com um grande volume de água ou outro líquido, e não devem ser mastigados, partidos, triturados ou chupados, para evitar desconforto ou irritação da garganta.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Ibuprofeno Aurovitas

Se o doente tomar uma quantidade maior de ibuprofeno do que a recomendada ou se uma criança tomar acidentalmente este medicamento, deve sempre procurar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselho e orientação sobre o risco e as medidas a tomar.
Os sintomas podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem ser sangrentos), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e tremores oculares. Após a ingestão de doses altas, foram relatados sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios. No caso de overdose, a lavagem gástrica deve ser precedida por medidas de suporte, que serão consideradas apropriadas em cada caso. Não há um antídoto específico para o ibuprofeno.

Esquecer uma dose de Ibuprofeno Aurovitas

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se esquecer uma ou mais doses, a próxima dose deve ser tomada como de costume.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Com relação aos seguintes efeitos indesejados, deve considerar que são em grande parte dependentes da dose e variam de doente para doente.
Os efeitos indesejados mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras no estômago ou intestino, perfurações ou sangramentos no trato gastrointestinal, às vezes levando à morte, especialmente em pessoas idosas. Foram relatados náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos sangrentos, estomatite ulcerativa, piora da colite ulcerativa e doença de Crohn. Mais raramente, foi relatada gastrite (inflamação da mucosa gástrica).
O uso de medicamentos como o ibuprofeno pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Foram relatados edema (inchaço), hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao uso de AINEs.
A lista a seguir inclui todos os efeitos indesejados que se tornaram conhecidos durante o tratamento com ibuprofeno, incluindo aqueles que ocorreram em doentes com reumatismo submetidos a terapia de longo prazo com doses altas do medicamento. As frequências relatadas, que ultrapassam as notificações muito raras, referem-se ao uso de curto prazo com doses diárias de até 1200 mg de ibuprofeno no caso de formas orais e até 1800 mg no caso de supositórios.
Os efeitos indesejados são apresentados de acordo com a frequência de ocorrência. Para estimar a frequência de ocorrência dos efeitos indesejados, foi usada a seguinte terminologia:
Muito frequente: ocorre em mais de 1 em 10 doentes
Frequente: ocorre em até 1 em 10 doentes
Pouco frequente: ocorre em até 1 em 100 doentes
Raro: ocorre em até 1 em 1.000 doentes
Muito raro: ocorre em até 1 em 10.000 doentes
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Os seguintes efeitos indesejados são importantes e requerem ação imediata se ocorrerem no doente. Deve interromper o tratamento com Ibuprofeno Aurovitas e consultar um médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:
Pouco frequente:

• fezes escuras ou vômitos sangrentos (úlcera no trato gastrointestinal com sangramento)

Muito raro:

• inchaço facial, lingual ou de garganta (que pode causar grande dificuldade para respirar), edema angioneurótico, palpitações, pressão arterial muito baixa ou choque que pode ser fatal
• reação alérgica aguda com dificuldade para respirar, sibilância e queda da pressão arterial
• forma grave de erupção cutânea com bolhas, especialmente nas pernas, braços, palmas das mãos e plantas dos pés, que também pode afetar o rosto e a boca, com úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson). Pode ocorrer em uma forma mais grave, com bolhas maiores que podem se romper e causar descamação da pele (síndrome de Lyell/toxicidade epidérmica necrolítica). Também pode ocorrer uma infecção cutânea grave com destruição (necrose) da pele, tecido subcutâneo e músculos (necrose da fáscia). Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com Ibuprofeno Aurovitas e procurar ajuda médica imediatamente.

Deve interromper o tratamento e procurar ajuda médica o mais rápido possível se ocorrerem os seguintes efeitos indesejados:
Frequente:

• azia, dor abdominal, dispepsia

Pouco frequente:

• visão turva
• reações de hipersensibilidade, como urticária, prurido, erupção cutânea, exantema, asma (por vezes com hipotensão)

Raro:

• perda de visão

Muito raro:

• inchaço agudo dos pulmões com dificuldade para respirar, hipertensão, retenção de líquidos e ganho de peso

Outros possíveis efeitos indesejados associados ao uso do medicamento Ibuprofeno Aurovitas incluem:
Frequente:

• distúrbios do trato gastrointestinal, como diarreia, náuseas, vômitos, flatulência, constipação

Pouco frequente:

• gastrite (inflamação da mucosa gástrica)
• rinite
• úlcera no trato gastrointestinal com ou sem perfuração
• exacerbação da colite ulcerativa (doença de Crohn) e doença inflamatória do intestino, e complicações associadas à diverticulose (perfuração ou fístula)
• micro-hemorragia gastrointestinal, que pode levar à anemia
• estomatite ulcerativa e inflamação (estomatite ulcerativa)
• dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• dor de cabeça, sonolência, tontura, fadiga, excitação, insônia e irritabilidade

Raro:

• depressão, desorientação, alucinações
• lúpus eritematoso sistêmico
• aumento da ureia sanguínea, transaminases séricas e fosfatase alcalina
• redução dos níveis de hemoglobina e hematócrito no sangue, inibição da agregação plaquetária e prolongamento do tempo de sangramento, redução do nível de cálcio no sangue e aumento do nível de ácido úrico no sangue
• lesão renal

Muito raro:

• palpitações, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio
• distúrbios da formação de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancytopenia, agranulocitose, neutropenia). Os primeiros sintomas podem incluir febre, dor de garganta, lesões na boca, sintomas gripais, fadiga extrema, sangramento nasal e cutâneo.
• zumbido ou tinido nos ouvidos
• esofagite ou pancreatite
• estenose intestinal
• hepatite aguda, icterícia ou disfunção hepática
• lesão hepática, especialmente com uso prolongado ou insuficiência hepática
• problemas renais, incluindo edema, nefrite e insuficiência renal
• perda de cabelo
• meningite asséptica (inflamação da membrana que reveste o cérebro e a medula espinhal sem infecção bacteriana)

Frequência desconhecida:

• formigamento nas mãos e pés
• ansiedade
• perda de audição
• mal-estar geral
• neurite óptica, que pode causar problemas de visão
• pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com Ibuprofeno Aurovitas e procurar ajuda médica imediatamente.
• erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com bolhas e pústulas localizadas principalmente nas dobras da pele, tronco e membros superiores, que é acompanhada de febre no início do tratamento (erupção pustulosa aguda generalizada). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento com Ibuprofeno Aurovitas e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2.
• a pele pode ficar sensível à luz
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis

O medicamento Ibuprofeno Aurovitas pode causar uma redução no número de glóbulos brancos, e a resistência às infecções pode ser reduzida. Se o doente apresentar uma infecção com sintomas como febre com deterioração significativa do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta/boca ou problemas para urinar, deve procurar um médico imediatamente. Será realizado um exame de sangue para verificar a possível redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o médico sobre o medicamento que está sendo tomado.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos indesejados, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno Aurovitas

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibuprofeno Aurovitas

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:amido de milho, amido de milho gelatinizado, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, talco, ácido esteárico. Revestimento do comprimido:talco (E 553b), álcool polivinílico, macrogol 3350 (E 1521), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Ibuprofeno Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido.
Ibuprofeno Aurovitas, 200 mg, comprimidos revestidos:[tamanho: 9,8 mm]
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, revestidos com uma linha de divisão em um lado e lisos no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Ibuprofeno Aurovitas está disponível em blisters em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:
Blisters: 10 e 50 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsóvia
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Portugal:

Ibuprofeno Limeg

Data da última atualização do folheto: 03/2024