Ibuprofen Aflofarm

Folheto informativo para o paciente

Ibuprofeno Aflofarm, 200 mg, comprimidos de revestimento entérico

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias no caso de febre e dor ou 2 dias no caso de resfriado ou gripe não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuprofeno Aflofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm
• 3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuprofeno Aflofarm e para que é utilizado

O Ibuprofeno Aflofarm é um medicamento analgésico, antipirético e anti-inflamatório. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento contém a substância ativa ibuprofeno.

Indicações para o uso do medicamento Ibuprofeno Aflofarm

• dor de intensidade moderada ou leve: dor de dentes, dor nas articulações, dor muscular, dismenorreia, dor de cabeça (incluindo dor de cabeça de origem migranosa);
• dor associada a gripe e resfriado;
• estados febris de origem diversa (incluindo, entre outros, gripe, resfriado ou outras doenças infecciosas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm

Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno e a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente apresentar dificuldade respiratória, asma, rinite ou urticária após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides, pois o Ibuprofeno Aflofarm pode causar efeitos indesejados semelhantes nesses pacientes;
• se o paciente tiver apresentado perfuração (perforação) da parede do estômago ou do intestino, associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• se o paciente tiver ou tiver tido úlcera gástrica ou duodenal ou sangramento de úlcera;
• se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o paciente estiver tomando outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe;
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez;
• se o paciente tiver hemorragia (distúrbios da coagulação do sangue);
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesia, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Durante o uso do ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade respiratória, inchaço na área do rosto e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer qualquer um desses sintomas, o medicamento Ibuprofeno Aflofarm deve ser imediatamente interrompido e o paciente deve procurar atendimento médico ou serviços de emergência médica imediatamente.
Antes de usar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o paciente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, ou tiver doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA);
• se o paciente tiver hipertensão arterial, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente for fumante;
• se o paciente tiver certas doenças da pele (lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo);
• se o paciente tiver doenças do estômago e (ou) intestino (como, por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn, manifestada por diarreia crônica), doenças do ânus e reto, pois o risco de sangramento do trato gastrointestinal aumenta;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal e hepática;
• se o paciente tiver distúrbios da coagulação do sangue (o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento);
• se o paciente tiver asma brônquica ou alergia (atual ou prévia), pois após a ingestão do medicamento pode ocorrer broncoconstrição;
• se o paciente estiver tomando outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores da COX-2;
• se o paciente tiver doenças do trato gastrointestinal, especialmente se tiver mais de 65 anos de idade, deve informar o médico sobre quaisquer sintomas incomuns relacionados ao trato gastrointestinal (especialmente sangramento, dor), especialmente no início do tratamento. O Ibuprofeno Aflofarm pode ser tomado em acordo com o médico. Esses pacientes devem usar a menor dose eficaz do medicamento;
• se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Infecções
O Ibuprofeno Aflofarm pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Em decorrência disso, o Ibuprofeno Aflofarm pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado no caso de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar atendimento médico imediatamente.
Em pacientes idosos, a dose do medicamento pode ser reduzida, usando a menor dose terapêutica possível por um período o mais curto possível, para reduzir o risco de efeitos indesejados.
Deve-se ter cuidado ao usar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm e outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios do estômago e do intestino ou sangramento, como corticosteroides ou medicamentos anticoagulantes como a warfarina ou medicamentos antiagregantes como o ácido acetilsalicílico.
O uso concomitante e prolongado de vários medicamentos analgésicos pode causar danos renais e até insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
Reações cutâneas
Foram relatadas reações cutâneas graves com o uso do ibuprofeno, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento Ibuprofeno Aflofarm e procurar atendimento médico.
A ingestão de medicamentos como o Ibuprofeno Aflofarm pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com o uso prolongado de doses elevadas do medicamento. Portanto, não deve usar doses maiores do que as recomendadas e não deve prolongar o tempo de tratamento além do recomendado.

Crianças

Não use o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Ibuprofeno Aflofarm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Ibuprofeno Aflofarm pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibuprofeno Aflofarm.

Não use o medicamento Ibuprofeno Aflofarm concomitantemente com:

• ácido acetilsalicílico (medicamento usado para aliviar a dor e reduzir a febre) - pode ocorrer aumento dos efeitos indesejados;
• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - pode ocorrer aumento do risco de sangramento do trato gastrointestinal e úlceras;
• corticosteroides (medicamentos conhecidos como esteroides, usados no tratamento de asma brônquica, entre outros) - aumento do risco de efeitos indesejados no trato gastrointestinal;
• medicamentos anticoagulantes e antiagregantes (como a warfarina ou medicamentos que afetam a coagulação do sangue, como o ácido acetilsalicílico) - o ibuprofeno pode aumentar a ação desses medicamentos e aumentar o risco de distúrbios do estômago e do intestino ou sangramento;
• lítio (medicamento usado no tratamento da depressão) - o ibuprofeno pode aumentar a ação do lítio;
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de certos tipos de câncer e artrite reumatoide) - o ibuprofeno pode aumentar a ação do metotrexato;
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como o captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como os que contêm atenolol, medicamentos que são antagonistas do receptor da angiotensina II, como o losartan) - o ibuprofeno pode reduzir a eficácia desses medicamentos;
• medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) - o ibuprofeno pode reduzir a eficácia desses medicamentos;
• mifepristona (medicamento com ação abortiva) - o ibuprofeno usado 8-12 dias após a administração da mifepristona pode reduzir a eficácia da mifepristona;
• ciclosporina (medicamento usado em pacientes submetidos a transplante de órgãos) - aumenta o risco de lesão renal;
• zidovudina (medicamento usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV) - pode ocorrer prolongamento do tempo de sangramento;
• glicosídeos cardíacos (medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco) - o ibuprofeno pode aumentar os sintomas de insuficiência cardíaca e aumentar os níveis de glicosídeos cardíacos no sangue;
• antibióticos quinolônicos - pode ocorrer aumento do risco de convulsões.

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um dos medicamentos acima mencionados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve usar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve usar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Ibuprofeno Aflofarm pode causar no feto a estreitamento do ducto arterioso (uma artéria no coração do feto) ou distúrbios renais, que podem levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia).
Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequena quantidade. Como não há relatos de efeitos prejudiciais do medicamento em lactentes, a interrupção da amamentação não é necessária durante o uso de curto prazo de ibuprofeno em doses usadas para tratar a dor e a febre.
Fertilidade
O Ibuprofeno Aflofarm pode ter um efeito adverso na fertilidade feminina; esse efeito é reversível e cessa após o término do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Ibuprofeno Aflofarm não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrer sonolência, tontura ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Ibuprofeno Aflofarm contém sacarose e sódio

Sacarose

O medicamento contém 129,2 mg de sacarose por comprimido.
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém 0,35-0,42 mg de sódio por comprimido.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Sem o consentimento do médico, não deve tomar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm por mais de:

• 3 dias no caso de dor e febre;
• 2 dias no caso de resfriado ou gripe. O medicamento é para uso oral.

Dose recomendada

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade

Dose inicial de 1 a 2 comprimidos, seguida de 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas, se necessário.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.
Não deve exceder 6 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas.

Uso em crianças

Não use o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.
Pessoas idosas: não é necessária a modificação da dose.
Deve usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve procurar atendimento médico imediatamente (ver ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno Aflofarm

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno Aflofarm ou se uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, deve sempre procurar atendimento médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir: náusea, dor abdominal, vômito (que pode conter sangue), sangramento do trato gastrointestinal (ver também o ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido no ouvido, desorientação e nistagmo. Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os pacientes podem apresentar convulsões. Após a ingestão de doses elevadas, foram relatados: sonolência, dor no peito, palpitação, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade respiratória. Além disso, pode ocorrer prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interferência na ação dos fatores de coagulação do sangue. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em pacientes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade respiratória.
Não há um antídoto específico. O médico deve aplicar um tratamento de suporte e sintomático.

Omissão da dose do medicamento Ibuprofeno Aflofarm

Deve continuar tomando o medicamento, não aumentando a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve informar imediatamente o médico ou procurar atendimento no hospital mais próximo se ocorrer:

• erupção cutânea, inchaço facial, bucal ou de garganta que dificulta a respiração, fala ou deglutição, diminuição da pressão arterial, batimento cardíaco lento ou rápido, palidez, ansiedade, suor, tontura, broncoconstrição, perda de consciência, parada respiratória e cardíaca;
• sangramento do trato gastrointestinal (vômito com sangue ou conteúdo semelhante a café, fezes pretas ou sangue nas fezes);
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis;
• manchas vermelhas, planas ou elevadas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal);

Reações cutâneas graves conhecidas como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);

• erupção cutânea vermelha e escamosa com bolhas e inchaço, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

Pode ocorrer os seguintes efeitos indesejados

Não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• dor abdominal, náusea, dispepsia (sensação de peso no estômago, inchaço, arrotos, azia, constipação);
• dor de cabeça;
• urticária, prurido;
• visão turva, visão dupla, distúrbios da visão cromática.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• diarreia, inchaço, constipação, vômito, gastrite;
• tontura, insônia, fadiga;
• agitação, irritabilidade;
• inchaço.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):

• úlcera gástrica ou duodenal;
• sangramento do trato gastrointestinal (causado por perfuração da parede do estômago ou do intestino), às vezes com resultado fatal, especialmente em pessoas idosas;
• estomatite ulcerativa;
• agravamento dos sintomas da colite ulcerativa e da doença de Crohn;
• hipertensão arterial;
• insuficiência cardíaca;
• azotemia, hematúria, insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda, necrose das papilas renais, diminuição da depuração da creatinina, poliúria, diminuição da quantidade de urina eliminada, aumento do nível de sódio no sangue (retenção de sódio);
• depressão, distúrbios emocionais;
• zumbido no ouvido, distúrbios da audição;
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado do medicamento;
• redução significativa do número de todos os tipos de glóbulos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, sangramento nasal ou equimoses (por exemplo, hematomas, petéquias, purpura);
• agravamento dos sintomas da asma e broncoconstrição em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo;
• rigidez do pescoço, dor de cabeça, náusea, vômito, febre, distúrbios da orientação (são sintomas de meningite asséptica);
• distúrbios da consciência;
• reações graves de hipersensibilidade: inchaço facial, lingual ou de garganta que dificulta a respiração, fala ou deglutição, dispneia, taquicardia, diminuição da pressão arterial ou choque.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• a pele se torna sensível à luz.

A ingestão de medicamentos como o Ibuprofeno Aflofarm pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima mencionados, deve interromper o medicamento e procurar atendimento médico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ibuprofeno Aflofarm

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibuprofeno Aflofarm

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. 1 comprimido de revestimento entérico contém 200 mg de ibuprofeno (Ibuprofeno).
• Os outros componentes são: hipromelose, carboximetilcelulose sódica tipo A, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, goma arábica, sacarose, talco, dióxido de titânio (E 171), mistura de cera de abelha branca e cera de carnaúba (Capol 1295).

Como é o medicamento Ibuprofeno Aflofarm e que conteúdo tem o pacote

O Ibuprofeno Aflofarm tem a forma de comprimidos de revestimento entérico.
O pacote do medicamento é: 2 comprimidos em sachê, 10, 20, 30 ou 50 comprimidos embalados com o folheto para o paciente em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Partisanów 133/151
95-200 Pabianice
Telefone: +48 42 22 53 100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: