Ibupar forte

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ibupar forte, 400 mg, comprimidos revestidos

(Ibuprofeno)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ibupar forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibupar forte
• 3. Como tomar o medicamento Ibupar forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ibupar forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibupar forte e para que é utilizado

O Ibupar forte é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE), com atividade analgésica fraca a moderada e atividade antipirética.
O ibuprofeno é absorvido no trato gastrointestinal. A concentração máxima de ibuprofeno no soro ocorre 1 a 2 horas após a administração oral.
A comida e os anti-ácidos não afetam a absorção do ibuprofeno.
Indicações para uso:

• Dores fracas a moderadas de várias origens, por exemplo, dores de cabeça, incluindo enxaquecas, dores de dentes, musculares, ósseas e articulares, dores pós-traumáticas, nevralgias, dores associadas a resfriados e gripe.
• Febre de várias origens (incluindo febre associada a gripe e resfriado).
• Dismenorreia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ibupar forte

Quando não tomar o medicamento Ibupar forte:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal, perfuração ou sangramento, também após a administração de AINEs,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave,
• se o doente tiver história de reações alérgicas, como rinite, urticária ou asma brônquica, após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs,
• se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez,
• durante a administração concomitante de outros AINEs, incluindo inibidores seletivos de COX-2 (aumento do risco de efeitos secundários),
• se o doente tiver hemorragia.

Advertências e precauções

Existe o risco de ocorrer hemorragia gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e que não necessariamente são precedidos por sintomas de alerta ou podem ocorrer em doentes que apresentam esses sintomas de alerta.
Em caso de sangramento ou úlcera gastrointestinal, deve interromper a administração de ibuprofeno.
Os doentes com doenças gastrointestinais na história, especialmente os idosos, devem informar o médico sobre quaisquer sintomas gastrointestinais anormais (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
Esses doentes devem usar a menor dose possível do medicamento por um período de tempo o mais curto possível.
Os doentes que tomam outros medicamentos que podem aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais ou sangramento, como corticosteroides ou anticoagulantes, como a warfarina, devem ter especial cuidado.
A administração de medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses elevadas.
Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Antes de iniciar a administração do medicamento Ibupar forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um infarto do miocárdio, operação de bypass, ou tiver doença arterial periférica (circulação sanguínea ruim nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• o doente tiver hipertensão arterial, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, ou tiver história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fumar.
• o doente tiver uma infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

A administração do medicamento em doentes com edema requer precaução.
A administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal.
Com a administração de ibuprofeno, ocorreram reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP).
Se o doente apresentar algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Ibupar forte e procurar ajuda médica.
Em doentes com lupus eritematoso sistêmico e doenças mistas do tecido conjuntivo, pode aumentar o risco de desenvolver meningite asséptica.
Em doentes com asma brônquica ativa ou histórica e doenças alérgicas, pode ocorrer broncoconstrição.
O ibuprofeno pode causar distúrbios visuais (escotomas, distúrbios da visão cromática).
Nesse caso, deve interromper a administração do medicamento e consultar o médico.
O ibuprofeno tem atividade anti-inflamatória.
Requer precaução em doentes com distúrbios da coagulação sanguínea e em doentes que tomam anticoagulantes.
Se ocorrerem outros sintomas preocupantes durante a administração de ibuprofeno, deve interromper a administração do medicamento e consultar o médico.
Com a administração de ibuprofeno, ocorreram sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade respiratória, edema facial e de garganta (edema angioneurótico), dor no peito.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Ibupar forte e procurar ajuda médica ou serviços de emergência.
Infecções
O Ibupar forte pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor.
Portanto, o Ibupar forte pode retardar a administração de tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações.
Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas a varicela.
Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Deve falar com o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

Não deve administrar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.
Existe o risco de ocorrer distúrbios da função renal em crianças e adolescentes desidratados.

Administração do medicamento Ibupar forte em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática:

Não deve administrar ibuprofeno sem consultar o médico.

Administração do medicamento Ibupar forte em doentes idosos:

Em doentes idosos, existe um risco aumentado de efeitos secundários.
Não é necessário ajustar a dose, a menos que a função hepática e (ou) renal esteja prejudicada.
Em caso de distúrbio da função renal e (ou) hepática, a dose deve ser ajustada individualmente.

Medicamento Ibupar forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Ibupar forte pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ibupar forte.
Por exemplo:

• ácido acetilsalicílico ou outros AINEs: aumenta o risco de efeitos secundários,
• medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan),
• medicamentos diuréticos: existem poucas evidências de redução da eficácia dos diuréticos,
• medicamentos anticoagulantes (como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• lítio e metotrexato: os AINEs podem aumentar a concentração plasmática de lítio e metotrexato,
• zidovudina: existem evidências de prolongamento do tempo de sangramento em doentes tratados com ibuprofeno e zidovudina,
• corticosteroides: a administração concomitante de AINEs e corticosteroides pode aumentar o risco de efeitos secundários, especialmente gastrointestinais,
• glicosídeos cardíacos: os AINEs podem aumentar a toxicidade dos glicosídeos cardíacos e aumentar a concentração plasmática de glicosídeos cardíacos,
• mifepristona: os AINEs podem reduzir a eficácia da mifepristona se administrados durante 8-12 dias após a administração de mifepristona,
• ciclosporina: a administração concomitante de AINEs e ciclosporina aumenta o risco de nefrotoxicidade,
• antibióticos quinolônicos: a administração concomitante de AINEs e antibióticos quinolônicos aumenta o risco de convulsões.

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos.
Portanto, antes de administrar o medicamento Ibupar forte com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Ibupar forte com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento durante ou após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.
Não deve administrar o medicamento Ibupar forte se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto.

Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.

Pode aumentar a tendência à hemorragia da paciente e do feto, bem como causar atraso

ou prolongamento do parto.Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve administrar o medicamento Ibupar forte, a menos que o médico considere necessário.Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ibupar forte pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado por mais de alguns dias.
Isso pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.

Se for necessário tratar por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.

O ibuprofeno e seus metabólitos passam para o leite materno em concentrações muito baixas.
É improvável que o medicamento administrado à mãe em doses recomendadas para o tratamento da dor e febre afete o bebê.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar negativamente a fertilidade feminina.
Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Ibupar forte contém

O medicamento contém amarelo de laranja (E 110) e vermelho de alaranjado (E 124).
Pode causar reações alérgicas.

Medicamento Ibupar forte contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ibupar forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o medicamento por via oral.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.
Dose recomendada
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:
A dose inicial é de 400 mg (1 comprimido) uma vez ou 400 mg (1 comprimido) a cada 4 a 6 horas, conforme necessário.
Não deve exceder a dose de 1200 mg (3 comprimidos) por dia.
Se os sintomas de dor e febre piorarem ou ocorrerem novos sintomas, deve consultar o médico.
Se achar que a ação do medicamento Ibupar forte é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.
Deve usar a menor dose eficaz por um período de tempo o mais curto possível.
Se os sintomas de infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibupar forte

Se o doente administrar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ibupar forte ou se uma criança administrar o medicamento por engano, deve sempre consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o que fazer.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos (tinido), desorientação e nistagmo.
Após a administração de uma dose elevada, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, hematúria, hipocalemia, sensação de frio e problemas respiratórios.
Além disso, a maioria dos doentes que tomam AINEs em doses maiores do que as recomendadas pode apresentar sintomas como dor abdominal ou, mais raramente, diarreia.
Também pode ocorrer hemorragia gastrointestinal.
A superdose grave pode afetar o sistema nervoso central e apresentar sintomas como agitação ou coma.
Durante a superdose grave, pode ocorrer acidose metabólica, e o tempo de protrombina (INR) pode estar aumentado.
Pode ocorrer insuficiência renal aguda ou lesão hepática, hipotensão, bradicardia ou taquicardia e fibrilação atrial.
Em doentes com asma, pode ocorrer agravamento dos sintomas de asma.

Omissão da administração do medicamento Ibupar forte

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A dose omitida deve ser administrada o mais breve possível, de acordo com o esquema de dosagem previamente estabelecido.

Interrupção da administração do medicamento Ibupar forte

Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Deve interromper a administração do Ibupar forte e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.
  Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada, com nódulos sob a pele e bolhas, frequentemente acompanhada de febre.
  Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é a seguinte:
muito frequente (ocorre em mais de 1 doente em 10), frequente (ocorre em 1 a 10 doentes em 100),
menos frequente (ocorre em 1 a 10 doentes em 1.000), raro (ocorre em 1 a 10 doentes em 10.000),
muito raro (ocorre em menos de 1 doente em 10.000).
Frequente: erupções cutâneas, incluindo erupções maculopapulares, diminuição do apetite, edema (geralmente reversível após a interrupção do medicamento).
Menos frequente: dispepsia, dor abdominal, náuseas, dor epigástrica, cólicas abdominais, desconforto epigástrico, azia, dor de cabeça, escotomas, visão turva, diplopia, distúrbios da visão cromática, urticária, prurido, alopecia, síndrome de sintomas com dor abdominal, febre, calafrios, náuseas e vômitos, palpitações, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial, secura da mucosa oral, estomatite, rinite.

Pode ocorrer úlcera gastroduodenal, perfuração, hemorragia gastrointestinal, sometimes com resultado fatal, especialmente em doentes idosos.
A administração de medicamentos como o Ibupar forte pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral.
Em alguns doentes, durante a administração do medicamento Ibupar forte, podem ocorrer outros efeitos secundários.
Em caso de ocorrência de outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ibupar forte

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para as crianças.
Deve conservar o medicamento no embalagem original, a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Não deve administrar o medicamento após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibupar forte

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno.
  Cada comprimido contém 400 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (101), amido de batata, dióxido de silício, croscarmelose sódica, álcool polivinílico, laurilsulfato de sódio, estearato de sódio; revestimento: macrogol (4000), hipromelose (E 5), hipromelose (E 15), hidroxipropilcelulose, amarelo de laranja (E 110) laca, vermelho de alaranjado (E 124).

Como é o medicamento Ibupar forte e o que contém o pacote

Comprimidos de cor vermelha, com superfície uniforme, redondos, convexos em ambos os lados.
Embalagem primária: blister de PVC/Al contendo 10 comprimidos revestidos.
Embalagem unitária contém 1, 2 ou 3 blisters em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: