Ibuprofen Aflofarm

Folheto informativo para o paciente

Ibuprofeno Aflofarm, 400 mg, comprimidos de revestimento entérico

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias no caso de dor ou febre ou 2 dias no caso de resfriado ou gripe não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuprofeno Aflofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm
• 3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuprofeno Aflofarm e para que é utilizado

O Ibuprofeno Aflofarm é um medicamento analgésico, antipirético e anti-inflamatório. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento contém a substância ativa ibuprofeno.

Indicações para o uso do medicamento Ibuprofeno Aflofarm

• dor de diferentes etiologias de intensidade leve a moderada, incluindo: dor de cabeça, enxaqueca, dor de dente, dor muscular, dor na região lombossacra, dor óssea e articular, neuralgia;
• dismenorreia;
• febre (incluindo febre associada a gripe, resfriado ou outras doenças infecciosas). O medicamento Ibuprofeno Aflofarm é destinado a uso ocasional. Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, deve contactar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm

Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno e a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado dispneia, asma, rinite ou urticária após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides, pois o Ibuprofeno Aflofarm pode causar efeitos indesejados semelhantes nesses pacientes;
• se o paciente tiver apresentado perfuração (úlcera) da parede do estômago ou do intestino, associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• se o paciente tiver doença ulcerosa do estômago e (ou) duodeno ou sangramento de úlcera;
• se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o paciente estiver tomando outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe;
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez;
• se o paciente tiver hemorragia (distúrbios da coagulação);
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

A tomada de medicamentos anti-inflamatórios/analgesia, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Durante o uso do ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade respiratória, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o uso do Ibuprofeno Aflofarm e contactar imediatamente o seu médico ou serviços de emergência médica.
Antes de usar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm, o paciente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o paciente teve um infarto, operação de bypass, ou tiver doença das artérias periféricas (mau fluxo sanguíneo nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA);
• se o paciente tiver hipertensão, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente fumar;
• se o paciente tiver certas doenças da pele (lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo);
• se o paciente tiver doenças do estômago e (ou) intestino (como doença inflamatória intestinal, colite ulcerativa, doença de Crohn, caracterizada por diarreia crônica), doenças do ânus e reto, pois o risco de sangramento gastrointestinal aumenta;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal e hepática;
• se o paciente tiver distúrbios da coagulação (o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento);
• se o paciente tiver asma ou alergia (atual ou prévia), pois pode ocorrer broncoconstrição;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides);
• se o paciente estiver tomando outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores da COX-2;
• se o paciente tiver varicela - não é recomendado o uso do medicamento;
• se durante o uso prolongado de doses elevadas de medicamentos analgésicos ocorrerem dores de cabeça - não deve aumentar a dose do medicamento analgésico;
• se ocorrerem distúrbios da visão, o paciente deve contactar um médico oftalmologista;
• o medicamento pode mascarar (ocultar) os sintomas de uma infecção existente;
• se o paciente tiver doenças do trato gastrointestinal, especialmente se tiver mais de 65 anos, deve informar o seu médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento, dor), especialmente durante o início do tratamento. O Ibuprofeno Aflofarm pode ser tomado em consulta com o médico. Esses pacientes devem usar a menor dose eficaz possível;
• se o paciente tiver uma infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Infecções
O Ibuprofeno Aflofarm pode ocultar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Como resultado, o Ibuprofeno Aflofarm pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, aumentar o risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o seu médico.
Deve ter cuidado ao usar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm em pacientes que estão tomando outros medicamentos que podem aumentar o risco de distúrbios do estômago e do intestino ou sangramento, como corticosteroides ou anticoagulantes como a cenokumarol ou antiagregantes como o ácido acetilsalicílico.
A tomada concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode causar lesões renais e até insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
Reações cutâneas
Foram relatadas reações cutâneas graves com o uso do ibuprofeno, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP). Se o paciente apresentar algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o uso do Ibuprofeno Aflofarm e procurar ajuda médica.
Se o medicamento for tomado por um longo período, o médico pode solicitar exames regulares da função renal, hepática e exames de sangue.
A tomada do ibuprofeno pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a tomada prolongada de doses elevadas do medicamento. Portanto, não deve usar doses maiores do que as recomendadas e não deve prolongar o tempo de tratamento além do recomendado. Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, deve contactar o seu médico.

Crianças

Não usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Ibuprofeno Aflofarm e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
O Ibuprofeno Aflofarm pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Ibuprofeno Aflofarm.

Não use o Ibuprofeno Aflofarm concomitantemente com:

• ácido acetilsalicílico (medicamento usado para aliviar a dor e reduzir a febre) - pode ocorrer aumento dos efeitos indesejados;
• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - pode ocorrer aumento do risco de sangramento gastrointestinal e úlceras;
• corticosteroides (medicamentos conhecidos como esteroides, usados no tratamento de asma, por exemplo) - aumento do risco de efeitos indesejados no trato gastrointestinal;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos usados no tratamento da depressão) - pode ocorrer aumento do risco de sangramento gastrointestinal;
• medicamentos com ação anticoagulante e antiagregante (que diluem o sangue ou impedem a formação de coágulos, como a warfarina, ticlopidina, cenokumarol, ácido acetilsalicílico) - o ibuprofeno pode aumentar a ação desses medicamentos e aumentar o risco de distúrbios do estômago e do intestino ou sangramento;
• lítio (medicamento usado no tratamento da depressão) - o ibuprofeno pode aumentar a ação do lítio;
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de alguns tipos de câncer e artrite reumatoide) - o ibuprofeno pode aumentar a ação do metotrexato;
• digoxina (medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca) - o ibuprofeno pode aumentar os sintomas de insuficiência cardíaca e aumentar a concentração de digoxina no sangue;
• fenitoína (medicamento usado no tratamento da epilepsia) - o ibuprofeno pode aumentar a concentração de fenitoína no sangue;
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como o captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como os que contêm atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como o losartan) - o ibuprofeno pode reduzir a eficácia desses medicamentos;
• medicamentos diuréticos (que aumentam a produção de urina) - o ibuprofeno pode reduzir a eficácia desses medicamentos;
• mifepristona (medicamento com ação abortiva) - o ibuprofeno usado 8-12 dias após a administração da mifepristona pode reduzir a eficácia da mifepristona;
• tacrolimo (medicamento usado no tratamento de doenças, como a dermatite atópica) - aumenta o risco de lesões renais;
• ciclosporina (medicamento usado em pacientes submetidos a transplante de órgãos) - aumenta o risco de lesões renais;
• zidovudina (medicamento usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV) - pode ocorrer prolongamento do tempo de sangramento;
• probenecida e sulfinpirazona (medicamentos usados no tratamento da gota) - podem retardar a excreção do ibuprofeno;
• derivados da sulfonilureia (medicamentos usados no tratamento da diabetes) - é recomendada a monitorização da glicemia no sangue durante o uso concomitante;
• antibióticos quinolônicos - pode aumentar o risco de convulsões.

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos medicamentos mencionados acima.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não use o medicamento Ibuprofeno Aflofarm se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência à hemorragia da paciente e do seu filho, além de prolongar ou retardar o trabalho de parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não use o medicamento Ibuprofeno Aflofarm, a menos que o médico considere o uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, use a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Ibuprofeno Aflofarm pode causar no feto a estreitamento do ducto arterioso (uma artéria no coração do feto) ou distúrbios renais, que podem levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia).
Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequena quantidade. Como não há relatos de efeitos prejudiciais do medicamento em lactentes, a interrupção da amamentação não é necessária durante o uso de curto prazo do ibuprofeno em doses usadas para tratar a dor e a febre.
Fertilidade
O Ibuprofeno Aflofarm pode ter um efeito prejudicial na fertilidade feminina; esse efeito é reversível e cessa após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Ibuprofeno Aflofarm não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer sonolência, tontura ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Ibuprofeno Aflofarm contém sacarose e sódio

Sacarose

O medicamento contém 420,5 mg de sacarose por comprimido.
Se o paciente tiver intolerância a certain tipos de açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém 0,7-0,84 mg de sódio por comprimido.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Não use o medicamento Ibuprofeno Aflofarm por mais tempo do que:

• 3 dias no caso de dor ou febre;
• 2 dias no caso de resfriado ou gripe.

O medicamento é destinado a uso ocasional. Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, deve consultar o seu médico.
O medicamento é para uso oral.

Dose recomendada

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:1 comprimido a cada 4 horas após as refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.
Não use uma dose maior do que 3 comprimidos por dia (dose diária máxima de 1200 mg de ibuprofeno em doses divididas).
Use a menor dose eficaz possível por um período o mais curto possível. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o seu médico (ver ponto 2).

Uso em crianças

Não use o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno Aflofarm

Se o paciente usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno Aflofarm ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar o seu médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir: náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver também o ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido no ouvido, desorientação e nistagmo. Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os pacientes podem apresentar convulsões. Após a ingestão de doses elevadas, foram relatados: sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade para respirar. Além disso, pode ocorrer prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à alteração da ação dos fatores de coagulação no sangue. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade para respirar.
Não há um antídoto específico. O médico irá tratar os sintomas e fornecer suporte.

Omissão da dose do medicamento Ibuprofeno Aflofarm

Deve continuar tomando o medicamento, sem aumentar a próxima dose.
Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo se ocorrer:

• erupção cutânea, inchaço facial, bucal ou laríngeo que dificulte a respiração, fala ou deglutição, diminuição da pressão arterial, bradicardia ou taquicardia, palidez, ansiedade, suor, tontura, broncoconstrição, perda de consciência e parada cardíaca e respiratória;
• sangramento gastrointestinal (vômitos com sangue ou conteúdo semelhante a café, fezes escuras ou sangue nas fezes);
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis;
• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal);
• reações cutâneas graves conhecidas como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
• erupção cutânea vermelha e escamosa com placas sob a pele e bolhas, localizada principalmente nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Pode ocorrerem os seguintes efeitos indesejados:

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• dor abdominal, náuseas, dispepsia (sensação de inchaço no estômago, inchaço, arrotos, azia, constipação);
• dor de cabeça;
• visão turva, visão dupla, distúrbios da visão cromática;
• urticária, prurido.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• diarreia, inchaço, constipação, vômitos, gastrite;
• tontura, insônia, fadiga;
• agitação, irritabilidade;
• inchaço.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):

• doença ulcerosa do estômago e (ou) duodeno;
• sangramento gastrointestinal (causado por perfuração da parede do estômago ou do intestino), às vezes com consequências fatais, especialmente em pessoas idosas;
• irritação local do ânus;
• estomatite ulcerativa;
• agravamento dos sintomas da doença inflamatória intestinal e da doença de Crohn;
• hipertensão;
• insuficiência cardíaca;
• azotemia, hematuria, insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda, necrose das papilas renais, diminuição da depuração da creatinina, poliúria, diminuição da quantidade de urina eliminada, retenção de sódio;
• zumbido no ouvido, distúrbios da audição;
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado do medicamento;
• diminuição significativa do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes à gripe, fadiga, sangramento nasal ou hematomas (por exemplo, equimoses, púrpura);
• agravamento dos sintomas da asma e broncoconstrição em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e doença mista do tecido conjuntivo;
• rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, distúrbios da orientação (são sintomas de meningite asséptica);
• distúrbios da consciência;
• reações graves de hipersensibilidade: inchaço facial, lingual ou laríngeo que dificulte a respiração, fala ou deglutição, dispneia, taquicardia, diminuição da pressão arterial ou choque;
• depressão, distúrbios emocionais.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• a pele se torna sensível à luz.

A tomada de medicamentos como o Ibuprofeno Aflofarm pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral.
Se ocorrer algum dos sintomas mencionados acima, deve interromper o uso do medicamento e consultar o seu médico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibuprofeno Aflofarm

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. 1 comprimido de revestimento entérico contém 400 mg de ibuprofeno (Ibuprofeno).
• Os outros componentes são: hipromelose, carboximetilcelulose sódica tipo A, amido de milho, dióxido de silício, goma arábica, sacarose, talco, dióxido de titânio (E 171), mistura de cera de abelha branca e cera de carnaúba (Capol 1295).

Como é o medicamento Ibuprofeno Aflofarm e que conteúdo tem o pacote

O Ibuprofeno Aflofarm é um comprimido de revestimento entérico.
O pacote do medicamento é: 10, 20 comprimidos em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Aflofarm Farmácia Polonesa S.A.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: + 48 42 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polonesa S.A.
Rua Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: