Ibupar

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ibupar, 200 mg, comprimidos de uso oral

(Ibuprofeno)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ibupar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibupar
• 3. Como tomar o medicamento Ibupar
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Ibupar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibupar e para que é utilizado

O Ibupar é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE), com atividade analgésica e antipirética moderada. O ibuprofeno é absorvido pelo trato gastrointestinal. A concentração máxima de ibuprofeno no sangue ocorre 1 a 2 horas após a administração oral. A comida e os antiácidos não afetam a absorção do ibuprofeno. Indicações:

• Dores leves a moderadas de várias origens, como dores de cabeça, incluindo enxaquecas, dores de dentes, musculares, ósseas e articulares, dores pós-traumáticas, neuralgias, dores associadas a resfriados e gripe.
• Febre de várias origens (incluindo gripe e resfriado).
• Dismenorreia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibupar

Quando não tomar o medicamento Ibupar:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal, perfuração ou sangramento, incluindo aqueles que ocorreram após a administração de AINEs,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave,
• se o doente tiver história de reações alérgicas, como rinite, urticária ou asma brônquica, após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs,
• se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez,
• se o doente estiver tomando outros AINEs, incluindo inibidores seletivos de COX-2 (aumento do risco de efeitos indesejados),
• se o doente tiver hemorragia.

Precauções e advertências

Existe risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e não precisam ser precedidos por sintomas de alerta ou podem ocorrer em doentes que apresentaram sintomas de alerta. Se ocorrer sangramento ou úlcera gastrointestinal, deve-se interromper a administração de ibuprofeno. Os doentes com história de doenças gastrointestinais devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente durante o início do tratamento. Esses doentes devem usar a menor dose possível durante o menor período de tempo. Os doentes que tomam outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais ou sangramento, como corticosteroides ou anticoagulantes, como a warfarina, devem ter cuidado redobrado. A administração de AINEs, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibupar, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito, infarto do miocárdio, operação de bypass ou doença arterial periférica (mau fluxo sanguíneo nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• o doente tiver hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, história familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fuma.
• o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

A administração do medicamento em doentes com edema requer precaução. A administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal. A administração de ibuprofeno esteve associada a reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Ibupar e procurar ajuda médica. Os doentes com lupus eritematoso sistêmico e doenças mistas do tecido conjuntivo podem ter um risco aumentado de desenvolver meningite asséptica. Os doentes com asma brônquica e doenças alérgicas podem apresentar broncoconstrição. O ibuprofeno pode causar distúrbios visuais (escotomas, distúrbios da visão cromática). Nesse caso, deve-se interromper a administração do medicamento e contactar o médico. O ibuprofeno tem atividade anti-inflamatória. Requer precaução em doentes com distúrbios da coagulação sanguínea e em doentes que tomam anticoagulantes. Se ocorrerem outros sintomas preocupantes durante a administração de ibuprofeno, deve-se interromper a administração do medicamento e contactar o médico. Durante a administração de ibuprofeno, ocorreram reações alérgicas ao medicamento, incluindo dificuldade para respirar, edema facial e de garganta (edema angioneurótico), dor no peito. Se ocorrer algum desses sintomas, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento Ibupar e contactar o médico ou os serviços de emergência médica. InfecçõesO Ibupar pode mascarar os sintomas objetivos de infecção, como febre e dor. Portanto, o Ibupar pode retardar a instituição de tratamento adequado para a infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas a varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve contactar imediatamente o médico. Deve-se discutir com o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado em crianças com menos de 12 anos de idade. Existe risco de distúrbios da função renal em crianças e adolescentes desidratados.

Administração do medicamento Ibupar em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Não deve ser administrado sem consultar o médico.

Administração do medicamento Ibupar em doentes idosos

Os doentes idosos têm um risco aumentado de efeitos indesejados. Não é necessário ajustar a dose, a menos que a função hepática e (ou) renal esteja alterada. Em caso de alteração da função renal e (ou) hepática, a dose deve ser ajustada individualmente.

Medicamento Ibupar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O medicamento Ibupar pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibupar. Por exemplo:

• ácido acetilsalicílico ou outros AINEs: aumento do risco de efeitos indesejados,
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan),
• medicamentos diuréticos: existem poucas evidências de redução da eficácia dos diuréticos,
• medicamentos anticoagulantes (como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• lítio e metotrexato: os AINEs podem aumentar a concentração plasmática de lítio e metotrexato,
• zidovudina: existem evidências de prolongamento do tempo de sangramento em doentes tratados concomitantemente com ibuprofeno e zidovudina,
• corticosteroides: a administração concomitante de AINEs e corticosteroides pode aumentar o risco de efeitos indesejados, especialmente gastrointestinais,
• glicosídeos cardíacos: os AINEs podem aumentar a toxicidade dos glicosídeos cardíacos e aumentar a concentração plasmática de glicosídeos cardíacos,
• mifepristona: os AINEs administrados durante 8-12 dias após a administração de mifepristona podem reduzir a eficácia desta última,
• cincoquinolonas: a administração concomitante de AINEs e cincoquinolonas pode aumentar o risco de convulsões.

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Portanto, antes de tomar o medicamento Ibupar com outros medicamentos, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Ibupar com alimentos e bebidas

Deve ser tomado durante ou após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve ser administrado se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar o risco de sangramento na paciente e no feto e causar atraso ou prolongamento do parto.Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser administrado, a menos que o médico considere necessário.Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a menor dose possível durante o menor período de tempo. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ibupar pode causar problemas renais no feto se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional. O ibuprofeno e seus metabólitos são excretados no leite materno em pequenas quantidades. É improvável que o medicamento afete o bebê se a mãe estiver tomando doses recomendadas para dor e febre. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não existem dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O medicamento Ibupar contém lactose e sacarose.Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento também contém vermelho de cosine, pelo que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Ibupar

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se contactar o médico ou farmacêutico. O medicamento deve ser tomado por via oral. Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico. Dose recomendada Adultos e crianças com mais de 12 anos: A dose inicial é de 200 a 400 mg (1 a 2 comprimidos) uma vez ou 200 a 400 mg (1 a 2 comprimidos) a cada 4 a 6 horas, conforme necessário. Não deve exceder a dose de 1200 mg (6 comprimidos) por dia. Se os sintomas de dor e febre piorarem ou ocorrerem novos sintomas, deve contactar o médico. Se o doente achar que a ação do medicamento Ibupar é muito forte ou muito fraca, deve contactar o médico. Deve-se usar a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a administração de ibuprofeno, deve contactar imediatamente o médico (ver ponto 2).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibupar

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibupar ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o que fazer. Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a administração de uma grande dose, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e problemas respiratórios. Além disso, a maioria dos doentes que tomam AINEs em doses maiores do que as recomendadas pode apresentar sintomas como dor abdominal ou diarreia. Também pode ocorrer sangramento gastrointestinal. A intoxicação grave afeta o sistema nervoso central e pode causar excitação ou coma. Durante a intoxicação grave, pode ocorrer acidose metabólica e o tempo de protrombina (INR) pode estar aumentado. Pode ocorrer insuficiência renal aguda ou lesão hepática, hipotensão, bradicardia ou taquicardia e fibrilação atrial. Em doentes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas de asma.

Omissão da administração do medicamento Ibupar

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. A dose omitida deve ser tomada assim que possível, de acordo com o esquema de dosagem previamente estabelecido.

Interrupção da administração do medicamento Ibupar

Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve-se contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes. Deve-se interromper a administração do medicamento Ibupar e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

A frequência dos efeitos indesejados possíveis listados abaixo é a seguinte: muito comum (ocorre em mais de 1 doente em 10), comum (ocorre em 1 a 10 doentes em 100), não muito comum (ocorre em 1 a 10 doentes em 1.000), raro (ocorre em 1 a 10 doentes em 10.000), muito raro (ocorre em menos de 1 doente em 10.000). Comum: erupções cutâneas, incluindo erupções maculopapulares, diminuição do apetite, edema (geralmente desaparece rapidamente após a interrupção do medicamento). Não muito comum: dispepsia, dor abdominal, náuseas, dor no abdômen, cólicas abdominais, desconforto abdominal, azia, dor de cabeça, escotomas, visão turva, diplopia, distúrbios da visão cromática, urticária, prurido, alopecia, síndrome de sintomas com dor abdominal, febre, calafrios, náuseas e vômitos, palpitações, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial, secura da mucosa oral, úlceras na gengiva, rinite. Raro: diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite, tontura, insônia ou sonolência, agitação, nervosismo e fadiga. Muito raro: fezes escuras, vômitos com sangue, úlceras na boca, zumbido nos ouvidos, distúrbios da audição, azotemia, hematúria, insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda, necrose de papilas renais, diminuição da depuração de creatinina, poliúria, diminuição da quantidade de urina eliminada, aumento da concentração de sódio no sangue (retenção de sódio), distúrbios da função hepática, testes de função hepática positivos, especialmente durante a administração prolongada, hepatite, icterícia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, sometimes com teste de Coombs positivo, distúrbios do hemograma (eosinofilia, leucopenia, neutropenia), trombocitopenia com ou sem púrpura, diminuição da concentração de hemoglobina ou hematócrito, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reações de hipersensibilidade agudas, como edema facial e de garganta, dor no peito, hipotensão, taquicardia ou choque anafilático, reações broncoespásticas, agravamento da asma, broncoconstrição. Frequência desconhecida: a pele torna-se sensível à luz, erupção cutânea vermelha e descamativa com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada), dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis. Se ocorrerem esses sintomas, deve-se interromper a administração do medicamento Ibupar e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2. Pode ocorrer doença ulcerosa gastroduodenal, perfuração, sangramento gastrointestinal, sometimes com resultado fatal, especialmente em doentes idosos. A administração de medicamentos como o Ibupar pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Em alguns doentes, durante a administração do medicamento Ibupar, podem ocorrer outros efeitos indesejados. Se ocorrerem outros efeitos indesejados não listados neste folheto, deve-se informar o médico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibupar

Deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Conservar no embalagem original, a uma temperatura abaixo de 25 °C. Não deve ser administrado após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibupar

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. Cada comprimido contém 200 mg de ibuprofeno.
• Os excipientes são: amido de batata, lactose monoidratada, povidona 25, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, talco; revestimento: sacarose, talco, goma arábica (seca por pulverização), vermelho de cosine (E 124), cera de carnaúba, cera branca.

Como é o medicamento Ibupar e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos redondos, convexos, de cor vermelha, uniforme para toda a série e superfície lisa. Embalagem: blister de folha de PVC/Al em caixa de cartão. O medicamento Ibupar está disponível em embalagens contendo 2, 4, 6 ou 10 comprimidos de uso oral.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: