Ibuprofen Afl

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Ibuprofeno AFL, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuprofeno AFL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno AFL
• 3. Como tomar o medicamento Ibuprofeno AFL
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ibuprofeno AFL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuprofeno AFL e para que é utilizado

O Ibuprofeno AFL é um medicamento analgésico, antipirético e anti-inflamatório. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento contém a substância ativa ibuprofeno.

Indicações para o uso do medicamento Ibuprofeno AFL

• dores de intensidade moderada ou leve: dores de dentes, dores nas articulações e nos músculos, dores de cabeça (incluindo dores de cabeça tipo enxaqueca);
• dores menstruais;
• febre de origem diversa (incluindo febre associada à gripe e resfriado);
• tratamento sintomático da artrite reumatoide e da osteoartrite;
• tratamento sintomático da artrite reumatoide juvenil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibuprofeno AFL

Quando não tomar o medicamento Ibuprofeno AFL

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno e a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente desenvolver dificuldades respiratórias, asma, rinite ou urticária após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides, pois o Ibuprofeno AFL pode causar efeitos secundários semelhantes nesses pacientes;
• se o paciente já teve perfuração (perforação) da parede do estômago ou do intestino, associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• se o paciente tiver úlcera péptica no estômago ou duodeno ou sangramento no trato gastrointestinal;
• se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o paciente estiver tomando outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe;
• se o paciente estiver grávida nos últimos três meses;
• se o paciente tiver hemorragia (distúrbios da coagulação do sangue).

Advertências e precauções

A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesia, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldades respiratórias, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com Ibuprofeno AFL e procurar ajuda médica imediatamente.
Antes de iniciar o tratamento com Ibuprofeno AFL, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), se o paciente já teve um ataque cardíaco, uma operação de bypass ou se o paciente tiver doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nos pés devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente já teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou um ataque isquêmico transitório - TIA);
• se o paciente tiver hipertensão arterial, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, se a família do paciente tiver histórico de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente for fumante;
• se o paciente tiver certas doenças da pele (lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo);
• se o paciente tiver doenças do estômago e/ou intestino (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença de Crohn que causa diarreia crônica), doenças do ânus e reto, pois o risco de sangramento no trato gastrointestinal aumenta;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal e hepática;
• se o paciente tiver distúrbios da coagulação do sangue (o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos (especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardiotônicos, corticosteroides);
• se o paciente tiver asma ou alergia (atual ou prévia), pois pode ocorrer broncoconstrição após a ingestão do medicamento;
• se o paciente tiver doenças do trato gastrointestinal, especialmente se o paciente tiver mais de 65 anos, deve informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal incomum (especialmente sangramento, dor), especialmente no início do tratamento. Esses pacientes devem usar a menor dose eficaz possível;
• se o paciente tiver uma infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Infecções
O Ibuprofeno AFL pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Portanto, o Ibuprofeno AFL pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico.
A ingestão de medicamentos como o Ibuprofeno AFL pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O tratamento de longo prazo com doses elevadas aumenta o risco. Portanto, não deve usar doses mais altas do medicamento e um período de tratamento mais longo do que o recomendado.
Se os sintomas persistirem, piorarem ou não desaparecerem após 3 dias ou se ocorrerem novos sintomas, deve procurar um médico.
Em pacientes idosos, a dose do medicamento pode ser reduzida, usando a menor dose terapêutica possível por um período o mais curto possível, para minimizar o risco de efeitos secundários.
Deve ter cuidado ao usar o medicamento Ibuprofeno AFL em pacientes que estejam tomando outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios gastrintestinais ou sangramento, como corticosteroides ou medicamentos anticoagulantes como acenocoumarol ou medicamentos antiplaquetários como ácido acetilsalicílico.
A ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode causar danos renais e até insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
Reações cutâneas
Foram relatadas reações cutâneas graves com o ibuprofeno, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o paciente desenvolver algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o tratamento com Ibuprofeno AFL e procurar ajuda médica.
O risco maior de reações cutâneas graves ocorre no início do tratamento, na maioria dos casos no primeiro mês de uso do medicamento.

Crianças

Não usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.
Não é recomendado usar o medicamento em crianças com peso corporal inferior a 7 kg, quando o medicamento for usado no tratamento da artrite reumatoide juvenil.

Ibuprofeno AFL e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Ibuprofeno AFL pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibuprofeno AFL.
Não deve usar o medicamento Ibuprofeno AFL em combinação com:

• ácido acetilsalicílico (medicamento usado para aliviar a dor e reduzir a febre) - pode ocorrer um aumento dos efeitos secundários;
• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - pode ocorrer um aumento do risco de sangramento no trato gastrointestinal e úlceras;
• corticosteroides (medicamentos conhecidos como esteroides, usados no tratamento da asma, por exemplo) - aumento do risco de efeitos secundários no trato gastrointestinal;
• medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários (como a warfarina, ticlopidina, acenocoumarol, ácido acetilsalicílico) - o ibuprofeno pode aumentar a ação desses medicamentos e aumentar o risco de distúrbios gastrintestinais ou sangramento;
• lítio (medicamento usado no tratamento da depressão) - o ibuprofeno pode aumentar a ação do lítio;
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de alguns tipos de câncer e artrite reumatoide) - o ibuprofeno pode aumentar a ação do metotrexato;
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como o captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como os que contêm atenolol, medicamentos que são antagonistas do receptor da angiotensina II, como o losartan) - o ibuprofeno pode reduzir a eficácia desses medicamentos;
• medicamentos diuréticos (que aumentam a produção de urina) - o ibuprofeno pode reduzir a eficácia desses medicamentos;
• mifepristona (medicamento com ação abortiva) - o ibuprofeno usado 8-12 dias após a administração da mifepristona pode reduzir a eficácia da mifepristona;
• ciclosporina (medicamento usado em pacientes que receberam transplantes de órgãos) - aumenta o risco de lesões renais;

usar o medicamento.

• zidovudina (medicamento usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV) - pode ocorrer um prolongamento do tempo de sangramento;
• glicosídeos cardíacos (medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco) - o ibuprofeno pode aumentar os sintomas de insuficiência cardíaca e aumentar os níveis de glicosídeos cardíacos no sangue;
• antibióticos quinolônicos - pode ocorrer um aumento do risco de convulsões.

O paciente deve informar o médico se estiver tomando algum dos medicamentos acima mencionados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve usar o medicamento Ibuprofeno AFL se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência à hemorragia da paciente e do seu filho e causar um parto prolongado ou retardado. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve usar o medicamento Ibuprofeno AFL, a menos que o médico considere o uso necessário. Se o tratamento for necessário durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Ibuprofeno AFL pode causar no feto a estreitamento do ducto arterioso ou problemas renais, que podem levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se o tratamento for necessário por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequena quantidade. Como não há relatos de efeitos prejudiciais do medicamento em lactentes, a interrupção da amamentação não é necessária durante o uso de curto prazo de ibuprofeno em doses usadas para tratar a dor e a febre.
Fertilidade
O Ibuprofeno AFL pode ter um efeito prejudicial na fertilidade feminina; esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Ibuprofeno AFL não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer sonolência, tontura ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Ibuprofeno AFL contém sacarose e sódio

Sacarose

O medicamento contém 129,2 mg de sacarose por comprimido.
Se o paciente tiver intolerância a certain tipos de açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém 0,35-0,42 mg de sódio por comprimido.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Ibuprofeno AFL

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral.

Dose recomendada

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade

A dose diária recomendada é de 6 a 9 comprimidos (1200 a 1800 mg) por dia, em doses divididas.
Em alguns pacientes, pode ser administrado ibuprofeno em dose de manutenção de 3 a 6 comprimidos (600 a 1200 mg) por dia.
Em casos graves ou agudos, pode ser benéfico aumentar a dose até o alívio dos sintomas, não excedendo 12 comprimidos (2400 mg) por dia.

Artrite reumatoide juvenil

A dose diária é de 20 mg/kg de peso corporal, pode ser administrado até 40 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. Não é recomendado usar o medicamento em crianças com peso corporal inferior a 7 kg.

Uso em crianças

Não usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.
Não é recomendado usar o medicamento em crianças com peso corporal inferior a 7 kg, quando o medicamento for usado no tratamento da artrite reumatoide juvenil.
Não deve usar uma dose maior do que a recomendada.
Deve usar a menor dose eficaz possível por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 2).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno AFL

Se o paciente usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno AFL ou se uma criança ingerir o medicamento por engano, deve sempre procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir: náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue ou resíduos semelhantes a café), sangramento no trato gastrointestinal (ver também o ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido no ouvido, desorientação e nistagmo. Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os pacientes podem desenvolver convulsões. Após a ingestão de doses elevadas, foram relatados: sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade para respirar. Além disso, pode ocorrer um prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interferência na ação dos fatores de coagulação do sangue. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesões hepáticas. Em pacientes com asma, pode ocorrer um agravamento dos sintomas da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade para respirar.
Não há um antídoto específico. O médico irá aplicar um tratamento de suporte e sintomático.

Omissão da dose do medicamento Ibuprofeno AFL

Deve continuar tomando o medicamento, sem aumentar a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Deve informar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo se ocorrer:

• erupção cutânea, inchaço facial, bucal ou laríngeo que dificulta a respiração, fala ou deglutição, hipotensão, bradicardia ou taquicardia, palidez, ansiedade, suor, tontura, broncoconstrição, perda de consciência, parada cardíaca e respiratória;
• sangramento no trato gastrointestinal (vômitos com sangue ou resíduos semelhantes a café, fezes pretas ou sangue nas fezes);
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis;
• manchas vermelhas, planas ou elevadas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
• reações cutâneas graves conhecidas como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
• erupção cutânea vermelha e escamosa com bolhas e inchaço, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

Pode ocorrerem os seguintes efeitos secundários

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• dor abdominal, náuseas, dispepsia (sensação de inchaço no estômago, inchaço, arrotos, azia, constipação);
• dores de cabeça;
• urticária, prurido;
• distúrbios da visão (visão dupla, visão turva, escotomas, distúrbios da visão das cores).

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• diarreia, inchaço, constipação e vômitos, gastrite;
• tontura, insônia, fadiga;
• agitação, irritabilidade;
• inchaço.

Muito raro(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):

• zumbido no ouvido, distúrbios da audição;
• úlcera péptica no estômago e/ou duodeno;
• sangramento no trato gastrointestinal (causado por perfuração da parede do estômago ou do intestino), às vezes com consequências fatais, especialmente em pessoas idosas;
• úlcera na boca;
• aumento da pressão arterial;
• insuficiência cardíaca;
• azotemia, hematúria, insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda, necrose das papilas renais, redução da depuração da creatinina, poliúria, redução da quantidade de urina eliminada, aumento do nível de sódio no sangue (retenção de sódio);
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado do medicamento;
• redução significativa do número de todas as células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancytopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, ulceração superficial da mucosa oral, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, sangramento nasal ou equimoses (por exemplo, hematomas, petéquias, purpura);
• aumento dos sintomas da asma e broncoconstrição em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo;
• rigidez do pescoço, dores de cabeça, náuseas, vômitos, febre, distúrbios da orientação (são sintomas de meningite asséptica);
• distúrbios da consciência;
• reações graves de hipersensibilidade: inchaço facial, lingual ou laríngeo que dificulta a respiração, fala ou deglutição, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque;
• depressão, distúrbios emocionais.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• a pele se torna sensível à luz.

A ingestão de medicamentos como o Ibuprofeno AFL pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Se ocorrer algum dos sintomas acima mencionados, deve interromper o medicamento e procurar um médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ibuprofeno AFL

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ºC. Armazenar no embalagem original.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibuprofeno AFL

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. 1 comprimido de libertação prolongada contém 200 mg de ibuprofeno (Ibuprofeno).
• Os outros componentes são: hipromelose, carboximetilcelulose sódica tipo A, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, goma arábica, sacarose, talco, dióxido de titânio (E 171), mistura de cera de abelha branca e cera de carnaúba (Capol 1295).

Como é o medicamento Ibuprofeno AFL e que conteúdo tem o pacote

O Ibuprofeno AFL tem a forma de comprimidos de libertação prolongada.
O pacote do medicamento é: 60 comprimidos embalados com o folheto para o paciente em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Telefone: + 48 42 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: