Ibuprex

Folheto informativo: informação para o utilizador

IBUPREX, 200 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias de tratamento da febre ou 4 dias de tratamento da dor não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O ibuprofeno reduz a febre e tem efeito analgésico.
O medicamento é indicado para o tratamento sintomático da dor de intensidade leve a moderada, incluindo dor de cabeça, enxaqueca, dismenorreia, dor óssea, muscular e articular (também devido a lesões), dor de dente, dor lombar e tratamento da febre, incluindo febre devido a infecções respiratórias superiores, resfriado e gripe ou outras doenças infecciosas.
Se após 3 dias de tratamento da febre ou 4 dias de tratamento da dor não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente já teve dificuldades respiratórias, asma, rinite, inchaço ou urticária após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos analgésicos semelhantes (AINE)
• se o doente tiver ou tiver tido úlcera gástrica ou duodenal recorrente
• se o doente já teve úlcera gástrica ou duodenal, sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal associada ao tratamento com AINE
• se o doente tiver insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave, doença coronária ou insuficiência cardíaca grave
• em crianças com menos de 6 anos ou com peso corporal inferior a 20 kg
• se o doente tiver sangramento
• se o doente tiver distúrbios hematológicos não explicados
• em doentes com desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos)
• em mulheres durante os últimos três meses de gravidez.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver certas doenças da pele (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo). O tratamento com o medicamento deve ser interrompido imediatamente após a primeira ocorrência de erupção cutânea, lesões na mucosas ou qualquer outro sinal de reação alérgica.
• se o doente tiver reações cutâneas. Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso de medicamentos que contêm ibuprofeno, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar qualquer um dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar ajuda médica.
• se o doente tiver distúrbios hematológicos hereditários (porfiria aguda intermitente).
• se o doente tiver ou tiver tido doença intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa).
• se o doente tiver distúrbios da função renal.
• se o doente tiver distúrbios da função hepática.
• após grandes intervenções cirúrgicas e em pessoas com coagulação sanguínea diminuída ou em tratamento com medicamentos anticoagulantes; o ibuprofeno pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.
• se o doente tiver ou tiver tido asma ou doença alérgica, rinite alérgica, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crônica, pois existe um risco aumentado de reações alérgicas. As reações alérgicas podem ocorrer na forma de ataques de asma (por exemplo, asma analgésica), inchaço da garganta com dificuldade para engolir e respirar ou urticária.
• se o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um ataque cardíaco, operação de bypass ou tem doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-avc ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• se o doente tiver hipertensão, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fumar.
• se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade para respirar, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente.
A ingestão do medicamento na menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos não desejados.
Pessoas idosas são mais propensas a apresentar efeitos não desejados, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração.
O risco de sangramento, úlcera ou perfuração gastrointestinal aumenta com o aumento da dose de AINE. Em doentes com risco aumentado de úlcera e sangramento gastrointestinal, bem como em doentes que necessitam de tratamento concomitante com doses baixas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos adversos no trato gastrointestinal, pode ser considerado o tratamento combinado com medicamentos protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Deve ter cuidado em doentes que recebem medicamentos que podem aumentar o risco de úlcera ou sangramento, como corticosteroides orais, medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto "Uso com outros medicamentos" abaixo).
Deve evitar o uso concomitante com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, devido ao risco aumentado de efeitos não desejados (ver ponto "Uso com outros medicamentos" abaixo).
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso de AINE. Deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar ajuda médica se o doente apresentar qualquer reação cutânea ou lesão na mucosa.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são usados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
O uso crônico (de vários) medicamentos analgésicos pode levar a danos nos rins com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
Após o tratamento prolongado com medicamentos analgésicos, podem ocorrer dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.
Se o doente consumir álcool, os efeitos não desejados, especialmente aqueles relacionados ao trato gastrointestinal, podem ser agravados.
Existem evidências de que medicamentos que inibem a ciclooxigenase, como o ibuprofeno, podem causar dificuldades temporárias para engravidar. O efeito desaparece após a interrupção do tratamento com o medicamento.
Recomenda-se evitar o uso do ibuprofeno em caso de varicela.
Infecções
o medicamento pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Como resultado, pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o doente estiver tomando o medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Crianças e adolescentes

Existe um risco de distúrbio da função renal em crianças e adolescentes desidratados.

Medicamento e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento.
Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da enzima conversora de angiotensina, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor de angiotensina II, como losartan)

Também, alguns outros medicamentos podem ser afetados ou ter efeito no tratamento com o medicamento.
Portanto, antes de tomar o medicamento com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Uso concomitante do medicamento e dos seguintes medicamentos:

Com alimentos, bebidas e álcool
O comprimido deve ser engolido e acompanhado de uma quantidade adequada de água.
Deve evitar o uso concomitante do ibuprofeno com álcool, devido à possibilidade de aumento dos efeitos não desejados relacionados ao trato gastrointestinal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar o medicamento se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento na paciente e no seu filho e causar atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e apenas sob recomendação do médico.
Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante as tentativas de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o uso do medicamento pode levar a problemas renais no feto, se for administrado por mais de alguns dias. Isso também pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
O medicamento passa para o leite materno, mas pode ser usado durante a amamentação, se administrado nas doses recomendadas e por um período de tempo tão curto quanto possível.
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos AINE que podem afetar negativamente a fertilidade feminina. Esse efeito é temporário e desaparece após a interrupção do tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, se usado por um curto período e de acordo com as recomendações.

Medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve procurar ajuda médica imediatamente (ver ponto 2).

Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias para o tratamento da febre e 4 dias para o tratamento da dor sem consultar o médico. Se a administração do medicamento for necessária por mais de

3 dias ou se os sintomas piorarem, deve contactar o médico.

Tratamento da febre e da dor, incluindo dor de cabeça, enxaqueca, dor de dente, dor óssea, muscular e articular, dor nas costas

Adultos, pessoas idosas, adolescentes (acima de 12 anos):

• 200 - 400 mg (1 ou 2 comprimidos) até 3 - 4 vezes ao dia, com intervalos de 4 - 6 horas. Não deve exceder a dose de 1200 mg (6 comprimidos) por dia.

Crianças de 6 a 12 anos (com peso corporal acima de 20 kg):
200 mg (1 comprimido) até três vezes ao dia, com intervalos de 6 - 8 horas entre as doses. No caso de crianças mais velhas (acima de 10 anos, com peso corporal acima de 30 kg), pode ser considerado o aumento da dose diária para 800 mg (1 comprimido quatro vezes ao dia). Não deve exceder a dose de 600 mg (3 comprimidos) e 800 mg (4 comprimidos) por dia.
Dor menstrual:

• 200 - 400 mg (1 ou 2 comprimidos) conforme necessário, 1-3 vezes ao dia, com intervalos de 4 – 6 horas. Não deve exceder a dose de 1200 mg (6 comprimidos) por dia.

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar o médico ou procurar ajuda médica no hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido no ouvido, confusão e nistagmo. Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os doentes podem ter convulsões. Após a ingestão de doses altas, foram relatados casos de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, nível baixo de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade para respirar. Além disso, pode ocorrer prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interferência com a ação dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em asmáticos, é possível o agravamento da asma. Além disso, pode ocorrer pressão arterial baixa e dificuldade para respirar, bem como cianose.
Não há um antídoto específico. O médico aplicará o tratamento sintomático e de suporte.

Omissão da dose do medicamento

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
A ingestão do medicamento na menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos não desejados.
A probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados aumenta em doentes idosos.

Deve procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer:

• erupção cutânea, inchaço facial, bucal ou faríngeo que dificulta a respiração, fala ou deglutição, diminuição da pressão arterial, frequência cardíaca lenta ou rápida, palidez, ansiedade, suor excessivo, tontura, espasmo brônquico
• sangramento gastrointestinal (vômitos com sangue ou fezes negras ou sangue nas fezes)
• manchas vermelhas, planas, semelhantes a uma placa ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS)
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

Os efeitos não desejados são classificados de acordo com a frequência.

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes tratados):

• dor abdominal, náuseas, dispepsia
• dor de cabeça
• urticária, prurido.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes tratados):

• diarreia, flatulência, constipação e vômitos, gastrite
• tontura, insônia, fadiga, zumbido no ouvido
• agitação, irritabilidade, depressão, reações psicóticas
• edema.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes tratados):

• úlcera gástrica e/ou duodenal
• sangramento gastrointestinal (causado por perfuração da parede gástrica ou intestinal) às vezes com resultado fatal, especialmente em pessoas idosas
• gastrite ulcerativa da mucosa oral
• agravamento dos sintomas da doença de Crohn e colite ulcerativa
• hipertensão, insuficiência cardíaca
• insuficiência renal, necrose de papila renal
• redução da quantidade de urina eliminada
• aumento do nível de sódio no sangue (causa edema)
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado do medicamento
• redução significativa do número de todas as células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, ulceração superficial da mucosa oral, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga extrema, sangramento nasal ou equimoses
• eritema multiforme (manchas vermelhas no corpo, semelhantes a uma placa ou redondas, às vezes com bolhas)
• necrólise tóxica epidermal, formação de bolhas na pele e/ou mucosas, que após a ruptura formam feridas dolorosas, frequentemente acompanhadas de febre, dor muscular e articular (conhecida como síndrome de Stevens-Johnson)
• descamação da pele e necrose
• lúpus eritematoso sistémico (doença crônica causada por distúrbios do sistema imunológico, que afeta muitos órgãos)
• doença mista do tecido conjuntivo
• rigidez da nuca, dores de cabeça, náuseas, vômitos, febre, distúrbios da orientação (são sintomas de meningite asséptica)
• reações graves de hipersensibilidade: inchaço facial, bucal ou faríngeo que dificulta a respiração, fala ou deglutição, dispneia, taquicardia, diminuição da pressão arterial ou choque, agravamento dos sintomas da asma.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• podem ocorrer reações cutâneas graves conhecidas como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos linfonodos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, localizada principalmente nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2.
• a pele se torna sensível à luz.
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis.

A ingestão de medicamentos como o ibuprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; telefone: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e blister após o símbolo EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento contém

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. Cada comprimido contém 200 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: núcleo do comprimido (celulose microcristalina, hipromelose 5 cP, carmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, água purificada, macrogol 6000, fumarato de sódio), revestimento Opadry 200 Branco (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), carbonato de sódio).

Como é o medicamento e o que o pacote contém

10 comprimidos revestidos, redondos, convexos, de cor branca ou quase branca.
Em uma caixa de papelão, 2 blisters de PVC/Alumínio, com 5 comprimidos em cada blister.

Titular da autorização de comercialização

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
+48 14 680 32 00

Fabricante

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Nagawczyna 109 c
39-200 Dębica
{Logotipo Olimp Laboratories}

Data da última atualização do folheto: