Ibuprofen Alkaloid-int

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ibuprofeno Alkaloid-INT, 40 mg/ml, suspensão oral

Ibuprofeno

Para administração em crianças com peso corporal de 7 kg (6 meses) a 40 kg (12 anos)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar este medicamento à criança, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto do paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou a criança se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT
• 3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT e para que é utilizado

O medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT contém a substância ativa ibuprofeno.
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
A ação desses medicamentos consiste em reduzir a dor e a febre.
O medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT é destinado ao tratamento sintomático de curto prazo:

• dor de intensidade leve a moderada,
• febre.

O medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT é indicado para uso em crianças com peso corporal de 7 kg (6 meses)
a 40 kg (12 anos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT

Não administrar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT a crianças:

• que tenham alergia ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• que tenham apresentado reações alérgicas no passado, como dificuldade respiratória, asma, rinite, inchaço facial e/ou das mãos ou urticária, após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos semelhantes para dor (do grupo AINE);
• que tenham apresentado sangramento gastrointestinal ou perfuração gastrointestinal associada ao uso prévio de AINE;
• que tenham úlcera gástrica ou duodenal ativa, ou sangramento gástrico (dois ou mais episódios de úlcera ou sangramento confirmados);
• que tenham sangramento cerebral (sangramento de vasos cerebrais) ou outro sangramento ativo;
• que tenham insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave;
• que tenham insuficiência cardíaca grave;
• que tenham distúrbios inexplicados da formação de células sanguíneas;
• em estado de desidratação grave (devido a vômitos, diarreia ou ingestão inadequada de líquidos).

Não use este medicamento em mulheres nos últimos 3 meses de gravidez.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a administração do medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT à criança, deve discutir com o médico
ou farmacêutico se:
a criança tiver uma doença genética que afeta a hemoglobina,
por exemplo, porfiria aguda intermitente;
a criança tiver distúrbios de coagulação;
a criança tiver certas doenças da pele (lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo);
a criança tiver ou tenha tido doença intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa), pois essas doenças podem piorar (ver ponto 4. "Efeitos secundários possíveis");
a criança tiver ou tenha tido hipertensão ou insuficiência cardíaca;
a criança tiver função renal reduzida;
a criança tiver distúrbios da função hepática;
a criança tiver ou tenha tido asma ou doenças alérgicas, pois pode ocorrer dificuldade respiratória;
a criança tiver rinite alérgica, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crônica, pois esses pacientes têm risco aumentado de reações alérgicas. Podem ter a forma de ataques de asma (asma analgésica), edema de Quincke ou urticária;
a criança tenha passado recentemente por uma cirurgia importante, pois é necessário monitoramento médico;
a criança esteja desidratada, pois as crianças desidratadas têm risco aumentado de distúrbios da função renal;
a criança esteja tomando outro medicamento do grupo AINE (incluindo inibidores de COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe), pois deve-se evitar a administração concomitante desses medicamentos (ver ponto 2.,
"Ibuprofeno Alkaloid-INT e outros medicamentos");
o paciente tenha infecção — ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
Recomenda-se cautela se o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramento gastrointestinal, como corticosteroides orais (como prednisolona), medicamentos anticoagulantes (como varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos usados para tratar depressão) ou medicamentos antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico), (ver ponto 2.,
"Ibuprofeno Alkaloid-INT e outros medicamentos").
Não use este medicamento rotineiramente, pois o uso habitual (de vários tipos) de medicamentos para dor pode levar a distúrbios permanentes da função renal. Esse risco é aumentado pelo esforço físico associado à perda de eletrólitos e desidratação.
O uso prolongado de qualquer medicamento para dor de cabeça pode aumentar a sua intensidade. Se isso ocorrer ou for suspeitado, deve-se informar o médico e interromper o uso deste medicamento. A dor de cabeça causada pelo abuso de medicamentos (dor de cabeça por medicamentos) pode ocorrer em pacientes que frequentemente ou diariamente têm dores de cabeça, apesar de (ou devido a) o uso regular de medicamentos para dor de cabeça.
A ocorrência de efeitos secundários pode ser minimizada usando a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se o ibuprofeno for usado por um período prolongado, é necessário monitorar regularmente os parâmetros da função hepática, função renal e morfologia sanguínea.
Reações graves na pele
Foram relatadas reações graves na pele associadas ao uso de ibuprofeno, incluindo eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Deve-se interromper a administração do medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT e procurar imediatamente atendimento médico se ocorrer qualquer um dos sintomas associados a reações graves na pele descritas no ponto 4.
Infecções
O Ibuprofeno Alkaloid-INT pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Ibuprofeno Alkaloid-INT pode retardar a aplicação de tratamento adequado para a infecção e, consequentemente, aumentar o risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela.
Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Durante a varicela, é recomendável evitar o uso de ibuprofeno.
Os medicamentos do grupo AINE podem mascarar os sintomas de infecção e febre.
Em caso de sangramento gastrointestinal ou úlcera gastrointestinal, deve-se interromper imediatamente o uso deste medicamento. Durante o uso de todos os medicamentos do grupo AINE, foram relatados sangramentos gastrointestinais, úlceras ou perfurações gastrointestinais, com ou sem sintomas de alerta ou história positiva de eventos gastrointestinais graves. O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração gastrointestinal aumenta com a dose de AINE, em pacientes com história positiva de úlceras, especialmente se ocorreram complicações como sangramento ou perfuração (ver ponto 2.,
"Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT"), e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. Nesses pacientes, assim como nos que tomam pequenas doses de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de efeitos secundários gastrointestinais, deve-se considerar a administração concomitante de medicamentos protetores (como misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente em doses altas. Não deve-se exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento recomendado.
Antes de iniciar a administração do medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT, o tratamento deve ser discutido com o médico
ou farmacêutico se o paciente:
tiver problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito ou se o paciente teve um ataque cardíaco, operação de ponte de safena, doença das artérias periféricas (circulação ruim nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo "mini" acidente vascular cerebral ou "ataque isquêmico transitório").
tiver hipertensão, diabetes, colesterol alto, história familiar de doenças cardíacas ou acidentes vasculares cerebrais, ou se o paciente for fumante.
Foram relatados sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchaço facial e de garganta (edema angioneurótico), dor no peito. Se o paciente notar qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT e contatar um médico ou serviço de emergência.
Antes de administrar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT, deve-se informar o médico se qualquer uma das condições acima se aplica à criança.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, há um risco maior de efeitos secundários durante o uso de AINE, especialmente efeitos secundários gastrointestinais.
Para mais informações, ver ponto 4. "Efeitos secundários possíveis".
Pacientes que tenham tido efeitos tóxicos no trato gastrointestinal no passado, especialmente idosos, devem relatar qualquer sintoma incomum no abdômen (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.

Ibuprofeno Alkaloid-INT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, assim como sobre qualquer medicamento que a criança possa tomar.
O medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT, por exemplo:
medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, anticoagulantes orais, como ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina);
medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da enzima conversora de angiotensina, como captopril, medicamentos que bloqueiam receptores beta-adrenérgicos, como atenolol, antagonistas do receptor de angiotensina II, como losartan).
Também, alguns outros medicamentos podem afetar o tratamento com o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT ou o tratamento com o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT pode afetar a ação de outros medicamentos. Portanto, antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT com outros medicamentos, deve-se sempre consultar um médico ou farmacêutico.
Em particular, deve-se informar o médico se a criança estiver tomando os seguintes medicamentos:

Ibuprofeno Alkaloid-INT e álcool

Não deve-se consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT. Alguns efeitos secundários, como os relacionados ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central, podem ser mais prováveis durante a ingestão concomitante de álcool e medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não use este medicamento durante os últimos 3 meses de gravidez. Este medicamento pode causar problemas nos rins e coração do feto. Pode aumentar a tendência à hemorragia da mãe e do feto e pode prolongar ou retardar o parto. Deve-se evitar o uso deste medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o médico o recomende. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidrâmnio) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Apenas quantidades muito pequenas de ibuprofeno e seus produtos de degradação passam para o leite materno. O medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT pode ser usado durante a amamentação, se administrado nas doses recomendadas e por um período de tempo tão curto quanto possível.
Fertilidade
O medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível após a interrupção do uso do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O uso de curto prazo deste medicamento não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT contém benzoato de sódio e sódio

O medicamento contém 2 mg de benzoato de sódio por ml.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Deve-se usar a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para controlar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve-se consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
A dose recomendada para o tratamento da dor e da febre é:

*As doses únicas devem ser administradas a cada 6-8 horas.
Não é recomendado o uso em crianças com menos de 6 meses ou com peso corporal inferior a 7 kg.
A ocorrência de efeitos secundários pode ser minimizada usando a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para controlar os sintomas.
ATENÇÃO:não exceda a dose prescrita.

Modo de administração

Administração oral.
Em pacientes com sensibilidade gástrica, recomenda-se tomar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT durante as refeições.
No pacote, há uma seringa oral de 5 ml, que deve ser usada para administrar o medicamento.
Modo de usar:

• 1. Agite bem o frasco antes de cada uso.
• 2. Remova a tampa do frasco.
• 3. Retire a proteção da seringa oral.
• 4. Coloque o frasco em uma superfície plana e dura e insira a seringa oral no frasco.
• 5. Puxe lentamente o êmbolo da seringa oral até a marca de medida na seringa que corresponde à quantidade em mililitros (ml) de acordo com a tabela de dosagem.
• 6. Retire a seringa do frasco.
• 7. Certifique-se de que a criança esteja em posição vertical.
• 8. Coloque a ponta da seringa na boca da criança e pressione lentamente o êmbolo para liberar o medicamento.
• 9. Aguarde até que a criança engula o medicamento.
• 10. Repita os passos de 4 a 9 do mesmo modo até que a dose completa seja administrada.
• 11. Após o uso, feche o frasco. Lave a seringa com água quente e deixe secar.

Duração do tratamento
Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo. Se for necessário usar este medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, deve-se consultar um médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT à criança

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT ou se a criança tomar acidentalmente este medicamento, deve-se sempre consultar um médico ou procurar um hospital para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dores abdominais, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal, dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo ou, mais raramente, diarreia. Também pode ocorrer excitação, sonolência, desorientação ou coma. Além disso, após a ingestão de doses altas, foram relatados vertigem sistêmica, distúrbios visuais, hipotensão, hipocalemia, hipercalemia (aumento do nível de potássio no organismo), aumento do tempo de protrombina/INR, insuficiência renal aguda, lesão hepática, depressão respiratória, cianose (coloração azul ou roxa da pele ou mucosas) e agravamento da asma em pacientes com asma, sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, hematúria e problemas respiratórios.

Omissão da administração do medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT à criança

Não deve-se administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer de tomar ou administrar uma dose, deve tomá-la ou administrá-la assim que lembrar, e então tomar ou administrar a próxima dose do medicamento de acordo com o intervalo de dosagem descrito acima.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
A ocorrência de efeitos secundários pode ser minimizada usando a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para controlar os sintomas. A criança pode experimentar algum dos efeitos secundários conhecidos dos medicamentos do grupo AINE. Se ocorrerem efeitos secundários ou em caso de dúvida, deve-se interromper a administração do medicamento à criança e conversar com um médico o mais rápido possível.
Em pacientes idosos que usam este medicamento, há um risco aumentado associado a efeitos secundários.
Medicamentos como este podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

DEVE-SE INTERROMPER O USO DESTE MEDICAMENTO E PROCURAR IMEDIATAMENTE ATENDIMENTO MÉDICO SE A CRIANÇA APRESENTAR:

• dor abdominal forte, fezes escuras, vômitos com sangue ou vômitos contendo resíduos de cor escura, semelhantes a borras de café [sintomas de sangramento gastrointestinal].
• aumento da asma, respiração sibilante inexplicada ou dificuldade respiratória, inchaço facial, lingual ou laríngeo, dificuldade respiratória, palpitações, hipotensão que pode levar a choque. Esses sintomas podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve-se contatar imediatamente um médico [sintomas de reação alérgica rara, mas grave].
• manchas vermelhas, não elevadas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações graves na pele podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe [eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) [síndrome DRESS].
• erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, ocorrendo principalmente nas dobras da pele, tronco e membros superiores, com febre associada. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento [pustulose exantemática aguda generalizada]. Se o paciente apresentar esses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT e procurar imediatamente atendimento médico. Ver também ponto 2.
• dor no peito, que pode ser um sinal de reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

DEVE-SE INFORMAR O MÉDICO SE A CRIANÇA APRESENTAR QUALQUER UM DOS SEGUINTES EFEITOS SECUNDÁRIOS, SE ELES PIORAREM OU SE FOR DETECTADO QUALQUER EFEITO SECUNDÁRIO NÃO LISTADO NESTE FOLHETO.

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• •sintomas gastrointestinais, como azia, dor abdominal e náuseas, dispepsia, diarreia, vômitos, flatulência e constipação, assim como perda de sangue gastrointestinal leve que pode causar anemia em casos raros.

Menos frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• •úlceras gastrointestinais, perfuração ou sangramento gastrointestinal, estomatite com úlcera, piora de doenças intestinais existentes (colite ulcerativa e doença de Crohn), gastrite;
• •distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade ou fadiga;
• •distúrbios visuais;
• •várias erupções cutâneas;
• •reações alérgicas com urticária e prurido.

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)

• •zumbido nos ouvidos (tinido);
• •aumento da ureia no sangue, dor no lado esquerdo do peito e/ou dor abdominal e hematúria e febre - podem ser sintomas de lesão renal (necrose de papila renal);
• •aumento da uréia no sangue;
• •redução da hemoglobina.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas)

• •esofagite, pancreatite, formação de estreitamento intestinal;
• •insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e edema de face e mãos (edema);
• •redução da quantidade de urina eliminada e edema (especialmente em pacientes com hipertensão ou função renal reduzida), edema e turvação da urina (síndrome nefrótica); doença renal inflamatória (nefrite intersticial) que pode levar a insuficiência renal aguda. Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima ou se houver um sentimento geral de desconforto, deve-se interromper a administração do medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT e contatar imediatamente um médico, pois podem ser os primeiros sintomas de lesão renal ou insuficiência renal;
• •reações psicóticas, depressão;
• •hipertensão, vasculite;
• •palpitações;
• •distúrbios da função hepática, lesão hepática (os primeiros sintomas podem ser icterícia), especialmente com tratamento prolongado, insuficiência hepática, hepatite aguda;
• •problemas com a produção de células sanguíneas - os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga extrema, sangramento nasal e pele, e hematoma de causa desconhecida. Nesses casos, o paciente deve interromper imediatamente a administração deste medicamento e contatar um médico. Deve-se evitar o tratamento por conta própria com medicamentos para dor ou febre (medicamentos antipiréticos);
• •infecções graves da pele e complicações relacionadas à pele e tecido subcutâneo durante infecções por varicela;
• •em relação ao uso de alguns medicamentos para dor (AINE), foram relatados casos de agravamento de condições inflamatórias devido a infecções (por exemplo, desenvolvimento de fasciite necrosante). Se os sintomas de infecção ocorrerem ou piorarem, o paciente deve contatar imediatamente um médico;
• •durante o uso de ibuprofeno, foram observados sintomas de meningite asséptica com rigidez de nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou alterações da consciência. Pacientes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) podem estar mais propensos. Se ocorrerem esses sintomas, deve-se contatar imediatamente um médico;
• •perda de cabelo.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações respiratórias, incluindo asma, broncoespasmo ou dificuldade respiratória.
• a pele se torna sensível à luz.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie, 181 C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Após a primeira abertura, use dentro de 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT

• A substância ativa é o ibuprofeno. 1 ml de suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: glicerol, goma xantana, celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80, edetato dissódico, sucralose, ácido cítrico monohidratado (E 330), citrato de sódio dihidratado (E 330), benzoato de sódio (E211), aroma de uva (contém propilenoglicol E1520 e substâncias que conferem sabor e aroma), aroma mascarante (contém propilenoglicol E1520 e substâncias que conferem sabor e aroma), emulsão de simeticona 30%, cloreto de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT e o que o pacote contém

O medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT é uma suspensão oral de cor quase branca a creme, com aroma de uva.
100 ml de suspensão oral são embalados em um frasco de vidro marrom com capacidade de 125 ml,
fechado com uma tampa (de PP) com segurança para crianças.
A caixa de papelão contém um frasco e uma seringa oral para medir a dose.
A seringa oral de 5 ml é graduada para medir doses de 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Liubliana-Črnuče, Eslovênia
Telefone: + 386 1 300 42 90
Fax: + 386 1 300 42 91
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha
Ibuprofeno Alkaloid-INT 40 mg/ml Suspensão oral
Bulgária
BlokMAX forte para crianças 200 mg/5 ml suspensão oral
Croácia
Ibuprofeno forte Alkaloid 40 mg/ml suspensão oral
República Tcheca
Ibuprofeno Alkaloid-INT
Polônia
Ibuprofeno Alkaloid-INT
Eslovênia
Ibuprofeno Alkaloid-INT 40 mg/ml suspensão oral
Data da última atualização do folheto:10/2024