Ibuprex Max

Folheto informativo: informação para o utilizador

IBUPREX MAX, 400 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se necessário um conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias de tratamento da febre ou 4 dias no tratamento da dor não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O ibuprofeno reduz a febre e tem efeito analgésico.
O medicamento é indicado para o tratamento sintomático da dor de intensidade leve a moderada, incluindo dor de cabeça, enxaqueca, dismenorreia, dor óssea, muscular e articular (também devido a lesões), dor de dente, dor lombar e tratamento da febre, incluindo febre devido a infecções do trato respiratório superior, resfriado e gripe ou outras doenças infecciosas.
Se após 3 dias de tratamento da febre ou 4 dias de tratamento da dor não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente já teve dificuldades respiratórias, asma, rinite, inchaço ou urticária após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos analgésicos semelhantes (AINE)
• se o doente tiver ou tiver tido úlcera gástrica ou duodenal recorrente
• se o doente já teve úlcera gástrica ou duodenal, sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal associada ao tratamento com AINE
• se o doente tiver insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave, doença coronária ou insuficiência cardíaca grave
• em crianças com menos de 12 anos
• se o doente tiver sangramento
• se o doente tiver distúrbios hematológicos inexplicados
• em doentes com desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão inadequada de líquidos)
• em mulheres durante os últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver certas doenças da pele (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo). O tratamento com o medicamento deve ser interrompido imediatamente após a primeira ocorrência de erupção cutânea, lesões na mucosas ou qualquer outro sinal de reação alérgica.
• se o doente tiver reações cutâneas. Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso de medicamentos que contenham ibuprofeno, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar qualquer um dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e procurar ajuda médica.
• se o doente tiver distúrbios hematológicos hereditários (porfiria aguda intermitente).
• se o doente tiver ou tiver tido doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa).
• se o doente tiver distúrbios da função renal.
• se o doente tiver distúrbios da função hepática.
• após grandes intervenções cirúrgicas e em pessoas com coagulação sanguínea diminuída ou que estão a tomar medicamentos anticoagulantes; o ibuprofeno pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.
• se o doente tiver ou tiver tido asma ou doença alérgica, rinite alérgica, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crônica, pois existe um risco aumentado de reações alérgicas. As reações alérgicas podem ocorrer na forma de ataques de asfixia (por exemplo, asma analgésica), inchaço da garganta com dificuldade para engolir e respirar ou urticária.
• se o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um ataque cardíaco, operação de bypass ou tem doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• se o doente tiver hipertensão, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, tiver antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fumar.
• se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade para respirar, inchaço na face e pescoço (angioedema), dor no peito.
Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente.
A ingestão do medicamento na dose mais baixa eficaz por um período de tempo mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos secundários.
Pessoas idosas são mais propensas a apresentar efeitos secundários, especialmente sangramento e perfuração do trato gastrointestinal.
O risco de sangramento, úlcera ou perfuração do trato gastrointestinal aumenta com o aumento da dose de AINE. Em doentes que têm um risco aumentado de úlcera e sangramento no trato gastrointestinal, bem como em doentes que necessitam de tratamento concomitante com doses baixas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos adversos no trato gastrointestinal, pode ser considerado o tratamento combinado com medicamentos protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Deve ter cuidado em doentes que estão a tomar medicamentos que podem aumentar o risco de úlcera ou sangramento, como corticosteroides orais, medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto "Uso com outros medicamentos" abaixo).
Deve evitar o uso concomitante com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, devido ao risco aumentado de efeitos secundários (ver ponto "Uso com outros medicamentos" abaixo).
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso de AINE. Deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar ajuda médica se o doente apresentar reações cutâneas ou lesões na mucosa.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
O uso crônico (de vários) medicamentos analgésicos pode levar a danos nos rins com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
Após o uso prolongado de medicamentos analgésicos, podem ocorrer dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.
Se o doente estiver a beber álcool, os efeitos secundários, especialmente aqueles relacionados ao trato gastrointestinal, podem ser agravados.
Existem algumas evidências de que os medicamentos que inibem a ciclooxigenase, como o ibuprofeno, podem causar dificuldades temporárias para engravidar. O efeito desaparece após a interrupção do tratamento com o medicamento.
Recomenda-se evitar o uso do ibuprofeno em caso de varicela.
Infecções
o medicamento pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Como resultado, pode atrasar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela.
Se o doente estiver a tomar o medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Crianças e jovens

Existe um risco de distúrbio da função renal em jovens desidratados.

Medicamento e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan)

Também podem ser afetados por outros medicamentos ou ter um efeito sobre o tratamento com o medicamento.
Portanto, antes de tomar o medicamento com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Uso concomitante do medicamento e dos seguintes medicamentos:

Com alimentos, bebidas e álcool
O comprimido deve ser engolido e acompanhado de uma quantidade adequada de água.
Deve evitar o uso concomitante do ibuprofeno com álcool, devido ao risco de agravamento dos efeitos secundários relacionados ao trato gastrointestinal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar o medicamento se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento na paciente e no seu filho e causar atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e apenas após recomendação do médico .Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante as tentativas de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo mais curto .A partir da 20ª semana de gravidez, o uso do medicamento pode causar distúrbios da função renal no feto, se for administrado por mais de alguns dias. Isso também pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional .
O medicamento passa para o leite materno, mas pode ser usado durante a amamentação, se administrado nas doses recomendadas e por um período de tempo mais curto possível.
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos AINE que podem afetar negativamente a fertilidade feminina. Esse efeito é temporário e desaparece após a interrupção do tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, se for usado por um curto período e de acordo com as recomendações.

Medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve procurar ajuda médica imediatamente (ver ponto 2).

Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias no tratamento da febre e 4 dias no tratamento da dor sem consultar o médico. Se a administração do medicamento for necessária por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, deve contactar o médico.

Tratamento da febre e da dor, incluindo dor de cabeça, enxaqueca, dor de dente, dor óssea, muscular e articular, dor nas costas

Adultos, pessoas idosas, jovens (acima de 12 anos):
400 mg (1 comprimido) até 3 vezes ao dia, com intervalos de 4 a 6 horas. Não deve exceder a dose de 1200 mg (3 comprimidos) por dia.
Dor menstrual:
400 mg (1 comprimido) conforme necessário, 1 a 3 vezes ao dia, com intervalos de 4 a 6 horas. Não deve exceder a dose de 1200 mg (3 comprimidos) por dia.
O medicamento não é destinado a ser usado em crianças (com menos de 12 anos).
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento

Se o doente tomar uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a tomar.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vómitos (que podem conter sangue), sangramento do trato gastrointestinal (ver ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido no ouvido, confusão e nistagmo. Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os doentes podem ter convulsões. Após a ingestão de doses elevadas, foram relatados casos de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, nível baixo de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade para respirar. Além disso, pode ocorrer prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interferência com a ação dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em asmáticos, é possível uma exacerbação da asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldade para respirar, bem como cianose.
Não há um antídoto específico. O médico irá aplicar um tratamento de suporte e sintomático.

Omissão da dose do medicamento

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
A ingestão do medicamento na dose mais baixa eficaz por um período de tempo mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos secundários.
A probabilidade de ocorrência de efeitos secundários aumenta em doentes idosos.

Deve procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer:

• erupção cutânea, inchaço facial, bucal ou faríngeo que dificulta a respiração, fala ou deglutição, diminuição da pressão arterial, taquicardia ou bradicardia, palidez, ansiedade, suor excessivo, tontura, espasmo bronquial
• sangramento do trato gastrointestinal (vómitos com sangue ou fezes negras ou sangue nas fezes)
• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS)
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2.

Os efeitos secundários são classificados de acordo com a frequência.

Pouco comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes tratados):

• dor abdominal, náuseas, dispepsia
• dor de cabeça
• urticária, prurido.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes tratados):

• diarreia, flatulência, constipação e vómitos, gastrite
• tontura, insônia, fadiga, zumbido no ouvido
• agitação, irritabilidade, depressão, reações psicóticas
• edema.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes tratados):

• úlcera gástrica e/ou duodenal
• sangramento do trato gastrointestinal (causado por perfuração da parede gástrica ou intestinal) às vezes com consequências fatais, especialmente em pessoas idosas
• estomatite ulcerativa
• exacerbação dos sintomas da doença de Crohn ou colite ulcerativa
• hipertensão, insuficiência cardíaca
• insuficiência renal, necrose das pirâmides renais
• redução da quantidade de urina eliminada
• aumento do nível de sódio no sangue (causando edema)
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado do medicamento
• redução significativa do número de glóbulos vermelhos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, ulceração superficial da mucosa bucal, sintomas semelhantes aos da gripe, grande fadiga, sangramento nasal ou equimoses
• eritema multiforme (manchas vermelhas ou roxas na pele, às vezes com bolhas)
• necrólise tóxica epidermal, formação de bolhas na pele e/ou mucosas, que após a ruptura formam feridas dolorosas, geralmente acompanhadas de febre, dor muscular e articular (conhecida como síndrome de Stevens-Johnson)
• descamação da pele e necrose
• lúpus eritematoso sistémico (doença crônica causada por distúrbios do sistema imunológico, afetando muitos órgãos)
• doença mista do tecido conjuntivo
• rigidez da nuca, dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre, distúrbios da orientação (são sintomas de meningite asséptica)
• reações graves de hipersensibilidade: inchaço facial, lingual ou faríngeo que dificulta a respiração, fala ou deglutição, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque, exacerbação dos sintomas da asma.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• podem ocorrer reações cutâneas graves conhecidas como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem erupção cutânea, febre, linfonodos aumentados e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2.
• a pele pode ficar sensível à luz.
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis.

A ingestão de medicamentos como o ibuprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e blisters após o símbolo EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento contém

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. Cada comprimido contém 400 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes (excipientes) são: núcleo do comprimido (celulose microcristalina, hipromelose 5 cP, carmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, água purificada, macrogol 6000, fumarato de sódio), revestimento Opadry 200 Branco (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), carbonato de sódio).

Como é o medicamento e o que o pacote contém

12 comprimidos revestidos, alongados, convexos dos dois lados, brancos ou quase brancos.
Em uma caixa de papelão, 2 blisters de PVC/Alumínio, com 6 comprimidos em cada blister.

Titular da autorização de comercialização

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
+48 14 680 32 00

Fabricante

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Nagawczyna 109 c
39-200 Dębica
{Logo Olimp Laboratories}

Data da última atualização do folheto: